Sucralan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sucralan 1 g/5 ml - orale Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • Flasche a 250 ml (inkl.Meßbecher), Laufzeit: 36 Monate,20 Beutel a 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,50 Beutel a 5 ml, Laufzeit: 36 Mona
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sucralan 1 g/5 ml - orale Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other drugs for peptic ul
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20564
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sucralan 1 g/5 ml-orale Suspension

Wirkstoff: Sucralfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sucralan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sucralan beachten?

Wie ist Sucralan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sucralan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sucralan und wofür wird es angewendet?

Sucralan wirkt lokal, direkt an der Speiseröhren-, Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut

(als Ulkustherapeutikum). Es bildet an der Oberfläche der Geschwüre einen Film, der die

geschädigte Zone vor der aggressiven Wirkung des Magensaftes schützt. Es beschleunigt

die Abheilung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren und führt zu einer Besserung

der Beschwerden.

Sucralan wird angewendet

Behandlung

Zwölffingerdarm-

Magengeschwüren,

Linderung

Beschwerden und Beschleunigung der Geschwürheilung,

zur Vermeidung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren nach

erfolgter Abheilung,

bei Speiseröhrenentzündung infolge Rückfließens von Mageninhalt (Refluxösophagitis),

zur Vermeidung von Stressblutungen im Rahmen der Intensivmedizin.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sucralan beachten?

Sucralan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sucralfat, Methyl-4-Hydroxybenzoat, Propyl-4-Hydroxybenzoat

(Konservierungsmittel), Sorbitollösung oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Sie eine Harnvergiftung (Urämie) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sucralan einnehmen.

Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren wird der Arzt das Vorhandensein

des Bakteriums Helicobacter pylori überprüfen und, wenn möglich, eine Beseitigung des

Bakteriums anstreben. Vor der Behandlung von Magengeschwüren sollte die Möglichkeit

eines bösartigen Verlaufs durch geeignete Maßnahmen ausgeschlossen werden.

Bei der Alzheimer-Krankheit und anderen Formen verminderter Gehirnfunktion ist eine

langdauernde

höher

dosierte

Anwendung

vermeiden.

ursächlicher

Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Aluminium mit der Nahrung oder Arzneimitteln

und dem Auftreten der Alzheimer-Krankheit ist aber nicht erwiesen.

Patienten

ausgeprägten

Störungen

unwillkürlichen

Magen-Darm-Bewegung

infolge chirurgischer Eingriffe, medikamentöser Behandlung oder die Motilität mindernden

Erkrankungen

sind

selten

Magen

Verklumpungen

(Magensteine)

Sucralan

Nahrungsbestandteilen beobachtet worden.

Nierenfunktionsstörungen

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

einer

Erhöhung

Plasma-

Aluminiumspiegels zu rechnen. Bei diesen Patienten wurden bei Langzeitanwendung Fälle

Osteodystrophie

Osteomalazie

(Knochenveränderungen),

Enzephalopathie

(krankhafte, nichtentzündliche Hirnveränderung) und Blutarmut berichtet. Dies ist besonders

bei dialysepflichtigen (Blutwäsche) Patienten zu beachten. Bei diesen Patienten sollten die

Aluminium-, Phosphat- und Calciumblutspiegel sowie die alkalische Phosphatase auch bei

kurzfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden.

Bei längerfristiger Anwendung von Sucralan sollte der Aluminiumblutspiegel in jedem Fall

regelmäßig kontrolliert werden, und dabei sollten 30 µg/l nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine Abneigung gegen Obst und Süßigkeiten haben bzw. auf Fruchtzucker

allergisch reagieren, könnte es sich um eine Fruktose-Sorbit-Intoleranz handeln. Teilen Sie

in diesem Fall diese Abneigung Ihrem Arzt mit, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Diabetikerhinweis:

Sucralan ist für Diabetiker geeignet. Es enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbitol; 5 ml

Suspension enthalten 2 g Sorbitollösung 70%, entsprechend ca. 0,12 BE.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren sollte Sucralan nicht angewendet werden, da

keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Sucralan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

gleichzeitige

Einnahme

Arzneimitteln

gegen

Magenübersäuerung

oder

säurehemmenden Mitteln beeinträchtigt die Wirksamkeit von Sucralan. Diese Arzneimittel

sollten immer in einem Zeitabstand von 2 bis 4 Stunden zu Sucralan eingenommen werden.

Wenn die gleichzeitige Einnahme dennoch erforderlich ist, soll das säurehemmende Mittel

30 Minuten vor oder nach der Einnahme von Sucralan eingenommen werden.

Sucralan kann bei zeitgleicher Einnahme die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen.

Andere Arzneimittel sollten deshalb grundsätzlich im Abstand von 2 bis 4 Stunden zu

Sucralan eingenommen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen, insbesondere:

bestimmte Antibiotika (Tetracycline, Colistin, Tobramycin). Vor allem bei so genannten

Chinolonen (z.B. Norfloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin, Levofloxacin), da die Wirksamkeit

dieser

Antibiotika

erheblich

beeinträchtigt

werden

kann.

Sucralan

darf

frühestens

Stunden nach diesen Antibiotika eingenommen werden und die erneute Einnahme der

Antibiotika

darf

erst

Stunden

nach

Einnahme

Sucralan

erfolgen.

Gegebenenfalls sind die Angaben des Antibiotika-Herstellers zu berücksichtigen.

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Amphotericin B, Ketoconazol).

Arzneimittel, die zur Auflösung von Gallensteinen Verwendung finden (Chenodesoxy-

cholsäure, Ursodesoxycholsäure).

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.

Arzneimittel, die Kalium-Natrium-Hydrogencitrat enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung von

Entzündungen und Geschwüren im Magen-Darm-Trakt (Cimetidin, Ranitidin),

Herzleistunsschwäche (Digoxin), Herzrhythmusstörungen (Phenytoin),

Epilepsie (Phenytoin),

bestimmten psychischen Erkrankungen (Sulpirid, Amitryptilin),

akuten und schweren Zuständen von Atemnot, wie z.B. Asthma (Theophyllin in

zeitverzögerter Wirkung),

Schilddrüsenerkrankungen (Levothyroxin).

Naproxen

(ein

schmerzlinderndes,

fiebersenkendes

entzündungshemmendes

Arzneimittel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden. Das Arzneimittel soll während der

Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des

Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist

nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sucralan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Sucralan enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat und Propyl-4-Hydroxybenzoat

Diese Inhaltsstoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Sucralan enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Sucralan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ab einer Menge von 5 Messbechern pro Tag kann Sucralan leicht abführend wirken.

3.

Wie ist Sucralan einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

5 ml entsprechen 1 Beutel, bzw. bei Abfüllung in einer Flasche der 5 ml-Markierung auf dem

beigepackten Messbecher.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:

2-mal 10 ml oder 4-mal 5 ml täglich. Die Einnahme erfolgt möglichst auf leeren Magen,

entweder 2-mal 5 ml morgens nach dem Aufstehen und 2-mal 5 ml abends vor dem

Schlafengehen oder 1-mal 5 ml jeweils vor den 3 Mahlzeiten und die 4. Dosis abends vor

dem Schlafengehen.

Zur Behandlung von Magengeschwüren:

4-mal 5 ml täglich, jeweils vor den Mahlzeiten und abends vor dem Schlafengehen.

Zur Vermeidung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren nach

erfolgter Geschwürsheilung:

2-mal

täglich,

jeweils

morgens

nach

Aufstehen

abends

Schlafengehen.

Zur

Behandlung

von

Speiseröhrenentzündung

infolge

Rückfließens

von

Mageninhalt

(Refluxösophagitis):

4-mal 5 ml täglich, jeweils nach den Mahlzeiten und abends vor dem Schlafengehen für bis

zu 12 Wochen.

Zur Vermeidung einer Stressblutung:

6-mal

Beutel

bzw.

Messbecher

täglich,

Abstand

Stunden.

Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild.

Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (auch bei Dialysepatienten) sollte Sucralan

wegen des Aluminiumanteils nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Vor Einnahme der Suspension Beutel durchkneten bzw. Flasche schütteln.

Den Inhalt eines Beutels direkt in den Mund oder auf einen Esslöffel geben und einnehmen.

Die Suspension sollte jeweils eine halbe Stunde vor den Hauptmahlzeiten eingenommen

werden (Ausnahme: bei Refluxösophagitis soll die Einnahme nach den Mahlzeiten erfolgen).

Wasser kann nachgetrunken werden.

Zur Vorbeugung einer Stressblutung erfolgt

die Verabreichung in der Regel durch die

Magensonde. Diese ist anschließend mit etwas Wasser durchzuspülen. Flüssigkeiten, die

Gerbsäure enthalten (z.B. schwarzer Tee) dürfen zum Spülen nicht verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen genügt eine Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen für die Heilung eines

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs. Sollte die Heilung dann noch nicht vollständig

abgeschlossen sein, kann die Behandlung auf 12 Wochen ausgedehnt werden.

Bei Patienten mit wiederholtem Geschwürauftreten kann nach Abheilung des Geschwürs die

Behandlung

über

Monate

fortgesetzt

werden.

Behandlung

Speiseröhrenentzündungen infolge Rückfließens von Mageninhalt (Refluxösophagitis) sollte

6 bis 12 Wochen betragen, die Dauer der Behandlung einer Stressblutung richtet sich nach

dem klinischen Bild.

Wenn Sie eine größere Menge von Sucralan eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind große Mengen von Sucralan eingenommen haben, nehmen Sie

Kontakt mit einem Arzt auf. Nehmen Sie die Flasche mit der Restmenge des Arzneimittels

mit, damit sich Ihr Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Sucralan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sucralan abbrechen

Für

Behandlungserfolg

regelmäßige

Einnahme

vorgeschriebenen

Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung

kann es zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen. Unterbrechen oder

beenden Sie die Behandlung daher nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Verstopfung

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Übelkeit, Mundtrockenheit, Völlegefühl, Magenstein (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Schwindel

Hautausschlag, Juckreiz

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktion

Osteodystrophie

Osteomalazie

(Knochenveränderungen),

Enzephalopathie

(krankhafte,

nichtentzündliche

Hirnveränderung)

Blutarmut

aufgrund

Aluminiumanreicherung bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Sucralan aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Glasflasche: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist die Suspension 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sucralan enthält

Der Wirkstoff ist Sucralfat. 5 ml Suspension enthalten 1000 mg Sucralfat (basisches

Aluminium-Saccharose-Sulfat entsprechend 190 175 mg Aluminium).

sonstigen

Bestandteile

sind

Methyl-4-Hydroxybenzoat

218),

Propyl-4-

Hydroxybenzoat (E 216), Sorbitollösung (E 420), Natriumcitrat (E 331), wasserfreie

Zitronensäure (E 330), Hydroxyethylcellulose, Karamell-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie Sucralan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Suspension zum Einnehmen.

Braunglasflasche à 250 ml (inklusive Messbecher mit folgender Graduierung: 1 / 1,5 / 2 /

2,5 / 5 / 10 und 15 ml) mit weißem Schraubverschluss

20 Beutel à 5 ml aus Papier-Aluminiumfolie

50 Beutel à 5 ml aus Papier-Aluminiumfolie

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-20564

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni August 20162017.Februar

2018

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Aufgrund des Aluminiumgehaltes von Sucralan ist nach Aufnahme wesentlich überhöhter

Dosen eine Magenspülung angezeigt.