Subutex 8 mg Sublingualtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-10-2021
Fachinformation
(SPC)
24-10-2021
Wirkstoff:
BUPRENORPHIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Indivior Europe Ltd.
ATC-Code:
N07BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Buprenorphine Hydrochloride
Einheiten im Paket:
7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Substitution
Therapiebereich:
Drugs used in opioid depe
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1999-06-28
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUBUTEX
® 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN
SUBUTEX
® 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN
SUBUTEX
® 8 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Subutex Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Subutex Sublingualtabletten
beachten?
3.
Wie sind Subutex Sublingualtabletten anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Subutex Sublingualtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SUBUTEX SUBLINGUALTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Subutex Sublingualtabletten enthalten den Wirkstoff Buprenorphin und
sind ein Betäubungsmittel, das
Ihnen zur Behandlung Ihrer Opioidabhängigkeit verordnet wurde. Die
Behandlung Ihrer
Opioidabhängigkeit sollte im Rahmen einer geeigneten medizinischen
Überwachung und umfassenden
psychosozialen Betreuung durchgeführt werden.
Die Behandlung mit Subutex Sublingualtabletten ist zur Behandlung von
Patienten ab 15 Jahren
bestimmt, die einer Suchtbehandlung freiwillig zugestimmt haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUBUTEX SUBLINGUALTABLETTEN
BEACHTEN?
SUBUTEX SUBLINGUALTABLETTEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SI
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUBUTEX
®
0,4 mg Sublingualtabletten
SUBUTEX
®
2 mg Sublingualtabletten
SUBUTEX
®
8 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten
Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (entsprechend
0,432 mg
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Sublingualtablette enthält 29,63 mg Lactose-Monohydrat und 0,11
mg Natrium.
SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (entsprechend 2,16
mg
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Sublingualtablette enthält 47,94 mg Lactose-Monohydrat und 0,18
mg Natrium.
SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten
Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (entsprechend 8,64
mg
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Sublingualtablette enthält 191,76 mg Lactose-Monohydrat und 0,72
mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtabletten.
SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten
Unbeschichtete, ovale, weiße, flache Tablette mit abgeschrägter
Kante, nominale Abmessungen
8 mm × 4 mm, und der Beschriftung „04“ auf einer Seite.
SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten
Unbeschichtete, ovale, weiße, flache Tablette mit abgeschrägter
Kante, nominale Abmessungen
10 mm × 5 mm, und der Beschriftung „B2“ auf einer Seite.
SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten
Unbeschichtete, ovale, weiße, flache Tablette mit abgeschrägter
Kante, nominale Abmessungen
14 mm × 7 mm, und der Beschriftung „B8“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Opioidabhängigkeit im Rahmen einer entsprechenden
medizinischen
Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung. Die Behandlung
mit Subutex
Sublingualtabletten ist für Patienten ab 15 Jahren geeignet.
2
Der Suchtgiftverordnung in der jeweiligen gültigen Fassung sowie der
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