Stronghold 15 mg (Selamectin) ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stronghold® 15 mg (Selamectin) ad us. vet., Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stronghold® 15 mg (Selamectin) ad us. vet., Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiparasitikum für Hunde und Katzen. Lösung zum Auftropfen (6%), Katzen und Hunde bis 2,5 kg

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 55397
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Stronghold

15 mg (Selamectin) ad us. vet., Lösung

Zoetis Schweiz GmbH

Antiparasitikum für Hunde und Katzen. Lösung zum Auftropfen (6%), Katzen und

Hunde bis 2,5 kg

ATCvet: QP54AA05

Zusammensetzung

Wirkstoff: Selamectin als 6%ige oder 12%ige Lösung in Isopropylalkohol. Stronghold liegt

in Einzeldosen-Kunststoffpipetten vor. Eine Pipette enthält Selamectin in der Dosierung

30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg oder 360 mg als 12%ige Lösung in

Isopropylalkohol

-15 mg oder 45 mg als 6%ige Lösung in Isopropylalkohol

Die Lösungen enthalten Butylhydroxytoluol als Antioxidans.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Selamectin

Eigenschaften / Wirkungen

Stronghold enthält den Wirkstoff Selamectin, eine semisynthetische Verbindung der

Avermectin-Gruppe. Wie andere Substanzen dieser Gruppe paralysiert und/oder tötet

Selamectin ein breites Spektrum invertebraler Parasiten dadurch, dass es über eine

Erhöhung der Permeabilität gewisser Chlorid-Kanäle die Erregungsübertragung in den

Neuronen unterbricht. Hierdurch wird die elektrische Aktivität erregbarer Zellen von

Nematoden und Arthropoden gehemmt, so dass es zur Paralyse und/oder Tod kommt.

Selamectin besitzt eine adultizide, ovizide und larvizide Wirkung gegen Flöhe, die sich auf

dem Tier und in seiner Umgebung befinden. Somit kommt es zu einer wirksamen

Unterbrechung des Lebenszyklus von Flöhen, indem erwachsene Flöhe (auf dem Tier)

abgetötet werden, die Entwickung lebensfähiger Eier verhindert wird (auf dem Tier und in

seiner Umgebung) und Larven (nur in der Umgebung) abgetötet werden.

Organischer Detritus (Haut, Haare, Schuppen) und Flohkot von mit Stronghold

behandelten Haustieren töten Floheier und -larven, die zuvor nicht mit Selamectin in

Berührung gekommen waren, ab und können so zu einer Kontrolle von Infestationen in der

Umgebung beitragen. Die Anwendung von Selamectin ist auch bei Hunden sicher, die

gegenüber anderen Avermectinen empfindlich reagieren: Versuche zeigen, dass

unerwünschte Wirkungen bei Collies auch nach der Applikation der 5-fachen

therapeutischen Dosis nicht auftreten. Die Prüfung von Stronghold erfolgte an reinrassigen

(mehr als 100 Rassen) und gemischtrassigen Hunden, sowie an reinrassigen (16 Rassen)

und gemischtrassigen Katzen. Stronghold wurde auch von trächtigen und säugenden

Hündinnen und Katzen, für Zuchtzwecke genutzten männlichen und weiblichen Tieren

sowie von Welpen und Jungkatzen im Alter ab sechs Wochen oder älter gut vertragen.

Pharmakokinetik

Nach dem Auftragen auf die Haut verteilt sich Stronghold innerhalb von 8 - 24 Stunden

über das Fell. Bei Hunden wird nur ein geringer Anteil der verabreichten Dosis über die

Haut resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel ca. 70 Stunden nach Applikation erreicht

werden. Bei der Katze wird ein erheblicher Teil der Dosis resorbiert und maximale

Plasmaspiegel treten schon 15 Stunden nach topischer Applikation auf. Eine einmalige

Behandlung schützt Hunde und Katzen bis zu 4 Wochen vor erneutem Parasitenbefall.

Indikationen

Katzen und Hunde:

Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls über einen Zeitraum von einem Monat nach

Einzelgabe. Dies ist das Ergebnis der adultiziden, larviziden und oviziden Wirkungen des

Produktes. Nach der Verabreichung wirkt das Produkt über einen Zeitraum von 3 Wochen

ovizid. Über eine Reduktion der Flohpopulation unterstützt eine monatliche Behandlung

von trächtigen und laktierenden Tieren ebenfalls die Vorbeugung eines Flohbefalls des

Wurfs. Das Mittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis

verwendet werden und durch seine oviziden und larviziden Wirkungen kann es dazu

beitragen, die Infestation von Flöhen in der Umgebung des Tieres zu kontrollieren.

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung, verursacht durch Dirofilaria immitis, durch

monatliche Behandlung.

-Behandlung und Vorbeugung des Ohrmilbenbefalls (O. cynotis).

Katzen:

Behandlung und Vorbeugung intestinaler Stadien von Spulwürmern (Toxocara cati) und

Hakenwürmern (Ancylostoma tubaeforme).

-Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit Haarlingen (Felicola subrostratus.)

Hunde:

-Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit Haarlingen (Trichodectes canis).

Behandlung und Vorbeugung der Sarcoptesräude (verursacht durch S.

scabiei).

-Bekämpfung und Kontrolle von Spulwürmern (Toxocara canis).

Dosierung / Anwendung

Die Anwendung ist in Übereinstimmung mit den Angaben der folgenden Tabelle

durchzuführen:

Katzen (kg)

Farbe der Pipetten-

kappe

verabreichte Menge an

Selamectin

verabreichtes Volumen

unter 2,5

Rosa

15 mg

0,25 ml

2,6 - 7,5

Blau

45 mg

0,75 ml

mehr als 7,5

Entsprechende Kombi-

nation der Pipetten

Entsprechende Kombi-

nation der Pipetten

Hunde (kg)

Farbe der Pipetten-

kappe

verabreichte Menge an

Selamectin

verabreichtes Volumen

unter 2,5

Rosa

15 mg

0,25 ml

2,6 - 5,0

Lila

30 mg

0,25 ml

5,1 - 10,0

Braun

60 mg

0,5 ml

10,1 - 20,0

120 mg

1,0 ml

20,1 - 40,0

Grün

240 mg

2,0 ml

40,1 - 60,0

Pflaume

360 mg

3,0 ml

mehr als 60

Entsprechende Kombi-

nation der Pipetten

Entsprechende Kombi-

nation der Pipetten

Flohbefall (Katzen, Hunde): Bekämpfung und Vorbeugung

Durch die Verabreichung von Stronghold werden die am Tier befindlichen erwachsenen

Flöhe abgetötet, keine lebensfähigen Eier mehr produziert und auch Larven (nur in der

Umgebung zu finden) abgetötet. Dadurch wird die Reproduktion der Flöhe gestoppt, der

Lebenszyklus der Flöhe unterbrochen und die Infestation von Flöhen in der Umgebung

des Tieres unterstützend kontrolliert.

Zur Vorbeugung von Flohbefall sollte das Mittel in monatlichem Abstand während der

Dauer der Flohsaison verabreicht werden, beginnend einen Monat vor dem Aktivwerden

der Flöhe. Die Reduktion der Flohpopulation durch monatliche Behandlung von trächtigen

und laktierenden Tieren hilft indirekt auch einem Befall des Wurfes bis zu einem Alter von

7 Wochen vorzubeugen.

Allergische Flohdermatitis (Katzen, Hunde): Behandlung und Kontrolle

Stronghold dient zur Behandlung und Kontrolle der durch Flöhe hervorgerufenen

allergischen Dermatitis bei Hunden und Katzen. Als Teil der Behandlungsstrategie gegen

die allergische Flohdermatitis sollte das Mittel in monatlichen Abständen verabreicht

werden. Leiden die Tiere unter einem starken Juckreiz, so ist eine gleichzeitige

symptomatische Behandlung erforderlich.

Herzwurmerkrankung (Katzen, Hunde): Vorbeugung

Um der durch D. immitis verursachten Herzwurmerkrankung vorzubeugen, sollte in

Ländern, in denen der Überträger existiert, Stronghold monatlich verabreicht werden.

Stronghold kann das ganze Jahr über angewendet werden, sollte allerdings zumindest

innerhalb eines Monats nach dem ersten Stechmücken-Kontakt des Tieres verabreicht

werden. Hieran schliesst sich die monatliche Behandlung bis zum Ende der

Stechmückensaison an. Die letzte Dosis muss innerhalb eines Monats nach der letzten

Mückenexposition verabreicht werden. Sollte versehentlich eine Behandlung vergessen

und so das einmonatige Intervall zwischen den Anwendungen überschritten werden, wird

die Möglichkeit der Entwicklung adulter Herzwürmer durch die sofortige Anwendung von

Stronghold und Wiederaufnahme der monatlichen Behandlung auf ein Minimum reduziert.

Wenn im Rahmen eines Programms zur Vorbeugung der Herzwurmkrankheit ein anderes

Produkt durch Stronghold ersetzt wird, dann muss die erste Dosis Stronghold innerhalb

eines Monats nach der letzten Applikation des zuvor verwendeten Mittels verabreicht

werden. Stronghold ist bei Tieren mit einer Herzwurminfektion gut verträglich. Es wird

jedoch empfohlen, dass in Endemiegebieten alle Tiere im Alter von 6 Monaten oder älter

auf bestehende Herzwurminfektion untersucht werden, bevor eine Behandlung mit

Stronghold eingeleitet wird. StronghoId besitzt keine Wirksamkeit gegen adulte D. immitis;

es kann jedoch die Anzahl der im Blutkreislauf zirkulierenden Mikrofilarien herabsetzen.

Ohrmilbenbefall (Katzen, Hunde): Bekämpfung und Vorbeugung

Auch zur Behandlung des Ohrmilbenbefalls muss das Tierarzneimittel zwischen den

Schulterblättern verabreicht werden und darf nicht in den Gehörgang getropft werden.

Katzen: Eine einmalige Dosis von Stronghold ist zu verabreichen.

Hunde: Stronghold sollte einmalig verabreicht werden. Loses Ohrschmalz sollte vor jeder

Behandlung vorsichtig aus dem äusseren Gehörgang entfernt werden. Es wird empfohlen

nach 30 Tagen erneut eine klinische Untersuchung durchzuführen, da einige Tiere eine

zweite Behandlung benötigen.

Haarlingsbefall (Katzen, Hunde): Bekämpfung und Vorbeugung

Zur Beseitigung des Befalls mit Haarlingen (Trichodectes canis und Felicola subrostratus)

sollte Stronghold einmal als Einzeldosis verabreicht werden. Eine monatliche Anwendung

von Stronghold beugt möglichen Infektionen mit Haarlingen vor.

Sarcoptesräude (Hunde): Behandlung und Vorbeugung

Zur vollständigen Beseitigung der Milben (S. scabiei), sollte Stronghold zweimal im

monatlichen Abstand verabreicht werden. Eine monatliche Anwendung von Stronghold

beugt möglichen Infektionen mit Sarcoptesmilben vor.

Nematodenbefall (Hunde): Behandlung und Vorbeugung

Stronghold sollte für die Behandlung des Befalls mit Spulwürmern (T. canis) einmal als

Einzeldosis angewendet werden. Spulwurmbefall wird durch monatliche Anwendung von

Stronghold vorgebeugt.

Nematodenbefall (Katzen): Behandlung und Vorbeugung

Stronghold sollte für die Behandlung intestinaler Stadien von Hakenwürmern (A.

tubaeforme) und Spulwürmern (T. cati) einmal als Einzeldosis angewendet werden.

Haken- und Spulwurmbefall wird durch die monatliche Anwendung von Stronghold

vorgebeugt.

Flohbefall bei Welpen und Kätzchen während der Laktation: Vorbeugung

Welpen und Kätzchen können vor einem Befall von Flöhen geschützt werden durch

Behandlung des Muttertieres. Dieses soll zwei Wochen vor und 10 Tage nach der Geburt

mit Stronghold behandelt werden. Danach ist die Behandlung monatlich fortzuführen.

Stronghold ist während der Trächtigkeit und Laktation gut verträglich. Es konnten keine

nachteiligen Auswirkungen weder bei den Welpen bzw. Kätzchen noch bei deren

Muttertieren festgestellt werden.

Anwendungshinweise

Unmittelbar vor der Anwendung die Piipette mit Stronghold aus dem schützenden

Aluminium-Blister nehmen.

Pipette aufrecht halten und Kappe fest nach unten drücken, um die Versiegelung der

Pipette zu durchstechen, dann die Kappe entfernen.

Die Haare am Halsansatz zwischen den Schulterblättern scheiteln, bie eine kleine

Hautfläche sichtbar wird.

Den Inhalt der Pipette direkt auf die Haut auftragen. Die Spitze der Pipette auf die Haut

aufsetzen. Dann die Pipette zusammendrücken, um den gesamten Inhalt auf diese Stelle

zu entleeren.

Nicht in die Auftragsstelle einmassieren. Darauf achten, dass Stronghold nicht an die

Finger gelangt!

Nicht anwenden, wenn das Fell des Tieres nass ist. Die Wirksamkeit von Stronghold wird

jedoch nicht eingeschränkt, wenn das Tier zwei oder mehr Stunden nach der

Behandlung gebadet wird, dem Regen ausgesetzt ist oder im Wasser schwimmt.

- Während des Umgangs mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Leicht entzündlich; von Hitze, Funken, offenen Flammen oder sonstigen Zündquellen

fernhalten.

Nach Gebrauch Hände waschen. Bei Hautkontakt das Mittel sofort mit Seife und Wasser

abwaschen. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser

ausspülen und den Arzt aufsuchen sowie diesem die Packungsbeilage oder das Etikett

zeigen.

In seltenen Fällen kann die Anwendung des Mittels eine zeitweilige lokale Verklebung

der Haare am Auftragungsort und/oder das Auftreten einer kleinen Menge einer weissen,

pudrigen Substanz bewirken. Dies sind normale Reaktionen, die normalerweise

innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwinden und weder die

Sicherheit noch die Wirksamkeit des Mittels beeinträchtigen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind. Diese sollen durch Behandlung

des Muttertieres geschützt werden. Nicht anwenden bei Katzen, die gleichzeitig eine

andere Erkrankung haben oder die geschwächt und untergewichtig (in Grösse und Alter)

sind.

Vorsichtsmassnahmen

Nicht oral oder parenteral verabreichen. Dieses Arzneimittel ist nur zur Applikation auf die

Hautoberfläche bestimmt. Direkten Kontakt mit dem behandelten Tier vermeiden, bis die

Applikationsstelle getrocknet ist. In dieser Zeit soll der Hund auch nicht baden oder

schwimmen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die Anwendung des Produktes bei Katzen ist in vereinzelten Fällen mit einer schwachen,

vorübergehenden Alopezie an der Applikationsstelle verbunden. In sehr seltenen Fällen

konnte eine vorübergehende örtlich begrenzte Reizung beobachtet werden. Alopezie und

Irritation klingen normalerweise ohne Behandlung wieder ab.

Sehr selten wurden nach Anwendung des Produktes, wie bei anderen makrozyklischen

Laktonen auch, reversible neurologische Ausfallserscheinungen, einschliesslich

Krampfanfälle, bei Hunden und Katzen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Stronghold darf nicht in Gewässer

gelangen, da dies für Fische und andere Wasserorganismen gefährlich sein kann. Leere

Behältnisse und nicht verwendete Arzneimittel sollten zusammen mit dem Hausmüll

entsorgt werden, um so eine Kontamination von Gewässern zu vermeiden. Es ist dabei

sicherzustellen, dass hierbei kein missbräuchlicher Zugriff erfolgen kann.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum

verwendet werden.

Nicht über 30°C lagern.

Packungen

Stronghold ist in 3 durchsichtigen Kunststoffpipetten als Einmaldosis erhältlich. Jede

Pipette ist in einem Aluminium-Blister verpackt. Die Pipetten sind farblich wie folgt

gekennzeichnet:

Pipetten mit rosa Kappen: Stronghold 15 mg 0.25 ml 6%ige Lsg, enthalten 15 mg

Selamectin

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 55'397

Informationsstand: 06/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

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16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety