Subutex 0,4 mg Sublingualtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2021
Fachinformation
(SPC)
01-03-2021
Wirkstoff:
buprenorphinum
Verfügbar ab:
Indivior Schweiz AG
ATC-Code:
N07BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
buprenorphinum
Darreichungsform:
Sublingualtabletten
Zusammensetzung:
buprenorphinum 0.4 mg ut buprenorphini hydrochloridum, lactosum monohydricum corresp. lactosum 28.143 mg, mannitolum, maydis amylum, povidonum K 30, acidum citricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 0.036 mg, magnesii stearas, pro compresso.
Klasse:
A+
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Substitution en cas de dépendance aux Opiacés
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1998-12-22
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d'autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait
nuire à leur santé. Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir
la relire plus tard si nécessaire.
Subutex®, comprimés sublinguaux
Indivior Schweiz AG
Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances
psychotropes.
Qu'est-ce que Subutex et quand est-il utilisé?
Subutex est un composant de la prise en charge médicale, sociale et
psychologique des patients
dépendants aux drogues. Le traitement avec les comprimés sublinguaux
Subutex est destiné aux adultes
et aux adolescents à partir de 16 ans.
Sur prescription médicale.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Subutex doit être pris en suivant scrupuleusement les indications du
médecin.
Des cas de décès par arrêt respiratoire se sont produits lors de
prise abusive ou lorsque les indications
n'avaient pas été respectées, p.ex. prise concomitante de Subutex
et de benzodiazépines (tranquillisants).
Ne remettez pas les comprimés sublinguaux Subutex à d'autres
personnes.
Quand Subutex ne doit-il pas être utilisé?
Subutex ne doit pas être utilisé:
·si vous êtes hypersensible (allergique) à la buprénorphine ou à
l'un des excipients de Subutex,
·si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,
·si vous souffrez de problèmes de foie graves,
·en cas d'abus d'alcool aigu,
·si vous souffrez de tremblements, forte transpiration, états
d'angoisse, confusion ou hallucinations liés à
l'alcool (delirium tremens),
·chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Subutex?
Informez votre médecin si:
·vous avez récemment eu une blessure à la tête ou une maladie du
cerveau;
·vous avez une tension artérielle basse;
·v
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Fachinformation
Subutex®, comprimés sublinguaux
Indivior Schweiz AG
Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances
psychotropes
Composition
Principes actifs
Buprenorphinum ut Buprenorphini hydrochloridum.
Excipients
Un comprimé de Subutex 0,4 mg comprimé sublingual contient:
Lactosum monohydricum, Mannitolum (E421), Maydis amylum, Povidonum K30
(E1201), Acidum
citricum (E330), Natrii citras (E331), Magnesii stearas (E470b).
Un comprimé de Subutex 0,4 mg comprimé sublingual contient 28,143 mg
de lactose et 0,036 mg de
sodium.
Un comprimé de Subutex 2 mg comprimé sublingual contient:
Lactosum monohydricum, Mannitolum (E421), Maydis amylum, Povidonum K30
(E1201), Acidum
citricum (E330), Natrii citras (E331), Magnesii stearas (E470b).
Un comprimé de Subutex 2 mg comprimé sublingual contient 45,541 mg
de lactose et 0,06 mg de
sodium.
Un comprimé de Subutex 8 mg comprimé sublingual contient:
Lactosum monohydricum, Mannitolum (E421), Maydis amylum, Povidonum K30
(E1201), Acidum
citricum (E330), Natrii citras (E331), Magnesii stearas (E470b).
Un comprimé de Subutex 8 mg comprimé sublingual contient 182,165 mg
de lactose et 0,239 mg de
sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 comprimé sublingual contient 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprénorphine
(sous forme de chlorhydrate de
buprénorphine).
Les comprimés sublinguaux ne sont pas sécables.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de substitution dans la toxicomanie aux opioïdes, dans le
cadre d'une prise en charge
médicale, sociale et psychologique.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin
expérimenté dans la prise en charge de la
dépendance/l'addiction aux opioïdes.
Un traitement par comprimés sublinguaux de Subutex peut être
envisagé en cas de toxicomanie aux
opioïdes chez des adultes ou des adolescents de plus de 16 ans. Ces
patients nécessitent une surveillance
stricte et un soutien constant. Pour des raisons de sécurité, il est
recommandé de dispenser l
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