Substitol retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Substitol retard 200 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Substitol retard 200 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Morphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22750
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-10-1998
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

462-SU200-18/10-GI

2018 10-31

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Substitol retard 200 mg Kapseln

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Substitol retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Substitol retard beachten?

Wie ist Substitol retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Substitol retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Substitol retard und wofür wird es angewendet?

Substitol retard Kapseln wurden Ihnen zur Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei

Opiatabhängigkeit verschrieben.

Erhaltungstherapie

Opiatabhängiger

wird

Rahmen

einer

entsprechenden

medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.

Substitol retard Kapseln enthalten ein Granulat, das den Wirkstoff verzögert im Magen-

Darm-Trakt freisetzt. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 24 Stunden. Substitol retard

Kapseln sollen deshalb nur 1-mal täglich eingenommen werden, das heißt möglichst im

Abstand von 24 Stunden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Substitol retard beachten?

Substitol retard darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Atemschwäche, Störungen der Atmung (Atemdepression),

bei Kopfverletzungen,

bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,

462-SU200-18/10-GI

gleichzeitiger

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb zwei Wochen

nach deren Absetzen,

bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege,

bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durch Schleim),

bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,

bei Darmverschluss beziehungsweise Darmlähmung,

bei verzögerter Magenentleerung,

bei akuter Lebererkrankung,

bei Alkoholabhängigkeit, Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens),

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

in der Stillzeit,

vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation.

Eine Einnahme von Substitol retard Kapseln während der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Substitol retard Kapseln

einnehmen, besonders bei

Erkrankungen, welche die Atemfunktion beeinträchtigen

Bewusstseinsstörungen

erhöhtem Hirndruck

Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte

niedrigem Blutdruck und Flüssigkeitsmangel

Herzschwäche bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung (Cor pulmonale)

Asthma bronchiale

Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen

Verdacht auf Darmlähmung (siehe weiter unten)

Schilddrüsenunterfunktion

Gallenwegserkrankungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

eingeschränkter Nierenfunktion

eingeschränkter Leberfunktion

Prostatavergrößerung mit Restharnbildung

Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege

eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

Gefahr

eines

Darmverschlusses

beziehungsweise

einer

Darmlähmung

(Anzeichen:

Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) dürfen Substitol retard Kapseln

nicht angewendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht auf einen Darmverschluss müssen

Substitol retard Kapseln unverzüglich abgesetzt werden. Verständigen Sie raschest einen

Arzt.

Insbesondere

hoher

Dosierung

kann

eine

gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) auftreten.

Bei Verdacht auf eine üblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll ärztlicher Rat

auch

dann

eingeholt

werden,

wenn

keine

oder

unerwartet

geringfügige

Schmerzen

aufgetreten sind. Die schmerzlindernde Wirkung von Substitol retard Kapseln kann die

Anzeichen von Begleiterkrankungen verschleiern.

462-SU200-18/10-GI

Abhängig

Operation

verwendeten

Narkoseverfahren

sollten

Patienten nach einer Operation sorgfältig überwacht werden (zum Beispiel Atemdepression),

da Substitol retard Kapseln ein verzögertes Freisetzungsprofil haben.

Opioide,

Morphin,

können

Hormonsystem

Körpers

beeinflussen

hormonellen Veränderungen führen.

Anwendung

Substitol

retard

Kapseln

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Substitol retard Kapseln als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Substitol retard Kapseln kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen,

wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Siehe

auch Abschnitt „Einnahme von Substitol retard zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken

und Alkohol“.

Einnahme von Substitol retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre

Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an. Das gilt

auch

für

alle

Arzneimittel,

sonst

noch

einnehmen.

Diese

Informationen

sind

erforderlich, um möglicherweise gefährliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Substitol retard Kapseln und allen Arzneimitteln, die

dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken können, erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,

Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und diese

Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in

Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Substitol retard Kapseln zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion

dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der

gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und

befolgen Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei

Ihren

Freunden

oder

Verwandten

Bewusstsein

für

oben

genannten

Nebenwirkungen/Beschwerden zu schaffen. Wenn Sie derartige Beschwerden bei sich

bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sie dürfen Schlaf- und Beruhigungsmittel (zum Beispiel Benzodiazepine), Schmerzmittel,

Arzneimittel gegen Angst und Depressionen und andere, auf das Zentralnervensystem

wirkende

Arzneimittel

keinesfalls

ohne

Kontrolle

durch

Ihren

Arzt

anwenden.

Kombination mit Substitol retard Kapseln kann lebensbedrohende Wirkungen haben. Wenn

einem

Beikonsum

solcher

Arzneimittel

nicht

selbständig

aufhören

können,

sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine spezialisierte Beratungsstelle

auf. Beschwerden wie zum Beispiel Schlafstörungen, Depressionen oder Unruhezustände

können gezielt behandelt werden.

462-SU200-18/10-GI

Sie dürfen Substitol retard Kapseln nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen

Depressionen (sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) und

auch nicht innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen anwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substitol retard Kapseln mit folgenden Arzneimitteln kann

es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

Narkosemitteln (bei Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)

starken Schmerzmitteln einschließlich Opioiden

Schlaf- und Beruhigungsmitteln (einschließlich Benzodiazepine)

Gabapentin (Arzneimittel gegen Epilepsie oder starke Schmerzen)

muskelkrampflösenden Arzneimitteln

blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung), Rifampicin

(Arzneimittel gegen Tuberkulose) und Ritonavir (Arzneimittel, das die Vermehrung von HI-

Viren hemmt) kann die Wirkung von Substitol retard Kapseln verändern.

Falls

eines

dieser

Arzneimittel

einnehmen

müssen,

teilen

dies

bitte

Ihrem

behandelnden Arzt mit, da eine Dosisanpassung von Substitol retard Kapseln notwendig

sein kann.

Einnahme

von

Substitol

retard

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Wegen

gegenseitiger

Wirkungsverstärkung

verstärkter

Schläfrigkeit

oder

Beeinträchtigung

Atemfunktion

einer

daraus

folgenden

lebensbedrohlichen

Verminderung der Atmung darf während der Anwendung von Substitol retard Kapseln kein

Alkohol konsumiert werden.

Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt darüber!

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen wesentlichen Einfluss auf die

Wirksamkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen den Eintritt einer Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt melden.

Bitte sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Substitol retard Kapseln sollten nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden.

Eine längere Einnahme von Substitol retard Kapseln in der Schwangerschaft kann zur

Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Morphinsulfat und infolgedessen nach der Geburt

zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Betreuung über eine Spezialeinrichtung erfolgen.

Stillzeit

Substitol retard Kapseln dürfen in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Morphin mit

der Muttermilch ausgeschieden wird.

462-SU200-18/10-GI

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Substitol retard Kapseln, nach

Dosiserhöhung

oder

Präparatewechsel

erwarten,

sowie

Zusammenwirken

Substitol retard Kapseln mit anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken.

Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist.

Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen

dürfen.

Substitol retard enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Substitol retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Kapseln müssen im Ganzen mit ausreichend Wasser eingenommen werden, und zwar

die gesamte Dosis auf einmal.

Auf besondere Anordnung des Arztes wird der Apotheker den Kapselinhalt in einen Becher

abfüllen

Wasser

verabreichen

oder

Kapselinhalt

Wasser

vermischt

verabreichen.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt sorgfältig festgelegt. Beachten Sie daher bitte genau seine

Anweisungen. Substitol retard Kapseln stehen in den Stärken 120 mg und 200 mg zur

Verfügung. Der Arzt wird Ihnen die einzunehmende Tagesdosis so verschreiben, dass Sie

eine oder mehrere Kapseln mit gleicher beziehungsweise unterschiedlicher Stärke auf

einmal einnehmen müssen. Um allfällige Entzugserscheinungen zu vermeiden, soll die

verordnete Tagesdosis im Abstand von 24 Stunden eingenommen werden.

Sollte das Verlangen nach Drogen nicht ausreichend unterdrückt werden beziehungsweise

Entzugserscheinungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Geben Sie

Ihrem Arzt ehrlich an, welche Dosis von Substitol retard Kapseln Ihre Entzugserscheinungen

unterdrückt. Benommenheit beziehungsweise Dämpfung durch eine zu hohe Dosis ist nicht

das Ziel der Behandlung!

Substitol retard Kapseln wurden Ihnen persönlich verordnet. Sie dürfen diese unter keinen

Umständen an andere Personen weitergeben. Die Weitergabe von Substitol retard Kapseln

an Dritte ist gesetzlich verboten, darüber hinaus gefährden Sie dadurch das Leben anderer.

allen

Opioiden

nimmt

regelmäßiger

Einnahme

oder

Substitutionstherapie

Empfindlichkeit gegenüber Substitol retard Kapseln ab. Um die gleiche Wirkung zu erzielen,

462-SU200-18/10-GI

wird eine höhere Dosis als zu Beginn benötigt. Eine solche Dosis ist für Nichtgewöhnte

häufig beim ersten Gebrauch bereits tödlich!

Durch die Weitergabe von Substitol retard Kapseln an andere gefährden Sie außerdem die

Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt

geschlossenen Behandlungsvertrages brechen.

Nur das Schlucken von Substitol retard Kapseln ist zulässig. Der Inhalt der Kapseln

darf keinesfalls aufgelöst und gespritzt werden (missbräuchliche Injektion). Durch

solchen Missbrauch wird einerseits Morphin zu rasch freigesetzt - was zu einer

tödlichen Vergiftung führen kann - andererseits gelangen die Hilfsstoffe der Kapseln

in die Blutbahn (zum Beispiel Talkum).

Die

missbräuchliche

Injektion

von

aufgelöstem

Kapselinhalt

kann

somit

lebensbedrohend sein. Es gibt Berichte über

schwerste Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf (Tod durch Atemstillstand),

Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Blutdrucksenkung bis hin zum Kreislaufschock),

Verstopfung

Entzündung

Blutgefäßen,

Einbringen

Bakterien

Blutbahn, was zu Blutvergiftung und Herzklappenentzündung führen kann,

Bildung von Blutgerinnseln bis hin zur Verstopfung der Lungenblutgefäße,

Ablagerung von Arzneimittelbestandteilen im Körper, zum Beispiel in der Lunge (mit

Atemnot, Anstieg des Blutdrucks im Lungenkreislauf und tödlichen Verläufen), im Auge

(mit Augenschädigungen und teilweiser Ablösung der Netzhaut und Erblindung), in der

Leber oder Niere (mit andauernder Entzündung dieser Organe).

Durch

missbräuchliche

Injektion

aufgelöstem

Kapselinhalt

gefährden

Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt

geschlossenen Behandlungsvertrags brechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Substitol retard eingenommen haben, als

Sie sollten,

können

Beschwerden

Benommenheit,

stecknadelkopfgroße

Pupillen,

verminderte

Atmung und niedriger Blutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.

Diese

können

sich

Kreislaufkollaps,

tiefer

Bewusstlosigkeit

einer

lebensbedrohlichen

Beeinträchtigung

Atmung

verstärken.

besteht

akute

Lebensgefahr durch Atemstillstand!

Rufen

Sie

bitte

bereits

bei

einem

Verdacht

auf

eine

Überdosierung

sofort

den

nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind eine Substitol retard Kapsel

geschluckt haben könnte. Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können bei Kindern

tödlich sein. Warten Sie daher keinesfalls auf Anzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie

sofort den nächsten erreichbaren Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen finden Sie am Ende

dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Substitol retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

462-SU200-18/10-GI

Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 24 Stunden fort oder

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Substitol retard abbrechen,

führt das zu Entzugserscheinungen.

Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die geringere Empfindlichkeit gegenüber Substitol

retard Kapseln verloren; das ist höchst gefährlich, da die vor dem Entzug vertragene Dosis

nun tödlich sein kann. Nach einem Entzug darf die frühere Tagesdosis nie unverändert

konsumiert werden. Dies gilt auch für Rückfälle nach Entwöhnung, selbst bei langjähriger

Abhängigkeit. Die Entwöhnung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Gewöhnung des Abhängigen an das

Opiat ab.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und

Benommenheit.

Eine

Verstopfung

sollte

vorbeugend

einem

Abführmittel

behandelt

werden. Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel gegen Erbrechen

verschreiben.

Patienten,

Substitol

retard

Kapseln

behandelt

wurden,

wurden

folgende

Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, unwillkürliches

Muskelzucken, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Schwitzen,

Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Schwächezustände, Ermüdung, Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit,

Erregtheit,

gehobene

Stimmung,

Halluzinationen,

Stimmungsschwankungen,

Krampfanfälle,

Taubheitsgefühl,

Ohnmacht,

erhöhte

Muskelspannung, Sehstörungen, Schwindel, Abfall oder Anstieg der Herzfrequenz (Puls),

Herzklopfen,

allgemeine

Schwäche

Ohnmachtsanfall

Herzversagen,

niedriger

Blutdruck,

Rötung

Gesichtes,

Krämpfe

Atemwegen,

Wasseransammlungen

Lungengewebe,

Atemschwäche,

Darmverschluss,

Geschmacksstörungen,

Verdauungsstörungen,

erhöhte

Leberwerte,

Nesselausschlag,

Harnverhalten, Wasseransammlung in Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktion,

Denkstörungen,

Missstimmung,

gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie;

siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“),

Verengung

Pupillen

(Miosis),

verminderter

Husten,

462-SU200-18/10-GI

Gallenschmerzen,

Ausbleiben

Monatsblutung,

vermindertes

sexuelles

Verlangen,

Impotenz,

Gewöhnung

Arzneimittel,

Arzneimittelentzugssyndrom

beim

Neugeborenen,

Entzugserscheinungen

(siehe

Abschnitt

„Wenn

Einnahme

Substitol retard abbrechen“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Substitol retard aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung

nach

„verw.

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Substitol retard enthält

-Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat.

1 Kapsel enthält 200 mg Morphinsulfat (entspricht 150 mg Morphin).

-Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Pflanzenöle

hydriert,

Macrogol

6000,

Talkum,

Magnesiumstearat

Kapselhülle:

Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, Gelatine, Schellack, Ammoniak-

Lösung, Titandioxid (E-171), Eisenoxid gelb (E-172), Eisenoxid rot (E-172).

Wie Substitol retard aussieht und Inhalt der Packung

Weiße

gelbliche

Retard-Pellets

einer

rostfarbenen

bedruckten

Hartkapsel.

Substitol

retard

Kapseln

sind

PVC/PVDC-Blisterpackungen

Kapseln

erhältlich.

462-SU200-18/10-GI

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1070 Wien, Österreich

Hersteller:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Bard Pharmaceuticals Ltd.,

CB40GW Cambridge (Großbritannien)

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1070 Wien, Österreich

Z.Nr.: 1-22750

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für den Apotheker

Anordnung

Arztes

kann

Tagesdosis

Suspension

Kapselinhalts

verabreicht werden. Nach dem Öffnen der Kapsel können die Retard-Pellets in Flüssigkeit

suspendiert und mittels Becher unter Sicht verabreicht werden. Die Suspension muss

unmittelbar vor Verabreichung in kaltem Wasser zubereitet werden.

Überdosierung

Symptome

Zeichen

Morphin-Überdosierung

bzw.

–Intoxikation

sind

Benommenheit,

stecknadelkopfgroße

Pupillen,

Muskelschlaffheit,

Bradykardie,

Atemdepression

Hypotonie. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in besonders

schweren Fällen auftreten. Über Rhabdomyolyse und Nierenversagen in Folge von Opioid-

Überdosierung wurde berichtet.

Zerkleinern von Retard-Präparaten führt bei Einnahme oder missbräuchlicher Injektion zu

einer sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung zur Folge

haben.

Therapie

sind

unverzüglich

notfallmedizinische

oder

gegebenenfalls

intensivmedizinische

Maßnahmen

erforderlich

(z.B.

Intubation

Beatmung).

Behandlung

Intoxikationssymptome können spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet

werden.

Dosierung

einzelner

Opiat-Antagonisten

unterscheidet

sich

voneinander

(Herstellerinformationen beachten!).

462-SU200-18/10-GI

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid-

Überdosierung.

Weitere

unterstützende

Maßnahmen

müssen

nach

Bedarf

eingesetzt

werden.

Eine Magenspülung kann bis zu 4 Stunden nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt

sein, um den nicht resorbierten Medikamentenanteil zu entfernen.

Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig bis zum

zuverlässigen

Wiedereintritt

der

spontanen

Atmung

überwacht

werden.

Bei

der

weiteren Behandlung der Überdosierung ist zu beachten, dass aus Substitol retard

Kapseln bis zu 24 Stunden Morphin freigesetzt wird.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer

Atem- oder Kreislaufdepression als Folge einer Morphin-Überdosierung vorliegen. Naloxon

soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin

abhängig

sind,

Vorsicht

verabreicht

werden.

Abrupte

oder

völlige

Aufhebung

Morphinwirkung kann in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Morphin retard Heumann

Rote - Liste

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

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11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

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12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

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7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

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30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

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15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

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10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

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6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

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27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

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26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

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20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

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12-7-2018

Melleril® retard

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