Succinolin 500 mg/10 mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Succinolin 500 mg/10 mL Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • suxamethonii chloridum anhydricum 500 mg, conserv.: E 217, E 219 10 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 10 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Succinolin 500 mg/10 mL Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Muskelrelaxans

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 21505
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-06-1955
  • Letzte Änderung:
  • 24-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Succinolin®

AMINO

Zusammensetzung

Wirkstoff: Suxamethonii chloridum anhydricum.

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.

In Durchstechflasche zusätzlich: Conserv. E 217 und E 219.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung 5%

1 Brechampulle 2 ml enthält 100 mg Suxamethonii chloridum anhydricum.

1 Durchstechflasche 10 ml enthält 500 mg Suxamethonii chloridum anhydricum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzzeitige Muskelrelaxation zur Intubation vor operativen Eingriffen, auch in der Geburtshilfe. Zur

Dauerrelaxation bei kurzen Eingriffen, die eine gut steuerbare Relaxation erfordern. Ferner zur

Erleichterung der Reposition von Frakturen und Luxationen, zur Mitigierung der Krämpfe bei

Elektroschockbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung hängt vom Körpergewicht ab. Dosen von etwa 0,1 mg/kg KG haben eine

Entspannung der Skelettmuskulatur im allgemeinen ohne nennenswerte Beeinflussung der

Atemtätigkeit zur Folge. Dosen von 0,2 bis 1,0 mg/kg KG führen zur vollständigen Erschlaffung der

Bauchdecke und der Skelettmuskulatur sowie zu weitgehender Einschränkung bzw. komplettem

Stillstand der Spontanatmung.

Übliche Dosierung

Reposition von Frakturen usw.: 0,1–0,2 mg/kg i.v.

Elektroschock: 0,1–1,0 mg (Teil- bzw. Vollmitigierung).

Kurzrelaxation, z.B. Intubation: 0,5–1,0 mg/kg i.v. Wenn i.v. Verabreichung nicht möglich ist, i.m.

1–2 mg/kg, maximal 150 mg.

Dauerrelaxation: 2–4 mg/min als i.v. Infusion relaxieren die Skelett- und Bauchmuskulatur, 4–8

mg/min auch das Zwerchfell.

Verabreichung in 0,1–0,2%iger Konzentration mit isotoner Kochsalz- oder Dextroselösung.

Fraktionierte Verabreichung: Einleitung mit 20–80 mg i.v. Nachinjektionen von 3–5 mg i.v. nach

Bedarf.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Eine verlängerte Wirkung ist häufig bei: Ileus, Herzinsuffizienz, Malignomen, vor allem Bronchus-

CA, Anämie, chronischen Entzündungen, Kachexie, Dehydratation unter der Wirkung von

Zytostatika und ophthalmologischen u.a. Cholinesterasehemmern.

Weitere Anweisungen siehe «Interaktionen».

Die verwendeten Dosen müssen entsprechend angepasst werden.

Kinder

Kleinkinder (28 Tage – 23 Monate) und Neugeborene (4–27 Tage) (vgl. auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»): 2 mg/kg Körpergewicht i.v. als Bolus.

Kinder (2–11 Jahre) (vgl. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): Empfohlene Dosis: 1

mg/kg Körpergewicht.

Jüngere Kinder sprechen nicht so gut auf die neuromuskuläre Blockade an.

i.m. Applikation

Maximaldosis: 150 mg.

Kleinkinder (28 Tage – 23 Monate) und Neugeborene (4–27 Tage) 4–5 mg/kg Körpergewicht.

Kinder (2–11 Jahre) bis 4 mg/kg Körpergewicht.

Die Muskelrelaxation wird nach etwa 3 Minuten erreicht.

Spezielle Populationen

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Die Dosis von Suxamethonium ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Zirrhose zu

reduzieren, da die Aktivität der plasmatischen Pseudo-Cholinesterase vermindert ist.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hämodialyse benötigen keine Dosisanpassung von

Suxamethonium, solange das Serumkalium normal ist. Bei Serumkalium über 5,5 mmol/l ist nach

Gabe von Suxamethonium das Risiko tödlicher kardialer Komplikationen erhöht.

Dosierung bei geriatrischen Patienten

Die erforderliche Dosis von Suxamethonium bei geriatrischen Patienten ist mit derjenigen bei

Erwachsenen vergleichbar.

Kontraindikationen

Succinolin ist kontraindiziert bei:

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, einem der Hilfsstoffe oder Succinylcholin;

Patienten mit erhaltenem Bewusstsein, die auf Grund morphologischer und funktioneller Defekte

nicht künstlich beatmet werden können;

Patienten, bei denen eine maligne Hyperthermie oder Disposition dazu aus der Vorgeschichte

(persönliche oder Familienanamnese) bekannt ist, bei unerwarteter Hyperthermie ist Succinolin

sofort abzusetzen und so rasch wie möglich Dantrolen-Natrium zu injizieren;

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.

Succinolin kann zur Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels führen und unter ungünstigen

Bedingungen schwere Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand bewirken.

Aus diesen Gründen ist Succinolin auch kontraindiziert:

Bei Patienten, die sich in der Heilungsphase eines schweren Traumas befinden. Das Risiko einer

stark erhöhten Kaliumfreisetzung durch Succinylcholin tritt bei diesen Patienten nicht sofort auf,

sondern beginnt 5–15 Tage nach der Verletzung. Es kann bei gleichzeitiger Sepsis 2–3 Monate

andauern.

Bei Patienten mit schweren Verbrennungen, da zwischen dem 10. und 66. Tag nach dem Ereignis

ebenfalls eine erhöhte Kaliumfreisetzung auftreten kann.

Bei Patienten mit neurologischen Affektionen, die eine akute Muskelatrophie zur Folge haben, kann

es entsprechend der Stärke und Ausdehnung der Muskellähmung ebenfalls zu erhöhter

Kaliumausschüttung innerhalb der ersten 6 Monate kommen. Dasselbe trifft auch für Patienten zu,

die über eine längere Zeit immobilisiert sind.

Bei Patienten, die eine Vorgeschichte mit Hyperkaliämie hatten.

Succinolin sollte nicht verabreicht werden bei Patienten mit kongenitalen myotonischen

Erkrankungen, wie Myotonia congenita und Dystrophia myotonica, da es gelegentlich zu schweren

myotonischen Spasmen kommen kann.

Succinolin sollte ebenfalls vermieden werden bei Patienten mit Duchenne-Muskel-Dystrophie, da

eine Applikation verbunden sein könnte mit Rigor, Hyperthermie, Hyperkaliämie, Myoglobinämie,

Herzstillstand und postoperativer Atemdepression.

Succinolin erhöht vorübergehend leicht den intraokulären Druck und sollte deshalb nicht angewandt

werden bei offenen Verletzungen des Auges oder Augapfels oder wenn eine Erhöhung des

intraokulären Druckes vermieden werden sollte und bei Glaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Succinolin darf nur verwendet werden, wenn genügend Erfahrung in der Handhabung besteht und

wenn die Voraussetzung für Intubation und künstliche Beatmung gegeben sind.

Vorsicht sollte auch bei Verabreichung von Succinolin bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber anderen neuromuskulären Blockern walten, da Berichte über eine

Kreuz-Empfindlichkeit zwischen neuromuskulären Blockern vorliegen.

Nach Anwendung von Suxamethoniumchlorid sind Fälle von nicht behebbarem Herzstillstand bei

Kindern und Jugendlichen bekannt geworden. Bei diesen lagen zum Teil bis dahin nicht erkannte

neuromuskuläre Erkrankungen vor. Wegen der Schwere der Nebenwirkungen wird empfohlen, die

Anwendung von Suxamethoniumchlorid auch bei augenscheinlich gesunden Kindern und

Jugendlichen auf Situationen zu beschränken, in denen eine sofortige Intubation oder ein Freihalten

der Atemwege in Notfallsituationen erforderlich ist.

Besondere Vorsicht ist geboten bei: Herzerkrankungen, Urämie (besonders bei hohem

Serumspiegel), Phäochromozytom, paroxysmale idiopathische Myoglobinurie, respiratorische

Insuffizienz, Exposition gegenüber Phosphorsäureester.

Verlängerte Relaxation, evtl. mit Apnoe, kann bedingt sein durch eine «atypische»

Serumcholinesterase, einen hereditär bedingten Mangel an Serumcholinesterase oder eine temporäre

Verminderung der Serumcholinesterase: wie z.B. bei schweren Lebererkrankungen, schwerer

Anämie, im Hungerzustand, bei Kachexie, Dehydratation, Fieberzuständen, nach akuter Vergiftung

oder bei chronischer Aufnahme von Cholinesterase-Hemmstoff-haltigen Insektiziden oder Pharmaka

(Phospholin, Demecarium, Neostigmin, Physostigmin, Distigmin) und bei gleichzeitiger Anwendung

von Pharmaka, welche mit Succinylcholin um das Enzym konkurrieren (Procain i.v.).

Interaktionen

Die Vorgabe von Succinolin verstärkt die Wirkung nicht-depolarisierender Relaxantien. Die Vorgabe

nicht-depolarisierender Relaxantien mildert oder verhindert Nebenwirkungen von Succinolin.

Die Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen werden verstärkt durch halogenierte Narkotika (Halothan),

abgeschwächt durch Thiopental und Atropin.

Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Succinolin wird verstärkt durch Aminoglykoside,

Polypeptidantibiotika und Tetrazyklin, Amphotericin B, Cyclopropan, Propranidid, Chinidin,

Thiotepa, Parasympathomimetika inkl. Cholinestherasehemmer, Procain, Lidocain, Ajmalin,

Betablocker, Calciumkanalblocker, Cyclophosphamid, Thiophosphamid, Oxytocin, Cimetidin,

Metoclopramid, Perphenazin, Phenothiazin, Lithium und orale Kontrazeptiva.

Die gleichzeitige Verabreichung von Inhalationsanästhetika muss vermieden werden, da sie das

Risiko zur Bildung der malignen Hyperthermie erhöht und ausserdem die Succinolin-induzierte

Muskelschädigung verstärkt.

Die Wirkung von Digitalis wird durch Suxamethoniumchlorid verstärkt (Gefahr des Auftretens von

Arrhythmien).

Die gleichzeitige Verabreichung von stark wirkenden Analgetika kann zu Atemdepressionen und

Atelektasen führen.

Gleichzeitige Infusion mit Blut oder Plasma vermindert die Succinolin-Wirkung.

Unter dem Einfluss von Alkohol und anderen zentraldämpfenden Stoffen treten die Symptome einer

Überdosierung verstärkt auf.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Nach hohen

Dosen bei der Mutter (ab 2–3 mg/kg KG) ist trotz geringer diaplazentarer Passage eine Relaxierung

des Fetus bzw. Neugeborenen möglich.

Succinolin darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Während der Anwendung von Succinolin soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Gabe von Succinolin im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten 24

Stunden nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Diese Warnung

bezieht sich eher auf die gleichzeitig verwendeten Narkosemittel als auf das Muskelrelaxans.

Unerwünschte Wirkungen

Suxamethonium hat mehrere, potenziell gefährliche unerwünschte Wirkungen.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind: Muskelschmerz (60%) und muskuläre

Faszikulationen (90%), sowie nicht letaler akuter Anstieg des Serumkaliums (100%). Sehr häufig

sind leichte Bradykardie (50% der Kinder, weniger häufig bei Erwachsenen) und Myoglobinämie

(20% der Kinder). Häufig kommt es zu erhöhtem intraokulärem und intragastrischem Druck und

Überempfindlichkeitsreaktionen wie anfallsweiser Hautröte (Flush).

Am gefährlichsten sind die folgenden unerwünschten Wirkungen, die selten auftreten, aber vor der

Gabe von Suxamethonium immer in Betracht zu ziehen sind:

Anstieg des Serumkaliums mit Arrhythmie und Herzstillstand, maligne Hyperthermie,

anaphylaktischer Schock, Rhabdomyolyse und Myoglobinurie mit Nierenversagen und lang

anhaltende Lähmungen.

Muskelschmerzen treten häufig auf, bevorzugt bei ambulanten Patienten unter Allgemeinnarkose bei

kurzen Eingriffen. Ein direkter Zusammenhang zwischen dem Grad der muskulären Faszikulation

und des Auftretens oder Stärke der Schmerzen scheint nicht gegeben. Die Gabe einer kleinen Dosis

eines nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans wenige Minuten vor der Suxamethonium-Gabe scheint

das Auftreten und die Stärke der Muskelschmerzen zu verringern.

Um gute Bedingungen für eine endotracheale Intubation zu schaffen, müssen bei dieser Technik u.U.

von Suxamethonium höhere Dosen als 1 mg/kg verabreicht werden.

Suxamethonium bewirkt einen Depolarisationsblock mit initialen Kontraktionen, die häufig als

Muskelfaszikulationen sichtbar sind. In seltenen Fällen kann der Depolarisationsblock in einen

langanhaltenden curareformen Block übergehen, wenn Succinolin fraktioniert über längere Zeit mit

einer Gesamtdosis über 3–5 mg/kg KG gegeben wird (Dualblock).

Immunsystem

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (anfallsweise Hautröte, Urtikaria).

Selten: Bronchospasmus.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel und Ernährung

Sehr häufig: Hyperkaliämie (100%).

Sehr selten: lebensbedrohliche Hyperkaliämie. Porphyrie.

Augen

Häufig: erhöhter Augeninnendruck (möglicherweise infolge Kontraktion der äusseren

Augenmuskeln und vermehrter Blutfülle der Choroidea).

Herz

Sehr häufig: Arrhythmien (leichte Bradykardie, Knotenrhythmus, Extrasystolen) kommen bei 50%

der Kinder und 20% der Erwachsenen nach der ersten intravenösen Injektion vor. Bei Säuglingen

und Kleinkindern ist die Inzidenz am grössten. Unabhängig vom Alter nimmt die Inzidenz der

kardialen Rhythmusstörungen zu, wenn innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Dosis eine weitere

Dosis gegeben wird. Die Häufigkeit einer Bradykardie lässt sich durch vorherige Gabe von Atropin

verringern.

Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg, Tachykardie.

Sehr selten: ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern infolge Hyperkaliämie. Herzstillstand

infolge Suxamethonium-induzierter Hyperkaliämie, insbesondere bei Kindern mit nicht

diagnostizierter Myopathie der Skelettmuskulatur (Muskeldystrophie vom Typ Duchenne).

Muskel, Skelettsystem

Myoglobinämie (bei 20% der Kinder nach intravenöser Gabe von Suxamethonium, bei Erwachsenen

weniger häufig). Die Myoglobinämie ist nicht dosisabhängig und kann mit oder ohne

Faszikulationen auftreten.

Nieren und Harnwege

Selten: Myoglobinurie und erhöhte CPK (Creatinphosphokinase), hauptsächlich bei Kindern nach

Gabe von Suxamethonium und Halothan.

Sehr selten: Myoglobinurie mit Nierenversagen (hauptsächlich bei Patienten mit (latenter)

Muskeldystrophie).

Allgemeine Störungen

Sehr selten: maligne Hyperthermie (bei 0,002% der Erwachsenen und 0,006% der Kinder oder bei

einer von 15’000–150’000 Anästhesien) mit oder ohne erhöhten Muskeltonus (schwer zu

beeinflussender Spasmus der Kaumuskeln), kardiovaskuläre Komplikationen (Hyperventilation,

labiler Blutdruck) und Temperaturanstieg, ausgeprägte Azidose, Hyperkaliämie, Hämoglobinurie

und Myoglobinurie.

Verkürzte Wirkung

Eine verkürzte Wirkung kann entstehen durch erhöhte Enzymaktivität, die zu einem beschleunigten

Abbau führt, wobei selbst gegen hohe Dosen Resistenz entstehen kann. Vorkommen selten (1:1400)

bei Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypertonie.

Überdosierung

Überdosierung bewirkt verlängerten Atemstillstand, der mit künstlicher Beatmung behandelt werden

muss.

Bei Vergiftung mit Suxamethonium kann ein kurz wirksamer Cholinesterasehemmstoff (10 mg

Edrophoniumchlorid) versucht werden. Wenn eine offensichtliche Besserung für einige Minuten

aufrechterhalten werden kann, dann ist die Anwendung von 1–2 mg Neostigmin möglich. Der

sofortige Gebrauch von Neostigmin ist dagegen zu vermeiden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M03AB01

Wirkungsmechanismus

Suxamethonium bewirkt eine periphere Lähmung der quergestreiften Muskulatur, die nach i.v.

Injektion von 0,5–1 mg/kg KG binnen einer Minute eintritt, etwa 2 Minuten anhält und binnen 8–10

Minuten abklingt. Die Lähmung tritt in folgender Reihenfolge ein: Lidmuskeln, Kaumuskeln,

Extremitäten-, Bauch-, Glottis-, Interkostalmuskeln, Zwerchfell.

Suxamethonium ist ein Cholinderivat (Succinylcholinchlorid oder Succinylbischolin), das wesentlich

geringere muskarinartige Wirkungen als Acetylcholin besitzt. Wie dieses bewirkt es eine

Depolarisation der Muskelzellmembran (initiale Muskelfaszikulationen). Es wird nicht durch die

Acetylcholinesterase des Gewebes, sondern durch die Serumcholinesterase inaktiviert. Daher bleibt

die Depolarisation und somit die Unerregbarkeit gegen Nervenimpulse so lange bestehen, bis

Suxamethonium infolge Abfalls seiner Serumkonzentration aus dem Gewebe abdiffundiert.

Durch i.v. Dauerinfusion oder wiederholte Injektion (fraktionierte Verabreichung) kann eine

Dauerrelaxation erzielt werden, deren Stärke den Erfordernissen der Operation rasch angepasst

werden kann.

Pharmakokinetik

Absorption

Suxamethoniumchlorid wird wie andere quarternäre Ammoniumverbindungen sehr schlecht und in

wechselndem Ausmass vom Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Nach intravenöser Applikation werden erste Wirkungen schon nach 30 Sekunden beobachtet. Die

Wirkungsdauer beträgt etwa 2 Minuten; nach ca. 8–10 Minuten ist mit einem völligen Abklingen der

Wirkung zu rechnen. Durch diesen raschen Wirkungseintritt und die kurze Wirkdauer unterscheidet

sich Suxamethonium von Muskelrelaxantien des Curaretyps.

Suxamethonium hat im Vergleich zu anderen peripheren Muskelrelaxantien den raschesten

Wirkungseintritt.

Distribution

Die Eiweissbindung beträgt 30%: die Plazentadurchlässigkeit ist gering; die Blut- Hirn- Schranke

wird nicht passiert.

Metabolismus

Succinolin, ein Bischolinester der Bernsteinsäure, wirkt nach üblichen Dosen nur etwa 10 Minuten,

da die Substanz durch unspezifische Cholinesterasen rasch zu Succinylmonocholin abgebaut – das

etwa 10mal schwächer relaxierend wirkt – und weiter zu Cholin und Bernsteinsäure hydrolysiert

wird.

Elimination

Nur ein kleiner Anteil (ca. 10%) des verabreichten Suxamethoniums wird unverändert

ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1–2 Minuten; t½ wird durch Leberinsuffizienz

verlängert, nicht aber durch Niereninsuffizienz.

Präklinische Daten

Es liegen keine Untersuchungen zum mutagenen, karzinogenen und embryotoxischen Potential vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Succinolin darf nicht mit alkalischen Substanzen, z.B. Barbituraten, gemischt werden (Präzipitation).

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Succinolin Ampullen sind im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt zu lagern.

Hinweise für die Handhabung

Succinolin darf, wie alle peripher wirkenden Muskelrelaxantien, nur von Ärzten mit

anästhesiologischer Ausbildung und Erfahrung in endotrachealer Intubation und künstlicher

Beatmung angewendet werden. Die erforderlichen Geräte müssen bereitstehen.

Succinolin-Ampullen sind mit blutisotonischer Natriumchlorid-, Ringer-, 5% Fructose-, 5%

Dextrose- und 6% Dextranlösung kompatibel. Es sind nur frisch zubereitete Lösungen zu verwenden;

nicht verwendete Lösungen und angebrochene Ampullen sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

21505 (Swissmedic).

Packungen

Succinolin Inj Lös 500 mg Stechamp 10 × 10 ml. (B)

Succinolin Inj Lös 100 mg Amp 10 × 2 ml. (B)

Succinolin Inj Lös 100 mg Amp 100 × 2 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

August 2008.

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste

17-9-2018

Ebastel® 10 mg Filmtablette

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste

11-9-2018

Soolantra 10 mg/g Creme

Rote - Liste

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste