Suliqua 100/50

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suliqua 100/50 solution injectable
  • Darreichungsform:
  • solution injectable
  • Zusammensetzung:
  • insulinum glarginum 3.64 mg corresp. insulinum glarginum 100 U., lixisenatidum 50 µg, zinci chloridum, glycerolum (85 per centum), methioninum, conserv.: metacresolum 2.7 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suliqua 100/50 solution injectable
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Diabète sucré

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66283
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-10-2017
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Suliqua® 100/33

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Suliqua und wann wird es angewendet?

Suliqua ist ein Arzneimittel zum Injizieren (Spritzen), das auf ärztliche Verschreibung angewendet

wird, um bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 den Blutzuckerspiegel einzustellen.

Suliqua enthält zwei Wirkstoffe:

·Insulin glargin – ein Insulin mit langer Wirkungsdauer, das den ganzen Tag zur Regulierung des

Blutzuckerspiegels beiträgt.

·Lixisenatid ist eine ähnliche Substanz wie der körpereigene Botenstoff GLP-1, der im Darm

hergestellt wird. GLP-1 unterstützt den Körper dabei, nach dem Essen mehr Insulin bereitzustellen

und die Zuckerproduktion im Körper zu bremsen.

Suliqua wird zusammen mit Metformin begleitend zu Diät und Bewegung angewendet, wenn die

Behandlung mit Metformin allein oder Metformin in Kombination mit Insulin (mit langer

Wirkungsdauer) oder Metformin in Kombination mit einem GLP-1-Agonisten wie Lixisenatid nicht

mehr ausreicht, um den Blutzuckerspiegel einzustellen.

Falls Sie bereits ein anderes Antidiabetikum anwenden (zum Beispiel ein langwirksames Insulin,

Lixisenatid oder einen anderen GLP-1-Agonisten), besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,

ob Sie dieses Arzneimittel absetzen müssen, bevor Sie mit der Anwendung von Suliqua beginnen.

Suliqua ist in zwei Dosisstärken erhältlich:

·Suliqua 100/50: 100 Einheiten/ml Insulin glargin + 50 Mikrogramm/ml Lixisenatid (gelber

Fertigpen).

·Suliqua 100/33: 100 Einheiten/ml Insulin glargin + 33 Mikrogramm/ml Lixisenatid (grüner

Fertigpen).

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen.

Informieren Sie alle anderen Ärzte und sonstigen Personen, die Sie behandeln oder betreuen, dass

Sie Insulin brauchen.

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Erkundigen Sie sich zum Beispiel, ob Ihre Arzneimittel in Ihrem Reiseland erhältlich sind, und

achten Sie darauf, genug von Ihren Arzneimitteln und benötigtem Injektionszubehör mitzunehmen,

Ihre Arzneimittel unterwegs richtig zu lagern, zu den richtigen Zeiten zu essen und Insulin zu

spritzen und die mögliche Umstellung auf eine andere Zeitzone sowie etwaige zusätzliche

Gesundheitsrisiken im Reiseland zu bedenken.

Wann darf Suliqua nicht angewendet werden?

Suliqua darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin glargin

oder Lixisenatid oder einen der sonstigen Bestandteile von Suliqua sind (siehe Abschnitt «Was ist in

Suliqua enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Suliqua Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre

Pflegefachperson, bevor Sie Suliqua anwenden.

·Suliqua sollte nicht angewendet werden, wenn Sie Diabetes vom Typ 1 oder diabetische

Ketoazidose haben (eine Diabetes-Folgeerscheinung, die auftritt, wenn der Körper wegen

Insulinmangel keinen Zucker mehr abbauen kann).

·Suliqua sollte nicht angewendet werden, wenn Sie eine schwere Erkrankung des Magen-Darm-

Trakts haben, zum Beispiel Gastroparese, eine Krankheit der Magenmuskeln, bei der sich der Magen

langsamer entleert als normal.

·Suliqua sollte nicht angewendet werden, wenn Sie eine schwere Erkrankung der Nieren haben oder

Dialysen (Blutwäschen) bekommen.

·Suliqua sollte nicht angewendet werden, wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse) haben oder früher einmal hatten.

Achten Sie insbesondere auf Folgendes:

·Hypoglykämie (Unterzuckerung; zu niedriger Blutzuckerspiegel): Bei Patienten mit Diabetes, die

Insulin anwenden, besteht die Gefahr einer Hypoglykämie (siehe Abschnitt «Welche

Nebenwirkungen kann Suliqua haben?»); insbesondere wenn Sie sich mehr Suliqua spritzen als Sie

sollten, wenn Sie Mahlzeiten auslassen oder verschieben, wenn Ihr Essen weniger Zucker enthält als

sonst, wenn Sie Alkohol trinken und dabei wenig essen, wenn Sie sich übergeben und/oder Durchfall

haben, wenn Sie stärker als sonst oder auf ungewohnte Weise körperlich aktiv sind, wenn Ihr

Blutzuckerspiegel stark schwankt oder im Durchschnitt sehr niedrig ist oder wenn Sie erst seit

kurzem Insulin anwenden. Um einer Hypoglykämie vorzubeugen, sollten Sie immer ein paar

Zuckerwürfel oder etwas Traubenzucker dabeihaben und bei den ersten Anzeichen einer

Unterzuckerung etwas davon zu sich nehmen. Mögliche erste Anzeichen einer Unterzuckerung sind

zum Beispiel Schwitzen, Blässe, Angstgefühl, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, hoher

Blutdruck oder Herzklopfen. Mögliche weitere Anzeichen einer Hypoglykämie sind Kopfschmerzen,

Heisshunger, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Schlafstörungen,

Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Depression,

Verwirrtheit, Sprachstörungen, Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, stechendes Kribbeln in den

Händen oder Armen, Taubheit und Kribbeln häufig im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der

Selbstkontrolle, Krampfanfälle und Ohnmacht. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis stets bei sich

tragen.

·Hyperglykämie (Überzuckerung; zu hoher Blutzuckerspiegel): Eine Hyperglykämie kann

beispielsweise auftreten, wenn Sie sich kein oder zu wenig Suliqua gespritzt haben, wenn die

Wirksamkeit des Arzneimittels nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung), wenn Ihr Pen nicht

richtig funktioniert, wenn Sie sich weniger bewegen als sonst, wenn Sie unter Stress stehen (z.B.

durch seelische Belastung oder Aufregung), wenn Sie eine Verletzung, Infektion oder Fieber haben

oder operiert wurden oder wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel anwenden oder angewendet

haben. Warnzeichen für eine Hyperglykämie sind unter anderem Durst, häufiges Wasserlassen,

Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller

Herzschlag sowie Vorhandensein von Zucker und Ketonkörpern im Urin. Bauchschmerzen, schnelle

und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer Ketoazidose sein,

einer schwerwiegenden Folgeerscheinung von Insulinmangel. Wenden Sie sich in diesem Fall an

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Akute Pankreatitis: Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Pankreatitis auftreten, z.B. schwere und

anhaltende Bauchschmerzen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Wenn Sie viel Flüssigkeit verlieren, z.B. durch Erbrechen/Übelkeit oder Durchfall,ist es wichtig, viel

zu trinken, um Dehydrierung (Flüssigkeitsmangel) zu vermeiden.

·Die Konzentrations- und die Reaktionsfähigkeit können sinken, wenn der Blutzuckerspiegel zu

niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch ist (Hyperglykämie) oder wenn Sie ein beeinträchtigtes

Sehvermögen haben. Hierdurch kann Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, sowie

Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt werden!

Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre

Pflegefachperson, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) anwenden, kürzlich

angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden. Das ist wichtig, weil diese Arzneimittel die

Wirkung von Suliqua und/oder Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In einem solchen Fall

muss eventuell die Suliqua-Dosis angepasst werden, um eine Über- oder Unterzuckerung zu

vermeiden. Bedenken Sie dies nicht nur, wenn Sie mit der Anwendung eines Arzneimittels neu

beginnen, sondern auch, wenn Sie die bisherige Anwendung eines Arzneimittels beenden. Wenn Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet oder Sie ein Arzneimittel in der

Apotheke kaufen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer, welche Wechselwirkungen auftreten

könnten.

Die Wirkung mancher Arzneimittel kann sich verändern, wenn sie gleichzeitig mit Suliqua

angewendet werden.

Wenn Sie eine Frau sind und ein Verhütungsmittel zum Einnehmen verwenden, müssen Sie dieses

Mittel mit mindestens 1 Stunde Abstand vor oder 11 Stunden nach der Injektion von Suliqua

einnehmen.

Ebenso müssen bestimmte Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 11 Stunden nach der Injektion

von Suliqua eingenommen werden, z.B. Antibiotika, Statine (z.B. Atorvastatin) sowie

magensaftresistente Kapseln oder Tabletten (da diese nicht zu lange in Ihrem Magen bleiben dürfen).

Nachfolgend werden einige Beispiele für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln genannt; Ihr

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin verfügen über eine ausführliche Liste.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können, zählen ausser anderen

Antidiabetika unter anderem auch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

Infektionskrankheiten, Depressionen und Fieber/Schmerzen («Aspirin»). Alkohol kann eine

Hypoglykämie gefährlich verstärken. Betablocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie

abschwächen oder verschleiern.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können, zählen unter anderem

Verhütungsmittel zum Einnehmen, Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

AIDS, Asthma oder Allergien sowie bestimmte Neuroleptika und Diuretika.

Auch der Konsum von Marihuana kann zum Anstieg des Blutzuckerspiegels führen (weitere illegale

Substanzen wurden nicht untersucht).

Andere Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel sowohl steigen als auch sinken lassen.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet oder Sie ein Arzneimittel in

der Apotheke kaufen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer, welche Wechselwirkungen

auftreten könnten. Denken Sie daran, dass nicht alle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

vorhersehbar sind und dass es ratsam ist, besonders häufig den Blutzucker zu messen.

Nehmen Sie grundsätzlich keine anderen Arzneimittel, ohne dass es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

abgesprochen ist. Besprechen Sie mit ihm bzw. ihr auch, wie viel Alkohol Sie trinken dürfen, da

Alkohol schlechter vertragen wird.

Wenn einer der vorstehenden Fälle bei Ihnen vorliegt oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson,

bevor Sie Suliqua anwenden.

Anwendung von Suliqua zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken. Sie sollten

häufiger als gewöhnlich Ihren Blutzucker messen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Suliqua bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden, daher wird die Anwendung von Suliqua in dieser Altersgruppe nicht

empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen.

Darf Suliqua während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Suliqua darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Die möglichen schädlichen

Auswirkungen von Suliqua auf das ungeborene Kind sind nicht bekannt.

Suliqua darf nicht während der Stillzeit angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Suliqua in die

Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Suliqua?

Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin anzuwenden. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.

Basierend auf Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen Ihrer Blutzuckeranalysen wird Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin Ihnen sagen:

·wie viel Suliqua Sie pro Tag benötigen (in Dosisschritten).

·wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen sollen.

·wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Suliqua benötigen.

·wie man Suliqua injiziert (spritzt).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet Ihnen Suliqua möglicherweise zusammen mit anderen

Arzneimitteln gegen Diabetes.

·Achten Sie immer darauf, genau das richtige Arzneimittel anzuwenden. Überprüfen Sie

grundsätzlich vor jeder Injektion das Etikett des Pens, um nicht versehentlich die falsche der beiden

Suliqua-Dosierungen oder ein ganz anderes Insulinpräparat anzuwenden.

·Wenn Sie schlecht sehen können, kann das die korrekte Benutzung des Suliqua SoloStar Pens

erschweren; lassen Sie sich in dem Fall von einer anderen Person helfen.

Suliqua 100/33 (grüner Fertigpen)

·Ihre Suliqua-Dosis wird in Dosisschritten abgegeben.

·Suliqua 100/33 (grüner Fertigpen) ist geeignet für Tagesdosen von 30–60 Dosisschritten.

·Im Sichtfenster des Suliqua 100/33 Fertigpens ist die Anzahl der Dosisschritte zu sehen. Sie können

Ihre Dosis in Stufen von 1 Dosisschritt einstellen.

·Verwenden Sie diesen Pen nicht für eine Dosis unter 30 Dosisschritten oder über 60 Dosisschritten.

Wenn Sie eine höhere Dosis brauchen als 60 Dosisschritte pro Tag, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin.

Injizieren Sie Suliqua einmal täglich innerhalb einer Stunde vor einer Mahlzeit; es sollte jeden Tag

dieselbe Mahlzeit sein, vorzugsweise das Frühstück. Sie können jedoch in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, welche Mahlzeit für Sie am besten geeignet ist.

Viele Faktoren können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Sie müssen diese Faktoren kennen, um

auf Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw.

Unterzuckerungen zu vermeiden (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Suliqua

Vorsicht geboten?»).

Vergewissern Sie sich immer, dass Sie das richtige Arzneimittel nehmen, indem Sie vor jeder

Injektion das Etikett des Pens überprüfen. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Bevor Sie Suliqua injizieren, lesen Sie unbedingt die Gebrauchsanleitung für den SoloStar-Pen, die

in dieser Patienteninformation/Packungsbeilage enthalten ist.

Die wichtigsten Punkte:

·Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel. Entsorgen Sie die Nadel sicher nach jeder

Anwendung.

·Um unbedingt zu vermeiden, dass eine Infektion von einer Person auf eine andere übertragen

werden kann, darf jeder Insulin-Pen immer nur von ein- und demselben Patienten verwendet werden.

·Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem SoloStar-Pen geeignet sind.

·Vor jeder Injektion muss unbedingt ein Sicherheitstest durchgeführt werden.

·Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht. Nehmen Sie einen

neuen Pen. Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.

·Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis bzw. folgen Sie den

Empfehlungen Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin.

Wie wird das Arzneimittel injiziert?

·Suliqua wird subkutan (s. c.) injiziert, also unter die Haut gespritzt.

·Injizieren Sie das Arzneimittel in einen der Bereiche, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gezeigt

hat. Geeignete Bereiche sind die Bauchdecke, die Vorderseite der Oberschenkel und der Oberarm.

·Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs. Dadurch wird das

Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle dünner oder dicker wird (siehe Abschnitt

«Welche Nebenwirkungen kann Suliqua haben?»).

Injizieren Sie Suliqua nicht in eine Vene (Ader) oder einen Muskel; das Arzneimittel wirkt dann

anders und könnte Ihren Blutzuckerspiegel zu stark absenken.

Verwenden Sie Suliqua nicht, wenn die Lösung sichtbare feste Teilchen enthält; die Lösung muss

klar und farblos wie Wasser sein.

Versuchen Sie niemals, die Lösung mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen; dabei kann es zu

Dosierungsfehlern kommen.

Wenn der SoloStar-Pen beschädigt ist oder falsch gelagert wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er

richtig funktioniert oder wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter

wird, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.

Wenn Sie glauben, dass mit Ihrem Pen etwas nicht in Ordnung ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson.

Wenn Sie sich eine grössere Menge Suliqua gespritzt haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen

(Hypoglykämie). Wenn tatsächlich eine Hypoglykämie auftritt, nehmen Sie ein paar Zuckerwürfel

oder etwas Traubenzucker zu sich (keinen Süssstoff).

Wenn Sie die Anwendung von Suliqua vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, sich vor der üblichen Mahlzeit Ihre Suliqua-Dosis zu spritzen, holen Sie

die Injektion innerhalb der Stunde vor der nächsten Mahlzeit nach.

·Spritzen Sie sich jedoch keine doppelte Dosis, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen (wenn

Ihnen zum Beispiel am nächsten Tag auffällt, dass Sie die letzte Injektion vergessen haben).

·Injizieren Sie nicht zwei Dosen an einem Tag.

·Kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel.

Wenn Sie die Behandlung mit Suliqua beenden

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung beenden, setzen Sie sich dem Risiko aus, dass Ihr

Blutzuckerspiegel stark ansteigt (Hyperglykämie) und Ihr Blut übersäuert (Ketoazidose).

Wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben

Wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben, sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Möglicherweise sind dann häufigere Kontrollen notwendig. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin, ob Ihre Dosis angepasst werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie den Eindruck haben, das Medikament wirke

zu schwach oder zu stark.

Welche Nebenwirkungen kann Suliqua haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Hypoglykämie und Magen-Darm-Beschwerden sind die Nebenwirkungen, die während einer

Suliqua-Behandlung am häufigsten beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

·Hypoglykämie (Unterzuckerung; zu niedriger Blutzuckerspiegel)

·Wenn Sie Anzeichen einer Hypoglykämie bemerken (siehe Abschnitt «Wann ist bei der

Anwendung von Suliqua Vorsicht geboten?»), tun Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu

erhöhen.

·Eine Hypoglykämie kann sehr schwerwiegend sein und kommt bei Menschen, die Insulin

anwenden, sehr häufig vor. Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit führen. Eine schwere

Hypoglykämie kann einen Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein.

Häufig (kann bei mehr als 1 von 100 Personen auftreten):

·Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich (kann bei mehr als 1 von 1'000 Personen auftreten):

·Laufende Nase, Rhinopharyngitis (Halsschmerzen), Infektion der oberen Atemwege (Erkältung),

Urtikaria (Quaddeln), Kopfschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörung), Bauchschmerzen,

Müdigkeit und Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Suliqua zu häufig an genau

derselben Stelle injizieren, kann die Haut dort dünner (Lipoatrophie) oder dicker (Lipohypertrophie)

werden, und die Wirksamkeit des Arzneimittel kann sich verändern – wechseln Sie bei jeder

Injektion die Einstichstelle, um all das zu verhindern. Wenn Sie solche Hautveränderungen

bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

·Hautreaktionen und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Mögliche Anzeichen sind

Hautrötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder

Entzündung. Diese Reaktionen können sich um die Injektionsstelle herum ausbreiten. Die meisten

leichteren Reaktionen auf Insulin klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen

wieder ab.

Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vor der Anwendung des Pens:

Pen im Kühlschrank lagern (zwischen 2 °C und 8 °C).

Nicht einfrieren oder in der Nähe des Kühlfachs oder eines Kühlelements lagern. Den Pen in seiner

Originalverpackung (Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Anwendung des Pens:

Für die erste Anwendung muss der Pen unbedingt 1–2 Stunden vorher aus dem Kühlschrank

genommen werden und bei Raumtemperatur liegen. Der Pen kann für maximal 14 Tage bei

Temperaturen bis 30 °C ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden; legen Sie den angebrochenen

Pen nicht wieder in den Kühlschrank. Bewahren Sie den Pen geschützt vor Hitze und direktem

Lichteinfall auf. Setzen Sie nach jeder Injektion die Penkappe wieder auf, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Lassen Sie den Pen an sehr kalten oder heissen Tagen nicht im Auto liegen. Nehmen Sie immer die

Nadel ab, bevor Sie den Pen wegräumen.

14 Tage nach dem Anbrechen müssen Sie den Pen entsorgen (wegwerfen). Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre

Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Suliqua enthalten?

1 ml Lösung Suliqua 100/33 enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 33 Mikrogramm Lixisenatid.

Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung, das entspricht 300 Einheiten Insulin glargin und

99 Mikrogramm Lixisenatid.

Hilfsstoffe: Glycerol, Methionin, Konservierungsmittel: Metacresol 2,7 mg, Zinkchlorid,

konzentrierte Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.

Zulassungsnummer

66283 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Suliqua? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Suliqua ist in zwei Dosisstärken erhältlich, in Packungen zu je 3 Fertigpens.

Suliqua 100/50 (gelber Fertigpen)

Suliqua 100/33 (grüner Fertigpen)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

GEBRAUCHSANLEITUNG FERTIGPEN

Vor Gebrauch durchlesen

Suliqua 100/33 enthält Insulin glargin und Lixisenatid. Dieser Pen ist für die Injektion von Suliqua-

Tagesdosen im Bereich von 30 bis 60 Dosisschritten bestimmt.

Vor der Anwendung des Pens

·Bitten Sie das medizinische Fachpersonal, das Sie betreut (Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson), Ihnen zu zeigen, wie man die Injektion

durchführt.

·Wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z.B. weil Sie schlecht sehen, lassen Sie

sich von einer anderen Person helfen.

·Lesen Sie die gesamte Anleitung aufmerksam durch. Wenn Sie nicht alle Anweisungen genau

befolgen, besteht die Gefahr, dass Sie sich zu viel oder zu wenig Arzneimittel spritzen.

·Bewahren Sie diese Broschüre zum späteren Nachsehen auf.

Wichtige Informationen zur Anwendung

·Benutzen Sie unbedingt für jede Injektion eine neue Nadel. Verwenden Sie niemals dieselbe Nadel

zweimal. Es besteht sonst die Gefahr, dass die Nadel verstopft und Sie sich zu wenig oder zu viel

Arzneimittel spritzen (Unter- bzw. Überdosierung).

·Versuchen Sie niemals, Suliqua mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen. Es besteht sonst die

Gefahr, dass Sie die falsche Menge entnehmen.

·Lassen Sie niemand anderen Ihren Pen benutzen – er ist nur für Sie persönlich.

·Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig

funktioniert.

·Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch.

·Tragen Sie immer einen Ersatz-Pen und -Nadeln als Reserve bei sich, falls etwas verloren geht oder

nicht funktioniert.

* Der Kolben wird erst sichtbar, nachdem Sie einige Dosen injiziert haben.

Was Sie ausserdem benötigen

·eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2)

·einen Alkoholtupfer

·ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens (siehe unten, Abschnitt Pen richtig

entsorgen).

SCHRITT 1: Pen überprüfen

Nehmen Sie neue Pens 1 bis 2 Stunden vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Kaltes Arzneimittel

zu spritzen ist schmerzhafter.

A. Prüfen Sie den Namen des Arzneimittels und das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.

·Vergewissern Sie sich, dass Sie den richtigen Pen haben. Dieser Pen ist grün mit einem braunen

Injektionsknopf.

·Wenn Ihnen eine Tagesdosis von weniger als 30 Dosisschritten oder mehr als 60 Dosisschritten

verordnet wurde, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welcher Pen für Ihren Bedarf

geeignet ist.

·Nach Ablauf des Verfalldatums dürfen Sie den Pen nicht verwenden.

Wenn Sie noch andere Injektor-Pens haben

·Wenn Sie mehrere verschiedene Injektor-Pens haben, müssen Sie besonders sorgfältig darauf

achten, dass Sie immer den richtigen nehmen.

B. Ziehen Sie die Penkappe ab.

C. Überprüfen Sie, dass die Lösung klar ist.

·Wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder feste Teilchen enthält, dürfen Sie den Pen nicht

verwenden.

D. Wischen Sie die Gummi-Dichtscheibe mit einem Alkoholtupfer ab.

SCHRITT 2: Neue Nadel einsetzen

·Sie dürfen nicht dieselbe Nadel zweimal verwenden. Benutzen Sie unbedingt für jede Injektion eine

neue, sterile Nadel. So schützen Sie sich vor Verstopfen der Nadel, Verunreinigungen und

Infektionen.

·Verwenden Sie ausschliesslich Nadeln, die für den SULIQUA-Pen geeignet sind.

A. Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie die Schutzfolie ab.

B. Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, bis sie fest sitzt. Überdrehen Sie

jedoch nicht das Gewinde.

SCHRITT 3: Injektion vorbereiten

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch:

·Überprüfen Sie, ob der Pen und die Nadel richtig funktionieren.

·Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis injizieren.

A. Stellen Sie 2 Dosisschritte ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf die

Markierung 2 zeigt.

B. Nehmen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab. Heben Sie sie für später auf.

C. Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Umgang mit Nadeln

·Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

Infektionskrankheiten zu vermeiden.

D. Sicherheitstest

Halten Sie den Pen mit der Spitze nach oben.

Klopfen Sie leicht gegen die Patronenhülse, damit etwaige Luftblasen zur Nadel aufsteigen.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

Wenn an der Nadelspitze Arzneimittel austritt, funktioniert der Pen ordnungsgemäss.

Wenn keine Flüssigkeit austritt:

·Es ist möglich, dass Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen müssen, bis Flüssigkeit austritt.

·Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Arzneimittel austritt, ist möglicherweise die Nadel

verstopft. In diesem Fall:

·nehmen Sie die Nadel ab (siehe SCHRITT 6),

·setzen Sie eine neue Nadel ein (siehe SCHRITT 2),

·führen Sie den Sicherheitstest erneut durch (siehe SCHRITT 3D).

·Wenn immer noch keine Flüssigkeit aus der Nadel austritt, dürfen Sie den Pen nicht verwenden.

Nehmen Sie einen neuen Pen.

·Versuchen Sie niemals, die Lösung mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

SCHRITT 4: Benötigte Dosis einstellen

·Dieser Pen ist für die Injektion von Suliqua-Tagesdosen im Bereich von 30 bis 60 Dosisschritten

bestimmt. Die Dosis lässt sich in Einerschritten bis auf maximal 60 Dosisschritte einstellen.

·Solange keine Nadel eingesetzt ist, dürfen Sie nicht die Dosis einstellen und nicht auf den

Injektionsknopf drücken. Es besteht sonst die Gefahr, dass Sie den Pen beschädigen.

A. Überzeugen Sie sich nach dem Sicherheitstest, dass die Nadel fest sitzt und die Dosis auf «0»

steht.

B. Drehen Sie den Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.

·Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring wieder zurückdrehen, bis die benötigte

Dosis erreicht ist.

·Drücken Sie nicht den Injektionsknopf, während Sie die Dosis einstellen, da sonst bereits Lösung

austreten würde.

·Wenn die restlichen Dosisschritte im Pen für Ihre Dosis nicht ausreichen, stoppt der Dosierring bei

der Anzahl der Dosisschritte, die noch übrig sind.

·Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, nehmen Sie entweder

einen neuen Pen, um die gesamte benötigte Dosis zu injizieren, oder Sie injizieren erst die im alten

Pen verbleibenden Dosisschritte und nehmen dann einen neuen Pen, um die Dosis zu

vervollständigen. In diesem Fall darf ausnahmsweise eine Teildosis von weniger als

10 Dosisschritten injiziert werden. Verwenden Sie immer einen weiteren Pen Suliqua 100/33 (grün),

um Ihre Dosis zu vervollständigen, und keinen anderen Pen.

So lesen Sie das Dosisfenster richtig ab

·Verwenden Sie diesen Pen nicht, wenn Ihre verordnete Tagesdosis weniger als 30 Dosisschritte

(angezeigt als weisse Zahlen auf schwarzem Grund) oder mehr als 60 Dosisschritte beträgt.

SCHRITT 5: Injektion durchführen

·Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie keine Gewalt an, da Ihr

Pen sonst beschädigt werden könnte. Falls Sie Hilfe brauchen, sehen Sie unter Schritt 6 nach.

A. Wählen Sie aus der Abbildung mit den möglichen Injektionsbereichen aus, in welche Stelle Sie

das Arzneimittel spritzen werden.

Injektionsbereiche

B. Stechen Sie die Nadel in die Haut – so, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal, das Sie

betreut, gezeigt hat.

·Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.

C. Legen Sie den Daumen auf den Injektionsknopf. Drücken Sie dann den Injektionsknopf

vollständig ein und halten Sie ihn gedrückt.

·Ihr Daumen darf nicht schräg auf den Injektionsknopf drücken, sonst könnte der Dosierring

blockiert werden.

D. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster «0» angezeigt

wird, langsam bis 10.

·Dies stellt sicher, dass Sie sich Ihre gesamte Dosis injizieren.

E. Sobald Sie mit eingedrücktem Knopf bis 10 gezählt haben, lassen Sie den Injektionsknopf los.

Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

Wenn sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lässt:

·nehmen Sie die Nadel ab (SCHRITT 6),

·setzen Sie eine neue Nadel ein (SCHRITT 2),

·führen Sie den Sicherheitstest erneut durch (SCHRITT 3D).

·Wenn sich der Injektionsknopf weiterhin nur schwer eindrücken lässt, nehmen Sie einen neuen Pen.

·Versuchen Sie niemals, das Arzneimittel mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

SCHRITT 6: Nadel abnehmen

·Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

Infektionskrankheiten zu vermeiden.

·Setzen Sie die innere Nadelschutzkappe nicht wieder auf.

A. Greifen Sie den breitesten Teil der äusseren Nadelschutzkappe. Halten Sie die Nadel ganz gerade

und führen Sie sie wieder in die äussere Nadelschutzkappe ein. Drücken Sie dann die äussere

Nadelschutzkappe fest auf.

·Wenn Sie Kappe und Nadel schräg zueinander halten, kann die Nadel die Kappe durchstechen.

B. Greifen Sie den breitesten Teil der äusseren Nadelschutzkappe und drücken Sie ihn

zusammen.Drehen Sie dabei den Pen mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel abzunehmen.

·Wenn sich die Nadel beim ersten Mal nicht abnehmen lässt, versuchen Sie es erneut.

C. Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Abschnitt «Pen

richtig entsorgen» am Ende dieser Anleitung).

D. Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

·Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

Anwendungszeitraum

·Verwenden Sie jeden Pen nicht länger als 14 Tage nach der ersten Anwendung.

Lagerung des Pens

Vor der ersten Anwendung des Pens

·Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank im Temperaturbereich von 2 °C bis 8 °C.

·Nicht einfrieren.

Nach der ersten Anwendung

·Lagern Sie den Pen bei Raumtemperatur unter 30 °C.

·Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

·Sie müssen immer die Nadel abnehmen, bevor Sie den Pen wegräumen.

·Lagern Sie den Pen stattdessen mit aufgesetzter Penkappe.

Der richtige Umgang mit dem Pen

Sorgsam mit dem Pen umgehen

·Achten Sie darauf, dass der Pen nicht herunterfällt oder gegen harte Oberflächen schlägt.

·Wenn Sie vermuten, der Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, ihn zu reparieren.

Nehmen Sie einen neuen Pen.

Pen vor Staub und Verschmutzung schützen

·Sie können den Pen von aussen reinigen, indem Sie ihn mit einem feuchten Tuch (nur mit Wasser)

abwischen. Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geschmiert werden. Es besteht sonst die

Gefahr, dass Sie den Pen beschädigen.

Pen richtig entsorgen

·Nehmen Sie die Nadel ab, bevor Sie den Pen entsorgen.

·Entsorgen Sie den gebrauchten Pen gemäss den Empfehlungen Ihres Apothekers oder Ihrer

Apothekerin bzw. gemäss den geltenden Vorschriften.

Brauchen Sie Hilfe?

Wenn Sie Fragen zu dem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an das medizinische

Fachpersonal, das Sie betreut.

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Inhaberin der Genehmigung für das Inverkehrbringen

sanofi-aventis (schweiz) ag

3, Route de Montfleury

1214 Vernier/GE

Schweiz

Stand der Information: Juli 2017

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

28-8-2018

Propycil® 50 mg

Rote - Liste

28-8-2018

Zavesca® 100 mg Kapsel

Rote - Liste

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 100 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

IQYMUNE® 100 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste