Suliqua
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-07-2023
Fachinformation
(SPC)
18-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-03-2020
Wirkstoff:
insulin glargine, lixisenatide
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
A10AE
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin glargine, lixisenatide
Therapiegruppe:
Narkotikai, vartojami diabetu
Therapiebereich:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Anwendungsgebiete:
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2017-01-11
Gebrauchsinformation
42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SULIQUA 100 VIENETŲ/ML + 50 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
insulinas glarginas + liksizenatidas (
_insulinum glarginum + lixisenatidum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Suliqua ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Suliqua
3.
Kaip vartoti Suliqua
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Suliqua
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SULIQUA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Suliqua yra cukriniam diabetui gydyti vartojamas injekcinis vaistas,
kurio sudėtyje yra dvi veikliosios
medžiagos:
•
insulinas glarginas, t. y. ilgai veikiantis insulinas, padedantis
kontroliuoti cukraus (gliukozės)
kiekį visą parą;
•
liksizenatidas, t. y. vadinamasis GLP-1 analogas, padedantis
organizmui išskirti papildomai
insulino reaguojant į cukraus kiekio kraujyje padidėjimą bei
lėtinantis cukraus pasisavinimą iš
maisto.
Suliqua vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti suaugusiuosius,
siekiant padėti kontroliuoti
cukraus kiekį kraujyje, kai jis yra per didelis, taip papildant
gydymą dieta ir fiziniu krūviu. Suliqua
vartojamas kartu su metforminu (kartu su natrio-gliukozės
ko-pernešiklio-2 (SGLT2) inhibitoriais
(gliflozino preparatais) arba be jų), kai kitų vaistų poveikis
nėra pakankamas cukraus kiekiui kraujyje
kontroliuoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SULIQUA
SULIQUA VART
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Suliqua 100 vienetų/ml + 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
užpildytame švirkštiklyje
Suliqua 100 vienetų/ml + 33 mikrogramai/ml injekcinis tirpalas
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Suliqua 100 vienetų/ml + 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 300 vienetų
insulino glargino (
_insulinum _
_glarginum_
)* ir 150 mikrogramų liksizenatido (
_lixisenatidum_
).
Kiekviename ml yra 100 vienetų insulino glargino ir 50 mikrogramų
liksizenatido.
Kiekvienoje dozės dalyje yra 1 vienetas insulino glargino ir 0,5
mikrogramo liksizenatido.
Suliqua 100 vienetų/ml + 33 mikrogramai/ml injekcinis tirpalas
užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 300 vienetų
insulino glargino (
_insulinum _
_glarginum_
)* ir 100 mikrogramų liksizenatido (
_lixisenatidum_
).
Kiekviename ml yra 100 vienetų insulino glargino ir 33 mikrogramai
liksizenatido.
Kiekvienoje dozės dalyje yra 1 vienetas insulino glargino ir 0,33
mikrogramai liksizenatido.
*Insulinas glarginas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos
būdu
_Escherichia coli_
ląstelėse.
Švirkštiklyje esantis dozės langelis rodo dozės dalių skaičių.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename ml yra 2,7 miligramo metakrezolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
_ _
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SoloStar)
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suliqua skirtas suaugusių pacientų nepakankamai kontroliuojamo 2
tipo cukrinio diabeto gydymui,
siekiant pagerinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę kartu su dieta
ir fizinio aktyvumo priemonėmis
bei vartojant metforminą ir vartojant arba nevartojant
natrio-gliukozės ko-pernešiklio-2 (angl
_. sodium-_
_glucose co-transporter-2_
, SGLT-2) inhibitorių.
Tyr
Lesen Sie das vollständige Dokument
