Suboxone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suboxone
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suboxone
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Nervensystem-Drogen
  • Therapiebereich:
  • Opioid-bezogene Störungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Substitutionsbehandlung für Opioid-Drogen-Abhängigkeit, im Rahmen der medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung. Die Absicht der Naloxon-Komponente ist es, intravenösen Missbrauch zu verhindern. Die Behandlung ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000697
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-09-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000697
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/770229/2015

EMEA/H/C/000697

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Suboxone

Buprenorphin/Naloxon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Suboxone. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Suboxone zu

gelangen.

Was ist Suboxone?

Suboxone ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Buprenorphin und Naloxon, enthält. Es ist als

Sublingualtabletten mit 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon, 8 mg Buprenorphin und 2 mg

Naloxon oder 16 mg Buprenorphin und 4 mg Naloxon erhältlich. „Sublingual“ bedeutet, dass die

Tablette unter die Zunge gelegt wird, wo sie sich auflöst.

Wofür wird Suboxone angewendet?

Suboxone wird zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika) wie Heroin oder Morphin bei

Drogenabhängigen angewendet, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Suboxone wird bei

Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren im Rahmen medizinischer, sozialer und

psychotherapeutischer Maßnahmen angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich. Dies bedeutet, dass für die

Anwendung dieses Arzneimittels strengere als die normalen Bedingungen gelten, da es missbräuchlich

verwendet werden oder zu Abhängigkeit führen kann.

Wie wird Suboxone angewendet?

Suboxone darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Behandlung

von Opioidabhängigkeit hat. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Suboxone die Leber

des Patienten zu untersuchen und auch während der Behandlung zu überwachen. Für Patienten mit

leichter bis mäßig reduzierter Leberfunktion werden niedrigere Anfangsdosen empfohlen. Die Art und

Weise, wie Suboxone angewendet wird, hängt vom Zustand des Patienten (Art der Abhängigkeit,

Suboxone

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Entzugsstatus) sowie davon ab, ob der Patient bereits ein anderes Arzneimittel zur Substitution, z. B.

Methadon, anwendet, bevor eine Behandlung mit Suboxone eingeleitet wird.

Die Tabletten dürfen keinesfalls geschluckt werden, sondern müssen unter die Zunge gelegt werden,

damit sie sich auflösen können; dies dauert etwa 5-10 Minuten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

eine oder zwei Tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg. Je nach Ansprechen des Patienten kann der Arzt die

Dosis erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 24 mg Buprenorphin nicht überschreiten. Sobald sich der

Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis allmählich reduziert und die Behandlung

schließlich beendet werden.

Die Wirksamkeit einer Suboxonebehandlung hängt davon ab, ob der Patient noch anderweitige

medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhält.

Wie wirkt Suboxone?

Suboxone enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid),

und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).

Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er

Jahre in der EU zur Behandlung bei Opioidabhängigkeit eingesetzt. Gleichwohl wurden Buprenorphin-

Tabletten von Drogenabhängigen missbraucht, die die Tabletten auflösen und sich die entstehende

Lösung injizieren. Durch Hinzufügung von Naloxon kann der Missbrauch des Arzneimittels wirksamer

verhindert werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Naloxon, wenn es injiziert wird, den Effekten

von Opioiden entgegenwirkt und akute Entzugserscheinungen verursacht.

Wie wurde Suboxone untersucht?

In einer Hauptstudie wurde Suboxone über vier Wochen bei 326 heroinabhängigen Patienten mit

Buprenorphin allein bzw. mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen; dabei wurde der Anteil der

Patienten gemessen, in deren Urin am Ende der Studie keine Opioide nachgewiesen wurden. Ferner

verwendeten die Patienten einen speziellen Fragebogen, um ihr Verlangen nach der Droge festzuhalten,

und es wurde die Veränderung in der Punktezahl des Fragebogens vor und nach der Studie gemessen.

Welchen Nutzen hat Suboxone in diesen Studien gezeigt?

Suboxone war genauso wirksam wie Buprenorphin allein und wirksamer als Placebo: 17,8 % der

Patienten, die Suboxone erhielten, wiesen am Ende der Studie eine negative Urinprobe auf, während

der Anteil bei den Patienten unter Placebo 5,8 % betrug. Der Punktewert für das Verlangen, der vor der

Behandlung zwischen 62,4 und 65,6 lag, sank am Ende der Studie auf 29,8 unter Suboxone und auf

55,1 unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Suboxone verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Suboxone (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen und Entzugserscheinungen. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suboxone berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Suboxone darf nicht bei Patienten mit schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Schwierigkeiten

beim Atmen) oder schweren Leberproblemen angewendet werden. Es darf ferner nicht bei Patienten mit

akuter Alkoholvergiftung (übermäßigem Alkoholkonsum), Delirium tremens (einem Zustand, der durch

Suboxone

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Alkoholentzug ausgelöst wird), oder zusammen mit sogenannten Opioidantagonisten angewendet

werden, die bei der Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit zum Einsatz kommen.

Warum wurde Suboxone zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass die Kombination eines Opioidanalogons mit einem Opioidantagonisten eine

anerkannte Strategie zur Verringerung des potenziellen Missbrauchs des Arzneimittels darstellt. Der

Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suboxone gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Suboxone ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Suboxone so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Suboxone

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Suboxone

Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Suboxone in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suboxone finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Suboxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin/Naloxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Suboxone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suboxone beachten?

Wie ist Suboxone anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Suboxone aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Suboxone und wofür wird es angewendet?

Suboxone ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder

Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Suboxone

ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig

medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suboxone beachten?

Suboxone darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

wenn Sie

schwere Atemprobleme

haben.

wenn Sie

schwere Leberprobleme

haben.

wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,

Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.

Wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Suboxone anwenden, wenn:

bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.

Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten.

Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer

Prostatavergrößerung) leiden.

eine Nierenerkrankung vorliegt.

Sie Schilddrüsenprobleme haben.

eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).

Wichtig zu wissen:

Zusätzliche Überwachung

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder

älter als 65 Jahre sind. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Personen unter 15 Jahren

angewendet werden.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Geben

Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.

Es kann bei anderen Menschen zum Tode

führen oder diesen anderweitig schaden.

Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses

Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem

dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen

Opioiden, angewendet haben.

Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen, die es versehentlich oder

absichtlich anwenden, schwere, möglicherweise tödliche Atemdepression (verringerte Fhigkeit

zu atmen) verursachen.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden

nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als

24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.

Suboxone kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer

missbräuchlichen Anwendung von Suboxone. Diese Schädigungen könnten auf

Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel

zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt

vor Behandlungsbeginn mit Suboxone, falls Sie Leberprobleme haben.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen,

der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter

Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren,

wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Suboxone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Anwendung von Suboxone zusammen mit bestimmten Arzneimitteln könnten die

Nebenwirkungen verstärkt und manchmal sehr schwere Reaktionen ausgelöst werden. Sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Suboxone zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden

Arzneimitteln, anwenden:

Benzodiazepine

(die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt

werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis

verschreiben.

Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch

respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.

Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen

und die zur Behandlung von

Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen

eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert

das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer

Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie

eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker

Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegelin,

Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.

Diphenhydramin und Chlorphenamin.

Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital,

Secobarbital

Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat.

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels

verstärken.

Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und

Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol

und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Suboxone abschwächen. Dies betrifft u. a.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Naltrexon und Nalmefen (Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen) können die

therapeutische Wirkung von Suboxone blockieren. Sie dürfen nicht gleichzeitig mit Suboxone

eingenommen werden, um ein plötzliches Auftreten lang anhaltender und starker

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei Anwendung von Suboxone zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Suboxone mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko

respiratorischer Insuffizienz erhöhen.

Wenden Sie Suboxone nicht zusammen mit Alkohol an.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Risiken der Anwendung von Suboxone durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden sollte.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Suboxone während der Schwangerschaft, insbesondere gegen

Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen

führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Suboxone in die Muttermilch

übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.“

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Suboxone kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre

Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung

mit Suboxone Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden. Führen Sie kein Fahrzeug,

bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis

Sie genau wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Suboxone enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden..

3.

Wie ist Suboxone anzuwenden?

Ihre Anwendung des Arzneimittels wird von Ärzten verordnet und überwacht, die Erfahrung in der

Behandlung von Drogenabhängigkeit besitzen.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt in

Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einleitung der Behandlung

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt ein bis zwei

Suboxone-Tabletten 2 mg/0,5 mg. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf können am 1. Tag zusätzlich

eine bis zwei Suboxone-Tabletten 2 mg/0,5 mg angewendet werden.

Vor Anwendung der ersten Suboxone-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen.

Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn

geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Suboxone-Dosis.

Beginn einer Behandlung mit Suboxone bei bestehender Heroinabhängigkeit

Wenn Sie heroinabhängig oder von einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten Sie

Ihre Dosis Suboxone bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach

dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.

Beginn einer Behandlung mit Suboxone bei bestehender Methadonabhängigkeit

Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewandt haben, sollte die Tagesdosis

idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Suboxone-Therapie begonnen

wird. Die erste Dosis Suboxone sollte bei den ersten Entzugserscheinungen, jedoch frühestens

24 Stunden nach Ihrem letzten Methadongebrauch angewendet werden.

Anwendung von Suboxone

Wenden Sie die Dosis einmal täglich an, indem Sie die Tabletten unter Ihre Zunge legen.

Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich

vollständig aufgelöst

haben. Dies kann

5-10 Minuten dauern.

Kauen oder verschlucken Sie die Tabletten nicht, da das Arzneitmittel dann nicht wirkt und

Entzugssymptome auftreten können.

Nehmen Sie keine Speisen oder Getränke zu sich, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst

haben.

Wie ist die Tablette aus der Blisterpackung zu entnehmen?

1 – Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blisterfolie.

2 - Trennen Sie ein einzelnes Segment entlang der perforierten Linie von der

Blisterpackung ab.

3 – Beginnen Sie an der Ecke, an derr die Versiegelung gelöst ist und entfernen

Sie die Folie auf der Rückseite, um die Tablette zu entnehmen.

Falls die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Tablette.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie:

Nach Therapiebeginn kann der Arzt im Laufe der folgenden Tage Ihre Suboxone-Dosis an Ihren

Bedarf anpassen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Suboxone zu stark oder zu

schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, Die maximale Tagesdosis beträgt

24 mg.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt möglicherweise

vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis herabzusetzen.

Behandlungsabbruch

In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die Suboxone-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise

ändern oder abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Suboxone angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, müssen

Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht

werden, da eine

Überdosierung

mit Suboxone schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme

verursachen kann.

Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Gefühl von Schläfrigkeit und

Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen und/oder undeutliche

Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein,

als das sonst bei Ihnen der Fall ist.“

Wenn Sie die Anwendung von Suboxone vergessen haben

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Suboxone abbrechen

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise

ändern oder abbrechen.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen

führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Suboxone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen

, wenn

folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden

auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer

lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche

Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken, oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das

sonst bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich

, wenn Sie an folgenden Nebenwirkungen leiden:

starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome

einer Leberschädigung sein.

wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Suboxone

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Insomnie (Schlaflosigkeit), Obstipation, Übelkeit, übermäßiges Schwitzen, Kopfschmerzen,

Arzneimittelentzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtsverlust, Schwellung (der Hände und der Füße), Schläfrigkeit , Angstgefühl, Nervosität,

Kribbeln, Depressionen, verminderte Libido, erhöhte Muskelspannung, anomales Denken,

vermehrte Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen,

verschwommenes Sehen, Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Migräne, laufende Nase, rauer Hals

und Schmerzen beim Schlucken, verstärkter Husten, Magenverstimmung oder andere

Magenprobleme, Diarrhoe, Leberfunktionsstörung, Flatulenz, Erbrechen, Hautausschlag,

Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Krämpfe in den

Beinen (Muskelkrampf), Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten,

Anomalie des Urins, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schwäche, Infektionen,

Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, versehentliche Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder

Koordination, Ohnmacht und Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung der Drüsen (Lymphknoten), Agitiertheit, Zittern (Tremor), abnorme Träume,

übermäßige Muskelaktivität, Depersonalisation (Entfremdungsgefühl),

Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen), Interessenverlust, übertriebenes

Gefühl des Wohlbefindens, Konvulsion (Anfälle), Sprachstörungen, kleine Pupillen, Probleme

beim Wasserlassen, Augenentzündungen oder -infektionen, beschleunigter oder verlangsamter

Herzschlag, niedriger Blutdruck, Palpitationen, Myokardinfarkt (Herzanfall), Engegefühl in der

Brust, Kurzatmigkeit, Asthma, Gähnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund,

Zungenverfärbung, Akne, Hautknoten, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut,

Gelenkentzündungen, Harnwegsinfektion, abnorme Blutbefunde, Blut im Urin, anomale

Ejakulation, Menstruations- oder Vaginalprobleme, Nierensteine, Eiweiss im Urin, Schmerzen

oder Probleme beim Wasserlassen, Wärme- oder Kälteempfindlichkeit, Hitzschlag,

Appetitlosigkeit, Feindseligkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlager der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Plötzlich auftretendes Entzugssyndrom in Folge einer zu frühen Anwendung von Suboxone

nach dem Gebrauch illegaler Opioide, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen.

Verlangsamtes oder erschwertes Atmen, Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht,

Halluzinationen, Schwellung von Gesicht und Hals oder lebensbedrohliche allergische

Reaktionen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen.

Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu

Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren

Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Suboxone aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich

auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Suboxone kann allerdings für Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittel

missbräuchlich verwenden. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu

verständigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Suboxone enthält

Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.

Eine Sublingualtablette Suboxone 2 mg/0,5 mg enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)

und 0,5 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon

K30, Citronensäure, Natriumcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Acesulfam-Kalium und

natürliches Citronen- und Limonen-Aroma.

Wie Suboxone aussieht und Inhalt der Packung

Suboxone-Sublingualtabletten 2 mg/0,5 mg sind weiße, sechseckige, bikonvexe, 6,5 mm große

Tabletten mit der Prägung „N2“ (2 mg) auf einer Seite.

Abgepackt in Packungen mit 7 bzw. 28 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Vereinigtes Königreich

Tel. + 800 270 81 901

Hersteller:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Vereinigtes Königreich.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Telephone +800 270 81 901

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Telephone 0800 909 972

Email: PatientSafetyFrance@indivior.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Suboxone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin/Naloxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Suboxone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suboxone beachten?

Wie ist Suboxone anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Suboxone aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Suboxone und wofür wird es angewendet?

Suboxone ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder

Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Suboxone

ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig

medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suboxone beachten?

Suboxone darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

wenn Sie

schwere Atemprobleme

haben.

wenn Sie

schwere Leberprobleme

haben.

wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,

Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.

Wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Suboxone anwenden, wenn:

bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.

Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten.

Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer

Prostatavergrößerung) leiden.

eine Nierenerkrankung vorliegt.

Sie Schilddrüsenprobleme haben.

eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).

Wichtig zu wissen:

Zusätzliche Überwachung

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder

älter als 65 Jahre sind. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Personen unter 15 Jahren

angewendet werden.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Geben

Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.

Es kann bei anderen Menschen zum Tode

führen oder diesen anderweitig schaden.

Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses

Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem

dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen

Opioiden, angewendet haben.

Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und nichtabhängigen Personen, die es versehentlich oder

absichtlich anwenden, schwere, möglicherweise tödliche Atemdepression (verringerte Fähigkeit

zu atmen) verursachen.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden

nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als

24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.

Suboxone kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer

missbräuchlichen Anwendung von Suboxone. Diese Schädigungen könnten auf

Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel

zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt

vor Behandlungsbeginn mit Suboxone, falls Sie Leberprobleme haben.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen,

der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter

Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren,

wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Suboxone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Anwendung von Suboxone zusammen mit bestimmten Arzneimitteln könnten die

Nebenwirkungen von Suboxone verstärkt und manchmal sehr schwere Reaktionen ausgelöst werden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Suboxone zusammen mit anderen, insbesondere den

folgenden Arzneimitteln, anwenden:

Benzodiazepine

(die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt

werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis

verschreiben.

Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch

respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.

Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen

und die zur Behandlung von

Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen

eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert

das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer

Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie

eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker

Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegelin,

Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.

Diphenhydramin und Chlorphenamin.

Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital,

Secobarbital

Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat.

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels

verstärken.

Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und

Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken

Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol

und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Suboxone abschwächen. Dies betrifft u. a.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Naltrexon und Nalmefen (Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen) können die

therapeutische Wirkung von Suboxone blockieren. Sie dürfen nicht gleichzeitig mit Suboxone

eingenommen werden, um ein plötzliches Auftreten lang anhaltender und starker

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei Anwendung von Suboxone mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Suboxone mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko

respiratorischer Insuffizienz erhöhen.

Wenden Sie Suboxone nicht zusammen mit Alkohol an.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Risiken der Anwendung von Suboxone durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden sollte. Dies ist

auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Suboxone während der Schwangerschaft, insbesondere gegen

Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen

führen.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Suboxone in die Muttermilch

übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.“

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Suboxone kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre

Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung

mit Suboxone Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden. Führen Sie kein Auto,

bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis

Sie genau wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Suboxone enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Suboxone anzuwenden?

Ihre Anwendung des Arzneimittels wird von Ärzten verordnet und überwacht, die Erfahrung in der

Behandlung von Drogenabhängigkeit besitzen.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt in

Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einleitung der Behandlung

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt ein bis zwei

Suboxone-Tabletten 2 mg/0,5 mg. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf können am 1. Tag zusätzlich

eine bis zwei Suboxone-Tabletten 2 mg/0,5 mg angewendet werden.

Vor Anwendung der ersten Suboxone-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen.

Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn

geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Suboxone-Dosis.

Beginn einer Behandlung mit Suboxone bei bestehender Heroinabhängigkeit

Wenn Sie heroinabhängig oder von einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten Sie

Ihre Dosis Suboxone bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach

dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.

Beginn einer Behandlung mit Suboxone bei bestehender Methadonabhängigkeit

Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewandt haben, sollte die Tagesdosis

idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Suboxone-Therapie begonnen

wird. Die erste Dosis Suboxone sollte bei den ersten Entzugserscheinungen, jedoch frühestens

24 Stunden nach Ihrem letzten Methadongebrauch angewendet werden.

Die Anwendung von Suboxone

Wenden Sie die Dosis einmal täglich an, indem Sie die Tabletten unter Ihre Zunge legen.

Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich

vollständig aufgelöst

haben. Dies kann

5-10 Minuten dauern.

Kauen oder verschlucken Sie die Tabletten nicht, da das Arzneimittel dann nicht wirkt und

Entzugssymptome auftreten können.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig

aufgelöst hat.

Wie ist die Tablette aus der Blisterpackung zu entnehmen?

1 – Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blisterfolie.

2 - Trennen Sie ein einzelnes Segment entlang der perforierten Linie von der

Blisterpackung ab.

3 – Beginnen Sie an der Ecke, an der die Versiegelung gelöst ist und entfernen Sie

die Folien auf der Rückseite, um die Tablette zu entnehmen.

Falls die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Tablette.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie:

Nach Therapiebeginn kann der Arzt im Laufe der folgenden Tage Ihre Suboxone-Dosis an Ihren

Bedarf anpassen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Suboxone zu stark oder zu

schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Die maximale Tagesdosis beträgt

24 mg.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt möglicherweise

vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis herabzusetzen.

Behandlungsabbruch

In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die Suboxone-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise

ändern oder abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Suboxone angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, müssen

Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht

werden, da eine

Überdosierung

mit Suboxone schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme

verursachen kann.

Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Gefühl von Schläfrigkeit und

Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen und/oder undeutliche

Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer

sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.“

Wenn Sie die Anwendung von Suboxone vergessen haben

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Suboxone abbrechen

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise

ändern oder abbrechen.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen

führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Suboxone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen

, wenn

folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden

auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer

lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche

Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das

sonst bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich

, wenn Sie an folgenden Nebenwirkungen leiden:

starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome

einer Leberschädigung sein.

wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Suboxone

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Insomnie (Schlaflosigkeit), Obstipation, Übelkeit, übermäßiges Schwitzen, Kopfschmerzen,

Arzneimittelentzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtsverlust, Schwellung (der Hände und der Füße), Schläfrigkeit, Angstgefühl, Nervosität,

Kribbeln, Depressionen, verminderte Libido, erhöhte Muskelspannung, anomales Denken,

vermehrte Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen,

verschwommenes Sehen, Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Migräne, laufende Nase, rauer Hals

und Schmerzen beim Schlucken, verstärkter Husten, Magenverstimmung oder andere

Magenprobleme, Diarrhoe, Leberfunktionsstörung, Flatulenz, Erbrechen, Hautausschlag,

Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Krämpfe in den

Beinen (Muskelkrampf), Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten,

Anomalie des Urins, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schwäche, Infektionen,

Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines

Unwohlsein, versehentliche Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder

Koordination, Ohnmacht und Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung der Drüsen (Lymphknoten), Agitiertheit, Zittern (Tremor), abnorme Träume,

übermäßige Muskelaktivität, Depersonalisation (Entfremdungsgefühl),

Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen), Interessenverlust, übertriebenes

Gefühl des Wohlbefindens, Konvulsion (Anfälle), Sprachstörungen, kleine Pupillen, Probleme

beim Wasserlassen, Augenentzündungen oder -infektionen, beschleunigter oder verlangsamter

Herzschlag, niedriger Blutdruck, Palpitationen, Myokardinfarkt (Herzanfall), Engegefühl in der

Brust, Kurzatmigkeit, Asthma, Gähnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund,

Zungenverfärbung, Akne, Hautknoten, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut,

Gelenkentzündungen, Harnwegsinfektion, abnorme Blutbefunde, Blut im Urin, anomale

Ejakulation, Menstruations- oder Vaginalprobleme, Nierensteine, Eiweiss im Urin, Schmerzen

oder Probleme beim Wasserlassen, Wärme- oder Kälteempfindlichkeit, Hitzschlag,

Appetitlosigkeit, Feindseligkeit.

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Plötzlich auftretendes Entzugssyndrom in Folge einer zu frühen Anwendung von Suboxone

nach dem Gebrauch illegaler Opioide, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen.

Verlangsamtes oder erschwertes Atmen, Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht,

Halluzinationen, Schwellung von Gesicht und Hals oder lebensbedrohliche allergische

Reaktionen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder dem Liegen.

Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu

Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren

Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Suboxone aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich

auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu

verständigen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Suboxone kann

allerdings für Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittel missbräuchlich

verwenden. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Suboxone enthält

Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.

Eine Sublingualtablette Suboxone 8 mg/2 mg enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)

und 2 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon

K30, Citronensäure, Natriumcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Acesulfam-Kalium und

natürliches Citronen- und Limonen-Aroma.

Wie Suboxone aussieht und Inhalt der Packung

Suboxone-Sublingualtabletten 8 mg/2 mg sind weiße, sechseckige, bikonvexe, 11 mm große Tabletten

mit der Prägung „N8“ (8 mg) auf einer Seite.

Abgepackt in Packungen mit 7 bzw. 28 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Vereinigtes Königreich

Tel. + 800 270 81 901

Hersteller:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Vereinigtes Königreich.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Telephone +800 270 81 901

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Telephone 0800 909 972

Email: PatientSafetyFrance@indivior.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Suboxone 16 mg/4 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin/Naloxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Suboxone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suboxone beachten?

Wie ist Suboxone anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Suboxone aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Suboxone und wofür wird es angewendet?

Suboxone ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder

Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Suboxone

ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig

medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suboxone beachten?

Suboxone darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

wenn Sie

schwere Atemprobleme

haben.

wenn Sie

schwere Leberprobleme

haben.

wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,

Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.

wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit

einnehmen.

Wichtig zu wissen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Suboxone anwenden, wenn:

bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.

Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten.

Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer

Prostatavergrößerung) leiden.

eine Nierenerkrankung vorliegt.

Sie Schilddrüsenprobleme haben.

eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).

Zusätzliche Überwachung

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder

älter als 65 Jahre sind. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Personen unter 15 Jahren

angewendet werden.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Geben

Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.

Es kann bei anderen Menschen zum Tode

führen oder diesen anderweitig schaden.

Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses

Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem

dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen

Opioiden, angewendet haben.

Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und nichtabhängigen Personen, die es versehentlich oder

absichtlich anwenden, schwere, möglicherweise tödliche Atemdepression (verringerte Fähigkeit

zu atmen) verursachen.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden

nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als

24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.

Suboxone kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer

missbräuchlichen Anwendung von Suboxone. Diese Schädigungen könnten auf

Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel

zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt

vor Behandlungsbeginn mit Suboxone, falls Sie Leberprobleme haben.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen,

der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter

Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren,

wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Suboxone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Anwendung von Suboxone zusammen mit bestimmten Arzneimitteln könnten die

Nebenwirkungen von Suboxone verstärkt und manchmal sehr schwere Reaktionen ausgelöst werden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Suboxone zusammen mit anderen, insbesondere den

folgenden Arzneimitteln, anwenden:

Benzodiazepine

(die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt

werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis

verschreiben.

Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch

respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.

Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen

und die zur Behandlung von

Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen

eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert

das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer

Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie

eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker

Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegelin,

Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.

Diphenhydramin und Chlorphenamin.

Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital,

Secobarbital

Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat.

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels

verstärken.

Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und

Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken

Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol

und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Suboxone abschwächen. Dies betrifft u. a.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Naltrexon und Nalmefen (Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen) können die

therapeutische Wirkung von Suboxone blockieren. Sie dürfen nicht gleichzeitig mit Suboxone

eingenommen werden, um ein plötzliches Auftreten lang anhaltender und starker

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei Anwendung von Suboxone mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Suboxone mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko

respiratorischer Insuffizienz erhöhen.

Wenden Sie Suboxone nicht zusammen mit Alkohol an.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Risiken der Anwendung von Suboxone durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden sollte. Dies ist

auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Suboxone während der Schwangerschaft, insbesondere gegen

Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen

führen.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Suboxone in die Muttermilch

übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.“

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Suboxone kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre

Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung

mit Suboxone Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden. Führen Sie kein Auto,

bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis

Sie genau wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Suboxone enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Suboxone anzuwenden?

Ihre Anwendung des Arzneimittels wird von Ärzten verordnet und überwacht, die Erfahrung in der

Behandlung von Drogenabhängigkeit besitzen.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt in

Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einleitung der Behandlung

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt ein bis zwei

Suboxone-Tabletten 2 mg/0,5 mg. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf können am 1. Tag zusätzlich

eine bis zwei Suboxone-Tabletten 2 mg/0,5 mg angewendet werden.

Vor Anwendung der ersten Suboxone-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen.

Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn

geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Suboxone-Dosis.

Beginn einer Behandlung mit Suboxone bei bestehender Heroinabhängigkeit

Wenn Sie heroinabhängig oder von einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten Sie

Ihre Dosis Suboxone bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach

dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.

Beginn einer Behandlung mit Suboxone bei bestehender Methadonabhängigkeit

Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewandt haben, sollte die Tagesdosis

idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Suboxone-Therapie begonnen

wird. Die erste Dosis Suboxone sollte bei den ersten Entzugserscheinungen, jedoch frühestens

24 Stunden nach Ihrem letzten Methadongebrauch angewendet werden.

Die Einnahme von Suboxone

Wenden Sie die Dosis einmal täglich an, indem Sie die Tabletten unter Ihre Zunge legen.

Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich

vollständig aufgelöst

haben. Dies kann

5-10 Minuten dauern.

Kauen oder verschlucken Sie die Tabletten nicht, da das Arzneimittel dann nicht wirkt und

Entzugssymptome auftreten können.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig

aufgelöst hat.

Wie ist die Tablette aus der Blisterpackung zu entnehmen?

1 – Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blisterfolie.

2 - Trennen Sie ein einzelnes Segment entlang der perforierten Linie von der

Blisterpackung ab.

3 – Beginnen Sie an der Ecke, an der die Versiegelung gelöst ist und entfernen Sie

die Folien auf der Rückseite, um die Tablette zu entnehmen.

Falls die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Tablette.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie:

Nach Therapiebeginn kann der Arzt im Laufe der folgenden Tage Ihre Suboxone-Dosis an Ihren

Bedarf anpassen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Suboxone zu stark oder zu

schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Die maximale Tagesdosis beträgt

24 mg.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt möglicherweise

vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis herabzusetzen.

Behandlungsabbruch

In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die Suboxone-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise

ändern oder abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Suboxone angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, müssen

Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht

werden, da eine

Überdosierung

mit Suboxone schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme

verursachen kann.

Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Gefühl von Schläfrigkeit und

Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen und/oder undeutliche

Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer

sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.“

Wenn Sie die Anwendung von Suboxone vergessen haben

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Suboxone abbrechen

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise

ändern oder abbrechen.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen

führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Suboxone Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen

, wenn

folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden

auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer

lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche

Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das

sonst bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich

, wenn Sie an folgenden Nebenwirkungen leiden:

starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome

einer Leberschädigung sein.

wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Suboxone

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Insomnie (Schlaflosigkeit), Obstipation, Übelkeit, übermäßiges Schwitzen, Kopfschmerzen,

Arzneimittelentzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Gewichtsverlust, Schwellung (der Hände und der Füße), Angstgefühl, Nervosität, Kribbeln,

Depressionen, verminderte Libido, erhöhte Muskelspannung, anomales Denken, vermehrte

Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen, verschwommenes

Sehen, Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Migräne, laufende Nase, rauer Hals und Schmerzen

beim Schlucken, verstärkter Husten, Magenverstimmung oder andere Magenprobleme,

Diarrhoe, Leberfunktionsstörung, Flatulenz, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Krämpfe in den Beinen (Muskelkrampf),

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, Anomalie des Urins,

Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schwäche, Infektionen, Schüttelfrost, Schmerzen im

Brustkorb, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, versehentliche

Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder Koordination, Ohnmacht und

Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung der Drüsen (Lymphknoten), Agitiertheit, Zittern (Tremor), abnorme Träume,

übermäßige Muskelaktivität, Depersonalisation (Entfremdungsgefühl),

Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen), Interessenverlust, übertriebenes

Gefühl des Wohlbefindens, Konvulsion (Anfälle), Sprachstörungen, kleine Pupillen, Probleme

beim Wasserlassen, Augenentzündungen oder -infektionen, beschleunigter oder verlangsamter

Herzschlag, niedriger Blutdruck, Palpitationen, Myokardinfarkt (Herzanfall), Engegefühl in der

Brust, Kurzatmigkeit, Asthma, Gähnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund,

Zungenverfärbung, Akne, Hautknoten, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut,

Gelenkentzündungen, Harnwegsinfektion, abnorme Blutbefunde, Blut im Urin, anomale

Ejakulation, Menstruations- oder Vaginalprobleme, Nierensteine, Eiweiss im Urin, Schmerzen

oder Probleme beim Wasserlassen, Wärme- oder Kälteempfindlichkeit, Hitzschlag,

Appetitlosigkeit, Feindseligkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Plötzlich auftretendes Entzugssyndrom in Folge einer zu frühen Anwendung von Suboxone

nach dem Gebrauch illegaler Opioide, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen.

Verlangsamtes oder erschwertes Atmen, Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht,

Halluzinationen, Schwellung von Gesicht und Hals oder lebensbedrohliche allergische

Reaktionen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder dem Liegen.

Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu

Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren

Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Suboxone aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich

auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Suboxone kann

allerdings für Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittelmissbräuchlich

verwenden. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu

verständigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Suboxone enthält

Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.

Eine Sublingualtablette Suboxone 16 mg/4 mg enthält 16 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)

und 4 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon

K30, Citronensäure, Natriumcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Acesulfam-Kalium und

natürliches Citronen- und Limonen-Aroma.

Wie Suboxone aussieht und Inhalt der Packung

Suboxone-Sublingualtabletten 16 mg/4 mg sind weiße, runde, bikonvexe, 10,5 mm große Tabletten

mit der Prägung „N16“ (16 mg) auf einer Seite.

Abgepackt in Packungen mit 7 bzw. 28 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Vereinigtes Königreich

Tel. + 800 270 81 901

Hersteller:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Vereinigtes Königreich.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited

Telephone +800 270 81 901

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Telephone 0800 909 972

Email: PatientSafetyFrance@indivior.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety