Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfina, nalokson
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Inne leki na układ nerwowy
Choroby związane z opioidami
Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów i narkotyków w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego. Zamiarem naloksonu jest powstrzymanie dożylnego niewłaściwego użycia. Leczenie jest przeznaczone do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat, którzy zgodzili się na leczenie uzależnienia.
Revision: 22
Upoważniony
2006-09-26
67 B. ULOTKA DLA PACJENTA 68 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SUBOXONE 2 MG/0,5 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE SUBOXONE 8 MG/2 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE SUBOXONE 16 MG/4 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE buprenorfina/nalokson NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Suboxone 3. Jak przyjmować lek Suboxone 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Suboxone 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUBOXONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Suboxone stosuje się w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych, takich jak heroina lub morfina u osób uzależnionych od narkotyków, które wyraziły zgodę na leczenie. Lek Suboxone jest stosowany U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W WIEKU POWYŻEJ 15 LAT , którzy korzystają również z leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SUBOXONE KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SUBOXONE: • jeśli pacjent ma UCZULENIE na BUPRENORFINĘ , NALOKSON lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma CIĘŻKIE PROBLEMY Z ODDYCHANIEM ; • jeśli pacjent ma CIĘŻKIE PROBLEMY Z WĄTROBĄ ; • jeśli znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie, pocenie się, lęk, dezori Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Suboxone 2 m g/0,5 mg tabletki podjęzykowe Każda tabletka podjęzykowa zawiera 2 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,5 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 42 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe Każda tabletka podjęzykowa zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego). Substancje pomocnicze o z nanym działaniu: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 168 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe Każda tabletka podjęzykowa zawiera 16 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 4 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 156,64 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka podjęzykowa Suboxone 2 m g/0,5 mg tabletki podjęzykowe Białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości 6,5 mm z wytłoczonym napisem „N2” po jednej stronie. Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe Białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości 11 mm z wytłoczonym napisem „N8” po jednej stronie. Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o wielkości 10,5 mm z wytłoczonym napisem „N16” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych, w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego. Celem dodania naloksonu jest zniechęc Lesen Sie das vollständige Dokument