Substitol retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Substitol retard 120 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Substitol retard 120 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Morphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22749
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-10-1998
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

459-SU120-18/10-GI

2018 10 31

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Substitol retard 120 mg Kapseln

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Substitol retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Substitol retard beachten?

Wie ist Substitol retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Substitol retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Substitol retard und wofür wird es angewendet?

Substitol

retard

Kapseln

wurden

Ihnen

Erhaltungstherapie

(Substitutionsbehandlung)

Opiatabhängigkeit verschrieben.

Die Erhaltungstherapie Opiatabhängiger wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen

Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.

Substitol retard Kapseln enthalten ein Granulat, das den Wirkstoff verzögert im Magen-Darm-Trakt

freisetzt. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 24 Stunden. Substitol retard Kapseln sollen

deshalb nur 1-mal täglich eingenommen werden, das heißt möglichst im Abstand von 24 Stunden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Substitol retard beachten?

Substitol retard darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Atemschwäche, Störungen der Atmung (Atemdepression),

bei Kopfverletzungen,

bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb zwei Wochen nach

deren Absetzen,

bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege,

bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durch Schleim),

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bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,

bei Darmverschluss beziehungsweise Darmlähmung,

bei verzögerter Magenentleerung,

bei akuter Lebererkrankung,

bei Alkoholabhängigkeit, Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens),

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

in der Stillzeit,

vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation.

Eine Einnahme von Substitol retard Kapseln während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Substitol retard Kapseln einnehmen,

besonders bei

Erkrankungen, welche die Atemfunktion beeinträchtigen

Bewusstseinsstörungen

erhöhtem Hirndruck

Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte

niedrigem Blutdruck und Flüssigkeitsmangel

Herzschwäche bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung (Cor pulmonale)

Asthma bronchiale

Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen

Verdacht auf Darmlähmung (siehe weiter unten)

Schilddrüsenunterfunktion

Gallenwegserkrankungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

eingeschränkter Nierenfunktion

eingeschränkter Leberfunktion

Prostatavergrößerung mit Restharnbildung

Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege

eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

Gefahr

eines

Darmverschlusses

beziehungsweise

einer

Darmlähmung

(Anzeichen:

Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) dürfen Substitol retard Kapseln nicht

angewendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht auf einen Darmverschluss müssen Substitol

retard Kapseln unverzüglich abgesetzt werden. Verständigen Sie raschest einen Arzt.

Insbesondere bei hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

auftreten.

Bei Verdacht auf eine üblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll ärztlicher Rat auch

dann eingeholt werden, wenn keine oder unerwartet geringfügige Schmerzen aufgetreten sind. Die

schmerzlindernde

Wirkung

Substitol

retard

Kapseln

kann

Anzeichen

Begleiterkrankungen verschleiern.

Abhängig von der Art der Operation und dem verwendeten Narkoseverfahren sollten Patienten

nach einer Operation sorgfältig überwacht werden (zum Beispiel Atemdepression), da Substitol

retard Kapseln ein verzögertes Freisetzungsprofil haben.

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Opioide, wie Morphin, können das Hormonsystem des Körpers beeinflussen und zu hormonellen

Veränderungen führen.

Die Anwendung von Substitol retard Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Substitol retard Kapseln als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Substitol

retard Kapseln kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache

Atmung

Risiko

eines

Atemstillstands

Bewusstseinsverlust.

Siehe

auch

Abschnitt „Einnahme von Substitol retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“.

Einnahme von Substitol retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Geben

allen

Arztbesuchen

Krankenhausaufenthalten

Ihre

Suchtkrankheit,

Ihre

Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an. Das gilt auch

für alle Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um

möglicherweise gefährliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Substitol retard Kapseln und allen Arzneimitteln, die dämpfend

auf die Gehirnfunktion wirken können, erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Beeinträchtigung der

Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich

sein.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht

gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Substitol retard Kapseln zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend

wirkenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen

Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen

Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden

oder Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Beschwerden zu

schaffen. Wenn Sie derartige Beschwerden bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

dürfen

Schlaf-

Beruhigungsmittel

(zum

Beispiel

Benzodiazepine),

Schmerzmittel,

Arzneimittel gegen Angst und Depressionen und andere, auf das Zentralnervensystem wirkende

Arzneimittel keinesfalls ohne Kontrolle durch Ihren Arzt anwenden. Die Kombination mit Substitol

retard Kapseln kann lebensbedrohende Wirkungen haben. Wenn Sie mit einem Beikonsum

solcher Arzneimittel nicht selbständig aufhören können, so sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt

oder

suchen

eine

spezialisierte

Beratungsstelle

auf.

Beschwerden

Beispiel

Schlafstörungen, Depressionen oder Unruhezustände können gezielt behandelt werden.

dürfen

Substitol

retard

Kapseln

nicht

gleichzeitig

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Depressionen (sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) und auch

nicht innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen anwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substitol retard Kapseln mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

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Narkosemitteln (bei Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)

starken Schmerzmitteln einschließlich Opioiden

Schlaf- und Beruhigungsmitteln (einschließlich Benzodiazepine)

Gabapentin (Arzneimittel gegen Epilepsie oder starke Schmerzen)

muskelkrampflösenden Arzneimitteln

blutdrucksenkenden Arzneimitteln

gleichzeitige

Gabe

Cimetidin

(Arzneimittel

gegen

Magenübersäuerung),

Rifampicin

(Arzneimittel gegen Tuberkulose) und Ritonavir (Arzneimittel, das die Vermehrung von HI-Viren

hemmt) kann die Wirkung von Substitol retard Kapseln verändern.

Falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen müssen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden

Arzt mit, da eine Dosisanpassung von Substitol retard Kapseln notwendig sein kann.

Einnahme von Substitol retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wegen gegenseitiger Wirkungsverstärkung mit verstärkter Schläfrigkeit oder mit Beeinträchtigung

der Atemfunktion und einer daraus folgenden lebensbedrohlichen Verminderung der Atmung darf

während der Anwendung von Substitol retard Kapseln kein Alkohol konsumiert werden.

Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

darüber!

gleichzeitige

Aufnahme

Nahrungsmitteln

keinen

wesentlichen

Einfluss

Wirksamkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen den Eintritt einer Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt melden.

Bitte sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Substitol retard Kapseln sollten nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden. Eine

längere Einnahme von Substitol retard Kapseln in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen

Kindes

Morphinsulfat

infolgedessen

nach

Geburt

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Betreuung über eine Spezialeinrichtung erfolgen.

Stillzeit

Substitol retard Kapseln dürfen in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Morphin mit der

Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

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Dies

insbesondere

Beginn

einer

Behandlung

Substitol

retard

Kapseln,

nach

Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Substitol

retard Kapseln mit anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken.

Beobachten

zuerst,

Ihre

Aufmerksamkeit

oder

Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigt

ist.

Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Substitol retard enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Substitol retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Kapseln müssen im Ganzen mit ausreichend Wasser eingenommen werden, und zwar die

gesamte Dosis auf einmal.

Auf besondere Anordnung des Arztes wird der Apotheker den Kapselinhalt in einen Becher

abfüllen und mit Wasser verabreichen oder den Kapselinhalt mit Wasser vermischt verabreichen.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt sorgfältig festgelegt. Beachten Sie daher bitte genau seine

Anweisungen. Substitol retard Kapseln stehen in den Stärken 120 mg und 200 mg zur Verfügung.

Der Arzt wird Ihnen die einzunehmende Tagesdosis so verschreiben, dass Sie eine oder mehrere

Kapseln mit gleicher beziehungsweise unterschiedlicher Stärke auf einmal einnehmen müssen.

Um allfällige Entzugserscheinungen zu vermeiden, soll die verordnete Tagesdosis im Abstand von

24 Stunden eingenommen werden.

Sollte

Verlangen

nach

Drogen

nicht

ausreichend

unterdrückt

werden,

beziehungsweise

Entzugserscheinungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Geben Sie Ihrem

Arzt ehrlich an, welche Dosis von Substitol retard Kapseln Ihre Entzugserscheinungen unterdrückt.

Benommenheit beziehungsweise Dämpfung durch eine zu hohe Dosis ist nicht das Ziel der

Behandlung!

Substitol retard Kapseln wurden Ihnen persönlich verordnet. Sie dürfen diese unter keinen

Umständen an andere Personen weitergeben. Die Weitergabe von Substitol retard Kapseln an

Dritte ist gesetzlich verboten, darüber hinaus gefährden Sie dadurch das Leben anderer.

allen

Opioiden

nimmt

regelmäßiger

Einnahme

oder

Substitutionstherapie

Empfindlichkeit gegenüber Substitol retard Kapseln ab. Um die gleiche Wirkung zu erzielen, wird

eine höhere Dosis als zu Beginn benötigt. Eine solche Dosis ist für Nichtgewöhnte häufig beim

ersten Gebrauch bereits tödlich!

Durch die Weitergabe von Substitol retard Kapseln an andere gefährden Sie außerdem die

Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt

geschlossenen Behandlungsvertrages brechen.

Nur das Schlucken von Substitol retard Kapseln ist zulässig. Der Inhalt der Kapseln darf

keinesfalls

aufgelöst

und

gespritzt

werden

(missbräuchliche

Injektion).

Durch

solchen

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Missbrauch wird einerseits Morphin zu rasch freigesetzt - was zu einer tödlichen Vergiftung

führen kann - andererseits gelangen die Hilfsstoffe der Kapseln in die Blutbahn (zum

Beispiel Talkum).

Die missbräuchliche Injektion von aufgelöstem Kapselinhalt kann somit lebensbedrohend

sein. Es gibt Berichte über

schwerste Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf (Tod durch Atemstillstand),

Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Blutdrucksenkung bis hin zum Kreislaufschock),

Verstopfung und Entzündung von Blutgefäßen, Einbringen von Bakterien in die Blutbahn, was

zu Blutvergiftung und Herzklappenentzündung führen kann,

Bildung von Blutgerinnseln bis hin zur Verstopfung der Lungenblutgefäße,

Ablagerung von Arzneimittelbestandteilen im Körper, zum Beispiel in der Lunge (mit Atemnot,

Anstieg

Blutdrucks

Lungenkreislauf

tödlichen

Verläufen),

Auge

(mit

Augenschädigungen und teilweiser Ablösung der Netzhaut und Erblindung), in der Leber oder

Niere (mit andauernder Entzündung dieser Organe).

Durch die missbräuchliche Injektion von aufgelöstem Kapselinhalt gefährden Sie die Weiterführung

Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt geschlossenen

Behandlungsvertrags brechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Substitol retard eingenommen haben, als Sie sollten,

können Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, verminderte Atmung und

niedriger Blutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.

Diese können sich bis hin zu Kreislaufkollaps, tiefer Bewusstlosigkeit und einer lebensbedrohlichen

Beeinträchtigung der Atmung verstärken. Es besteht akute Lebensgefahr durch Atemstillstand!

Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den nächsten

erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind eine Substitol retard Kapsel geschluckt

haben könnte. Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können bei Kindern tödlich sein. Warten

Sie daher keinesfalls auf Anzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie sofort den nächsten

erreichbaren Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Substitol retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 24 Stunden fort oder

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Substitol retard abbrechen,

führt das zu Entzugserscheinungen.

Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die geringere Empfindlichkeit gegenüber Substitol retard

Kapseln verloren; das ist höchst gefährlich, da die vor dem Entzug vertragene Dosis nun tödlich

sein kann. Nach einem Entzug darf die frühere Tagesdosis nie unverändert konsumiert werden.

Dies

gilt

auch

für

Rückfälle

nach

Entwöhnung,

selbst

langjähriger

Abhängigkeit.

Entwöhnung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

459-SU120-18/10-GI

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Gewöhnung des Abhängigen an das Opiat ab.

häufigsten

berichteten

Nebenwirkungen

sind

Verstopfung,

Übelkeit,

Erbrechen

Benommenheit. Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden. Bei

Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel gegen Erbrechen verschreiben.

Patienten,

Substitol

retard

Kapseln

behandelt

wurden,

wurden

folgende

Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit,

Schlafstörungen,

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit,

unwillkürliches

Muskelzucken,

Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit,

Erbrechen,

Schwitzen,

Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Schwächezustände, Ermüdung, Unwohlsein, Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit, Erregtheit, gehobene Stimmung, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen,

Krampfanfälle, Taubheitsgefühl, Ohnmacht, erhöhte Muskelspannung, Sehstörungen, Schwindel,

Abfall oder Anstieg der Herzfrequenz (Puls), Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum

Ohnmachtsanfall und Herzversagen, niedriger Blutdruck, Rötung des Gesichtes, Krämpfe in den

Atemwegen,

Wasseransammlungen

Lungengewebe,

Atemschwäche,

Darmverschluss,

Geschmacksstörungen,

Verdauungsstörungen,

erhöhte

Leberwerte,

Nesselausschlag,

Harnverhalten, Wasseransammlung in Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktion, Denkstörungen, Missstimmung, gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Verengung der

Pupillen

(Miosis),

verminderter

Husten,

Gallenschmerzen,

Ausbleiben

Monatsblutung,

vermindertes

sexuelles

Verlangen,

Impotenz,

Gewöhnung

Arzneimittel,

Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen, Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt „Wenn

Sie die Einnahme von Substitol retard abbrechen“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

459-SU120-18/10-GI

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Substitol retard aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach

„verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Substitol retard enthält

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat.

1 Kapsel enthält 120 mg Morphinsulfat (entspricht 90 mg Morphin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Pflanzenöl hydriert, Macrogol 6000, Talkum, Magnesiumstearat

Kapselhülle:

Natriumdodecylsulfat,

Propylenglycol,

Gelatine,

Schellack,

Ammoniak-Lösung,

Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171) und Eisenoxid schwarz und gelb (E172).

Wie Substitol retard aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelbliche Retard-Pellets in einer olivfarbenen mit MS OD 120 bedruckten Hartkapsel.

Substitol retard Kapseln sind in PVC/PVDC-Blisterpackungen zu 10 und 30 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1070 Wien, Österreich

Hersteller:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Bard Pharmaceuticals Ltd.,

CB40GW Cambridge (Großbritannien)

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1070 Wien, Österreich

Z.Nr.: 1-22749

459-SU120-18/10-GI

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Anleitung für den Apotheker

Auf Anordnung des Arztes kann die Tagesdosis als Suspension des Kapselinhalts verabreicht

werden. Nach dem Öffnen der Kapsel können die Retard-Pellets in Flüssigkeit suspendiert und

mittels Becher unter Sicht verabreicht werden. Die Suspension muss unmittelbar vor

Verabreichung in kaltem Wasser zubereitet werden.

Überdosierung

Symptome

Zeichen von Morphin-Überdosierung bzw. –Intoxikation sind Benommenheit, stecknadelkopfgroße

Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression und Hypotonie. Kreislaufversagen und

tiefes

Koma

letalem

Ausgang

können

besonders

schweren

Fällen

auftreten.

Über

Rhabdomyolyse und Nierenversagen in Folge von Opioid-Überdosierung wurde berichtet.

Zerkleinern von Retard-Präparaten führt bei Einnahme oder missbräuchlicher Injektion zu einer

sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung zur Folge haben.

Therapie

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen

erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können

spezifische

Opiat-Antagonisten

(z.B.

Naloxon)

angewendet

werden.

Dosierung

einzelner

Opiat-Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Reine

Opioid-Antagonisten

sind

spezifische

Antidote

gegen

Wirkungen

einer

Opioid-

Überdosierung. Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Eine Magenspülung kann bis zu 4 Stunden nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein,

um den nicht resorbierten Medikamentenanteil zu entfernen.

Da

die

Wirkdauer

von

Naloxon

relativ

kurz

ist,

muss

der

Patient

sorgfältig

bis

zum

zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiteren

Behandlung der Überdosierung ist zu beachten, dass aus Substitol retard Kapseln bis zu 24

Stunden Morphin freigesetzt wird.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem-

oder Kreislaufdepression als Folge einer Morphin-Überdosierung vorliegen. Naloxon soll bei

Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig

sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann in

solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety