Subutex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Subutex 0,4 mg - Sublingualtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 12 Monate,28 Stück, Laufzeit: 12 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Substitution
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Subutex 0,4 mg - Sublingualtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Drugs used in opioid depe
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23092
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SUBUTEX 0,4 mg - Sublingualtabletten

Wirkstoff: Buprenorphin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Subutex Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Subutex Sublingualtabletten beachten?

Wie sind Subutex Sublingualtabletten anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Subutex Sublingualtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Subutex Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?

Subutex ist ein Betäubungsmittel, das Ihnen zur Behandlung Ihrer Opiatabhängigkeit verordnet wurde.

Die Behandlung Ihrer Opiatabhängigkeit sollte im Rahmen einer geeigneten medizinischen

Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt werden.

Die Behandlung mit Subutex Sublingualtabletten ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren

bestimmt, die einer Suchtbehandlung freiwillig zugestimmt haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Subutex Sublingualtabletten beachten?

Subutex darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind;

schwere Atemprobleme haben;

schwere Leberprobleme haben;

wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,

Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Subutex anwenden.

Die Behandlung mit Subutex darf nur begonnen werden, wenn Sie ausreichend über die

Behandlungsbedingungen aufgeklärt worden sind und sich damit einverstanden erklärt haben (d. h.

einen Behandlungsvertrag unterzeichnet haben). Wenn Sie an einer der unten genannten Krankheiten

leiden oder während der Behandlung daran erkranken, kann Ihr Arzt die Dosis von Subutex senken

oder eine gezielte Behandlung gegen diese Krankheit einleiten. Der Arzt entscheidet, welche

Änderung Ihrer Behandlung notwendig sein wird.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit

Asthma oder Atmungsproblemen

Lebererkrankungen, wie z. B. Hepatitis

Niedrigem Blutdruck

Kopfverletzungen oder erhöhtem Kopfdruck

Anfallsleiden

Akuten Bauchbeschwerden, wie z. B. Verstopfung

Prostatavergrößerung

Harnleiterverengung

Nierenerkrankungen

Schilddrüsenproblemen

Adrenokortikaler Störung (z.B. Morbus Addison)

Wichtige Hinweise zur Beachtung:

Subutex Sublingualtabletten müssen genau nach Anweisung Ihres Arztes angewendet werden. Eine

missbräuchliche Anwendung, insbesondere Injektion und Überdosierung, ist gefährlich und

kann zum Tod führen.

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie

dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder

diesen anderweitig schaden.

Einige Menschen starben infolge eines Atemstillstandes, weil sie Buprenorphin missbräuchlich

oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol,

Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen) oder

anderen Opioiden, angewendet haben.

Dieses Arzneimittel kann Sedierung hervorrufen, die durch Alkohol oder die Einnahme von

Beruhigungsmitteln oder Schlafmitteln weiter verstärkt werden könnte. Die Intensität der Sedierung

kann von leichter Müdigkeit über Stupor bis zum Tod nach versehentlicher Exposition oder

Missbrauch/unsachgemäßem Gebrauch führen (siehe Abschnitt „Anwendung von Subutex

Sublingualtabletten mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten).

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen und heilt keine bereits bestehende

Opiatabhängigkeit. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abrupt beenden, können

Entzugssymptome auftreten.

Dieses Arzneimittel kann sofortige und schwere Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es

früher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder

früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids wie Methadon anwenden (siehe

Abschnitt “Dosierung” weiter unten). Subutex kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn

Sie es plötzlich absetzen.

Während der Behandlung mit Buprenorphin wurde über Fälle von schwerer Leberschädigung

berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung des Arzneimittels.

Eine Virusinfektion (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder die gleichzeitige

Anwendung von anderen leberschädigenden Arzneimitteln (z. B. Acetylsalicylsäure, Valproinsäure,

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV) können das Risiko eines Leberschadens bei

Patienten, die Subutex einnehmen, erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme

haben, bevor Sie mit der Subutex-Behandlung beginnen, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt, wenn bei Ihnen nach Therapiebeginn Symptome wie sehr starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit

oder Juckreiz auftreten oder wenn sich Ihre Haut und Augen gelb färben, damit Sie entsprechend

behandelt werden können. Unter Umständen führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

durch, um den Zustand Ihrer Leber zu überprüfen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie

Leberprobleme haben, bevor Sie Ihre Behandlung mit Subutex beginnen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der

Schwindel hervorruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter

Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn während der Behandlung Schmerzen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Halten

Sie sich bitte an die von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen (z. B. Lebertest,

Urinuntersuchung). Sie dienen Ihrer eigenen Sicherheit und gewährleisten eine wirksame Behandlung.

Sportler sollten wissen, dass Subutex zu positiven Ergebnissen bei „Antidoping”-Tests führt.

Kinder und Jugendliche

Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit Subutex liegen keine

Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.

Anwendung von Subutex Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Opioid-Abhängigkeit, Ihre

Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an. Das gilt auch für

alle Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen, insbesondere sedierende/zentral dämpfende

Arzneimittel. Diese Informationen sind erforderlich, um möglicherweise gefährliche

Arzneimittelkombinationen zu vermeiden. Wenn Sie mit dem Konsum weiterer Substanzen

(Beikonsum) nicht selbständig aufhören können, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder

suchen Sie eine spezialisierte Beratungsstelle auf. Beschwerden wie zum Beispiel Schlafstörungen,

Depressionen oder Unruhezustände können gezielt behandelt werden.

Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Wirksamkeit:

Kombination von Buprenorphin mit

Mögliche Wechselwirkung / Empfehlung

Bestimmten Beruhigungsmitteln (Benzodiazepine

und ähnliche Arzneimittel)

Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression

bis hin zur Atemlähmung – die Anwendung

solcher Kombinationen sollte nur auf spezielle

Anweisung des Arztes erfolgen. Die Einnahme

der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum

Tod durch respiratorische Insuffizienz

(Atemstillstand) führen.

Alkohol

Gefahr der Atemdepression und Sedierung / die

Kombination muss vermieden werden. Bei der

Anwendung in Verbindung mit Alkohol

enthaltenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.

Anderen zentral dämpfenden Substanzen, wie

z.B.: Beruhigungsmittel, Narkosemittel,

Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel zur

Muskelentspannung, bestimmte

Bluthochdruckmittel; andere Opioid-Derivate

(gegen Schmerzen oder Husten), Arzneimittel

gegen Depressionen, Angstzustände oder

psychische Störungen; bestimmte Arzneimittel

zur Behandlung von Allergien

Je nach Dosis und Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln erhöht sich die

Beeinträchtigung der Atmung und es kann zu

Lebensgefahr durch Atemlähmung kommen. Ein

erhöhtes Maß an Sedierung kann Ihre

Reaktionsfähigkeit einschränken und somit Ihre

Fahrtüchtigkeit bzw. Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Solche

Kombinationen sollten vermieden werden oder

die Anwendung sollte nur unter entsprechend

strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Methadon und Opioid-Analgetika, Naltrexon

Gefahr eines Entzugssyndroms – diese

Kombinationen soll vermieden werden.

Bestimmten Arzneimitteln, die den Abbau von

Buprenorphin fördern oder verringern (z. B.

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS,

Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen sowie

bestimmte Schlaftabletten, Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie und bestimmte

Hormonbehandlungen)

Möglicher Einfluss auf die Wirkung von

Buprenorphin, daher ist eine besonders

engmaschige Überwachung notwendig

Arzneimitteln zur Blutverdünnung

(Phenprocoumone)

Es wurden punktförmige Hautblutungen

beobachtet.

Bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen oder der Parkinson-Krankheit

(MAO-Hemmer)

Es besteht theoretisch die Möglichkeit für

lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit

Einfluss auf die Hirn-, Atem und

Kreislauffunktion. Die Kombination soll für bis

zu 2 Wochen nach dem Absetzen von MAO-

Hemmern vermieden werden.

Falls Sie bisher mit Methadon oder anderen Medikamenten zur Substitutionstherapie behandelt wurden

und auf Subutex umgestellt werden sollen, halten Sie sich bitte genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Anwendung von Subutex Sublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens eines Atemstillstandes

erhöhen, wenn Sie Subutex anwenden. Wenden Sie Subutex nicht zusammen mit Alkohol an.

Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

darüber.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Die Risiken der Einnahme von Subutex durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

muss entscheiden, ob Sie Subutex anwenden dürfen.

Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Die verfügbaren Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen auf keine Störungen der

Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch Subutex hin.

Schwangerschaft

Es liegen derzeit noch nicht genügend einschlägige Daten vor, um mögliche durch Buprenorphin

bedingte fetale Missbildungen während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Subutex während der Schwangerschaft, insbesondere gegen

Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen

führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich. Daher sollte Buprenorphin während

der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und des Nutzens angewendet

werden, aus der die Notwendigkeit der Anwendung eindeutig hervorgeht.

Wenn Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet wird, ist eine eingehende

Untersuchung des Neugeborenen empfohlen, um jedes Risiko einer Atemdepression (unzulängliche

Atmung bei verminderter Atemarbeit) oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Stillzeit

Bei Behandlung mit Subutex wird das Stillen nicht empfohlen, da der Wirkstoff Buprenorphin in die

Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird,

öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Subutex Alkohol

trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden. Bei Auftreten von Müdigkeit oder Schwindelgefühl

dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Subutex Sublingualtabletten enthalten Laktose (Milchzucker)

Bitte wenden Sie Subutex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Subutex Sublingualtabletten anzuwenden?

Die erfolgreiche Behandlung mit Subutex ist abhängig von:

der richtigen Dosierung und Anwendung

einer begleitenden medizinischen, psychologischen und sozialen Betreuung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Subutex wurde Ihnen persönlich verordnet. Sie dürfen es unter keinen Umständen an andere Personen

weitergeben. Die Weitergabe an Dritte ist gesetzlich verboten, darüber hinaus gefährden Sie dadurch

das Leben anderer. Durch die Weitergabe des Substitutionsmittels an andere gefährden Sie außerdem

die Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie gegen wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt

abgeschlossenen Behandlungsvertrages verstoßen.

Dosierung

Vorbereitung für die Einnahme der ersten Dosis Subutex:

Vor Einnahme der ersten Subutex-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen. Wenn

der behandelnde Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für die Einnahme Ihrer

ersten Dosis Subutex geeignet ist, beginnt die Behandlung.

Beginn einer Behandlung mit Subutex bei bestehender Heroinabhängigkeit: Wenn Sie von

Heroin oder einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten Sie Ihre erste Dosis Subutex

bei den ersten eindeutigen Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach dem letzten

Opiatgebrauch, einnehmen.

Beginn einer Behandlung mit Subutex bei bestehender Methadonabhängigkeit: Wenn Sie bereits

Methadon oder ein langwirksames Opioid angewendet haben, sollte die Methadon-Dosis

idealerweise auf unter 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Subutex-Therapie

begonnen wird. Die erste Dosis Subutex sollte bei den ersten eindeutigen

Entzugserscheinungen, jedoch frühestens 24 Stunden nach der letzten Methadonanwendung

eingenommen werden.

Behandlungsbeginn (Einleitung der Behandlung)

Wenn Sie bereit sind, mit der Behandlung zu beginnen, legt der Arzt die für Sie geeignete

Einleitungsdosis entsprechend Ihrem Bedarf fest. Behandlungsziel ist die Ermittlung derjenigen Dosis,

die das Auftreten von Entzugserscheinungen verhindert, damit die Anwendung illegaler Opioide

vermieden wird. Teilen Sie Ihrem Arzt bitte ehrlich mit, welche Dosis Subutex Ihre

Entzugserscheinungen unterdrückt, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, die

Wirkung von Subutex ist zu stark oder zu schwach. Schläfrigkeit und Sedierung sind nicht das Ziel der

Behandlung.

Stabilisierungs- und Erhaltungstherapie

In den Tagen nach dem Behandlungsbeginn kann Ihr Arzt Ihre Subutex-Dosis Ihren Bedürfnissen

entsprechend erhöhen. Bei vielen Patienten bewegt sich die Tagesdosis im Bereich von 12-16 mg

einmal täglich und sollte 24 mg pro Tag nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

Die Anwendung von Subutex bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Patienten in einem fortgeschrittenen Lebensalter sowie Patienten mit einem schlechten körperlichen

Allgemeinzustand können empfindlicher auf Opioide reagieren. Deshalb ist besondere Vorsicht bei

der Dosisanpassung geboten.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung wird individuell vom Arzt festgelegt.

Nach einer erfolgreichen Behandlungszeit kann Ihr Arzt die Dosis stufenweise auf eine niedrigere

Erhaltungsdosis reduzieren. Entsprechend Ihrem Zustand kann die Subutex-Dosis unter sorgfältiger

medizinischer Überwachung weiter gesenkt und eventuell beendet werden. Ändern Sie ohne

Zustimmung des behandelnden Arztes nicht die Behandlung und brechen Sie diese nicht ab.

Art der Anwendung

Nehmen Sie eine Tablette aus dem Blisterstreifen. Trennen Sie dazu eine Blistervertiefung entlang der

Perforation ab und ziehen Sie die Folie in Pfeilrichtung ab, wie in der Anleitung auf der

Blisterpackung angegeben.

Die sublinguale Anwendung, d. h. die Anwendung unter der Zunge, ist die einzige sichere und

wirksame Anwendungsart für dieses Arzneimittel. Legen Sie die Tablette(n) unter die Zunge und

lassen Sie sie vollständig zergehen (dies dauert ungefähr 5 bis 10 Minuten). Sie dürfen die Tablette(n)

nicht schlucken, lutschen, zerbeißen oder zerkauen. Nehmen Sie die verordnete Dosis einmal täglich

ein. Nur so wenden Sie Subutex richtig an.

Die Tabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen

mit tödlichem Verlauf (Atembeschwerden, schwere Leberschäden, gefährliche

Allgemeininfektionen) und zu schweren, bisweilen septischen, lokalen Reaktionen an der

Einstichstelle führen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Subutex eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder eine andere Person zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie

sich sofort in notfallmedizinische Behandlung oder in die Notaufnahme eines Krankenhauses begeben

oder dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Subutex schwerwiegende und

lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden.

Auch wenn nur der Verdacht auf eine Überdosierung besteht, ziehen Sie unverzüglich einen Arzt

hinzu.

Symptome einer Überdosierung sind z. B. Schläfrigkeit und unkoordinierte oder verlangsamte

Reflexe, verschwommenes Sehen und/oder Sprachstörungen. Möglicherweise fällt es Ihnen schwer,

klar zu denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein als es sonst bei Ihnen der Fall ist.

Hinweise für das medizinische Fachpersonal bezüglich der Behandlung einer Überdosis sind am Ende

der Packungsbeilage zu finden.

Wenn Sie die Einnahme von Subutex Sublingualtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Subutex Sublingualtabletten abbrechen

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie die Behandlung keinesfalls ändern oder

abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann von der Gewöhnung des Patienten an das Opioid abhängen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Plötzliches Keuchen, Atemnot, Hautausschlag/Nesselsucht, vor allem am ganzen Körper,

Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder

Atembeschwerden auftreten können. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen

allergischen Reaktion sein.

Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, Sprachstörungen,

Denkstörungen oder deutlich langsamere oder schwächere Atmung (Atemdepression), die für

Sie ungewöhnlich ist. Diese Erscheinungen können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Gefühl von Kraftlosigkeit. Dies kann ein Zeichen für niedrigen Blutdruck sein.

Sehr starke Müdigkeit, Appetitverlust oder Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut und/oder Augen.

Dies könnten Anzeichen einer Leberschädigung sein.

Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Definitionen zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

betrifft zwischen 1 und 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

betrifft zwischen 1 und 10 von 1.000 Behandelten

Selten:

betrifft zwischen 1 und 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien

festgestellt:

Sehr häufig:

Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Verstärktes Schwitzen,

Entzugssyndrom,

Schmerzen

Häufig:

Bronchitis,

Infektion,

Grippe,

Halsschmerzen,

laufende Nase,

Geschwollene Lymphknoten,

Verminderter Appetit

Erregtheit,

Angstzustände,

Depression,

Feindseligkeit,

Nervosität,

Paranoia,

anomales Denken

Schwindel,

erhöhter Blutdruck,

Migräne,

Kribbeln auf der Haut,

Schläfrigkeit,

Synkope (Ohnmacht),

Tremor (Zittern),

Verstärkter Tränenfluss (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen,

vergrößerte Pupillen,

Herzklopfen

Flushing (Gesichtsrötung)

Husten,

Kurzatmigkeit,

Gähnen

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Durchfall,

Mundtrockenheit,

Magenverstimmung,

Magen-Darm-Störungen,

Blähungen,

Zahnprobleme,

Erbrechen

Hautausschlag (Rash)

Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen,

Knochenschmerzen,

Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen,

Nackenschmerzen

Übermäßig starke Regelkrämpfe oder -schmerzen

Schwäche,

Brustschmerzen,

Schüttelfrost,

allgemeines Unwohlsein,

Anschwellen von Händen oder Füßen,

Fieber

Oben nicht aufgeführte Nebenwirkungen, die außerhalb von klinischen Prüfungen und

Beobachtungsstudien festgestellt wurden (die Häufigkeit ist nicht bekannt und kann für im

Rahmen der Anwendungsbeobachtung gemeldete Ereignisse nicht festgestellt werden):

Lokale Reaktionen durch Missbrauch,

akute Hepatitis,

Endokarditis (Herzbeutelentzündung),

Lungenentzündung und andere Infektionen durch Missbrauch,

Drogenentzugssyndrom nach der ersten Verabreichung von Subutex,

Krämpfe der Bronchialmuskulatur,

Atemdepression (schwere Atemprobleme).

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Hautausschlag (Rash),

Nesselausschlag,

Juckreiz,

Atemwegsverengung,

potenziell tödliche Schwellung des Gesichts,

Halses und Rachens,

lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock,

Leberschaden mit oder ohne Gelbsucht,

Lebernekrose und Leberentzündung*

Spontanabort (Fehlgeburt),

Drogenentzugssyndrom bei Neugeborenen,

Erschöpfung,

Halluzinationen,

Abhängigkeit,

Sedierung (Dämpfung),

Stupor (Aktivitätsverlust),

Blutdruckabfall bei raschem Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen,

Harnverhalt,

Vertigo (Schwindel)

*Wurde Subutex durch i.v.-Injektion missbräuchlich angewendet, können Entzugssymptome,

Infektionen, andere Hautreaktionen und potentiell schwere Leberprobleme auftreten (siehe unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, www.basg.gv.at anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Subutex-Sublingualtabletten aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich

auf.

Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher

Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.

Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu

verständigen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen Subutex nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens (Farbe und

Beschaffenheit) der Tablette bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Subutex 0,4 mg Sublingualtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin (als Hydrochlorid). Eine Sublingualtablette enthält 0,4 mg

Buprenorphin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Mannitol, Maisstärke, Povidon K 30,

Zitronensäure, Natriumcitrat und Magnesiumstearat.

Wie Subutex 0,4 mg Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße bis cremeweiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, auf einer Seite mit „04” als

Angabe der Stärke gekennzeichnet.

Packungen zu 7 und 28 Sublingualtabletten in Blisterstreifen zu je 7 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irland

Telefon: + 800 181 37 99

Mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare Ltd., Hull, Vereinigtes Königreich

Z. Nr.: 1-23092

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Risiko einer Überdosierung besteht sowohl bei Patienten mit Opioidabhängigkeit als auch bei

Personen, die sich nicht in Behandlung befinden, aber durch Missbrauch oder versehentliche

Exposition mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Bei nicht abhängigen Personen, die noch

keine Toleranz gegenüber den Wirkungen von Opioiden entwickelt haben (insbesondere Kinder),

können lebensbedrohliche Vergiftungen bei wesentlich niedrigeren Dosen auftreten als bei Patienten,

die wegen Opioidabhängigkeit behandelt werden.

Symptome und Behandlung bei Überdosierung:

Symptome

Zeichen einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind durch Beschwerden wie ,,sich komisch

fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im

Stehen gekennzeichnet. Weitere Symptome einer Überdosierung sind Atemdepression (Verringerung

der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme

Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur,

feuchtkalte Haut, Bradykardie und Hypotension. Massive Vergiftungen können Atemstillstand,

Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung ist der kardiale und respiratorische Zustand des Patienten engmaschig zu

überwachen und es sind entsprechende unterstützende Maßnahmen einzuleiten: Nach einer

standardmäßigen Intensivversorgung sind die Symptome der Atemdepression zu behandeln. Offene

Atemwege und unterstützende oder kontrollierte künstliche Beatmung müssen sichergestellt werden.

Bei Erbrechen ist darauf zu achten, dass es zu keiner Aspiration des Erbrochenen kommt. Der Patient

sollte in eine Einrichtung verbracht werden, die mit einer kompletten Apparatur zur Wiederbelebung

ausgerüstet ist. Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon) wird empfohlen. Dabei ist

zu beachten, dass Opioid-Antagonisten wie Naloxon bei Buprenorphinintoxikationen weniger

wirksam sind als bei Vergiftungen mit reinen Opioid-Agonisten (z. B. Methadon) und daher höher als

üblich dosiert und eventuell mehrfach verabreicht werden müssen.

Zusätzlich ist bei der Behandlung der Überdosierungssymptome die lange Wirkdauer von

Subutex zu berücksichtigen. Naloxon wird rascher eliminiert als Buprenorphin, was zum

Wiederauftreten von zuvor kontrollierten Symptomen einer Buprenorphin-Überdosierung führen kann.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

2-10-2018

Buprenorphin Libra-Pharm 7 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 4 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 3 Tage

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety