Suboxone
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-11-2023
Fachinformation
(SPC)
20-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-07-2020
Wirkstoff:
Buprenorphin, Naloxon
Verfügbar ab:
Indivior Europe Limited
ATC-Code:
N07BC51
INN (Internationale Bezeichnung):
buprenorphine, naloxone
Therapiegruppe:
Andere Medikamente des Nervensystems
Therapiebereich:
Opioid-bezogene Störungen
Anwendungsgebiete:
Substitutionsbehandlung für Opioid-Drogen-Abhängigkeit, im Rahmen der medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung. Die Absicht der Naloxon-Komponente ist es, intravenösen Missbrauch zu verhindern. Die Behandlung ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2006-09-26
Gebrauchsinformation
65
B. PACKUNGSBEILAGE
66
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALTABLETTEN
SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGUALTABLETTEN
SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin/Naloxon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Ab-
schnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Suboxone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Suboxone beachten?
3.
Wie ist Suboxone anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Suboxone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUBOXONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Suboxone wird angewendet zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden
(Narkotika), wie z. B.
Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben. Sub-
oxone wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15
Jahren, die gleichzeitig medizi-
nisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUBOXONE BEACHTEN?
SUBOXONE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie
SCHWERWIEGENDE ATEMPROBLEME
haben.
•
wenn Sie
SCHWERWIEGENDE LEBERPROBLEME
haben.
•
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern,
starkem Schwitzen,
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Suboxone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Suboxone 16 mg/4 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 0,5 mg Naloxon (als Hyd-
rochlorid-Dihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 42 mg Laktose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Suboxone 8 mg/2
mg Sublingualtabletten
Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 2 mg Naloxon (als Hydro-
chlorid-Dihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 168 mg Laktose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg
Sublingualtabletten
Jede Sublingualtablette enthält 16 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 4 mg Naloxon (als Hydro-
chlorid-Dihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 156,64 mg Laktose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Weiße, sechseckige, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5
mm mit der Prägung „N2“
auf einer Seite.
Suboxone 8 mg/2
mg Sublingualtabletten
Weiße, sechseckige, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 11
mm mit der Prägung „N8“
auf einer Seite.
Suboxone 16 mg/4 mg
Sublingualtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 10,5 mm
mit der Prägung „N16“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer,
sozialer und psychotherapeu-
tischer Maßnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein intravenöser
Missbrauch verhindert wer-
den. Su
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