Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV infekcie
Liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) infekcie u dospelých vo veku 18 rokov a nad antiretrovírusovej liečby alebo ktorí sú infikovaní vírusom HIV 1 bez známe mutácie spojené s rezistenciou voči ktorejkoľvek z troch antiretrovírusovými látkami v lieku Stribild.
Revision: 25
oprávnený
2013-05-24
47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 48 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Stribild a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stribild 3. Ako užívať Stribild 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Stribild 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STRIBILD A NA ČO SA POUŽÍVA STRIBILD OBSAHUJE ŠTYRI LIEČIVÁ: _ _ • ELVITEGRAVIR, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor integrázy • KOBICISTÁT, posilňovač ( _farmakokinetický zosilovač_ ) účinkov elvitegraviru • EMTRICITABÍN, antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ( _nucleoside reverse transcriptase inhibitor,_ NRTI), • TENOFOVIR-DIZOPROXIL, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy ( _nucleotide reverse transcriptase inhibitor,_ NtRTI). Stribild je určený na liečebný režim v jednej tablete používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých. Stribild sa používa aj na liečbu dospievajúcich s infekciou HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s hmotnosťou mini Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru). Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 10,4 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Zelená, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 20 mm x 10 mm má na jednej strane vtlačené „GSI“ a na druhej strane číslo „1“ v štvorčeku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Stribild je indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí predtým neboli liečení antiretrovírusovými liekmi, alebo sú infikovaní HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči niektorej z troch antiretrovírusových látok obsiahnutých v Stribilde (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Stribild je indikovaný aj na liečbu infekcie vírusom HIV-1 u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči niektorej z troch antiretrovírusových látok obsiahnutých v Stribilde a u ktorých sa vyskytli toxicity, vylučujúce použitie iných režimov, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil (TDF) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s hmotnosťou minimálne 35 kg:_ jedna tableta jedenkrát denne s jedlom. Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Stribildu do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a Lesen Sie das vollständige Dokument