Subcuvia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Subcuvia 160 g/l - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml, Laufzeit: 30 Monate,20 x 5 ml, Laufzeit: 30 Monate,1 x 10 ml, Laufzeit: 30 Monate,20 x 10 ml, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Subcuvia 160 g/l - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Immunglobuline, normal
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00309
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Subcuvia 160 g/l Injektionslösung

Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungebeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Subcuvia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Subcuvia beachten?

Wie ist Subcuvia anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Subcuvia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Subcuvia und wofür wird es angewendet?

Subcuvia gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten

menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper sind Proteine, die Ihrem

Körper bei der Immunabwehr helfen indem sie Bakterien, Viren oder andere Fremdkörper

neutralisieren. Subcuvia wird zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen, die durch einen Mangel

an Antikörpern in Ihrem Blut verursacht werden, eingesetzt. Diese Erkrankungen nennt man

Immunmangelerkrankungen. Wenn Sie nicht genügend Antikörper haben neigen Sie zu häufigen

Infektionen. Regelmäßige und ausreichende Verabreichung von Subcuvia kann diesen

Antikörpermangel ausgleichen.

Subcuvia wird Erwachsenen und Kindern zur Behandlung eines Antikörpermangels verschrieben. Die

häufigsten Gründe für die Verschreibung sind:

Personen, die von Geburt an keine eigenen Antikörper bilden können (angeborene

Agammaglobulinämie)

Personen, die nicht genügend eigene Antikörper bilden können (Hypogammaglobulinämie)

Personen, die aus verschiedenen anderen Gründen nicht genügend eigene Antikörper bilden

können (allgemein variable Immunmangelkrankheiten)

Personen deren Blut oder andere Körpersysteme nicht zur ausreichenden Antikörperbildung fähig

sind (schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten)

Personen mit wiederkehrenden Infekten, die eine bestimmte Untergruppe von Antikörpern (IgG

Subklassen Mangel) nicht bilden können

Außerdem wird Subcuvia bei bestimmten schweren Erkrankungen des Blutes als

Antikörperersatztherapie eingesetzt und zwar bei bestimmten Arten von Knochenmarkkrebs:

Myelom

Chronisch Lymphatische Leukämie

Diese Krebsformen können zu schwerem sekundärem (erworbenem) Antikörpermangel und

wiederkehrenden Infekten führen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Subcuvia beachten?

Subcuvia darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen

Bestandteile von Subcuvia sind (siehe Abschnitt 6 – „Was Subcuvia enthält“).

Subcuvia darf nicht in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden.

Subcuvia darf nicht in einen Muskel (intramuskukär) verabreicht werden, wenn Sie an einem

schweren Mangel an Blutplättchen oder einer anderen Störung der Blutgerinnung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Subcuvia anwenden.

Folgendes ist sehr wichtig und soll vor Verschreibung und Anwendung von Subcuvia berücksichtigt

werden:

Infusionsgeschwindigkeit: die richtige Infusionsgeschwindigkeit ist wichtig (siehe Abschnitt 3

„Wie ist Subcuvia anzuwenden?“). Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit ist das Auftreten von

Nebenwirkungen wahrscheinlicher.

Nebenwirkungen treten häufiger auf wenn Sie

- Subcuvia das erste Mal anwenden.

- früher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und auf Subcuvia umgestellt wurden.

- Subcuvia für mehr als 8 Wochen nicht angewendet haben.

Immunglobulin A (IgA) Mangel: Wenn Sie an einem Mangel an Anti-IgA-Antikörpern leiden

besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen.

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Sie können schwere allergische Reaktionen mit

Blutdruckabfall entwickeln. Diese Reaktionen sind selten, können aber auch auftreten, wenn Sie

bisher keine Probleme bei der Behandlung gehabt haben.

Bitte weisen Sie Ihren Arzt bei einer Blutabnahme darauf hin, dass Sie Subcuvia anwenden, da

dies das Ergebnis von Bluttests beeinflussen kann.

Heimselbstbehandlung

Bevor Sie mit der Heimselbstbehandlung beginnen sollten Sie eine Pflegeperson bestimmen. Diese

Person soll Ihnen beim Erkennen von möglichen Nebenwirkungen helfen. Während der Infusion

müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details siehe Abschnitt 3 „Wie

ist Subcuvia anzuwenden?“). Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie oder

die Pflegeperson die Infusion sofort abbrechen und Ihren Arzt verständigen. Wenn Sie schwere

Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort in notärztliche Behandlung begeben.

Virussicherheit - Maßnahmen zur Vorbeugung der Übertragung von infektiösen Erregern

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.

Diese beinhalten:

Die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen

ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht.

Die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer

Infektion.

Die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern,

auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. das humane

Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B-Virus und Hepatitis C-Virus und für nicht umhüllte Viren

wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 für wirksam erachtet.

Immunglobuline wurden nicht mit der Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen

in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die im Produkt enthaltenen Antikörper

gegen diese Infektionen schützen.

Es wird dringend empfohlen bei jeder Verabreichung von Subcuvia den Produktnamen und die

Chargennummer zu dokumentieren, um die Chargen rückverfolgen zu können.

Besondere Patientengruppen

Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn Sie übergewichtig, im fortgeschrittenen

Alter oder zuckerkrank sind, oder wenn Sie unter hohem Blutdruck, niedrigem Blutvolumen

(Hypovolämie) oder Problemen mit den Blutgefäßen (Gefäßerkrankungen) leiden. Unter diesen

Bedingungen können Immunglobuline - wenn auch nur sehr selten - das Risiko für Herzinfarkt,

Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose erhöhen.

Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis, AMS)

Die Infusion von Arzneimitteln wie Subcuvia kann gelegentlich zu seltenen Entzündungen der Hirn-

und Rückenmarkshäute führen. Nach Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann das aseptische

Meningitis-Syndrom (AMS) innerhalb einiger Tage abklingen. Dieses Syndrom tritt üblicherweise

innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der Immunglobulinbehandlung auf.

Die Anwendung des Arzneimittels Subcuvia

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Subcuvia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel bzw. Impfungen, die Sie innerhalb der vergangenen 6 Wochen erhalten haben.

Subcuvia kann die Wirkung einiger Lebendimpfstoffe wie Masern, Mumps, Röteln oder

Windpocken verringern. Daher soll nach der Verabreichung von Subcuvia ein Zeitraum von 3

Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann

dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.

Mischen Sie Subcuvia nicht mit anderen Arzneimitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Subcuvia während der Schwangerschaft und der Stillzeit eingesetzt

werden darf.

Wenn Sie Subcuvia erhalten und stillen, sind die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der

Muttermilch zu finden. Daher kann Ihr Baby vor bestimmten Infektionen geschützt sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige

Nebenwirkungen von Subcuvia beeinträchtigt sein. Sie sollten warten bis diese Nebenwirkungen

wieder abgeklungen sind, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Subcuvia anzuwenden?

Beginn der Behandlung

Ihre Behandlung wird von Ihrem Arzt begonnen. Zuerst wird Subcuvia langsam injiziert. Um

festzustellen ob Nebenwirkungen auftreten, werden Sie danach für mindestens 20 Minuten sorgfältig

überwacht. Sobald der Arzt die für Sie geeignete Dosis ermittelt hat, kann er Ihnen erlauben die

Behandlung selbstständig zu Hause durchzuführen.

Heimselbstbehandlung

Ihr Arzt wird Ihnen die Handhabung der Infusionspumpe und die Infusionstechnik erklären. Ihr Arzt

wird Ihnen ebenfalls das Erkennen von schweren Nebenwirkungen sowie die, im Fall von schweren

Nebenwirkungen erforderlichen Maßnahmen erklären. Außerdem wird Ihnen auch das Führen von

Behandlungstagebüchern gezeigt. Sobald Sie mit der Behandlungsart vertraut sind können Sie mit der

Heimselbstbehandlung beginnen. Sofern keine schweren Nebenwirkungen auftreten können Sie die

Behandlung zu Hause durchführen.

Vorbereitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bestimmen Sie eine Person, die Sie während und für mindestens 20 Minuten nach der Infusion auf

mögliche Nebenwirkungen überwachen kann. Diese Nebenwirkungen können ein Blutdruckabfall

oder eine allergische Reaktion sein. Ihr Arzt wird Ihnen und Ihrer Pflegeperson genaue

Anweisungen geben. Dazu gehören Informationen wie Sie allergische Reaktionen rechtzeitig

erkennen können. Frühzeichen einer allergischen Reaktion können sein:

- Blutdruckabfall (Hypotonie)

- beschleunigter Puls

- Erbrechen

- kalter Schweiß

- Schüttelfrost

- Hitzegefühl

- Hautausschlag

- Juckreiz

- Atembeschwerden.

Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen einer allergischen Reaktion achten. Bei

Auftreten irgenwelcher der o.a. Beschwerden müssen Sie oder Ihre Pflegeperson die Infusion

sofort abbrechen und den Arzt verständigen. Bei schweren Symptomen müssen Sie sich sofort in

notärztliche Behandlung begeben.

Vor Verabreichung soll die Lösung Raum- (25°C) oder Körpertemperatur (37°C) erreichen.

Verwenden Sie keine Geräte zum Erwärmen des Arzneimittels.

Die Lösung ist klar und gelblich bis hellbraun. Während der Lagerung können eine leichte

Trübung oder ein geringer Niederschlag auftreten. Lösungen, die eine Trübung oder Niederschlag

aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

Verwenden Sie keine Durchstechflaschen mit durchstochenem Stopfen.

Infusion

Die Infusionsstellen sind Bauchfalte, Oberschenkel oder das Gesäß. Die Nadel wird in einem

Winkel zwischen 45° und 90° gesetzt.

Infundieren Sie Subcuvia unter die Haut (subkutan). Stellen Sie sicher, dass Subcuvia nicht in

ein Blutgefäß verabreicht wird, da dies zum Schock führen kann (siehe Abschnitt 2

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Subcuvia ist erforderlich“).

Bitte halten Sie sich genau an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung und

Infusionsgeschwindigkeit. Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit beträgt 10

ml/Stunde/Pumpe. Die Infusionsgeschwindigkeit kann nach jeder neuen Infusion um 1

ml/Stunde/Pumpe erhöht werden, bis zu einem Höchstwert von 20 ml/Stunde/Pumpe. Sie

können mehrere Pumpen gleichzeitig verwenden.

Wechseln Sie die Infusionsstelle alle 5 – 15 ml.

Verwenden Sie jede Spritze nur einmal.

Manchmal ist es nicht möglich Subcuvia subkutan (unter die Haut) zu verabreichen. In diesem

Fall kann Subcuvia intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden. Die intramuskuläre

Verabreichung muss durch einen Arzt oder Pflegepersonal erfolgen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

dokumentiert werden.

Entsorgung

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind gemäß den nationalen Anforderungen zu

entsorgen. Stecken Sie bei gebrauchten Spritzen die Kappe nicht wieder auf. Geben Sie gebrauchte

Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen in einen durchschlagsicheren Behälter und bewahren Sie ihn

außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Entsorgen Sie den gefüllten

durchschlagsicheren Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Entsorgen Sie Nadeln und

Spritzen keinesfalls über den Hausmüll.

Wenn Sie eine größere Menge von Subcuvia angewendet haben, als Sie sollten

Halten Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit genau ein. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich mehr Subcuvia angewendet haben als Ihnen

verordnet wurde.

Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Subcuvia vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Verabreichen Sie sich einfach wie gewohnt die nächste Dosis und notieren Sie in Ihren

Aufzeichnungen, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Subcuvia abbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich entschließen, die Behandlung abzubrechen und nennen Sie

ihm die Gründe für Ihre Entscheidung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren

Arzt:

Plötzlicher Blutdruckabfall

Atembeschwerden (Dyspnoe), Engegefühl in der Brust, flüchtige Rötung von Gesicht und

Haut, Hitzegefühl, Hautausschlag (Urtikaria). Dies können Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktion) sein, die auch dann

auftreten können, wenn der Paient bei einer früheren Verabreichung keine Überempfindlichkeit

gezeigt hat.

Während der Anwendung von Subcuvia können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten betreffen)

Blutungen an der Injektionsstelle

Schmerzen an der Injektionsstelle

Blutergüsse (Hämatome) an der Injektionsstelle

Rötung (Erythem) an der Injektionsstelle

Schüttelfrost

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten betreffen)

Schwindel

Kopfschmerzen

Übelkeit

Juckreiz an der Injektionsstelle oder am ganzen Körper (Pruritus)

Hautrötung (Erythem)

Schwellung an der Injektionsstelle

Schmerzen

Müdigkeit

Hitzegefühl

Beklemmungsgefühl in der Brust

Selten (kann 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten betreffen)

Zittern (Tremor)

Herzrasen (erhöhte Pulsfrequenz)

Kältegefühl in den Extremitäten, wie in den Händen oder Füßen (peripheres Kältegefühl)

Schmerzen in der Magengegend (Bauchschmerzen)

Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken (Arthralgie)

Muskel- und Gelenksteifigkeit (muskuloskelettale Steifigkeit)

Schmerzen in einem oder mehreren Muskeln (Myalgie)

Ausschlag an der Injektionsstelle

Erhöhte Alanin-Aminotransferase-Spiegel

Hautausschlag (Urtikaria)

Nebenwirkungen mit unbekannten Häufigkeiten / ODER sehr seltene Nebenwirkungen (treten

bei weniger als 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten auf)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Prickeln, Kribbeln oder Stechen in der Haut (Parästhesien)

Abnorm niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Abnorm hoher Blutdruck (Hypertonie)

Hautrötung mit Hitzewallungen

Blässe

Erbrechen

Gesichtsschwellung

Ausschlag mit beulenförmigen roten Flecken (makulopapulöser Ausschlag)

Allergisch bedingte Hautentzündung (allergische Dermatitis)

Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)

Rückenschmerzen

Fieber

Unwohlsein

Reaktion an der Injektionsstelle

Nesselausschlag an der Injektionsstelle

Verhärtung der Injektionsstelle

Wärmegefühl an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Subcuvia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Subcuvia kann innerhalb der Laufzeit für 6 Wochen bei Raumtemperatur (höchstens 25°C)

gelagert werden. Tragen Sie das Datum von Umlagerung und Ende der 6-wöchigen Lagerung

bei Raumtemperatur auf der Produktschachtel ein. Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf

Subcuvia

nicht mehr in den Kühlschrank zurückgegeben werden. Es muss entsorgt werden,

wenn es nicht bis zum Ende der 6-Wochen-Frist aufgebraucht wurde.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung trüb oder milchig ist.

Subcuvia soll klar sein.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Subcuvia enthält

Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen.

Es enthält 16 % (160 g/l) humanes Protein mit einem Immunglobulin G-Gehalt von mindestens

95%. Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt:

- IgG

45-75%

- IgG

20-45%

- IgG

3-10%

- IgG

2-8%

Maximaler IgA-Gehalt: 4800 Mikrogramm/ml

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Subcuvia enthält ca. 1,4 mg Natrium pro ml.

Wie Subcuvia aussieht und Inhalt der Packung

SUBCUVIA ist eine Injektionslösung, die sich in einer Durchstechflasche befindet (0,8 g/5 ml bzw.

1,6 g/10 ml; Packungsgrößen: 1 oder 20 Stück). Die Lösung ist klar und gelblich bis hellbraun.

Während der Lagerung kann sich eine leichte Trübung oder eine geringe Menge an sichtbaren

Teilchen bilden. Lösungen, die eine Trübung oder Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet

werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Vertrieb: Shire Austria GmbH, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00309

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

SUBCUVIA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2017.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES

Medizinmarktaufsicht/BASG, www.basg.gv.at verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Dosierung

Die Substitutionstherapie soll durch einen in der Behandlung von Immunmangelerkrankungen

erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Patienten sind während der Infusionsdauer

sorgfältig zu überwachen und in Hinblick auf eventuell auftretende Symptome zu beobachten. Dies

gilt besonders bei Patienten, die mit der Behandlung beginnen.

Das Arzneimittel soll subkutan verabreicht werden.

Bei der Substitutionstherapie soll die Dosis entsprechend dem pharmakokinetischen und klinischen

Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden. Folgende Dosierungsangaben können als

Richtlinie gelten.

Die Dosierung soll einen IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 – 6

g/l erreichen und sollte innerhalb des altersabhängigen Referenzbereichs für IgG im Serum liegen.

Eine Initialdosis von mindestens 0,2 – 0,5 g/kg Körpergewicht kann erforderlich sein. Diese kann, mit

einer maximalen Tagesdosis von 0,1 – 0,15 g/kg Körpergewicht, über mehrere Tage verteilt

verabreicht werden. Nachdem ein Gleichgewicht erreicht ist, werden wiederholte Erhaltungsdosen

verabreicht (ca. 1 Mal pro Woche), um eine Gesamtmonatsdosis von ca. 0,4 – 0,8 g/kg zu erreichen.

Die Talspiegel sollten in Hinblick auf die Injektionshäufigkeit gemessen und beurteilt werden. Um die

Infektionsrate zu senken kann eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von

derjenigen bei Erwachsenen, da die Dosierung bei jeder Indikation pro kg Körpergewicht

berechnet wird und bei Substitutionstherapieindikationen an das klinische Ergebnis angepasst

wird.

Subcuvia kann auch als intramuskuläre Injektion verabreicht werden. In diesem Fall soll die

Gesamtmonatsdosis in wöchentliche oder 2x-wöchentliche Dosen aufgeteilt werden, um das

Injektionsvolumen gering zu halten. Um die Beschwerden für den Patienten weiter zu verringern,

kann jede Einzeldosis an verschiedenen Körperstellen verabreicht werden.

Art der Anwendung

Subcuvia sollte subkutan verabreicht werden. In Ausnahmefällen, wenn eine subkutane Verabreichung

nicht möglich ist, kann Subcuvia intramuskulär verabreicht werden.

Vor Verabreichung das Arzneimittel auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen.

Keine Geräte zum Erwärmen verwenden.

Die subkutane Infusion zur Heimselbstbehandlung soll durch einen in der Anleitung von Patienten

zur Heimselbstbehandlung erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Während der

Einschulung müssen dem Patienten der Gebrauch der Infusionspumpe, die Infusionstechnik, das

Führen von Behandlungstagebüchern, das Erkennen von schweren Nebenwirkungen sowie die, im Fall

von schweren Nebenwirkungen erforderlichen Maßnahmen erklärt werden. Eine initiale

Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml/Std./Pumpe wird empfohlen.

Subcuvia kann in den Bauch, Oberschenkel, Oberarm oder beidseitig in die Hüfte verabreicht werden.

Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit mit jeder folgenden Infusion um 1

ml/Std./Pumpe gesteigert werden. Die empfohlene Maximalgeschwindigkeit beträgt 20

ml/Std./Pumpe. Es kann mehr als 1 Pumpe gleichzeitig verwendet werden. Die Infusionsstelle sollte

alle 5 – 15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen können Dosen über 30 ml je nach Präferenz des

Patienten aufgeteilt werden. Es können beliebig viele Infusionsstellen verwendet werden.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn:

das Produkt bei Erstinjektion langsamer als normal verabreicht wird.

sichergestellt ist, dass der Patient über die gesamte Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige

Symptome überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin vom

Menschen erhalten, bei Präparatewechsel oder nach einer längeren Therapieunterbrechung

sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion

überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten

nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Im Fall einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion

abgebrochen werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der

Nebenwirkung ab.

Bei Schock sind die aktuellen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung durchzuführen.

Die intramuskuläre Injektion muss durch einen Arzt oder Pflegepersonal erfolgen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety