Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargine, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
autoriseret
2017-01-11
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SULIQUA 100 ENHEDER/ML + 50 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN INSULIN GLARGIN + LIXISENATID LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Suliqua 3. Sådan skal du tage Suliqua 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Suliqua er en medicin til injektion mod diabetes. Det indeholder to aktive stoffer: • insulin glargin: en langtidsvirkende insulin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret (glucose) hele dagen. • lixisenatid: en såkaldt ”GLP-1-analog”, der hjælper kroppen med at danne sit eget supplerende insulin, når blodsukkeret bliver for højt. Derudover forsinker det optagelsen af sukker fra maden. Suliqua anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes og hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet, når det er for højt, sammen med diæt og motion. Det tages sammen med metformin med eller uden natrium-glucose-co-transportør-2 (SGLT-2)-hæmmere (gliflozin- præparater), når andre lægemidler ikke er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkerniveauet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SULIQUA TAG IKKE SULIQUA • hvis du er allergisk over for insulin glargin eller lixisenatid eller et af de øvrige indholdss Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin glargin* og 150 mikrogram lixisenatid i 3 ml injektionsvæske. Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 50 mikrogram lixisenatid. Hvert dosistrin indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,5 mikrogram lixisenatid. Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin glargin* og 100 mikrogram lixisenatid i 3 ml injektionsvæske. Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 33 mikrogram lixisenatid. Hvert dosistrin indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,33 mikrogram lixisenatid. *Insulin glargin fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_ . Pennens dosisvindue viser antallet af dosistrin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 2,7 mg metacresol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SoloStar) Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Suliqua er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion i tillæg til metformin med eller uden natrium-glucose-co- transportør-2 (SGLT-2)-hæmmere for at forbedre den glykæmiske kontrol. Se pkt. 4.4 og 5.1 for studieresultater for glykæmisk kontrol og studiepopulationer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Suliqua findes som to fyldte penne, hvilket giver to forskellige doseringsmuligheder, henholdsvis Suliqua (10-40) pen og Suliqua (30-60) pen. Forskellen på de to penne er pennenes dosisintervaller. • Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrog/ml fyldt pen frigiver dosistrin på 10-40 E Lesen Sie das vollständige Dokument