Stronghold 30 mg (Selamectin) ad us. vet.[L]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stronghold® 30 mg (Selamectin) ad us. vet.[L], Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stronghold® 30 mg (Selamectin) ad us. vet.[L], Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiparasitikum für Hunde. Lösung zum Auftropfen (12%), Hunde von 2,6 kg bis 5,0 kg

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • Abgabekategorie
  • Letzte Änderung:
  • 03-11-2018

Packungsbeilage

Stronghold

30 mg (Selamectin) ad us. vet.

, Lösung

Zoetis Schweiz GmbH

HINWEIS: momentan nicht lieferbar (Lieferengpass)!

Antiparasitikum für Hunde. Lösung zum Auftropfen (12%), Hunde von 2,6 kg bis

5,0 kg

ATCvet: QP54AA05

Zusammensetzung

Wirkstoff: Selamectin als 6%ige oder 12%ige Lösung in Isopropylalkohol. Stronghold liegt

in Einzeldosen-Kunststoffpipetten vor. Eine Pipette enthält Selamectin in der Dosierung

30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg oder 360 mg als 12%ige Lösung in

Isopropylalkohol

-15 mg oder 45 mg als 6%ige Lösung in Isopropylalkohol

Die Lösungen enthalten Butylhydroxytoluol als Antioxidans.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Selamectin

Eigenschaften / Wirkungen

Stronghold enthält den Wirkstoff Selamectin, eine semisynthetische Verbindung der

Avermectin-Gruppe. Wie andere Substanzen dieser Gruppe paralysiert und/oder tötet

Selamectin ein breites Spektrum invertebraler Parasiten dadurch, dass es über eine

Erhöhung der Permeabilität gewisser Chlorid-Kanäle die Erregungsübertragung in den

Neuronen unterbricht. Hierdurch wird die elektrische Aktivität erregbarer Zellen von

Nematoden und Arthropoden gehemmt, so dass es zur Paralyse und/oder Tod kommt.

Selamectin besitzt eine adultizide, ovizide und larvizide Wirkung gegen Flöhe, die sich auf

dem Tier und in seiner Umgebung befinden. Somit kommt es zu einer wirksamen

Unterbrechung des Lebenszyklus von Flöhen, indem erwachsene Flöhe (auf dem Tier)

abgetötet werden, die Entwickung lebensfähiger Eier verhindert wird (auf dem Tier und in

seiner Umgebung) und Larven (nur in der Umgebung) abgetötet werden.

Organischer Detritus (Haut, Haare, Schuppen) und Flohkot von mit Stronghold

behandelten Haustieren töten Floheier und -larven, die zuvor nicht mit Selamectin in

Berührung gekommen waren, ab und können so zu einer Kontrolle von Infestationen in der

Umgebung beitragen. Die Anwendung von Selamectin ist auch bei Hunden sicher, die

gegenüber anderen Avermectinen empfindlich reagieren: Versuche zeigen, dass

unerwünschte Wirkungen bei Collies auch nach der Applikation der 5-fachen

therapeutischen Dosis nicht auftreten. Die Prüfung von Stronghold erfolgte an reinrassigen

(mehr als 100 Rassen) und gemischtrassigen Hunden, sowie an reinrassigen (16 Rassen)

und gemischtrassigen Katzen. Stronghold wurde auch von trächtigen und säugenden

Hündinnen und Katzen, für Zuchtzwecke genutzten männlichen und weiblichen Tieren

sowie von Welpen und Jungkatzen im Alter ab sechs Wochen oder älter gut vertragen.

Pharmakokinetik

Nach dem Auftragen auf die Haut verteilt sich Stronghold innerhalb von 8 - 24 Stunden

über das Fell. Bei Hunden wird nur ein geringer Anteil der verabreichten Dosis über die

Haut resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel ca. 70 Stunden nach Applikation erreicht

werden. Bei der Katze wird ein erheblicher Teil der Dosis resorbiert und maximale

Plasmaspiegel treten schon 15 Stunden nach topischer Applikation auf. Eine einmalige

Behandlung schützt Hunde und Katzen bis zu 4 Wochen vor erneutem Parasitenbefall.

Indikationen

Katzen und Hunde:

Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls über einen Zeitraum von einem Monat nach

Einzelgabe. Dies ist das Ergebnis der adultiziden, larviziden und oviziden Wirkungen des

Produktes. Nach der Verabreichung wirkt das Produkt über einen Zeitraum von 3 Wochen

ovizid. Über eine Reduktion der Flohpopulation unterstützt eine monatliche Behandlung

von trächtigen und laktierenden Tieren ebenfalls die Vorbeugung eines Flohbefalls des

Wurfs. Das Mittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis

verwendet werden und durch seine oviziden und larviziden Wirkungen kann es dazu

beitragen, die Infestation von Flöhen in der Umgebung des Tieres zu kontrollieren.

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung, verursacht durch Dirofilaria immitis, durch

monatliche Behandlung.

-Behandlung und Vorbeugung des Ohrmilbenbefalls (O. cynotis).

Katzen:

Behandlung und Vorbeugung intestinaler Stadien von Spulwürmern (Toxocara cati) und

Hakenwürmern (Ancylostoma tubaeforme).

-Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit Haarlingen (Felicola subrostratus.)

Hunde:

-Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit Haarlingen (Trichodectes canis).

Behandlung und Vorbeugung der Sarcoptesräude (verursacht durch S.

scabiei).

-Bekämpfung und Kontrolle von Spulwürmern (Toxocara canis).

Dosierung / Anwendung

Die Anwendung ist in Übereinstimmung mit den Angaben der folgenden Tabelle

durchzuführen:

Katzen (kg)

Farbe der Pipetten-

kappe

verabreichte Menge an

Selamectin

verabreichtes Volumen

unter 2,5

Rosa

15 mg

0,25 ml

2,6 - 7,5

Blau

45 mg

0,75 ml

mehr als 7,5

Entsprechende Kombi-

nation der Pipetten

Entsprechende Kombi-

nation der Pipetten

Hunde (kg)

Farbe der Pipetten-

kappe

verabreichte Menge an

Selamectin

verabreichtes Volumen

unter 2,5

Rosa

15 mg

0,25 ml

2,6 - 5,0

Lila

30 mg

0,25 ml

5,1 - 10,0

Braun

60 mg

0,5 ml

10,1 - 20,0

120 mg

1,0 ml

20,1 - 40,0

Grün

240 mg

2,0 ml

40,1 - 60,0

Pflaume

360 mg

3,0 ml

mehr als 60

Entsprechende Kombi-

nation der Pipetten

Entsprechende Kombi-

nation der Pipetten

Flohbefall (Katzen, Hunde): Bekämpfung und Vorbeugung

Durch die Verabreichung von Stronghold werden die am Tier befindlichen erwachsenen

Flöhe abgetötet, keine lebensfähigen Eier mehr produziert und auch Larven (nur in der

Umgebung zu finden) abgetötet. Dadurch wird die Reproduktion der Flöhe gestoppt, der

Lebenszyklus der Flöhe unterbrochen und die Infestation von Flöhen in der Umgebung

des Tieres unterstützend kontrolliert.

Zur Vorbeugung von Flohbefall sollte das Mittel in monatlichem Abstand während der

Dauer der Flohsaison verabreicht werden, beginnend einen Monat vor dem Aktivwerden

der Flöhe. Die Reduktion der Flohpopulation durch monatliche Behandlung von trächtigen

und laktierenden Tieren hilft indirekt auch einem Befall des Wurfes bis zu einem Alter von

7 Wochen vorzubeugen.

Allergische Flohdermatitis (Katzen, Hunde): Behandlung und Kontrolle

Stronghold dient zur Behandlung und Kontrolle der durch Flöhe hervorgerufenen

allergischen Dermatitis bei Hunden und Katzen. Als Teil der Behandlungsstrategie gegen

die allergische Flohdermatitis sollte das Mittel in monatlichen Abständen verabreicht

werden. Leiden die Tiere unter einem starken Juckreiz, so ist eine gleichzeitige

symptomatische Behandlung erforderlich.

Herzwurmerkrankung (Katzen, Hunde): Vorbeugung

Um der durch D. immitis verursachten Herzwurmerkrankung vorzubeugen, sollte in

Ländern, in denen der Überträger existiert, Stronghold monatlich verabreicht werden.

Stronghold kann das ganze Jahr über angewendet werden, sollte allerdings zumindest

innerhalb eines Monats nach dem ersten Stechmücken-Kontakt des Tieres verabreicht

werden. Hieran schliesst sich die monatliche Behandlung bis zum Ende der

Stechmückensaison an. Die letzte Dosis muss innerhalb eines Monats nach der letzten

Mückenexposition verabreicht werden. Sollte versehentlich eine Behandlung vergessen

und so das einmonatige Intervall zwischen den Anwendungen überschritten werden, wird

die Möglichkeit der Entwicklung adulter Herzwürmer durch die sofortige Anwendung von

Stronghold und Wiederaufnahme der monatlichen Behandlung auf ein Minimum reduziert.

Wenn im Rahmen eines Programms zur Vorbeugung der Herzwurmkrankheit ein anderes

Produkt durch Stronghold ersetzt wird, dann muss die erste Dosis Stronghold innerhalb

eines Monats nach der letzten Applikation des zuvor verwendeten Mittels verabreicht

werden. Stronghold ist bei Tieren mit einer Herzwurminfektion gut verträglich. Es wird

jedoch empfohlen, dass in Endemiegebieten alle Tiere im Alter von 6 Monaten oder älter

auf bestehende Herzwurminfektion untersucht werden, bevor eine Behandlung mit

Stronghold eingeleitet wird. StronghoId besitzt keine Wirksamkeit gegen adulte D. immitis;

es kann jedoch die Anzahl der im Blutkreislauf zirkulierenden Mikrofilarien herabsetzen.

Ohrmilbenbefall (Katzen, Hunde): Bekämpfung und Vorbeugung

Auch zur Behandlung des Ohrmilbenbefalls muss das Tierarzneimittel zwischen den

Schulterblättern verabreicht werden und darf nicht in den Gehörgang getropft werden.

Katzen: Eine einmalige Dosis von Stronghold ist zu verabreichen.

Hunde: Stronghold sollte einmalig verabreicht werden. Loses Ohrschmalz sollte vor jeder

Behandlung vorsichtig aus dem äusseren Gehörgang entfernt werden. Es wird empfohlen

nach 30 Tagen erneut eine klinische Untersuchung durchzuführen, da einige Tiere eine

zweite Behandlung benötigen.

Haarlingsbefall (Katzen, Hunde): Bekämpfung und Vorbeugung

Zur Beseitigung des Befalls mit Haarlingen (Trichodectes canis und Felicola subrostratus)

sollte Stronghold einmal als Einzeldosis verabreicht werden. Eine monatliche Anwendung

von Stronghold beugt möglichen Infektionen mit Haarlingen vor.

Sarcoptesräude (Hunde): Behandlung und Vorbeugung

Zur vollständigen Beseitigung der Milben (S. scabiei), sollte Stronghold zweimal im

monatlichen Abstand verabreicht werden. Eine monatliche Anwendung von Stronghold

beugt möglichen Infektionen mit Sarcoptesmilben vor.

Nematodenbefall (Hunde): Behandlung und Vorbeugung

Stronghold sollte für die Behandlung des Befalls mit Spulwürmern (T. canis) einmal als

Einzeldosis angewendet werden. Spulwurmbefall wird durch monatliche Anwendung von

Stronghold vorgebeugt.

Nematodenbefall (Katzen): Behandlung und Vorbeugung

Stronghold sollte für die Behandlung intestinaler Stadien von Hakenwürmern (A.

tubaeforme) und Spulwürmern (T. cati) einmal als Einzeldosis angewendet werden.

Haken- und Spulwurmbefall wird durch die monatliche Anwendung von Stronghold

vorgebeugt.

Flohbefall bei Welpen und Kätzchen während der Laktation: Vorbeugung

Welpen und Kätzchen können vor einem Befall von Flöhen geschützt werden durch

Behandlung des Muttertieres. Dieses soll zwei Wochen vor und 10 Tage nach der Geburt

mit Stronghold behandelt werden. Danach ist die Behandlung monatlich fortzuführen.

Stronghold ist während der Trächtigkeit und Laktation gut verträglich. Es konnten keine

nachteiligen Auswirkungen weder bei den Welpen bzw. Kätzchen noch bei deren

Muttertieren festgestellt werden.

Anwendungshinweise

Unmittelbar vor der Anwendung die Piipette mit Stronghold aus dem schützenden

Aluminium-Blister nehmen.

Pipette aufrecht halten und Kappe fest nach unten drücken, um die Versiegelung der

Pipette zu durchstechen, dann die Kappe entfernen.

Die Haare am Halsansatz zwischen den Schulterblättern scheiteln, bie eine kleine

Hautfläche sichtbar wird.

Den Inhalt der Pipette direkt auf die Haut auftragen. Die Spitze der Pipette auf die Haut

aufsetzen. Dann die Pipette zusammendrücken, um den gesamten Inhalt auf diese Stelle

zu entleeren.

Nicht in die Auftragsstelle einmassieren. Darauf achten, dass Stronghold nicht an die

Finger gelangt!

Nicht anwenden, wenn das Fell des Tieres nass ist. Die Wirksamkeit von Stronghold wird

jedoch nicht eingeschränkt, wenn das Tier zwei oder mehr Stunden nach der

Behandlung gebadet wird, dem Regen ausgesetzt ist oder im Wasser schwimmt.

- Während des Umgangs mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Leicht entzündlich; von Hitze, Funken, offenen Flammen oder sonstigen Zündquellen

fernhalten.

Nach Gebrauch Hände waschen. Bei Hautkontakt das Mittel sofort mit Seife und Wasser

abwaschen. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser

ausspülen und den Arzt aufsuchen sowie diesem die Packungsbeilage oder das Etikett

zeigen.

In seltenen Fällen kann die Anwendung des Mittels eine zeitweilige lokale Verklebung

der Haare am Auftragungsort und/oder das Auftreten einer kleinen Menge einer weissen,

pudrigen Substanz bewirken. Dies sind normale Reaktionen, die normalerweise

innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwinden und weder die

Sicherheit noch die Wirksamkeit des Mittels beeinträchtigen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind. Diese sollen durch Behandlung

des Muttertieres geschützt werden. Nicht anwenden bei Katzen, die gleichzeitig eine

andere Erkrankung haben oder die geschwächt und untergewichtig (in Grösse und Alter)

sind.

Vorsichtsmassnahmen

Nicht oral oder parenteral verabreichen. Dieses Arzneimittel ist nur zur Applikation auf die

Hautoberfläche bestimmt. Direkten Kontakt mit dem behandelten Tier vermeiden, bis die

Applikationsstelle getrocknet ist. In dieser Zeit soll der Hund auch nicht baden oder

schwimmen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die Anwendung des Produktes bei Katzen ist in vereinzelten Fällen mit einer schwachen,

vorübergehenden Alopezie an der Applikationsstelle verbunden. In sehr seltenen Fällen

konnte eine vorübergehende örtlich begrenzte Reizung beobachtet werden. Alopezie und

Irritation klingen normalerweise ohne Behandlung wieder ab.

Sehr selten wurden nach Anwendung des Produktes, wie bei anderen makrozyklischen

Laktonen auch, reversible neurologische Ausfallserscheinungen, einschliesslich

Krampfanfälle, bei Hunden und Katzen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Stronghold darf nicht in Gewässer

gelangen, da dies für Fische und andere Wasserorganismen gefährlich sein kann. Leere

Behältnisse und nicht verwendete Arzneimittel sollten zusammen mit dem Hausmüll

entsorgt werden, um so eine Kontamination von Gewässern zu vermeiden. Es ist dabei

sicherzustellen, dass hierbei kein missbräuchlicher Zugriff erfolgen kann.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum

verwendet werden.

Nicht über 30°C lagern.

Packungen

Stronghold ist in durchsichtigen Kunststoffpipetten als Einmaldosis erhältlich. Jede Pipette

ist in einem Aluminium-Blister verpackt. Die Pipetten sind farblich wie folgt

gekennzeichnet:

Pipetten mit lila Kappen: Stronghold 30 mg 0.25 ml 12%ige Lsg, enthalten 30 mg

Selamectin

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 55'397

Informationsstand: 06/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Feliserin PRC ad us. vet.

Feliserin PRC ad us. vet.

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Pyrogenium compositum ad us. vet., fluessige Verduennung

Pyrogenium compositum ad us. vet., fluessige Verduennung

● Änderung Präparatenamen sowie Text "Zusammensetzung", "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-11-2018

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three projects have just been granted funds to give us more knowledge about the efficacy of medicinal cannabis. A total of DKK 5 million have been distributed of the funds that were appropriated by the negotiating parliamentary parties under the special funds agreement 2018-2021 to accumulate scientific knowledge of medicinal cannabis.

Danish Medicines Agency

1-11-2018

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Hunde groesser 8 kg

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Hunde groesser 8 kg

● Änderung Text "Eigenschaften/Wirkung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-11-2018

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Katzen und Hunde kleinergleich 8 kg

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Katzen und Hunde kleinergleich 8 kg

● Änderung Text "Eigenschaften/Wirkung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests:  https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here:  https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here:  https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.usa.gov/xPysF  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening.  Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility:  https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/YaGqeGgrTH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety