Striverdi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub Lösung zur Inhalation
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Inhalation
  • Zusammensetzung:
  • Olodaterolhydrochlorid 0.0027mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub Lösung zur Inhalation
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99376.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Striverdi® Respimat® 2,5 Mikrogramm/Hub Lösung zur Inhalation

Olodaterol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen: siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Striverdi Respimat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Striverdi Respimat beachten?

Wie ist Striverdi Respimat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Striverdi Respimat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Striverdi Respimat und wofür wird es angewendet?

Striverdi Respimat erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das

Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten

verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der

chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems benutzt. COPD ist eine chronische

Erkrankung, deshalb sollte Striverdi Respimat täglich angewendet werden und nicht nur, wenn

Atemprobleme oder andere Symptome der COPD auftreten.

Striverdi Respimat enthält den Wirkstoff Olodaterol, einen sogenannten lang-wirksamen

Bronchodilatator (sogenannter lang-wirksamer Beta-2-Agonist), der die Atemwege erweitert und

dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von Striverdi

Respimat kann die bei dieser Erkrankung auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die

Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Striverdi Respimat beachten?

Striverdi Respimat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olodaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Striverdi Respimat anwenden,

wenn Sie an Asthma leiden (Striverdi Respimat ist zur Behandlung von Asthma nicht geeignet);

wenn Sie eine Herzerkrankung haben;

wenn Sie erhöhten Blutdruck haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden;

wenn Sie an schwerer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden;

wenn bei Ihnen eine Wandausbuchtung einer Schlagader (Aneurysma) festgestellt worden ist;

wenn Sie Diabetes haben;

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist (weil die Wirkung von Striverdi Respimat bei

dieser Patientengruppe nicht untersucht worden ist);

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (weil es bei dieser Patientengruppe nur

begrenzte Erfahrungen mit Striverdi Respimat gibt);

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.

Während der Behandlung mit Striverdi Respimat

Setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie sofort einen Arzt,

wenn bei Ihnen

unmittelbar nach einer Anwendung ein Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung

(Giemen) oder Atemnot auftritt. Dies können Anzeichen für eine krampfartige Verengung der

Atemwege (Bronchospasmus) sein (siehe Abschnitt 4. unten).

Wenn sich unmittelbar nach der Inhalation Ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag,

Schwellung oder Juckreiz auftreten, inhalieren Sie nicht noch einmal, sondern informieren Sie

sofort einen Arzt (siehe Abschnitt 4. unten).

Wenn Nebenwirkungen auftreten, die das Herz-Kreislauf-System betreffen (beschleunigter

Herzschlag, erhöhter Blutdruck und/oder verstärkte Beschwerden wie z. B. Brustschmerzen),

informieren Sie sofort einen Arzt (siehe Abschnitt 4. unten).

Wenn Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, da es sich um Anzeichen für einen verminderten Kaliumgehalt im Blut handeln

kann (siehe Abschnitt 4. unten).

Striverdi Respimat ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

bestimmt.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um plötzliche Anfälle von Atemnot

oder keuchender Atmung (Giemen) zu behandeln.

Wenden Sie Striverdi Respimat nicht zusammen mit Arzneimitteln an, die sogenannte lang-wirksame

beta-adrenerge Wirkstoffe enthalten, wie Salmeterol oder Formoterol.

Wenn Sie regelmäßig Arzneimittel mit sogenannten kurz-wirksamen beta-adrenergen Wirkstoffen wie

z. B. Salbutamol anwenden, so wenden Sie diese zukünftig nur noch zur Linderung von akuten

Beschwerden wie Atemnot an.

Die Anwendung von Striverdi Respimat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

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Kinder und Jugendliche

Striverdi Respimat darf

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Anwendung von Striverdi Respimat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel gegen Atembeschwerden, die ähnlich wirken wie Striverdi Respimat (sogenannte

beta-adrenerge Wirkstoffe). Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Sogenannte Beta-Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen

(z. B. Propranolol), oder zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom; z. B.

Timolol). Dies könnte die Wirksamkeit von Striverdi Respimat vermindern.

Arzneimittel, die eine Senkung des Kaliumgehaltes im Blut verursachen, wie z. B.:

Kortikosteroide (z. B. Prednisolon)

Diuretika (Entwässerungsmittel)

Arzneimittel gegen Atembeschwerden (z. B. Theophyllin)

Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Striverdi Respimat anwenden, könnten

Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten.

Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer (z. B. Selegilin oder Moclobemid)

zur Behandlung von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Parkinson oder

Depression. Bei Anwendung dieser Arzneimittel kann es vermehrt zu Nebenwirkungen am

Herzen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sollte bei Ihnen während der Behandlung mit Striverdi Respimat Schwindel auftreten, so setzen Sie

sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

3.

Wie ist Striverdi Respimat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Striverdi Respimat darf nur inhaliert werden.

Dosierung

Empfohlene Dosis:

Striverdi Respimat wirkt 24 Stunden lang. Wenden Sie daher Striverdi Respimat nur

EINMAL

TÄGLICH

an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung

2 HÜBE

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Da es sich bei COPD um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Sie Striverdi Respimat täglich

anwenden und nicht nur wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene

Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Striverdi Respimat ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den Striverdi Respimat Inhalator richtig anwenden können. Die

Gebrauchsanweisung für den Striverdi Respimat Inhalator finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Striverdi Respimat angewendet haben, als Sie sollten

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen könnte sich erhöhen, wie z. B. Brustschmerzen,

erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzklopfen, Schwindel, Nervosität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Kopfschmerzen, Zittern,

trockener Mund, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im

Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen

äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit,

Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am folgenden Tag zum

üblichen Zeitpunkt.

Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Striverdi Respimat

abbrechen. Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat abbrechen, könnten sich die

COPD-Symptome und Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die dieses Arzneimittel

angewendet haben, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit gelegentlich oder selten aufgeführt.

Gelegentlich:

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laufende Nase

Schwindel

Hautausschlag

Selten:

Gelenkschmerzen

erhöhter Blutdruck

Es könnten auch Nebenwirkungen auftreten, die für Arzneimittel gegen Atembeschwerden bekannt

sind, die ähnlich wirken wie Striverdi Respimat (sogenannte beta-adrenerge Wirkstoffe). Dazu

gehören: beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Brustschmerzen, erhöhter

oder erniedrigter Blutdruck, Zittern, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafstörungen, Schwindel,

trockener Mund, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im

Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen

äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit,

Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Allergische Sofortreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Mund- und Gesichtsschwellung oder

plötzliche Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen könnten

nach Anwendung von Striverdi Respimat auftreten. Inhalieren Sie in einem solchen Fall nicht noch

einmal, sondern informieren Sie sofort einen Arzt.

Unmittelbar nach der Inhalation könnte wie bei allen Arzneimitteln, die inhaliert werden, bei einigen

Patienten unerwartet Brustenge, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftreten

(krampfartige Verengung der Atemwege, Bronchospasmus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Striverdi Respimat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett des Inhalators

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Spätestens 3 Monate nach der ersten Anwendung sollte der Striverdi Respimat Inhalator entsorgt

werden.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Striverdi Respimat enthält

Der Wirkstoff ist Olodaterol.

Die abgegebene Menge beträgt 2,5 Mikrogramm Olodaterol pro Hub (als Olodaterolhydrochlorid).

Die abgegebene Menge ist die Menge, die für den Patienten nach Passieren des Mundstücks verfügbar

ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Citronensäure, gereinigtes Wasser.

Wie Striverdi Respimat aussieht und Inhalt der Packung

Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm besteht aus einer Patrone mit Lösung zur Inhalation und einem

Respimat Inhalator. Die Patrone muss vor dem ersten Gebrauch in den Inhalator eingesetzt werden.

Einzelpackung:

1 Respimat Inhalator und 1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische

Dosen)

Doppelpackung:

2 Einzelpackungen, bestehend aus jeweils 1 Respimat Inhalator und

1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen)

Dreifachpackung:

3 Einzelpackungen, bestehend aus jeweils 1 Respimat Inhalator und

1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Örtlicher Vertreter in Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0800 / 77 90 900

Telefax: 0 61 32 / 72 99 99

E-Mail: info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler

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Bulgarien:

Стриверди Респимат 2,5 микрограма разтвор за инхалация

Dänemark:

Striverdi Respimat

Deutschland

Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub Lösung zur Inhalation

Estland:

Striverdi Respimat

Finnland:

Striverdi Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, lious

Frankreich:

Striverdi Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Griechenland:

Striverdi Respimat

Irland:

Striverdi Respimat

Island:

Striverdi Respimat

Italien:

Striverdi Respimat 2.5 microgrammi, soluzione per inalazione

Lettland:

Striverdi Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām

Liechtenstein:

Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation

Litauen:

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/ išpurškime įkvepiamasis tirpalas

Luxemburg:

Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler

Malta:

Striverdi Respimat

Niederlande:

Striverdi Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing

Norwegen:

Striverdi Respimat

Österreich:

Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation

Polen:

Striverdi Respimat

Portugal:

Striverdi Respimat

Rumänien:

Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat

Schweden:

Striverdi Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

Slowakei:

Striverdi Respimat

Slowenien:

Striverdi Respimat 2,5 mikrograma/vdih raztopina za inhaliranje

Spanien:

Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación

Tschechische Republik:

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramu

Ungarn:

Striverdi Respimat 2,5 mikrogram inhalációs oldat

Vereinigtes Königreich:

Striverdi Respimat

Zypern:

Striverdi Respimat

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

_________________________________________________________________________________

STRIVERDI® RESPIMAT® Inhalator

GEBRAUCHSANWEISUNG

Einleitung

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie Striverdi Respimat zum ersten Mal anwenden.

Wenden Sie diesen Inhalator

einmal täglich

an. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung nacheinander

2 Hübe

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Wenn Sie den Striverdi Respimat länger als

7 Tage

nicht benutzt haben, müssen Sie zunächst

einen Sprühstoß in Richtung Boden abgeben.

Wenn Sie den Striverdi Respimat länger als

21 Tage

nicht benutzt haben, müssen Sie die

Schritte 4 bis 6 erneut ausführen, wie unter “Vorbereitung für die erste Anwendung”

beschrieben, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Wiederholen Sie dann die Schritte 4 bis 6

noch weitere 3-mal.

Der Dorn zum Aufstechen der Patrone am Boden des durchsichtigen Gehäuseunterteils darf

nicht berührt werden.

Pflege des Striverdi Respimat

Reinigen Sie das Mundstück einschließlich der Metalldüse im Inneren des Mundstücks mindestens

einmal wöchentlich nur mit einem feuchten Tuch oder Papiertuch.

Leichte Verfärbungen des Mundstücks haben keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des

Striverdi Respimat.

Falls erforderlich, kann die Außenseite des Striverdi Respimat Inhalators mit einem feuchten Tuch

abgewischt werden.

Wann ist ein neuer Striverdi Respimat zu besorgen?

Bei Anwendung wie vorgesehen (2 Hübe einmal täglich) enthält der Striverdi Respimat

60 Hübe (30 Dosen).

Der Dosisanzeiger gibt in etwa an, wie viele Hübe noch vorhanden sind.

Wenn der Dosisanzeiger den Anfang des roten Bereiches der Skala erreicht, sind noch etwa

14 Hübe (Dosis für 7 Tage) vorhanden. Zu diesem Zeitpunkt ist die Verordnung eines neuen

Striverdi Respimat notwendig.

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Sobald der Dosisanzeiger das Ende des roten Bereiches der Skala erreicht, wird der Striverdi

Respimat automatisch gesperrt – es kann keine weitere Dosis abgegeben werden. Das

durchsichtige Gehäuseunterteil kann nicht weiter gedreht werden.

Der Striverdi Respimat sollte 3 Monate nach der Vorbereitung für die erste Anwendung entsorgt

werden, selbst wenn er in der Zwischenzeit nicht vollständig geleert oder gar nicht angewendet

wurde.

Vorbereitung für die erste Anwendung

1. Das durchsichtige Gehäuseunterteil abziehen

Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe

geschlossen ist.

Drücken Sie auf die Entriegelungstaste und

ziehen Sie gleichzeitig mit der anderen Hand

das durchsichtige Gehäuseunterteil ab.

2. Die Patrone einsetzen

Schieben Sie das

schmale

Ende

(Oberseite)

der Patrone in den Inhalator.

Drücken Sie den Inhalator auf einer stabilen

Fläche

fest

nach unten, bis die Patrone

einrastet

3. Das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder

aufstecken

Stecken Sie das durchsichtige

Gehäuseunterteil wieder so auf, dass es in

die Entriegelungstaste

einrastet

4. Drehen

Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe

geschlossen ist.

Drehen Sie das durchsichtige

Gehäuseunterteil in Richtung der Pfeile auf

dem Etikett bis es

einrastet

(eine halbe

Umdrehung).

5. Öffnen

Öffnen Sie die Schutzkappe bis zum

Anschlag.

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6. Auslösen

Halten Sie den Inhalator mit der Öffnung in

Richtung Boden.

Drücken Sie den Auslöser.

Schließen Sie die Schutzkappe.

Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 so oft,

bis eine

sichtbare Sprühwolke

austritt.

Wiederholen

Sie dann die Schritte 4 bis 6

noch

weitere 3-mal

Der Inhalator ist nun für die Anwendung bereit.

Die o. g. Schritte beeinträchtigen nicht die Anzahl

der verfügbaren Dosen. Nach dieser Vorbereitung

wird der Inhalator die vorgesehenen 60 Hübe

(30 Dosen) abgeben.

Tägliche Anwendung

Drehen

Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe

geschlossen ist.

Drehen Sie das durchsichtige

Gehäuseunterteil in Richtung der Pfeile auf

dem Etikett bis es

einrastet

(eine halbe

Umdrehung).

Öffnen

Öffnen Sie die Schutzkappe bis zum

Anschlag.

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Auslösen

Atmen Sie langsam und vollständig aus.

Umschließen Sie das Mundstück mit den

Lippen, ohne die Luftschlitze zu verdecken.

Halten Sie den Inhalator waagerecht in

Richtung Rachen.

Atmen Sie

langsam

und tief durch den

Mund ein, drücken Sie gleichzeitig den

Auslöser und atmen Sie weiter langsam ein,

solange es nicht unangenehm wird.

Halten Sie den Atem möglichst 10 Sekunden

lang an oder solange, dass es nicht

unangenehm wird.

Wiederholen Sie die Schritte “Drehen” -

“Öffnen” - “Auslösen” einmal, um den

2. Hub zu inhalieren.

Schließen Sie die Schutzkappe bis zum

nächsten Gebrauch des Inhalators.

Antworten auf häufige Fragen

Die Patrone lässt sich nicht tief genug in das Gehäuse einsetzen

Haben Sie vor dem Einsetzen der Patrone aus Versehen das durchsichtige Gehäuseunterteil

gedreht?

Öffnen Sie die Schutzkappe, drücken Sie den Auslöser und setzen Sie dann die Patrone ein.

Haben Sie die Patrone mit dem breiten Ende (Unterseite) voran eingesetzt?

Setzen Sie die

Patrone mit dem schmalen Ende (Oberseite) voran ein.

Der Auslöser lässt sich nicht drücken

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht?

Falls nicht, drehen Sie das durchsichtige

Gehäuseunterteil in einer gleichmäßigen Bewegung bis es einrastet (eine halbe Drehung).

Steht der Dosisanzeiger auf dem Striverdi Respimat auf “0”?

Der Striverdi Respimat ist nach

60 Hüben (30 therapeutischen Dosen) gesperrt. Bereiten Sie einen neuen Striverdi Respimat zur

Anwendung vor.

Das durchsichtige Gehäuseunterteil lässt sich nicht drehen

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil schon gedreht?

Falls ja, folgen Sie den

Anweisungen “Öffnen” und “Auslösen” unter der Überschrift “Tägliche Anwendung”.

Steht der Dosisanzeiger auf dem Striverdi Respimat auf “0”?

Der Striverdi Respimat ist nach

60 Hüben (30 therapeutischen Dosen) gesperrt. Bereiten Sie einen neuen Striverdi Respimat zur

Anwendung vor.

Der Dosisanzeiger auf dem Striverdi Respimat springt zu schnell auf “0”

Haben Sie den Striverdi Respimat wie vorgesehen angewendet (2 Hübe einmal täglich)?

2 Hüben einmal täglich reicht der Striverdi Respimat 30 Tage lang.

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil schon vor dem Einsetzen der Patrone gedreht?

Der Dosisanzeiger zählt jede Drehung des durchsichtigen Gehäuseunterteils, auch wenn keine Patrone

eingesetzt ist.

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Haben Sie öfter in die Luft gesprüht, um die Funktionsfähigkeit des Striverdi Respimat zu

testen?

Sobald Sie den Striverdi Respimat für die erste Anwendung vorbereitet haben, ist bei täglicher

Anwendung kein weiterer Sprühtest nötig.

Haben Sie die Patrone in einen gebrauchten Striverdi Respimat eingesetzt?

Setzen Sie eine neue

Patrone immer in einen

neuen

Striverdi Respimat ein.

Der Striverdi Respimat sprüht von allein

War die Schutzkappe offen, als Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht haben?

Schließen

Sie erst die Schutzkappe und drehen Sie dann das durchsichtige Gehäuseunterteil.

Haben Sie auf den Auslöser gedrückt, während Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht

haben?

Schließen Sie die Schutzkappe, damit der Auslöser verdeckt ist, und drehen Sie dann das

durchsichtige Gehäuseunterteil.

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil nicht bis zum Einrasten gedreht?

Drehen Sie das

durchsichtige Gehäuseunterteil in einer gleichmäßigen Bewegung bis es einrastet (eine halbe

Drehung).

Der Striverdi Respimat sprüht nicht

Haben Sie eine Patrone eingesetzt?

Falls nein, setzen Sie eine Patrone ein.

Haben Sie die Schritte “Drehen” - “Öffnen” - “Auslösen” nach dem Einsetzen der Patrone

mindestens 3-mal ausgeführt?

Wiederholen Sie diese Schritte nach dem Einsetzen der Patrone

mindestens 3-mal, wie oben in den Schritten 4 bis 6 unter der Überschrift “Vorbereitung für die erste

Anwendung” angegeben.

Steht der Dosisanzeiger auf dem Striverdi Respimat auf “0”?

Sobald der Dosisanzeiger auf “0”

steht, ist das Arzneimittel verbraucht und der Striverdi Respimat ist gesperrt.

Der Striverdi Respimat darf nach dem Einsetzen der Patrone und Wiederaufstecken des durchsichtigen

Gehäuseunterteils nicht mehr auseinander genommen werden.

Setzen Sie eine

neue

Patrone immer in einen

neuen

Striverdi Respimat ein.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim

CE 0123

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety