Sufentanil-hameln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Opioid anesthetics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24352
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-02-2002
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Sufentanil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sufentanil-hameln und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sufentanil-hameln beachten?

Wie ist Sufentanil-hameln anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sufentanil-hameln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sufentanil-hameln und wofür wird es angewendet?

Sufentanil-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioidanalgetika genannt werden

und Schmerzen während oder nach einer Narkose vorbeugen oder lindern. Es wird während oder nach

größeren operativen Eingriffen mit künstlicher Beatmung intravenös verabreicht.

Sufentanil-hameln wird intravenös angewendet bei:

Erwachsenen

- um Schmerzen während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose in Kombination mit

anderen Narkosemitteln zu verhindern.

- als Arzneimittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose während größeren operativen

Eingriffen

Kindern

Intravenöses Sufentanil wird angewendet als schmerzstillendes Arzneimittel während der

Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balancierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über

1 Monat.

Sufentanil-hameln wird epidural (rückenmarksnah) verabreicht bei:

Erwachsenen

- als schmerzstillendes Mittel nach Operationen oder einem Kaiserschnitt

- zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und der Entbindung

Kindern

Epidurales Sufentanil wird angewendet für die Behandlung von Schmerzen nach einem operativen

Eingriff, z. B. im Brustraum oder am Bewegungsapparat, bei Kindern, die 1 Jahr und älter sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sufentanil-hameln beachten?

Sufentanil-hameln darf nicht angewendet werden,

intravenös

wenn Sie allergisch gegen Sufentanil, andere Morphin-ähnliche Arzneimittel oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Krankheiten leiden, die Probleme mit der Atmung verursachen (z. B. Asthma

oder chronische Bronchitis).

wenn Sie zurzeit bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer) einnehmen. MAO-Hemmer sollten

2 Wochen vor einem operativen Eingriff abgesetzt werden.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als akute hepatische Porphyrie bezeichnet wird.

wenn Sie andere starke Schmerzmittel (wie z. B. Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin)

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

unter der Geburt oder während eines Kaiserschnitts vor dem Abklemmen der Nabelschnur.

epidural

wenn Sie an schweren Blutungen oder einem Schock leiden.

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.

wenn Sie an gestörter Wundheilung leiden.

wenn Sie an Infektionen der Injektionsstelle leiden.

wenn Sie Veränderungen im Blutbild aufweisen oder mit blutverdünnenden Mitteln

(Antikoagulanzien) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sufentanil-hameln bei Ihnen angewendet

wird.

Sufentanil-hameln darf nur von erfahrenen Anästhesisten im Krankenhaus oder in anderen

Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung und der Überwachung nach der

Operation eingesetzt werden.

Es kann zu einer dosisabhängigen Abnahme der Atemfrequenz kommen. Dies kann bis in die

Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit erneut auftreten. Daher ist eine sorgfältige

Überwachung der Patienten nach der Operation wesentlich.

Sufentanil-hameln darf nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen der Lunge,

Leber, Nieren und der Schilddrüse sowie bei Alkoholabhängigkeit eingesetzt werden.

Eine langfristige Anwendung von Arzneimitteln wie Sufentanil oder ein vorangehender

Missbrauch kann die Wirksamkeit von Sufentanil-hameln abschwächen und es kann notwendig

sein, die Dosis zu erhöhen.

Sufentanil-hameln muss mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die unter erhöhtem

Hirndruck leiden oder Hirn- oder Schädelverletzungen haben.

Bei Patienten, die unter reduziertem Blutvolumen leiden, kann der Einsatz von Sufentanil-hameln

zu niedrigem Blutdruck oder verlangsamtem Herzschlag führen.

Langzeitanwendung von Sufentanil-hameln kann zur Abhängigkeit führen.

Unwillkürliche Muskelzuckungen können auftreten.

Neugeborene/Kleinkinder

Neugeborene sind empfänglich für Atemprobleme nach Gabe/Anwendung von Sufentanil, was

auch bei anderen Opioiden der Fall ist. Bezüglich der intravenösen Anwendung bei Kindern unter

2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Daher wird Ihr Arzt vor der Anwendung von Sufentanil-

hameln bei Neugeborenen und Kleinkindern sorgfältig das Nutzen/Risiko-Verhältnis abwägen.

Wegen des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die Anwendung von intravenösem

Sufentanil-hameln bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Die Anwendung von epiduralem Sufentanil-hameln bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht

empfohlen.

Missbrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sufentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Sufentanil als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Sufentanil-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Starke Schmerzmittel wie Opioide

Beruhigungsmittel und angstlösende Arzneimittel, wie Barbiturate, Tranquilizer oder

Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Midazolam)

Muskelrelaxanzien (z. B. Vecuronium, Suxamethonium)

Allgemeinanästhetika (z. B. Thiopental, Etomidat, Distickstoffmonoxid (Lachgas))

Neuroleptika (Antipsychotika)

Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Erythromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (z. B. Ritonavir zur Behandlung von HIV -

AIDS)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sufentanil-hameln darf während der Wehen nicht intravenös angewendet werden, da es die Plazenta

passiert und die Atmung des Babys beeinflussen kann.

Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Falls Sufentanil bei einer stillenden Frau

angewendet wird, ist Vorsicht geboten.

Sufentanil-hameln kann während der Geburt epidural verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nachdem Sie Sufentanil-hameln erhalten haben, dürfen Sie für die folgenden 24 Stunden kein

Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Sufentanil-hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3.54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Milliliter Lösung. Dies entspricht 0,2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

3.

Wie ist Sufentanil-hameln anzuwenden?

Sufentanil-hameln wird von einem erfahrenen Arzt in eine Vene (intravenös) oder rückenmarksnah

(epidural) injiziert. Es hilft Ihnen einzuschlafen und verhindert die Schmerzempfindung während und

nach der Operation. Während der Behandlung mit Sufentanil-hameln werden Sie durch speziell

geschultes Personal sorgfältig überwacht und es wird eine Notfallausrüstung bereitgehalten.

Kinder > 1 Monat und Jugendliche

- Intravenöse Verabreichung

Sufentanil-hameln wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch

den Anästhesisten festgelegt und ist von den gleichzeitig im Rahmen der Narkose verabreichten

Arzneimitteln, der Schwere und der Dauer der Operation abhängig.

Kinder > 1 Jahr und Jugendliche

- Epidurale Verabreichung

Sufentanil-hameln wird langsam von einem in pädiatrischen Anästhesietechniken erfahrenen

Anästhesisten in den Epiduralraum (einem Teil der Wirbelsäule) injiziert. Die Dosierung ist abhängig

von der gleichzeitigen Gabe von Lokalanästhetika und der erforderlichen Dauer der

Schmerzlinderung.

Pädiatrische Patienten müssen mindestens 2 Stunden nach epiduraler Verabreichung von

Sufentanil-hameln auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und Dauer der Anwendung von Sufentanil-hameln. Die Dosis

hängt von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem körperlichen Zustand, der Art des operativen

Eingriffs sowie der Narkosetiefe ab.

Die Dosis muss bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, Lungenfunktionsstörungen, Fettsucht

und Alkoholismus sorgfältig angepasst werden. Nach dem operativen Eingriff wird bei solchen

Patienten eine längere Überwachungszeit empfohlen.

Für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose wird der Arzt über die angemessene

Dosierung bei Ihrem Kind entscheiden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen geringere Dosierungen.

Ältere und geschwächte Patienten benötigen geringere Dosierungen.

Wenn Sie eine größere oder kleinere Menge von Sufentanil-hameln erhalten haben, als Sie

sollten

Da Sufentanil-hameln üblicherweise von einem Arzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen

angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe oder zu niedrige Dosis erhalten.

Für den sehr seltenen Fall, dass Sie versehentlich zu viel Sufentanil-hameln erhalten haben, können

Sie Probleme mit der Atmung haben. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal informieren, so dass unmittelbar entsprechende Maßnahmen ergriffen

werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Sedierung, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen. Wenn Sie

Schwierigkeiten bei der Atmung verspüren, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

medizinische Hilfe.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung

Juckreiz

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

hoher Blutdruck

niedriger Blutdruck

Übelkeit

Erbrechen

schneller Herzschlag

Blässe

bläuliche Verfärbung der Haut beim Neugeborenen, verursacht durch wenig Sauerstoff im Blut

Hautverfärbung

Muskelzuckungen

Harnverhalt, Harninkontinenz

Fieber

Kopfschmerzen

Schwindel

unwillkürliche Muskelzuckungen beim Neugeborenen

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Herzrhythmusstörungen

verminderte Muskelspannung beim Neugeborenen

Rückenschmerzen

Überempfindlichkeit

Schnupfen (Rhinitis)

Teilnahmslosigkeit (Apathie)

Nervosität

Störung der willkürlichen Koordination der Bewegungen

anhaltende Muskelkontraktionen, die Drehungen und wiederholte Bewegungen verursachen

gesteigerte Reflexe

gesteigerte Muskelspannung

verminderte willkürliche Bewegung beim Neugeborenen

Schläfrigkeit

Sehstörungen

allergische Hautreaktionen

vermehrtes Schwitzen

trockene Haut

Ausschlag

Muskelzucken (während der Operation)

Schüttelfrost

Schwierigkeiten beim Atmen

Bronchialkrämpfe

verlangsamter Herzschlag

Husten

Schluckauf

Störung der Stimme

bläuliche Verfärbung der Haut, verursacht durch wenig Sauerstoff im Blut

anormales EKG

Muskelsteifheit, die den Brustkorb mit einschließt, möglicherweise Beeinträchtigung der Atmung

Reaktionen oder Schmerzen an der Injektionsstelle

erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur

Ausschlag beim Neugeborenen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Pupillenverengung

Atemnot

schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Atemnot und Schock

übersteigertes Wohlgefühl (Euphorie)

unwillkürliche Bewegungen

Herzstillstand (Ihr Arzt hält Arzneimittel bereit, um dies zu beheben)

Kehlkopfkrampf

Gleichgewichtsstörungen (Schwindel)

Koma

Krampfanfälle

Atemstillstand

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Hautrötung

Muskelkrämpfe

Kinder und Jugendliche

Ein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern im

Vergleich zu Erwachsenen ist nicht zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sufentanil-hameln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.

bis/Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch angewendet werden. Zu Angaben der Haltbarkeit

nach Verdünnung siehe unten „Informationen für medizinisches Fachpersonal“.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn:

- die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist

- das Behältnis beschädigt ist.

Ihr Arzt oder Apotheker ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von

Sufentanil-hameln verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sufentanil-hameln enthält:

Der Wirkstoff ist Sufentanil.

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:

1 ml Lösung enthält 5 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 7,5 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 15 Mikrogramm

Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm

Sufentanilcitrat).

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:

1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm

Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 375 Mikrogramm

Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 20 ml Lösung enthält 1.000 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 1.500 Mikrogramm

Sufentanilcitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid,

Citronensäure-Monohydrat.

Wie Sufentanil-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln ist eine klare und farblose Lösung.

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml ist erhältlich in farblosen Glasampullen

Originalverpackung zu 5 Ampullen mit 2 oder 10 ml Lösung

Originalverpackung zu 10 Ampullen mit 2 oder 10 ml Lösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml ist erhältlich in farblosen Glasampullen

Originalverpackung zu 5 Ampullen mit 1, 5 oder 20 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slowakei

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 03680 Martin

Slowakei

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Dänemark

Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Deutschland

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Finland

Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Italien

Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione

Niederlande

Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie

Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie

Portugal

Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão

Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:

Z.Nr. 1-24352

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:

Z.Nr. 1-24353

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Sufentanil sollte nur von Anästhesisten oder Ärzten die Erfahrung mit dessen Gebrauch und Wirkung

haben, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden. Die epidurale Verabreichung darf nur durch

einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Applikation ist. Die

korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss vor der Verabreichung überprüft werden.

Sufentanil ist physikalisch inkompatibel mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital-Natrium,

Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium.

Das Produkt kann zur Herstellung einer Infusionslösung mit Ringer-Lösung, 0,9%iger NaCl- oder

5%iger Glucoselösung gemischt werden. Zur epiduralen Verabreichung kann das Produkt mit

0,9%iger NaCl- und/oder mit Bupivacain-Lösung gemischt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch befindlicher Verdünnungen wurde für

72 Stunden bei 20 - 25°C nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die

Verdünnungen sofort verbraucht werden. Geschieht dies nicht, trägt der Benutzer die Verantwortung

für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen. Normalerweise sollten

24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten

und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Partikel, Beschädigung des Behältnisses oder

sichtbare Anzeichen von Beeinträchtigung überprüft werden. Werden Mängel dieser Art beobachtet,

so ist die Lösung zu verwerfen.

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Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

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Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency