Suboxone 2 mg/0.5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suboxone 2 mg/0.5 mg Sublingualtabletten
  • Darreichungsform:
  • Sublingualtabletten
  • Zusammensetzung:
  • buprenorphinum 2 mg zu buprenorphini hydrochloridum, naloxonum 0,5 mg zu naloxoni hydrochloridum dihydricum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suboxone 2 mg/0.5 mg Sublingualtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58405
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-02-2009
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Suboxone®

Indivior Schweiz AG

Was ist Suboxone und wann wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bestimmt. Suboxone wird im

Rahmen medizinischer, sozialer und psychologischer Massnahmen bei opioidabhängigen

(betäubungsmittelabhängigen) Patienten eingesetzt.

Suboxone Sublingualtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet

werden.

Die Therapie mit Suboxone Sublingualtabletten ist zur Behandlung von Erwachsenen und

Jugendlichen ab 16 Jahren bestimmt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Suboxone muss genau so eingenommen werden, wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben. Geben

Sie Suboxone Sublingualtabletten nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Suboxone nicht angewendet werden?

Suboxone darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der sonstigen

Bestandteile von Suboxone sind,

·wenn Sie schwere Atemprobleme haben,

·wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben,

·wenn Sie alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder

Halluzinationen leiden (Delirium tremens),

·Stillzeit

·wenn Sie jünger als 16 Jahre alt sind.

Wann ist bei der Anwendung von Suboxone Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, wenn

·Sie vor kurzem eine Kopfverletzung oder eine Erkrankung des Gehirns hatten.

·Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

·Sie Erkrankungen der Harnwege haben (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer

Prostatavergrösserung).

·bei Ihnen ein Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme vorliegen,

·bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt,

·bei Ihnen eine Lebererkrankung, wie z.B. Hepatitis, vorliegt,

·bei Ihnen eine Schilddrüsenerkrankung vorliegt,

·bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) vorliegt.

Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge eines Atmungsversagens (Atemstillstand), da sie Buprenorphin

missbräuchlich oder zusammen mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Stoffen wie

Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden anwendeten.

Leberschäden

Im Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung, insbesondere bei intravenöser

Anwendung oder bei Anwendung einer hohen Dosis, wurden Fälle einer akuten Leberschädigung

(Leberprobleme) beschrieben. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische

Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Magersucht (Anorexie) oder die Anwendung von

Arzneimittelkombinationen (z.B. antiretrovirale Nukleosidanaloga, Acetylsalicylsäure, Amiodaron,

Isoniazid, Valproat) zurückzuführen sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann regelmässige

Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Wenn bei Ihnen

Symptome wie eine schwere Müdigkeit oder Juckreiz auftreten oder bei einer Gelbfärbung Ihrer

Haut oder Ihrer Augen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, damit Sie eine geeignete

Behandlung erhalten können.

Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es weniger als 6 Stunden nach

der Anwendung eines kurzfristigen Opioids (z.B. Morphin, Heroin) oder weniger als 24 Stunden

nach der Anwendung eines langwirksamen Opioids (z.B. Methadon) anwenden.

Suboxone kann auch Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der

Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann süchtig machen.

Diagnose von suchtassoziierten Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter

Erkrankungen von Bedeutung sind. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu informieren,

wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Sportler müssen sich der Tatsache bewusst sein, dass es durch den Wirkstoff zu positiven

«Dopingtests» kommen kann.

Bei Anwendung von Suboxone mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Suboxone zusammen mit anderen,

insbesondere den folgenden Arzneimitteln anwenden:

·Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) wie z.B.

Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen die korrekte Dosis

verschreiben. Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch

Atmungsversagen (Atemstillstand) oder durch Kreislaufkollaps führen.

·Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von

Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen

eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das

Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Deren Kombination mit Suboxone

verstärkt die dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem und kann zu starker Benommenheit

führen.

Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

·andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker.

·Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z.B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin,

Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

·sedative H1-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z.B. Diphenhydramin

und Chlorphenamin.

·Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z.B. Phenobarbital,

Secobarbital.

·Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z.B. Chloralhydrat.

·Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

·Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z.B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir,

können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

·bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z.B. Ketoconazol, Itraconazol und

bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

·bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Suboxone abschwächen. Dies betrifft u.a.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel

zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

·Naltrexon kann die therapeutische Wirkung von Suboxone blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme

dieses Arzneimittels mit Naltrexon kann es zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker

Entzugserscheinungen kommen.

Anwendung von Suboxone mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenden Sie Suboxone nicht zusammen mit alkoholischen Getränken an, da Alkohol die durch

Suboxone hervorgerufene Benommenheit und das Risiko eines Atmungsversagens verstärken

könnte.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst

hat.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Starke Schmerzmittel, Schlafmittel,

Beruhigungsmittel, Mittel gegen Epilepsie sowie Alkohol können diese Wirkung von Suboxone

verstärken. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen

bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Suboxone während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger

zu werden oder wenn Sie stillen oder stillen möchten. Er/Sie wird entscheiden, ob Ihre Behandlung

mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden soll.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Suboxone während der Schwangerschaft, insbesondere

gegen Ende der Schwangerschaft, kann bei Neugeborenen zu Entzugssymptomen inkl.

Atemproblemen führen. Diese können mehrere Tage nach der Geburt auftreten.

Wie verwenden Sie Suboxone?

Die sublinguale Anwendung ist die einzige wirksame Art der Anwendung für dieses Arzneimittel.

Sie dürfen die Tabletten nicht schlucken.

Halten Sie die Tabletten-Dosis bis zur Auflösung unter der Zunge. Dies kann 5 bis 10 Minuten

dauern.

Wenden Sie die Dosis einmal täglich an.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung

wird der Arzt/die Ärztin – abhängig von Ihrem Ansprechen – möglicherweise die Dosierung

anpassen. Um den grösstmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Suboxone zu ziehen, müssen Sie

Ihren Arzt/ Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschliesslich

Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Strassendrogen und aller verschreibungspflichtigen

Arzneimittel, die Sie anwenden und nicht von Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin verordnet bekommen haben.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer wird für Sie persönlich von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, kann der Arzt/die Ärztin die Dosis

allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Zustand kann die

Suboxone-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie

schliesslich beendet werden kann.

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes/Ihrer Ärztin dürfen Sie die Behandlung auf

keine Weise ändern oder abbrechen.

Die Wirksamkeit dieser Behandlung ist abhängig von:

·der Dosis,

·in Kombination mit dem medizinischen, psychotherapeutischen und sozialen Rahmenprogramm.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Im Falle einer Überdosierung von Buprenorphin müssen Sie sofort zur Behandlung eine

Notaufnahme oder eine Klinik aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Suboxone vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre

Ärztin.

Bei einem plötzlichen Therapieabbruch kann es zu Entzugssymptomen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.

Hinweise zur korrekten Entnahme der Tablette aus dem Blister:

Drücken Sie die Tabletten nicht aus dem Blister.

Öffnen Sie jeweils nur einen Abschnitt der Blisterpackung.

Ziehen Sie dazu entlang der perforierten Linie.

An einer Ecke kann die Folie abgehoben werden. Heben Sie die Folie an, ziehen

Sie sie vorsichtig weg und entnehmen Sie die Tablette.

Falls die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Tablette.

Welche Nebenwirkungen kann Suboxone haben?

Nach der ersten Dosis von Suboxone kann es zu einigen Opioid-Entzugssymptomen kommen,

ebenso bei einer ersten Einnahme von Suboxone weniger als 6 Stunden nach der letzten

Drogeneinnahme und bei einem plötzlichen Abbrechen der Suboxone-Behandlung.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. lassen Sie sich sofort notfallmässig

versorgen, wenn folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden

auftreten können, schwerer Hautausschlag/ Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer

lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

·Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche

Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst

bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen

Nebenwirkungen leiden:

·starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome

einer Leberschädigung sein.

·wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 10 Patienten auf):

Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Entzugssyndrom.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 100 Patienten auf):

Gewichtsabnahme, Schwellung (der Hände und der Füsse), Benommenheit, Angst, Nervosität,

Kribbeln, Depressionen, Erektionsstörung, Muskelkrämpfe, abnormes Denken, Tränenflussstörung,

Schleiersehen, erhöhter Blutdruck, Gefässerweiterung, Migräne, Halsschmerzen und schmerzhaftes

Schlucken, verstärkter Husten, Durchfall, Leberfunktionsstörung, Blähungen, Erbrechen,

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Harnveränderung, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden), Rückenschmerzen,

Schwäche, Infektion, Rachenentzündung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Schüttelfrost, Fieber,

grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, versehentliche Verletzung, Schwindel.

Andere gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 1 000 Patienten auf):

Appetitlosigkeit, Agitiertheit, Zittern (Tremor), abnorme Träume, übermässige Muskelaktivität,

Depersonalisierung (Entfremdungsgefühl), Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie

(Gedächtnisstörungen), Interessenverlust (Teilnahmslosigkeit = Apathie), übertriebenes Gefühl des

Wohlbefindens (Euphorie), Feindseligkeit, verminderte Lipido, Krämpfe (Anfälle), Sprachstörungen,

kleine Pupillengrösse, Bindehautentzündung, beschleunigter oder langsamer Herzschlag,

Blutdruckerniedrigung, Herzklopfen, Herzinfarkt (Herzanfall), Atemnot, Kurzatmigkeit, Asthma

bronchiale, Gähnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Verfärbung der Zunge, Akne,

Hautknoten, Haarausfall, Abschuppen der Haut, Entzündung der Gelenke, Harnwegsinfektion, Blut

im Urin, Probleme mit dem Wasserlassen, Ejakulationsstörungen, Ausbleiben der Menstruation

(Amenorrhoe), Menstruationsstörungen, Vaginalinfektionen, Nierensteine, Kälteempfindlichkeit,

Hitzschlag, Überempfindlichkeit.

In seltenen Fällen (treten bei mindestens 1 von 10 000 Patienten auf) sind unter der alleinigen

Anwendung von Buprenorphin die folgenden Nebenwirkungen aufgetreten:

Halluzinationen, orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder

dem Liegen), Ohnmacht (Synkope) und Schwindelgefühl.

Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu

Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und zu möglicherweise schweren

Leberproblemen kommen (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Suboxone

Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unerreichbar aufbewahren!

Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder

absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu

verständigen.

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Suboxone enthält Lactose. Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern leiden,

wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Suboxone enthalten?

Die Wirkstoffe von Suboxone sind Buprenorphin und Naloxon. Jede Tablette enthält 2 mg

Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-

Dihydrat) bzw. 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon, sowie Lactose, Aromastoffe und weitere

Hilfsstoffe zur Herstellung.

Zulassungsnummer

58405 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Suboxone? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Suboxone untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Erhältliche Dosisstärken: 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon bzw. 8 mg Buprenorphin und

2 mg Naloxon.

Packungen: 7 oder 28 Sublingualtabletten.

Zulassungsinhaberin

Indivior Schweiz AG, 6340 Baar.

Herstellerin

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety