StructoKabiven peripher - Emulsion zur Infusion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • StructoKabiven peripher - Emulsion zur Infusion
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1206 ml, Laufzeit: 24 Monate,4 x 1206 ml, Laufzeit: 24 Monate,4 x 1904 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 1904 ml, Laufzeit: 24 Mon
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • StructoKabiven peripher - Emulsion zur Infusion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25520
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-09-2004
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

StructoKabiven peripher Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist StructoKabiven peripher und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von StructoKabiven peripher beachten?

Wie ist StructoKabiven peripher anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist StructoKabiven peripher aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist StructoKabiven peripher und wofür wird es angewendet?

StructoKabiven peripher ist eine Emulsion zur Infusion, die Ihrem Blut über einen Tropf zugeführt

wird (intravenöse Infusion).

Das Produkt enthält Aminosäuren (Bausteine zur Bildung von Eiweißen), Glucose, Fett und Salze in

einem Plastikbeutel.

Zusammen mit Salzen, Spurenelementen und Vitaminen ist es Teil einer ausgewogenen intravenösen

Ernährung, die gemeinsam Ihren Nährstoffbedarf vollständig deckt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von StructoKabiven peripher beachten?

StructoKabiven peripher darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Ei, Erdnüsse oder Soja sind. Dieses Produkt enthält Sojaöl.

wenn Sie zu viel Fett im Blut haben (Hyperlipidämie).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen oder

hämophagozytotisches Syndrom).

wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse)

besteht.

wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.

wenn Sie zu viel Zucker in Ihrem Blut haben (Hyperglykämie).

wenn Sie hohe Blut- (Serum-) Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in StructoKabiven

peripher enthalten sind.

wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).

wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).

wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.

wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotonische Dehydratation).

wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht

kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, metabolischer Azidose (eine Störung, die dazu

führt, dass zu viel Säure im Blut ist), einer schweren Infektion (schwere Sepsis) und Koma.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie StructoKabiven peripher erhalten, wenn Sie

Nierenprobleme,

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse),

Leberprobleme,

eine Schilddrüsenunterfunktion,

eine Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob Ihr

Körper StructoKabiven peripher richtig verwertet.

Kinder

StructoKabiven peripher ist nicht geeignet zur Anwendung bei Neugeborenen oder Kindern unter 2

Jahren. Derzeit liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von StructoKabiven peripher bei

Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von StructoKabiven peripher Emulsion zur Infusion kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von StructoKabiven peripher zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen/anwenden:

einen Stoff, bekannt als Heparin, der die Bildung von Blutverklumpungen verhindert und bei

deren Auflösung hilft.

blutgerinnungshemmende Mittel (Cumarin Derivate) wie das in Sojaöl enthaltene Vitamin K

, das

die Blutgerinnung beeinflussen könnte.

Insulin zur Behandlung der Zuckerkrankheit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

StructoKabiven peripher sollte in der Schwangerschaft nur nach besonderer Abwägung angewendet

werden. Mit StructoKabiven peripher behandelte Frauen sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen zu erwarten.

StructoKabiven peripher enthält Sojaöl

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen

kann. Kreuzallergische Reaktionen sind beobachtet worden zwischen Sojabohnen und Erdnüssen.

3.

Wie ist StructoKabiven peripher anzuwenden?

Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem

Gesundheitszustand individuell festlegen. StructoKabiven peripher wird Ihnen von einem Arzt

verabreicht. Sie erhalten das Arzneimittel ausschließlich als Infusion in eine periphere oder zentrale

Vene. Es könnte sein, dass Sie während der Behandlung überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von StructoKabiven peripher erhalten haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge der Infusion erhalten, als Sie sollten, da Sie

Ihr Arzt während der Behandlung überwacht.

Auswirkungen einer Überdosierung können u.a. Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwitzen

und Wasseransammlungen einschließen. Hyperglykämie (zu viel Zucker in Ihrem Blut) und

Elektrolytstörungen wurden auch berichtet. Bei einer Überdosierung besteht das Risiko, zu viel Fett

aufzunehmen. Dies wird als „Fett-Übersättigungs-Syndrom“ (Fat-Overload-Syndrome) bezeichnet.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich“.

Wenn Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken oder glauben, zu viel StructoKabiven

peripher erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Infusion wird entweder sofort

abgebrochen oder mit einer verminderten Dosis fortgesetzt.

Die Symptome verschwinden normalerweise bei Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit oder

nach Abbruch der Infusion.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, wenn während der Infusion bei Ihnen Fieber,

Hautausschlag, Schwellung von Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten, Schüttelfrost, Schwitzen,

Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Diese Symptome können auf Grund einer allergischen Reaktion

gegen dieses Arzneimittel verursacht werden.

Weitere Nebenwirkungen schließen Folgende mit ein:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hohe Blut- (Plasma-) spiegel von Stoffverbindungen aus der Leber, Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg

der Körpertemperatur.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schneller Herzschlag (Tachykardie), hoher Blutdruck.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Atemschwierigkeiten, Durchfall, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schwindel.

Fett-Übersättigungs-Syndrom (Fat-Overload-Syndrome)

Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Fett zu verwerten, weil zu viel

StructoKabiven peripher verabreicht wurde. Außerdem kann eine plötzliche Änderung Ihres Zustandes

(z.B. Nierenprobleme oder eine Infektion) hierzu führen. Mögliche Symptome sind: Fieber, erhöhte

Fettspiegel in Blut, Zellen oder Gewebe, Störungen in verschiedenen Organen und Koma. Alle diese

Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Übermaß an Aminosäuren

Dazu kann es kommen, wenn die Infusionsgeschwindigkeit erhöht wird und es dadurch zu einer

Überschreitung des Aminosäurenspiegels kommen kann. Mögliche Symptome sind Übelkeit,

Erbrechen, Schüttelfrost, Schwitzen und Anstieg der Körpertemperatur. Wenn Sie Nierenprobleme

haben, könnte es sein, dass Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführt, um den Gehalt an

stickstoffhaltigen Substanzen in Ihrem Blut festzustellen.

Übermaß an Glucose

Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Probleme hat, Glucose abzubauen, da dies zu einem zu

hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut führt (Hyperglykämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist StructoKabiven peripher aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umbeutel aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was StructoKabiven peripher enthält

1206 ml

1904 ml

pro 1000 ml

Aminosäurenlösung mit

Elektrolyten

380 ml

600 ml

315 ml

Glucose 13 %

656 ml

1036 ml

544 ml

Fettemulsion

170 ml

268 ml

141 ml

Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:

Die Wirkstoffe sind:

1206 ml

1904 ml

pro 1000 ml

Gereinigte strukturierte

Triglyceride

34 g

54 g

28 g

Glucose (als

Monohydrat

85 g

135 g

71 g

Alanin

5,3 g

8,4 g

4,4 g

Arginin

4,6 g

7,2 g

3,8 g

Glycin

4,2 g

6,6 g

3,5 g

Histidin

1,1 g

1,8 g

0,93 g

Isoleucin

1,9 g

3,0 g

1,6 g

Leucin

2,8 g

4,4 g

2,3 g

Lysin (als Acetat)

2,5 g

4,0 g

2,1 g

Methionin

1,6 g

2,6 g

1,3 g

Phenylalanin

1,9 g

3,1 g

1,6 g

Prolin

4,2 g

6,7 g

3,5 g

Serin

2,5 g

3,9 g

2,1 g

Taurin

0,38 g

0,60 g

0,32 g

Threonin

1,7 g

2,6 g

1,4 g

Tryptophan

0,76 g

1,2 g

0,63 g

Tyrosin

0,15 g

0,24 g

0,12 g

Valin

2,4 g

3,7 g

2,0 g

Calciumchlorid (als

Calciumchlorid-

Dihydrat)

0,21 g

0,34 g

0,18 g

Natriumglycerophosphat

(als Hydrat)

1,6 g

2,5 g

1,3 g

Magnesiumsulfat (als

Magnesiumsulfat-

Heptahydrat)

0,46 g

0,72 g

0,38 g

Kaliumchlorid

1,7 g

2,7 g

1,4 g

Natriumacetat (als

Natriumacetat-

Trihydrat)

1,3 g

2,0 g

1,1 g

Zinksulfat (als

Zinksulfat-Heptahydrat)

0,005 g

0,008 g

0,004 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol,

Gereinigte Phospholipide aus Ei,

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung),

Eisessig (zur pH-Wert Einstellung),

Wasser für Injektionszwecke.

Wie StructoKabiven peripher aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurenlösung sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die

Fettemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

1x 1904 ml, 3 x 1904 ml (Excel), 4 x 1904 ml (Biofine)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Hersteller:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Schweden

Fresenius Kabi Austria GmbH

8055 Graz

Österreich

Z.Nr.: 1-25520

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

StructoKabiven Perifeer

Dänemark

StructoKabiven Perifer

Deutschland

StructoKabiven peripher

Finnland

StructoKabiven Perifer

Island

StructoKabiven Perifer

Luxemburg

StructoKabiven peripher

Niederlande

StructoKabiven Perifeer

Norwegen

StructoKabiven Perifer

Österreich

StructoKabiven Peripher

Portugal

StructoKabiven Peripheral

Schweden

StructoKabiven Perifer

Slowakische Republik

StructoKabiven Peripheral

Slowenien

StructoKabiven Peripheral

Tschechische Republik

StructoKabiven Peripheral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken verbunden mit einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten zu vermeiden, wird eine

kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer

volumetrischen Pumpe.

Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen

streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der

Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.

Serum-Glucose, -Elektrolyte und -Osmolarität sowie der Flüssigkeitshaushalt, Säuren-Basen-Status

und Leberenzyme sind zu kontrollieren.

Bei jeglichen Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost,

Hautausschlag oder Dyspnoe) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination soll StructoKabiven peripher nicht gleichzeitig mit

Blut durch dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden.

Bei periphervenöser Infusion kann es zu einer Thrombophlebitis kommen. Die Applikationsstelle

sollte täglich auf Zeichen einer Thrombophlebitis hin untersucht werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen StructoKabiven peripher Spurenelemente und

Vitamine entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg/h

und für Fett 0,15 g/kg/h.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 3,0 ml/kg/Stunde (das entspricht 0,21 g Glucose, 0,10 g

Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum

beträgt 14 - 24 Stunden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäurenlösung

und die Glucoselösung klar und farblos oder leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen

ist. Der Inhalt der drei getrennten Kammern muss vor der Verwendung oder vor dem Zusatz von

Additiven durch den Zuspritzport gemischt werden.

Nach dem Öffnen der Peelnähte sollte der Beutel mehrfach gewendet werden um eine homogene

Mischung zu erhalten, die keinerlei Anzeichen einer Phasentrennung aufweist.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach der Infusion verbleibende Mischung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

StructoKabiven peripher dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung

zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten

für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen

zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen

Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel

unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise

nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C dauern soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive

zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei

2 – 8 °C dauern soll.

StructoKabiven peripher Anwendungshinweise

Der Beutel

Einrisskerben im Umbeutel

Handgriff

Aufhängevorrichtung

Peelnähte

Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)

Zuspritzport

Infusionsport

Sauerstoffabsorber

1. Entfernen des Umbeutels

Zum Entfernen des Umbeutels den Beutel waagrecht legen und an einer der Einrisskerben nahe

der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A).

Rand an der Längsseite aufreissen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem

Sauerstoffabsorber entsorgen (B).

2. Mischen

Beutel auf eine flache Oberfläche legen.

Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten Hand

und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die vertikalen Peelnähte

öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den Flüssigkeitsdruck. Die Peelnähte können

auch vor dem Entfernen der Umfolie geöffnet werden.

Bitte beachten: Die horizontale Peelnaht darf nicht geöffnet werden. Die Flüssigkeiten vermischen

sich leicht, obwohl die horizontale Naht verschlossen bleibt.

Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die Komponenten

gründlich durchmischt haben.

3. Fertigstellen der Infusionslösung

Den Beutel erneut auf eine flache Oberfläche legen. Kurz vor Injektion der Additive den

Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Zuspritzport ist steril.

Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel in die Mitte des Zuspritzports einführen und Additive

(mit bekannter Kompatibilität) injizieren (B).

Nach Zugabe jedes Zusatzes durch dreimaliges Drehen Beutelinhalt gründlich durchmischen.

Spritzen mit Nadeln der Größe 18-23 und einer Länge von maximal 40 mm verwenden.

Kurz vor Einführen des Infusionsbestecks, Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom blauen

Infusionsport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Infusionsport ist steril.

Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten

Infusionsbesteck schließen.

Infusionsport am Ansatz festhalten.

Den Spike durch den Infusionsport einführen. Um den Spike sicher zu fixieren muss er

vollständig in den Infusionsport eingeführt werden (B).

Bitte beachten: Das Innere des Infusionsports ist steril.

4. Aufhängen des Beutels

Den Beutel am Loch unterhalb des Griffes aufhängen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety