Stronghold 30 mg (Selamectin) ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stronghold® 30 mg (Selamectin) ad us. vet., Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stronghold® 30 mg (Selamectin) ad us. vet., Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiparasitikum für Hunde. Lösung zum Auftropfen (12%), Hunde von 2,6 kg bis 5,0 kg

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 55397
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Stronghold

30 mg (Selamectin) ad us. vet., Lösung

Zoetis Schweiz GmbH

Antiparasitikum für Hunde. Lösung zum Auftropfen (12%), Hunde von 2,6 kg bis

5,0 kg

ATCvet: QP54AA05

Zusammensetzung

Wirkstoff: Selamectin als 6%ige oder 12%ige Lösung in Isopropylalkohol. Stronghold liegt

in Einzeldosen-Kunststoffpipetten vor. Eine Pipette enthält Selamectin in der Dosierung

30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg oder 360 mg als 12%ige Lösung in

Isopropylalkohol

-15 mg oder 45 mg als 6%ige Lösung in Isopropylalkohol

Die Lösungen enthalten Butylhydroxytoluol als Antioxidans.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Selamectin

Eigenschaften / Wirkungen

Stronghold enthält den Wirkstoff Selamectin, eine semisynthetische Verbindung der

Avermectin-Gruppe. Wie andere Substanzen dieser Gruppe paralysiert und/oder tötet

Selamectin ein breites Spektrum invertebraler Parasiten dadurch, dass es über eine

Erhöhung der Permeabilität gewisser Chlorid-Kanäle die Erregungsübertragung in den

Neuronen unterbricht. Hierdurch wird die elektrische Aktivität erregbarer Zellen von

Nematoden und Arthropoden gehemmt, so dass es zur Paralyse und/oder Tod kommt.

Selamectin besitzt eine adultizide, ovizide und larvizide Wirkung gegen Flöhe, die sich auf

dem Tier und in seiner Umgebung befinden. Somit kommt es zu einer wirksamen

Unterbrechung des Lebenszyklus von Flöhen, indem erwachsene Flöhe (auf dem Tier)

abgetötet werden, die Entwickung lebensfähiger Eier verhindert wird (auf dem Tier und in

seiner Umgebung) und Larven (nur in der Umgebung) abgetötet werden.

Organischer Detritus (Haut, Haare, Schuppen) und Flohkot von mit Stronghold

behandelten Haustieren töten Floheier und -larven, die zuvor nicht mit Selamectin in

Berührung gekommen waren, ab und können so zu einer Kontrolle von Infestationen in der

Umgebung beitragen. Die Anwendung von Selamectin ist auch bei Hunden sicher, die

gegenüber anderen Avermectinen empfindlich reagieren: Versuche zeigen, dass

unerwünschte Wirkungen bei Collies auch nach der Applikation der 5-fachen

therapeutischen Dosis nicht auftreten. Die Prüfung von Stronghold erfolgte an reinrassigen

(mehr als 100 Rassen) und gemischtrassigen Hunden, sowie an reinrassigen (16 Rassen)

und gemischtrassigen Katzen. Stronghold wurde auch von trächtigen und säugenden

Hündinnen und Katzen, für Zuchtzwecke genutzten männlichen und weiblichen Tieren

sowie von Welpen und Jungkatzen im Alter ab sechs Wochen oder älter gut vertragen.

Pharmakokinetik

Nach dem Auftragen auf die Haut verteilt sich Stronghold innerhalb von 8 - 24 Stunden

über das Fell. Bei Hunden wird nur ein geringer Anteil der verabreichten Dosis über die

Haut resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel ca. 70 Stunden nach Applikation erreicht

werden. Bei der Katze wird ein erheblicher Teil der Dosis resorbiert und maximale

Plasmaspiegel treten schon 15 Stunden nach topischer Applikation auf. Eine einmalige

Behandlung schützt Hunde und Katzen bis zu 4 Wochen vor erneutem Parasitenbefall.

Indikationen

Katzen und Hunde:

Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls über einen Zeitraum von einem Monat nach

Einzelgabe. Dies ist das Ergebnis der adultiziden, larviziden und oviziden Wirkungen des

Produktes. Nach der Verabreichung wirkt das Produkt über einen Zeitraum von 3 Wochen

ovizid. Über eine Reduktion der Flohpopulation unterstützt eine monatliche Behandlung

von trächtigen und laktierenden Tieren ebenfalls die Vorbeugung eines Flohbefalls des

Wurfs. Das Mittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis

verwendet werden und durch seine oviziden und larviziden Wirkungen kann es dazu

beitragen, die Infestation von Flöhen in der Umgebung des Tieres zu kontrollieren.

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung, verursacht durch Dirofilaria immitis, durch

monatliche Behandlung.

-Behandlung und Vorbeugung des Ohrmilbenbefalls (O. cynotis).

Katzen:

Behandlung und Vorbeugung intestinaler Stadien von Spulwürmern (Toxocara cati) und

Hakenwürmern (Ancylostoma tubaeforme).

-Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit Haarlingen (Felicola subrostratus.)

Hunde:

-Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit Haarlingen (Trichodectes canis).

Behandlung und Vorbeugung der Sarcoptesräude (verursacht durch S.

scabiei).

-Bekämpfung und Kontrolle von Spulwürmern (Toxocara canis).

Dosierung / Anwendung

Die Anwendung ist in Übereinstimmung mit den Angaben der folgenden Tabelle

durchzuführen:

Katzen (kg)

Farbe der Pipetten-

kappe

verabreichte Menge an

Selamectin

verabreichtes Volumen

unter 2,5

Rosa

15 mg

0,25 ml

2,6 - 7,5

Blau

45 mg

0,75 ml

mehr als 7,5

Entsprechende Kombi-

nation der Pipetten

Entsprechende Kombi-

nation der Pipetten

Hunde (kg)

Farbe der Pipetten-

kappe

verabreichte Menge an

Selamectin

verabreichtes Volumen

unter 2,5

Rosa

15 mg

0,25 ml

2,6 - 5,0

Lila

30 mg

0,25 ml

5,1 - 10,0

Braun

60 mg

0,5 ml

10,1 - 20,0

120 mg

1,0 ml

20,1 - 40,0

Grün

240 mg

2,0 ml

40,1 - 60,0

Pflaume

360 mg

3,0 ml

mehr als 60

Entsprechende Kombi-

nation der Pipetten

Entsprechende Kombi-

nation der Pipetten

Flohbefall (Katzen, Hunde): Bekämpfung und Vorbeugung

Durch die Verabreichung von Stronghold werden die am Tier befindlichen erwachsenen

Flöhe abgetötet, keine lebensfähigen Eier mehr produziert und auch Larven (nur in der

Umgebung zu finden) abgetötet. Dadurch wird die Reproduktion der Flöhe gestoppt, der

Lebenszyklus der Flöhe unterbrochen und die Infestation von Flöhen in der Umgebung

des Tieres unterstützend kontrolliert.

Zur Vorbeugung von Flohbefall sollte das Mittel in monatlichem Abstand während der

Dauer der Flohsaison verabreicht werden, beginnend einen Monat vor dem Aktivwerden

der Flöhe. Die Reduktion der Flohpopulation durch monatliche Behandlung von trächtigen

und laktierenden Tieren hilft indirekt auch einem Befall des Wurfes bis zu einem Alter von

7 Wochen vorzubeugen.

Allergische Flohdermatitis (Katzen, Hunde): Behandlung und Kontrolle

Stronghold dient zur Behandlung und Kontrolle der durch Flöhe hervorgerufenen

allergischen Dermatitis bei Hunden und Katzen. Als Teil der Behandlungsstrategie gegen

die allergische Flohdermatitis sollte das Mittel in monatlichen Abständen verabreicht

werden. Leiden die Tiere unter einem starken Juckreiz, so ist eine gleichzeitige

symptomatische Behandlung erforderlich.

Herzwurmerkrankung (Katzen, Hunde): Vorbeugung

Um der durch D. immitis verursachten Herzwurmerkrankung vorzubeugen, sollte in

Ländern, in denen der Überträger existiert, Stronghold monatlich verabreicht werden.

Stronghold kann das ganze Jahr über angewendet werden, sollte allerdings zumindest

innerhalb eines Monats nach dem ersten Stechmücken-Kontakt des Tieres verabreicht

werden. Hieran schliesst sich die monatliche Behandlung bis zum Ende der

Stechmückensaison an. Die letzte Dosis muss innerhalb eines Monats nach der letzten

Mückenexposition verabreicht werden. Sollte versehentlich eine Behandlung vergessen

und so das einmonatige Intervall zwischen den Anwendungen überschritten werden, wird

die Möglichkeit der Entwicklung adulter Herzwürmer durch die sofortige Anwendung von

Stronghold und Wiederaufnahme der monatlichen Behandlung auf ein Minimum reduziert.

Wenn im Rahmen eines Programms zur Vorbeugung der Herzwurmkrankheit ein anderes

Produkt durch Stronghold ersetzt wird, dann muss die erste Dosis Stronghold innerhalb

eines Monats nach der letzten Applikation des zuvor verwendeten Mittels verabreicht

werden. Stronghold ist bei Tieren mit einer Herzwurminfektion gut verträglich. Es wird

jedoch empfohlen, dass in Endemiegebieten alle Tiere im Alter von 6 Monaten oder älter

auf bestehende Herzwurminfektion untersucht werden, bevor eine Behandlung mit

Stronghold eingeleitet wird. StronghoId besitzt keine Wirksamkeit gegen adulte D. immitis;

es kann jedoch die Anzahl der im Blutkreislauf zirkulierenden Mikrofilarien herabsetzen.

Ohrmilbenbefall (Katzen, Hunde): Bekämpfung und Vorbeugung

Auch zur Behandlung des Ohrmilbenbefalls muss das Tierarzneimittel zwischen den

Schulterblättern verabreicht werden und darf nicht in den Gehörgang getropft werden.

Katzen: Eine einmalige Dosis von Stronghold ist zu verabreichen.

Hunde: Stronghold sollte einmalig verabreicht werden. Loses Ohrschmalz sollte vor jeder

Behandlung vorsichtig aus dem äusseren Gehörgang entfernt werden. Es wird empfohlen

nach 30 Tagen erneut eine klinische Untersuchung durchzuführen, da einige Tiere eine

zweite Behandlung benötigen.

Haarlingsbefall (Katzen, Hunde): Bekämpfung und Vorbeugung

Zur Beseitigung des Befalls mit Haarlingen (Trichodectes canis und Felicola subrostratus)

sollte Stronghold einmal als Einzeldosis verabreicht werden. Eine monatliche Anwendung

von Stronghold beugt möglichen Infektionen mit Haarlingen vor.

Sarcoptesräude (Hunde): Behandlung und Vorbeugung

Zur vollständigen Beseitigung der Milben (S. scabiei), sollte Stronghold zweimal im

monatlichen Abstand verabreicht werden. Eine monatliche Anwendung von Stronghold

beugt möglichen Infektionen mit Sarcoptesmilben vor.

Nematodenbefall (Hunde): Behandlung und Vorbeugung

Stronghold sollte für die Behandlung des Befalls mit Spulwürmern (T. canis) einmal als

Einzeldosis angewendet werden. Spulwurmbefall wird durch monatliche Anwendung von

Stronghold vorgebeugt.

Nematodenbefall (Katzen): Behandlung und Vorbeugung

Stronghold sollte für die Behandlung intestinaler Stadien von Hakenwürmern (A.

tubaeforme) und Spulwürmern (T. cati) einmal als Einzeldosis angewendet werden.

Haken- und Spulwurmbefall wird durch die monatliche Anwendung von Stronghold

vorgebeugt.

Flohbefall bei Welpen und Kätzchen während der Laktation: Vorbeugung

Welpen und Kätzchen können vor einem Befall von Flöhen geschützt werden durch

Behandlung des Muttertieres. Dieses soll zwei Wochen vor und 10 Tage nach der Geburt

mit Stronghold behandelt werden. Danach ist die Behandlung monatlich fortzuführen.

Stronghold ist während der Trächtigkeit und Laktation gut verträglich. Es konnten keine

nachteiligen Auswirkungen weder bei den Welpen bzw. Kätzchen noch bei deren

Muttertieren festgestellt werden.

Anwendungshinweise

Unmittelbar vor der Anwendung die Piipette mit Stronghold aus dem schützenden

Aluminium-Blister nehmen.

Pipette aufrecht halten und Kappe fest nach unten drücken, um die Versiegelung der

Pipette zu durchstechen, dann die Kappe entfernen.

Die Haare am Halsansatz zwischen den Schulterblättern scheiteln, bie eine kleine

Hautfläche sichtbar wird.

Den Inhalt der Pipette direkt auf die Haut auftragen. Die Spitze der Pipette auf die Haut

aufsetzen. Dann die Pipette zusammendrücken, um den gesamten Inhalt auf diese Stelle

zu entleeren.

Nicht in die Auftragsstelle einmassieren. Darauf achten, dass Stronghold nicht an die

Finger gelangt!

Nicht anwenden, wenn das Fell des Tieres nass ist. Die Wirksamkeit von Stronghold wird

jedoch nicht eingeschränkt, wenn das Tier zwei oder mehr Stunden nach der

Behandlung gebadet wird, dem Regen ausgesetzt ist oder im Wasser schwimmt.

- Während des Umgangs mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Leicht entzündlich; von Hitze, Funken, offenen Flammen oder sonstigen Zündquellen

fernhalten.

Nach Gebrauch Hände waschen. Bei Hautkontakt das Mittel sofort mit Seife und Wasser

abwaschen. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser

ausspülen und den Arzt aufsuchen sowie diesem die Packungsbeilage oder das Etikett

zeigen.

In seltenen Fällen kann die Anwendung des Mittels eine zeitweilige lokale Verklebung

der Haare am Auftragungsort und/oder das Auftreten einer kleinen Menge einer weissen,

pudrigen Substanz bewirken. Dies sind normale Reaktionen, die normalerweise

innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwinden und weder die

Sicherheit noch die Wirksamkeit des Mittels beeinträchtigen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind. Diese sollen durch Behandlung

des Muttertieres geschützt werden. Nicht anwenden bei Katzen, die gleichzeitig eine

andere Erkrankung haben oder die geschwächt und untergewichtig (in Grösse und Alter)

sind.

Vorsichtsmassnahmen

Nicht oral oder parenteral verabreichen. Dieses Arzneimittel ist nur zur Applikation auf die

Hautoberfläche bestimmt. Direkten Kontakt mit dem behandelten Tier vermeiden, bis die

Applikationsstelle getrocknet ist. In dieser Zeit soll der Hund auch nicht baden oder

schwimmen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die Anwendung des Produktes bei Katzen ist in vereinzelten Fällen mit einer schwachen,

vorübergehenden Alopezie an der Applikationsstelle verbunden. In sehr seltenen Fällen

konnte eine vorübergehende örtlich begrenzte Reizung beobachtet werden. Alopezie und

Irritation klingen normalerweise ohne Behandlung wieder ab.

Sehr selten wurden nach Anwendung des Produktes, wie bei anderen makrozyklischen

Laktonen auch, reversible neurologische Ausfallserscheinungen, einschliesslich

Krampfanfälle, bei Hunden und Katzen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Stronghold darf nicht in Gewässer

gelangen, da dies für Fische und andere Wasserorganismen gefährlich sein kann. Leere

Behältnisse und nicht verwendete Arzneimittel sollten zusammen mit dem Hausmüll

entsorgt werden, um so eine Kontamination von Gewässern zu vermeiden. Es ist dabei

sicherzustellen, dass hierbei kein missbräuchlicher Zugriff erfolgen kann.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum

verwendet werden.

Nicht über 30°C lagern.

Packungen

Stronghold ist in durchsichtigen Kunststoffpipetten als Einmaldosis erhältlich. Jede Pipette

ist in einem Aluminium-Blister verpackt. Die Pipetten sind farblich wie folgt

gekennzeichnet:

Pipetten mit lila Kappen: Stronghold 30 mg 0.25 ml 12%ige Lsg, enthalten 30 mg

Selamectin

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 55'397

Informationsstand: 06/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste