Subutex 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Subutex 0 4 mg, Sublingualtabletten
  • Darreichungsform:
  • 4 mg, Sublingualtabletten
  • Zusammensetzung:
  • buprenorphinum 0,4 mg zu buprenorphini hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Subutex 0 4 mg, Sublingualtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54732
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-1998
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Reckitt Benckiser (Switzerland) AG

Subutex®

Indivior Schweiz AG

Was ist Subutex und wann wird es angewendet?

Subutex ist Teil eines medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlungsprogramms für

drogenabhängige Patientinnen und Patienten. Die Behandlung mit Subutex Sublingualtabletten ist für

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren gedacht.

Subutex Sublingualtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Subutex muss genau so eingenommen werden, wie vom Arzt verschrieben.

Unter Missbrauch oder nicht vorschriftsmässiger Einnahme von Subutex bzw. unter gleichzeitiger

Einnahme von Subutex und Benzodiazepinen (Tranquilizer) sind Todesfälle durch Atemstillstand

aufgetreten.

Geben Sie Subutex Sublingualtabletten nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Subutex nicht angewendet werden?

Subutex darf nicht angewendet werden

·bei einer Allergie auf Buprenorphin oder einen anderen Bestandteil von Subutex;

·bei Beeinträchtigung der Atemfunktion oder Asthma;

·bei schweren Störungen der Leber;

·bei akutem Alkoholmissbrauch;

·wenn Sie alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder

Halluzinationen leiden (Delirium tremens);

·bei Kindern/Jugendlichen unter 16 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Subutex Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn

·Sie vor kurzem eine Kopfverletzung oder eine Erkrankung des Gehirns hatten.

·Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

·Sie an Erkrankungen der Harnwege leiden (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer

Prostatavergrösserung).

·bei Ihnen ein Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme vorliegen.

·bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt.

·bei Ihnen eine Lebererkrankung wie z.B. Hepatitis vorliegt.

·bei Ihnen eine Schilddrüsenerkrankung vorliegt.

·bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) vorliegt.

Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge eines Atmungsversagens (Atemstillstand), weil sie Buprenorphin

missbräuchlich oder zusammen mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Stoffen wie z.B.

Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden angewendet haben.

Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden beschrieben, insbesondere in Zusammenhang mit einer

missbräuchlichen Anwendung. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische

Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Magersucht (Anorexie) oder andere Arzneimittel zurückzuführen

sein. Ihr Arzt kann regelmässige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu

überwachen.

Entzugsymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als 6 Stunden nach der

Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z.B. Morphin, Heroin) oder weniger als 24 Stunden nach

der Anwendung eines langwirksamen Opioids (z.B. Methadon) anwenden.

Subutex kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der

Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann süchtig machen.

Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter

Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn

Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Subutex mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Subutex zusammen mit anderen, insbesondere den

folgenden Medikamenten, anwenden:

·Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) wie z.B.

Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen die korrekte Dosis

verschreiben. Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch

Atmungsversagen (Atemstillstand) oder durch Kreislaufkollaps führen.

·Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von

Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen

eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das

Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Deren Kombination mit Subutex

verstärkt die dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem und kann zu starker Benommenheit

führen.

Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

·andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker.

·Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z.B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin,

Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

·sedative H1-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z.B. Diphenhydramin

und Chlorphenamin.

·Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z.B. Phenobarbital,

Secobarbital.

·Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z.B. Chloralhydrat.

·Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

·Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z.B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir,

können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

·bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z.B. Ketoconazol, Itraconazol und

bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

·bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Subutex abschwächen. Dies betrifft u.a.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel

zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

·Naltrexon kann die therapeutische Wirkung von Subutex blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme

dieses Arzneimittels mit Naltrexon kann es zum plötzlichen Auftreten lang anhaltender und starker

Entzugserscheinungen kommen.

·Gestoden (ein Hormon) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Anwendung von Subutex mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenden Sie Subutex nicht zusammen mit alkoholischen Getränken an, da Alkohol die durch

Subutex hervorgerufene Benommenheit und das Risiko eines Atmungsversagens verstärken könnte.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst

hat.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Starke Schmerzmittel, Schlafmittel,

Beruhigungsmittel, Mittel gegen Epilepsie sowie Alkohol können diese Wirkung von Subutex

verstärken. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen

bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Subutex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu

werden oder wenn Sie stillen oder stillen möchten. Er/Sie wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit

einer alternativen Medikation fortgeführt werden soll.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Subutex während der Schwangerschaft, insbesondere gegen

Ende der Schwangerschaft, kann beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen inkl. Atemproblemen

führen. Diese können mehrere Tage nach der Geburt auftreten.

Wie verwenden Sie Subutex?

Die Dosierung wird für jede Patientin und jeden Patienten individuell vom Arzt oder von der Ärztin

festgelegt und je nach Ansprechen laufend angepasst.

Halten Sie sich bitte genau an die verschriebene Dosierung.

Subutex muss sublingual eingenommen werden, d.h. die Tablette wird unter die Zunge gelegt und

dort zergehen gelassen (5 bis 10 Minuten). Dies ist die einzig wirksame und sichere Art Subutex

einzunehmen. Subutex darf nicht wie eine übliche Tablette mit einem Glas Wasser geschluckt

werden oder zerkaut werden, da Subutex, um wirksam zu sein, über die Mundschleimhaut in den

Körper aufgenommen werden muss.

Im Falle einer Überdosierung von Buprenorphin müssen Sie sofort zur Behandlung eine

Notaufnahme oder eine Klinik aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Subutex vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre

Ärztin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Hinweise zur korrekten Entnahme der Tablette aus dem Blister:

Drücken Sie die Tabletten nicht aus dem Blister.

Öffnen Sie jeweils nur einen Abschnitt der Blisterpackung.

Ziehen Sie dazu entlang der perforierten Linie.

An einer Ecke kann die Folie angehoben werden.

Heben Sie die Folie an, ziehen Sie sie vorsichtig weg und entnehmen Sie die

Tablette.

Welche Nebenwirkungen kann Subutex haben?

Nach der ersten Einnahme von Subutex kann es zu Opiatentzugssymptomen kommen, ebenso bei

einer ersten Einnahme von Subutex weniger als 6 Stunden nach der letzten Drogeneinnahme und bei

einem plötzlichen Abbrechen der Subutex-Behandlung.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmässig versorgen, wenn

folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden

auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer

lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

·Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche

Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst

bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen

leiden:

·starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome

einer Leberschädigung sein.

·wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Subutex auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 10 Patienten auf): Entzugssyndrom,

Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermässiges Schwitzen), Schlaflosigkeit, Übelkeit und Schmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 100 Patienten auf): Unruhe, Angstgefühl,

Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit, Depression, Schwindel,

Mundtrockenheit, Menstruationsschmerzen, Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden), Atemnot,

Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter Blutdruck, Infektionen, Grippe,

Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne, Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Nackenschmerzen, Palpitationen (Herzklopfen), Paranoia,

Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag,

Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefässerweiterung, Benommenheit,

Schwäche/Kraftlosigkeit, Schwindelgefühl, Gähnen, Tränenflussstörung, Entzündung der

Nasenschleimhaut, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost und Schwitzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 1000 Patienten auf): Halluzinationen,

Atemdepression, Lebernekrose und Leberentzündung*.

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 100'000 Patienten auf): Krämpfe der

Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen.

* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu

Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und zu möglicherweise schweren

Leberproblemen kommen (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Subutex

Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich aufbewahren!

Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder

absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu

verständigen.

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Subutex Sublingualtabletten sind nicht über 30 °C, in der Originalpackung und trocken

aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Subutex enthalten?

1 Sublingualtablette enthält als Wirkstoff entweder 0,4 mg, 2 mg oder 8 mg Buprenorphin als

Buprenorphinhydrochlorid sowie Hilfsstoffe zur Herstellung.

Zulassungsnummer

54732 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Subutex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Subutex untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Packungen: 7 oder 28 Sublingualtabletten à 0,4 mg, 2 mg oder 8 mg.

Zulassungsinhaberin

Indivior Schweiz AG, 6340 Baar.

Herstellerin

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.