Subutex 0,4 mg Sublingualtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2021
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
buprenorphinum
Verfügbar ab:
Indivior Schweiz AG
ATC-Code:
N07BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
buprenorphinum
Darreichungsform:
Sublingualtabletten
Zusammensetzung:
buprenorphinum 0.4 mg ut buprenorphini hydrochloridum, lactosum monohydricum corresp. lactosum 28.143 mg, mannitolum, maydis amylum, povidonum K 30, acidum citricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 0.036 mg, magnesii stearas, pro compresso.
Klasse:
A+
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1998-12-22
Gebrauchsinformation
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Subutex®, Sublingualtabletten
Indivior Schweiz AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe.
Was ist Subutex und wann wird es angewendet?
Subutex ist Teil eines medizinischen, sozialen und psychologischen
Behandlungsprogramms für
drogenabhängige Patientinnen und Patienten. Die Behandlung mit
Subutex Sublingualtabletten ist für
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren bestimmt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Subutex muss genau so eingenommen werden, wie vom Arzt oder der
Ärztin verschrieben.
Unter Missbrauch oder nicht vorschriftsmässiger Einnahme von Subutex
bzw. unter gleichzeitiger
Einnahme von Subutex und Benzodiazepinen (Tranquilizer) sind
Todesfälle durch Atemstillstand
aufgetreten.
Geben Sie Subutex Sublingualtabletten nicht an andere Personen weiter.
Wann darf Subutex nicht angewendet werden?
Subutex darf nicht angewendet werden
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin oder einen
der Hilfsstoffe von Subutex
sind,
·wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
·wenn Sie schwere Leberprobleme haben,
·bei akutem Alkoholmissbrauch,
·wenn Sie alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder
Halluzinationen leiden (Delirium tremens),
·bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
Wann ist bei der Einnahme von Subutex Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn
·Sie vor kurzem eine Kopfverletzung oder eine Erkrankung des Gehirns
hatten.
·Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
·Sie an Erkrankungen der Harnwege leiden (b
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Transferiert von Reckitt Benckiser (Switzerland) AG
Subutex®
Indivior Schweiz AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe
Zusammensetzung
Wirkstoff: Buprenorphinum ut Buprenorphini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Excip. pro compr.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Sublingualtablette enthält 0,4 mg, 2 mg oder 8 mg Buprenorphin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit, im Rahmen einer
medizinischen, sozialen und
psychologischen Behandlung.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Subutex Sublingualtabletten kommt für
opioidabhängige Erwachsene und
Jugendliche ab 16 Jahren in Frage. Die Patienten benötigen eine
sorgfältige Überwachung und
Unterstützung. Aus Sicherheitsgründen wird empfohlen, die Medikation
täglich in der Praxis unter
Aufsicht durchzuführen.
Bei opioidabhängigen Drogensüchtigen ohne vorherigen Entzug oder bei
Drogenabhängigen, die
bereits im Entzug sind: eine Dosis Subutex frühestens 6 Stunden nach
der letzten Opioideinnahme,
oder wenn erste Entzugserscheinungen auftreten.
Bei Therapiebeginn sollte man daran denken, dass Subutex bei
Patienten, die erst kurz vorher (<6 h)
Opioide eingenommen haben, Entzugssymptome auslösen kann.
Bei Patienten, die unter Methadon stehen, soll die Methadondosis bis
auf 30 mg reduziert werden,
bevor die Therapie mit Subutex begonnen wird. Subutex kann bei
methadonabhängigen Patienten
Entzugssymptome auslösen.
Die Verabreichung erfolgt sublingual, im Allgemeinen einmal täglich.
Um eine optimale Wirkung der Medikation zu erreichen, muss die
Tablette bis zur völligen
Auflösung unter der Zunge belassen werden (5 bis 10 Minuten).
Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die sublinguale Einnahme
die einzig wirksame und sichere
Verabreichungsart für Subutex ist.
Einstellphase
Initialdosis: 0,8–4 mg/Tag.
In der Regel empfiehlt sich, eine erste Dosis von 2 mg zu
verabreichen.
Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann diese Dosis am gleiche
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