Stronghold

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stronghold
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stronghold
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Antiparasitenmittel, Insektizide und Repellentien; Endectocides; makrocyclische Lactone
  • Anwendungsgebiete:
  • Katzen und Hunde: Behandlung und Prävention von Flohbefall durch Ctenocephalides spp. für einen Monat nach einer einzigen Verabreichung. Dies ist ein Ergebnis der adulten, larviziden und oviziden Eigenschaften des Produkts. Das Produkt ist 3 Wochen nach der Verabreichung ovizid. Durch eine Reduktion der Flohpopulation wird die monatliche Behandlung von trächtigen und säugenden Tieren auch zur Vorbeugung von Flohbefall im Wurf bis zu einem Alter von sieben Wochen beitragen. Das Produkt kann als Teil einer Behandlungsstrategie für Flohallergiedermatitis verwendet werden und kann durch seine ovizide und larvizide Wirkung bei der Bekämpfung von bestehendem Umweltflohbefall in Gebieten, zu denen das Tier Zugang hat, helfen. Prävention von Herzwurmerkrankungen durch Dirofilaria immitis mit monatlicher Verabreichung. Stronghold kann Tieren, die mit adulten Herzwürmern infiziert sind, sicher verabreicht werden. Es wird jedoch gemäß guter tierärztlicher Praxis empfohlen, dass alle Tiere mit einem Alter von mindestens

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000050
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-11-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000050
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/499320/2007

EMEA/V/C/000050

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Stronghold

Selamectin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist. Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt

nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung

Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur

Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion

(ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Stronghold?

Stronghold ist ein antiparasitäres Arzneimittel, das den Wirkstoff Selamectin enthält. Es ist als Lösung

zum Auftropfen in zwei unterschiedlichen Konzentrationen (6 % und 12 %) und in Tuben

unterschiedlicher Stärke (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg und 360 mg) erhältlich. Die

zu verwendende Konzentration und Stärke ist von Gewicht und Rasse des zu behandelnden Tieres

abhängig.

Wofür wird Stronghold angewendet?

Stronghold wird zur Behandlung und Vorbeugung eines Befalls mit Parasiten eingesetzt, die auf der

Haut oder im Fell von Katzen und Hunden leben, wie beispielsweise Flöhe und Milben. Weiterhin dient

es der Bekämpfung von im Körper lebenden Wurmparasiten. Es wird in den folgenden Fällen

eingesetzt:

zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen und Hunden durch Abtötung adulter

Flöhe sowie deren Larven und Eier auf dem Tier und in der Umgebung bzw. dem Wurf von

trächtigen oder säugenden Katzen oder Hunden. Es kann auch als Teil der Behandlungsstrategie

bei allergischer Flohdermatitis (Hautentzündung) verwendet werden;

zur Behandlung von Herzwurmerkrankungen bei Katzen und Hunden;

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

zur Behandlung des Befalls von Ohrmilben bei Katzen und Hunden;

zur Behandlung des Befalls von intestinalen Spul- und Hakenwürmern bei Katzen;

zur Behandlung des Befalls von intestinalen Spulwürmern bei Hunden;

zur Behandlung des Befalls von Haarlingen bei Katzen und Hunden;

zur Behandlung der Sarcoptesräude (Scabies) bei Hunden.

Der Inhalt der Tube (Einzeldosis) wird direkt auf die Haut am Halsansatz zwischen den Schulterblättern

aufgetropft, indem man das Fell vorher an dieser Stelle teilt. Diese geringe Flüssigkeitsmenge wird

über die Haut aufgenommen und wirkt dann am gesamten Körper des Tieres. Die eingesetzte

Konzentration und die Anzahl der Verabreichungen hängen von dem Gewicht und der Rasse des

behandelten Tieres sowie von der Art des Parasiten ab. Die Packungsbeilage enthält Informationen

über die Dosierung und Behandlungsdauer.

Wie wirkt Stronghold?

Stronghold enthält Selamectin, ein antiparasitäres Arzneimittel, das zur Avermectin-Gruppe gehört.

Selamectin aktiviert bestimmte als „Chloridkanäle“ bezeichnete Proteine an der Oberfläche von

Nerven- und Muskelzellen des Parasiten und ermöglicht es aufgeladenen Chloridpartikeln, in

Nervenzellen einzudringen. Dadurch hemmt es deren normale elektrische Aktivität, was zur Lähmung

oder zum Tod der Parasiten führt.

Wie wurde Stronghold untersucht?

Die Wirksamkeit von Stronghold gegen bestimmte Parasiten wurde in Laborstudien an Katzen und

Hunden untersucht. Danach wurde die Wirksamkeit in Feldstudien an Hunden und Katzen bestätigt,

indem die Zahl der lebenden Parasiten nach der Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten untersucht

wurde.

Welchen Nutzen hat Stronghold

in diesen Studien gezeigt?

Die Behandlung mit Stronghold erwies sich nach Gabe einer Einzeldosis oder wiederholter Behandlung

in Intervallen von einem Monat als wirksam, je nachdem, gegen welche Art von Parasit es zur

Behandlung oder Vorbeugung eingesetzt wurde.

In Feldstudien reduzierte das Arzneimittel 90 Tage nach der Anwendung die mit dem Flohkamm

ausgezählten Parasiten um bis zu 98 % bei Katzen und 99 % bei Hunden, es verhinderte außerdem die

Entwicklung von Floheiern sowie von Flohlarven bzw. tötete sie ab. In Feldstudien wurde außerdem

belegt, dass Stronghold bei der Vorbeugung der Herzwurmerkrankung bei Hunden und Katzen zu

100 % wirksam war. Auch bei der Behandlung des Befalls von Ohrmilben bei Katzen und Hunden

erwies es sich als wirksam. Bei der Behandlung der Sarcoptesräude bei Hunden waren zwei

Behandlungen im Abstand von 30 Tagen erforderlich, um die Milben vollständig abzutöten. Stronghold

war außerdem wirksam bei der Bekämpfung adulter intestinaler Hakenwürmer bei Katzen, adulter

intestinaler Spulwürmer bei Katzen und Hunden sowie von Haarlingen bei Hunden und Katzen.

Durch Shampoonieren oder Baden des Tieres zwei oder mehr Stunden nach der Behandlung wurde die

Wirksamkeit des Mittels nicht eingeschränkt.

Stronghold

EMA/499324/2007

Seite 2/3

Welches Risiko ist mit Stronghold

verbunden?

Stronghold verursacht bei Katzen (weniger als 1 von 1 000) vorübergehenden Haarausfall (Alopezie)

an der Applikationsstelle.

Stronghold kann bei Katzen (weniger als 1 von 1 000) eine zeitweilige lokale Verklebung der Haare am

Auftragungsort oder das Auftreten einer kleinen Menge einer weißen, pudrigen Substanz bewirken.

Dies beeinträchtigt weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Mittels.

Tieren, die jünger als sechs Wochen sind, darf Stronghold nicht verabreicht werden. Bei Katzen, die

gleichzeitig eine andere Erkrankung haben oder die geschwächt und untergewichtig in Bezug auf ihre

Größe und ihr Alter sind, darf es ebenfalls nicht angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Stronghold ist hochentzündlich und sollte von Hitze, Funken, offener Flamme oder sonstigen

Zündquellen ferngehalten werden. Beim Umgang mit Stronghold darf nicht geraucht, gegessen oder

getrunken werden. Nach Gebrauch sind die Hände zu waschen. Bei Hautkontakt sollte das Mittel sofort

mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Sollte Stronghold in Kontakt mit den Augen kommen, sind

diese sofort mit Wasser auszuspülen und ist ein Arzt aufzusuchen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden, bis die behandelte Stelle getrocknet ist. Am Tag der

Behandlung dürfen Kinder keinen Umgang mit den behandelten Tieren haben und sollten die Tiere

nicht bei ihren Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen. Benutzte Applikatoren sollten unverzüglich

entsorgt und für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Personen mit empfindlicher Haut oder

bekannter Allergie gegenüber Arzneimitteln dieser Art sollten mit Stronghold vorsichtig umgehen.

Warum wurde Stronghold zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stronghold

gegenüber den Risiken für die genehmigten Anwendungsgebiete überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stronghold zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im

Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Stronghold:

Am 25. November 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Stronghold in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2015 aktualisiert.

Stronghold

EMA/499324/2007

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Stronghold

Lösung zum Auftropfen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Stronghold 15 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Hunde < 2,5 kg

Stronghold 30 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 40,1 – 60,0 kg

Selamectin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Einzeldosis (Pipette) enthält:

Stronghold 15 mg für Katzen und Hunde

6% m/v Lösung

Selamectin

15 mg

Stronghold 30 mg für Hunde

12% m/v Lösung

Selamectin

30 mg

Stronghold 45 mg für Katzen

6% m/v Lösung

Selamectin

45 mg

Stronghold 60 mg für Katzen

6% m/v Lösung

Selamectin

60 mg

Stronghold 60 mg für Hunde

12% m/v Lösung

Selamectin

60 mg

Stronghold 120 mg für Hunde

12% m/v Lösung

Selamectin

120 mg

Stronghold 240 mg für Hunde

12% m/v Lösung

Selamectin

240 mg

Stronghold 360 mg für Hunde

12% m/v Lösung

Selamectin

360 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol 0,08 %.

Farblose bis gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Katzen und Hunde

Behandlung und Vorbeugung des

Flohbefalls,

verursacht durch

Ctenocephalides

spp., über

einen Zeitraum von einem Monat nach Einzelgabe. Dies ist das Ergebnis der adultiziden,

larviziden und oviziden Wirkungen des Tierarzneimittels. Nach der Verabreichung wirkt das

Tierarzneimittel über einen Zeitraum von 3 Wochen ovizid. Über eine Reduktion der

Flohpopulation unterstützt eine monatliche Behandlung von trächtigen und laktierenden Tieren

ebenfalls die Vorbeugung eines Flohbefalls des Wurfs. Das Tierarzneimittel kann als Teil der

Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis verwendet werden und durch seine

oviziden und larviziden Wirkungen kann es dazu beitragen, die Infestation von Flöhen in der

Umgebung des Tieres zu kontrollieren.

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung

, verursacht durch

Dirofilaria immitis

, durch

monatliche Behandlung. Stronghold kann unbedenklich an mit adulten Herzwürmern infizierte

Tiere verabreicht werden. Jedoch wird gemäß guter tierärztlicher Praxis empfohlen, dass alle

über 6 Monate alten Tiere, die in Ländern leben, in denen der Überträger anzutreffen ist, vor

der Behandlung mit Stronghold auf eine vorhandene Infektion mit Herzwürmern untersucht

werden. Als wesentlicher Bestandteil der Herzwurmprophylaxe wird empfohlen, dass Hunde

regelmäßig auf eine Infektion mit erwachsenen Herzwürmern untersucht werden, auch wenn

Stronghold in monatlichen Abständen verabreicht wurde. Das Tierarzneimittel ist nicht

wirksam gegenüber erwachsenen

D. immitis

Behandlung des Ohrmilbenbefalls (O. cynotis).

Katzen

Behandlung des Befalls mit Haarlingen (Felicola subrostratus).

Behandlung des Befalls mit adulten Spulwürmern (Toxocara cati)

Behandlung des Befalls mit adulten intestinalen Hakenwürmern (Ancylostoma tubaeforme).

Hunde:

Behandlung des Befalls mit Haarlingen (Trichodectes canis).

Behandlung der Sarcoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei).

Behandlung des Befalls mit adulten intestinalen Spulwürmern (Toxocara canis)

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind. Nicht anwenden bei Katzen, die

gleichzeitig eine andere Erkrankung haben oder die geschwächt und untergewichtig (in Größe und

Alter) sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen ist in vereinzelten Fällen mit einer schwachen,

vorübergehenden Alopezie an der Applikationsstelle verbunden. In sehr seltenen Fällen konnte eine

vorübergehende, örtlich begrenzte Reizung beobachtet werden. Alopezie und Irritation klingen

normalerweise ohne Behandlung wieder ab, jedoch kann in wenigen Fällen eine symptomatische

Behandlung angezeigt sein.

In seltenen Fällen kann die Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen und Hunden eine zeitweilige

lokale Verklebung der Haare am Auftragungsort und/oder das Auftreten einer kleinen Menge einer

weißen, pudrigen Substanz bewirken. Dies sind normale Reaktionen, die normalerweise innerhalb

von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwinden und weder die Sicherheit noch die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigen.

Sehr selten wurden nach Anwendung des Tierarzneimittels, wie bei anderen makrozyklischen

Lactonen auch, reversible neurologische Ausfallerscheinungen, einschließlich Krampfanfälle, bei

Hunden und Katzen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Weitere Informationen

Die Prüfung von Stronghold erfolgte an Hunden bei mehr als 100 verschiedenen Rein- oder

Gemischtrassen, einschließlich Collies und bei Katzen an Gemischtrassen sowie 16 Reinrassen.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen und Hunde bis 2,5 kg (Stronghold 15 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Katzen < 2,5

Hunde von 2,6 kg bis 5,0 kg (Stronghold 30 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 2,6 – 5,0 kg)

Katzen von 2,6 kg bis 7,5 kg (Stronghold 45 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6 – 7,5 kg)

Katzen von 7,6 kg bis 10,0 kg (Stronghold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 – 10,0 kg)

Hunde von 5,1 kg bis 10,0 kg (Stronghold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 5,1 – 10,0 kg)

Hunde von 10,1 kg bis 20,0 kg (Stronghold 120 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 10,1 – 20,0 kg)

Hunde von 20,1 kg bis 40,0 kg (Stronghold 240 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 20,1 – 40,0 kg)

Hunde von 40,1 kg bis 60,0 kg (Stronghold 360 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 40,1 – 60,0 kg)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Lösung zum Auftropfen.

Zum Auftragen auf die Haut am Halsansatz vor den Schulterblättern.

Stronghold sollte als einmalige äußerliche Verabreichung einer Einzeldosis (Pipette) angewendet

werden, die eine Menge von mindestens 6 mg/kg Selamectin, bezogen auf das Körpergewicht des

behandelten Tieres, enthält. Wenn bei demselben Tier mehrere gleichzeitig bestehende Infestationen

oder Infektionen mit dem Mittel behandelt werden sollen, so ist zu jedwedem Zeitpunkt jeweils nur

eine äußerliche Anwendung mit der empfohlenen Dosis von 6 mg/kg KGW vorzunehmen. Die

geeignete Länge der Behandlungsdauer für einzelne Parasiten wird nachstehend angegeben.

Die Anwendung von Stronghold ist gemäß den Angaben der folgenden Tabelle durchzuführen:

Katzen

(Gewicht in

kg)

Farbe der

Pipettenkappe

Verabreichte

Menge an

Selamectin in

mg

Wirkstoffkonzentra-

tion

(mg/ml)

Verabreichtes

Volumen

(nominale

Pipettengröße - ml)

unter 2,5

Rosa

0,25

2,6 - 7,5

Blau

0,75

7,6 – 10,0

Taupe

mehr als 10,0

Entsprechende

Kombination der

Pipetten

Entsprechende

Kombination der

Pipetten

Hunde

(Gewicht in

kg)

Farbe der

Pipettenkappe

Verabreichte

Menge an

Selamectin in

mg

Wirkstoffkonzentra-

tion

(mg/ml)

Verabreichtes

Volumen

(nominale

Pipettengröße - ml)

unter 2,5

Rosa

0,25

2,6 - 5,0

Lila

0,25

5,1 - 10,0

Braun

10,1 - 20,0

20,1 - 40,0

Grün

40,1 – 60,0

Pflaume

mehr als 60

Entsprechende

Kombination der

Pipetten

60/120

Entsprechende

Kombination der

Pipetten

Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Katzen, Hunde)

Tiere, die älter als 6 Wochen sind:

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels beim Tier werden die erwachsenen Flöhe und Larven

abgetötet und keine entwicklungsfähigen Eier mehr abgelegt. Das stoppt die Flohproduktion und

kann so zur Kontrolle von Flohinfestationen in der Umgebung des Tieres beitragen.

Zur Vorbeugung von Flohbefall sollte das Tierarzneimittel in monatlichem Abstand während der

Dauer der Flohsaison am Tier angewendet werden, beginnend einen Monat vor dem Aktivwerden der

Flöhe. Dadurch wird sichergestellt, dass Flöhe, die das Tier und seine Umgebung befallen, abgetötet

werden, keine entwicklungsfähigen Eier mehr produzieren und dass auch Larven (nur in der

Umgebung zu finden) abgetötet werden. Diese Unterbrechung des Floh-Lebenszyklus beugt einem

weiteren Flohbefall vor.

Als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis sollte das Tierarzneimittel in

monatlichen Abständen verabreicht werden.

Behandlung trächtiger und laktierender Tiere zur Vorbeugung des Flohbefalls der

Hundewelpen und Katzenwelpen:

Die Reduktion der Flohpopulation durch monatliche Behandlung von trächtigen und laktierenden

Tieren hilft indirekt auch einem Befall des Wurfes bis zu einem Alter von 7 Wochen vorzubeugen.

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (Katzen, Hunde)

Das Tierarzneimittel kann während des ganzen Jahres oder zumindest innerhalb eines Monats,

nachdem das Tier zuerst Mücken ausgesetzt war und danach monatlich bis zum Ende der

Mückensaison verabreicht werden. Die letzte Dosis muss innerhalb eines Monats nach der letzten

Mückenexposition gegeben werden. Wurde eine Dosis versäumt und dadurch das monatliche

Intervall überschritten, dann kann durch unmittelbare Verabreichung des Tierarzneimittels und die

Wiederaufnahme der monatlichen Behandlung die Möglichkeit der Entwicklung von adulten

Herzwürmern minimiert werden. Bei dem Wechsel von einem anderen Herzwurm-Vorbeugemittel zu

Stronghold im Rahmen eines Programms zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung muss die erste

Dosis von dem Tierarzneimittel innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des vorher

verwendeten Mittels gegeben werden.

Behandlung der Spulwurminfektion (Katzen und Hunde)

Eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung des Haarlingsbefalls (Katzen und Hunde)

Eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Katzen)

Eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Hunde)

Das Tierarzneimittel sollte einmalig verabreicht werden. Loses Ohrschmalz sollte vor jeder

Behandlung vorsichtig aus dem äußeren Gehörgang entfernt werden. Es wird empfohlen, nach 30

Tagen erneut eine klinische Untersuchung durchzuführen, da einige Tiere eine zweite Behandlung

benötigen.

Behandlung der Hakenwurminfektion (Katzen)

Eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung der Sarcoptesräude (Hunde)

Zur vollständigen Eliminierung der Milben sollte jeweils eine Dosis des Tierarzneimittels an zwei

aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Unmittelbar vor der Anwendung die Pipette mit Stronghold aus der

schützenden Umhüllung nehmen.

Pipette aufrecht halten und Kappe fest nach unten drücken, um die

Versiegelung der Pipette zu durchstechen, dann die Kappe entfernen.

Die Haare am Halsansatz vor den Schulterblättern scheiteln, bis eine kleine

Hautfläche sichtbar wird.

Die Spitze der Stronghold-Pipette auf die Haut aufsetzen. Dann die Pipette

zusammendrücken, um den gesamten Inhalt auf diese Stelle zu entleeren.

Nicht in die Auftragsstelle einmassieren. Darauf achten, dass das

Tierarzneimittel nicht an die Finger gelangt!

Nicht anwenden, wenn das Fell des Tieres nass ist. Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wird

jedoch durch Shampoonieren oder Nasswerden des Tieres 2 oder mehr Stunden nach der Behandlung

nicht eingeschränkt.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30° C lagern. In der ungeöffneten Blisterpackung an einem trockenen Platz lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart:

Tiere können 2 Stunden nach der Behandlung ohne Wirkungsverlust gebadet werden.

Nicht anwenden, wenn das Fell des Tieres nass ist. Jedoch wird die Wirksamkeit des Tierarzneimittels

durch Shampoonieren oder Nasswerden des Tieres 2 oder mehr Stunden nach der Behandlung nicht

vermindert.

Zur Behandlung des Ohrmilbenbefalls nicht direkt in den Ohrkanal verabreichen.

Es ist wichtig die Behandlung wie empfohlen vorzunehmen, um die Menge, die das Tier ablecken

kann, möglichst gering zu halten. Wurden größere Mengen des Mittels abgeleckt, kann bei Katzen für

eine kurze Zeitspanne verstärkter Speichelfluss beobachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Arzneimittel darf nur auf die Haut aufgetragen werden. Nicht oral oder parenteral verabreichen.

Behandelte Tiere sind für mindestens 30 Minuten oder bis das Fell trocken ist von offenen Flammen und anderen

Zündquellen fernzuhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Leicht entzündlich; von Hitze, Funken, offenen Flammen oder sonstigen Zündquellen fernhalten.

Während des Umganges mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Gebrauch Hände waschen. Bei Hautkontakt das Mittel sofort mit Wasser und Seife abwaschen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort die Augen mit reichlich Wasser ausspülen und

sofort einen Arzt aufsuchen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Der direkte Kontakt mit behandelten Tieren ist zu vermeiden, bis die behandelte Stelle getrocknet ist.

Am Tag der Behandlung dürfen Kinder nicht mit behandelten Tieren umgehen, und den Tieren sollte

nicht gestattet werden, bei ihren Besitzern zu schlafen, insbesondere nicht bei Kindern. Gebrauchte

Applikatoren sollten sofort entsorgt werden und nicht in Sicht- oder Reichweite von Kindern

gelangen.

Personen mit empfindlicher Haut oder bekannter Allergie gegenüber den enthaltenen Substanzen

sollten vorsichtig mit dem Tierarzneimittel umgehen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Erlauben Sie behandelten Tiere für mindestens zwei Stunden nach der Behandlung nicht, in

Gewässern zu baden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In ausgedehnten Felduntersuchungen wurden keine Wechselwirkungen zwischen Stronghold und

anderen routinemäßig eingesetzten Tierarzneimitteln sowie medizinischen oder chirurgischen

Verfahren beobachtet.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Stronghold wurde bis zum 10 fachen der empfohlenen Dosis verabreicht, ohne dass unerwünschte

Wirkungen auftraten. Das Tierarzneimittel wurde bei Hunden und Katzen mit Infektionen mit adulten

Herzwürmern bis zum 3fachen der empfohlenen Dosis verabreicht, ohne dass unerwünschte

Wirkungen auftraten. Das Tierarzneimittel wurde auch bis zum 3fachen der empfohlenen Dosis an

weibliche und männliche Katzen und Hunde, die zur Zucht eingesetzt wurden, verabreicht,

einschließlich trächtige und säugende Katzen und Hündinnen sowie bis zum 5fachen der empfohlenen

Dosis an Ivermectin-empfindliche Collies, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftraten.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Selamectin ist für Fische und andere Wasserorganismen, die Fischen als Futter dienen, schädlich.

Leere Behältnisse und nicht aufgebrauchtes Arzneimittel sind mit dem Hausmüll zu entsorgen, um

eine Verunreinigung jeglicher Gewässer zu vermeiden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Stronghold steht in Packungen zu jeweils drei Pipetten (alle Pipettengrößen), sechs Pipetten (alle

Pipettengrößen außer 15 mg Selamectin) oder fünfzehn Pipetten (nur Pipettengröße zu 15 mg

Selamectin) zur Verfügung.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel.: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 223 4800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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