Substitol retard 120 mg Kapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-02-2021
Fachinformation
(SPC)
17-12-2021
Wirkstoff:
MORPHINSULFAT
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
MORPHINE SULFATE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Morphin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1998-10-12
Gebrauchsinformation
459-SU120-21/02-GI
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Substitol retard 120 mg Kapseln
Wirkstoff: Morphinsulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Substitol retard und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Substitol retard beachten?
3.
Wie ist Substitol retard einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Substitol retard aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Substitol retard und wofür wird es angewendet?
Substitol retard Kapseln wurden Ihnen zur Erhaltungstherapie
(Substitutionsbehandlung) bei
Opiatabhängigkeit verschrieben.
Die Erhaltungstherapie Opiatabhängiger wird im Rahmen einer
entsprechenden medizinischen Überwachung
und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.
Substitol retard Kapseln enthalten ein Granulat, das den Wirkstoff
verzögert im Magen-Darm-Trakt freisetzt.
Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 24 Stunden. Substitol retard
Kapseln sollen deshalb nur 1-mal täglich
eingenommen werden, das heißt möglichst im Abstand von 24 Stunden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Substitol retard beachten?
Substitol retard darf NICHT eingenommen werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
•
b
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Fachinformation
460-SU120,200-21/12-FI
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Substitol retard 120 mg Kapseln
Substitol retard 200 mg Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Je 1 Kapsel enthält:
120 mg Morphinsulfat, entsprechend 90 mg Morphin.
200 mg Morphinsulfat entsprechend 150 mg Morphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Spuren von Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retard-Pellets, weiß bis gelblich, in einer Hartkapsel.
120 mg: olivfarbene Kapseln, mit MS OD 120 bedruckt.
200 mg: rostfarbene Kapseln, mit MS OD 200 bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitol retard Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen (ab 18
Jahren) zur oralen
Substitutionsbehandlung (Erhaltungstherapie) bei Opiatabhängigkeit.
Der Suchtgift-Verordnung in der jeweils gültigen Fassung sowie der
Weiterbildungsverordnung orale
Substitution ist bei der Indikationsstellung (Wahl des
Substitutionsmittels) entsprechend Folge zu
leisten.
Die orale Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger wird im Rahmen
einer entsprechenden
medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung
durchgeführt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG_
Substitol retard Kapseln sollen alle 24 Stunden eingenommen werden.
Die Tagesdosis ist individuell unter Verwendung der Kapselstärken 120
mg und
200 mg zu verordnen und auf einmal einzunehmen.
Die besonderen Bestimmungen der Suchtgiftverordnung betreffend
retardiertes Morphin sind zu
beachten.
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung von Substitol retard Kapseln bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist
aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
460-SU120,200-21/12-FI
_Erwachsene_
Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen eine 120 mg Substitol retard
Kapsel pro Tag. Die besonderen
Bestimmungen der Suchtgiftverordnung für retardiertes Morphin sind zu
beachten (z.B. bei
Behandlung von Pa
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