Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
la buprénorphine, la naloxone
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Autres médicaments du système nerveux
Troubles liés aux opioïdes
Traitement de substitution pour la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'un traitement médical, social et psychologique. L'intention de la composante naloxone est de décourager l'utilisation abusive intraveineuse. Le traitement est destiné aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour une dépendance.
Revision: 22
Autorisé
2006-09-26
66 B. NOTICE 67 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SUBOXONE 2 MG/0,5 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL SUBOXONE 8 MG/2 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL SUBOXONE 16 MG/4 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL buprénorphine/naloxone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Suboxone et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone 3. Comment prendre Suboxone 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5 Comment conserver Suboxone 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SUBOXONE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Suboxone est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l’héroïne ou la morphine, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance. Suboxone est réservé aux adultes et adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d’un suivi médical, social et psychologique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SUBOXONE NE PRENEZ JAMAIS SUBOXONE • si vous êtes ALLERGIQUE à la BUPRÉNORPHINE , à la NALOXONE ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; • si vous avez DES PROBLÈMES RESPIRATOIRES GRAVES ; • si vous avez des PROBLÈMES HÉPATIQUES GRAVES ; • si vous présentez une intoxication alcoolique ou si v Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimé sublingual Suboxone 8 mg/2 mg comprimé sublingual Suboxone 16 mg/4 mg comprimé sublingual 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimé sublingual Chaque comprimé sublingual contient 2 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté). Excipients à effet notoire : Chaque comprimé sublingual contient 42 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg comprimé sublingual Chaque comprimé sublingual contient 8 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 2 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté). Excipients à effet notoire : Chaque comprimé sublingual contient 168 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg comprimé sublingual Chaque comprimé sublingual contient 16 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 4 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté). Excipients à effet notoire : Chaque comprimé sublingual contient 156,64 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimé sublingual Comprimés hexagonaux biconvexes blancs de 6,5 mm portant la mention « N2 » gravée sur une face. Suboxone 8 mg/2 mg comprimé sublingual Comprimés hexagonaux biconvexes blancs de 11 mm portant la mention « N8 » gravée sur une face. Suboxone 16 mg/4 mg comprimé sublingual Comprimés ronds biconvexes blancs de 10,5 mm portant la mention « N16 » gravée sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d’une pris Lesen Sie das vollständige Dokument