Stribild

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stribild
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stribild
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) 1-Infektion bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und über die antiretrovirale Behandlung-naiv oder ohne bekannten Mutationen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen eines der drei antiretroviralen Wirkstoffen in Stribild mit HIV-1 infiziert sind.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002574
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-05-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002574
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/643935/2017

EMEA/H/C/002574

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Stribild

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stribild.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stribild zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stribild benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Stribild und wofür wird es angewendet?

Stribild ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil enthält. Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren und mit

einem Mindestgewicht von 35 kg, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1)

infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird

nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Arzneimittel gegen HIV erhalten haben oder bei denen

nicht zu erwarten ist, dass die Erkrankung gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Stribild resistent

ist; es sollte bei Patienten unter 18 Jahren nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen

HIV, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten, aufgrund der Nebenwirkungen nicht angewendet werden

können.

Wie wird Stribild angewendet?

Stribild ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der

Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Stribild ist als Tabletten (150 mg

Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxil) erhältlich. Die

empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Stribild

EMA/643935/2017

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Wie wirkt Stribild?

Stribild enthält vier Wirkstoffe. Elvitegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „Integrase-

Hemmer“ bezeichnet wird. Es blockiert ein HIV-1-Enzym, die sogenannte Integrase, die an der

Replikation des Virus beteiligt ist. Dadurch senkt es die Fähigkeit des Virus, sich normal zu vermehren,

und verlangsamt seine Ausbreitung. Cobicistat verbessert die Wirkungen von Elvitegravir, indem es die

Wirkdauer von Elvitegravir verlängert. Tenofovirdisoproxil ist ein „Prodrug“ von Tenofovir, das heißt, es

wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt. Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte

Arten eines antiviralen Mittels, das als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird. Sie blockieren

die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus

ermöglicht, sich zu vermehren. Durch Blockieren der reversen Transkriptase sowie der Integrase

reduziert Stribild den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.

Stribild vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des

Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Welchen Nutzen hat Stribild in den Studien gezeigt?

Stribild wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 422 erwachsenen, zuvor unbehandelten

Patienten mit HIV-1 im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gegen HIV untersucht. Der Hauptindikator

für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Viruslast (Menge von HIV-1 im Blut). Patienten, bei denen

nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde,

wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.

In der ersten Studie, die 715 Patienten einschloss, wurde Stribild mit der Kombination Ritonavir,

Atazanavir plus ein Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält (die auch in Stribild

enthalten sind), verglichen. Nach 48 Wochen sprachen etwa 90 % der mit Stribild behandelten

Patienten (316 von 353) im Vergleich zu etwa 87 % der mit der Vergleichsbehandlung behandelten

Patienten (308 von 355) auf die Behandlung an.

In der zweiten Studie, in die 707 Patienten aufgenommen wurden, wurde Stribild mit einem

Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält. Nach 48 Wochen

sprachen etwa 88 % der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) im Vergleich zu etwa 84 %

der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (296 von 352) auf die Behandlung an.

Eine dritte Studie unter Beteiligung von 50 Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die zuvor nicht

gegen HIV-1 behandelt worden waren, zeigte, dass Stribild auch in dieser Altersgruppe bei der

Reduzierung der Viruslast wirksam ist; 88 % (44 von 50 Patienten) sprachen nach 24 Wochen auf die

Behandlung an und das Ansprechen wurde über 48 Wochen aufrecht erhalten.

Welche Risiken sind mit Stribild verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Stribild (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Übelkeit und Durchfall. Bei Patienten, die einige der Bestandteile von Stribild eingenommen hatten,

wurden bestimmte seltene, jedoch schwere Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut) und schwerer Nierenprobleme, die auch die Knochen betreffen

konnten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Stribild darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil

aufgrund einer Nierentoxizität beendet haben. Stribild darf mit verschiedenen anderen Arzneimitteln

nicht zusammen angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen kommen kann, die die

Stribild

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Wirksamkeit der Behandlung senken oder die Nebenwirkungen erhöhen können. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Stribild zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Insbesondere gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild bei der Reduzierung

der Viruslast in Studien eindeutig nachgewiesen wurde, und stellte fest, dass es den Vorteil hat, dass

es einmal täglich eingenommen wird. Die Agentur nahm auch das Risiko von Nebenwirkungen

bezüglich der Nieren zur Kenntnis und empfahl, die Nierenfunktion der Patienten vor Beginn der

Einnahme von Stribild sorgfältig zu überprüfen und während der Behandlung zu überwachen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Stribild ergriffen?

Das Unternehmen, das Stribild in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die Stribild

erwartungsgemäß verschreiben, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.

Hierzu zählen Informationen über das Risiko einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen und

Jugendlichen sowie die Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos, einschließlich eines angemessenen

Screenings und einer angemessenen Überwachung der Patienten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Stribild

Am 24.5.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Stribild in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stribild finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stribild und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stribild beachten?

Wie ist Stribild einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stribild aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stribild und wofür wird es angewendet?

Stribild enthält vier Wirkstoffe:

Elvitegravir,

ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der sogenannten Integrase-Inhibitoren

Cobicistat,

ein Verstärker (

Booster

) der Wirkung von Elvitegravir

Emtricitabin,

ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-Transkriptase-

Hemmer (NRTI)

Tenofovirdisoproxilfumarat,

ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-

Transkriptase-Hemmer (NtRTI)

Stribild ist ein Eintablettenregime zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus

(HIV) bei Erwachsenen.

Stribild wird auch zur Behandlung von mit HIV-1 infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter

18 Jahren verwendet, die mindestens 35 kg wiegen und die bereits mit anderen HIV-Medikamenten

behandelt wurden, die Nebenwirkungen verursacht haben.

Stribild verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt

und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion

verursacht werden.

Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht.

Sie können während der Einnahme von Stribild

weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stribild beachten?

Stribild darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir,

Tenofovirdisoproxil

oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie auf Anraten Ihres Arztes eine Behandlung mit

Tenofovirdisoproxil

-haltigen

Arzneimitteln nach Problemen mit Ihrer Nierenfunktion abgebrochen haben.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Alfuzosin

(zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse [

Prostata

Amiodaron, Chinidin

(zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin

(zur Vorbeugung und Therapie von

Krampfanfällen [Epilepsie])

Rifampicin

(zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergometrin

(zur Behandlung von

Migränekopfschmerzen)

Cisaprid

(zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden)

Johanniskraut

Hypericum perforatum

, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten

Lovastatin, Simvastatin

(zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Pimozid

(zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle)

Sildenafil

(zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer

Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)

Midazolam

zum Einnehmen,

Triazolam

(zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder

Angstzuständen)

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Stribild ein und

informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Stribild einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels

können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl

das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern. Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme von

Stribild weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stribild einnehmen,

wenn Sie Nierenprobleme haben

oder früher einmal hatten oder wenn Untersuchungen auf

Nierenprobleme hingewiesen haben. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Stribild

behandelt werden sollen oder nicht.

Stribild kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung mit Stribild

wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Ihr Arzt

wird auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren

anordnen.

Stribild sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen

können (siehe „Einnahme von Stribild zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Falls dies

jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion häufiger kontrollieren.

wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich

einer Hepatitis, hatten.

Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B

oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie

eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime

für Sie auswählen.

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Stribild abbrechen, können

sich Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit Stribild

nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Siehe Abschnitt 3, „Brechen Sie die

Einnahme von Stribild nicht ab“.

falls Sie älter als 65 Jahre sind.

Die Einnahme von Stribild wurde nicht bei Patienten im Alter

von über 65 Jahren untersucht. Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Stribild verordnet hat,

wird er Sie sorgfältig beobachten.

wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactose) leiden

(siehe

„Stribild enthält Lactose“ weiter unten in diesem Abschnitt).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Stribild beginnen.

Während der Einnahme von Stribild

Sobald Sie mit der Einnahme von Stribild beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und

Symptome:

alle

Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion

Knochenprobleme

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern

unter 12 Jahren

angewendet werden.

Die Anwendung

von Stribild bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren und mit einem Gewicht von unter 35 kg wurde

nicht untersucht.

Einnahme von Stribild zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es gibt verschiedene Arzneimittel, die niemals zusammen mit Stribild eingenommen

werden dürfen:

Alfuzosin

(zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse [

Prostata

Amiodaron, Chinidin

(zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin

(zur Vorbeugung und Therapie von

Krampfanfällen [Epilepsie])

Rifampicin

(zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergometrin

(zur Behandlung von

Migränekopfschmerzen)

Cisaprid

(zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden)

Johanniskraut

Hypericum perforatum

, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten

Lovastatin, Simvastatin

(zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Pimozid

(zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle)

Sildenafil

(zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer

Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)

Midazolam

zum Einnehmen,

Triazolam

(zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder

Angstzuständen)

Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel und pflanzliche Präparate. Bei Einnahme von Stribild mit anderen Arzneimitteln kann es

zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an Stribild oder die der anderen

Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht

mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird

Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe:

Tenofovirdisoproxil

Tenofoviralafenamid

Lamivudin

Adefovirdipivoxil

Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können,

zum Beispiel:

Aminoglykoside (wie Streptomycin, Neomycin und Gentamycin), Vancomycin (bei

bakteriellen Infektionen)

Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Amphotericin B, Pentamidin (bei Pilzerkrankungen)

Interleukin-2, auch als Aldesleukin bezeichnet (zur Krebsbehandlung)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von

Knochen- oder Muskelschmerzen)

Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

wenn Sie Arzneimittel aus einer der

folgenden Gruppen einnehmen:

Antimykotika

zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel:

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol und Posaconazol

Antivirale Mittel

zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen:

Boceprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir und Sofosbuvir/Velpatasvir

Antibiotika

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose, mit

einem der folgenden Wirkstoffe:

Rifabutin, Clarithromycin oder Telithromycin

Antidepressiva

zur Behandlung von Depressionen:

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Trazodon oder Escitalopram

Sedativa und Hypnotika

zur Behandlung von Angststörungen:

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam und Zolpidem

Immunsuppressiva

zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach

einer Transplantation, zum Beispiel:

Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus

Kortikosteroide

wie:

Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.

Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen

Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von

anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden

können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer

engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren

Arzt erfolgen.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

(Zuckerkrankheit):

Metformin

Morphinähnliche Arzneimittel

zur Behandlung von Drogenabhängigkeit:

Methadon, Buprenorphin und Naloxon

Antibabypille

zur Empfängnisverhütung

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion

zur Behandlung von Impotenz, zum Beispiel:

Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil

Herzmittel,

zum Beispiel:

Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon, Metoprolol, Timolol,

Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil

Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie:

Bosentan

Antikoagulanzien

zur Blutverdünnung, zum Beispiel:

Warfarin und Dabigatran

Bronchodilatatoren

zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen:

Salmeterol

Cholesterinsenker,

zum Beispiel:

Rosuvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin und Pitavastatin

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht:

Colchicin

Antazida

zur Behandlung von Sodbrennen oder Säurerückfluss, zum Beispiel:

Aluminium-/Magnesiumhydroxid

Wenn Sie ein Antazidum oder ein Multivitaminpräparat nehmen,

nehmen Sie es

mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Stribild-Tablette ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes

Arzneimittel einnehmen.

Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Frauen dürfen nicht schwanger werden,

während sie Stribild einnehmen.

Wenden

Sie

während der Einnahme von Stribild

eine wirksame Verhütungsmethode an.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.

Wenn Sie schwanger

sind, dürfen Sie Stribild nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies

unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer

Einnahme von Stribild für Sie und Ihr Kind besprechen.

Wenn Sie Stribild während der Schwangerschaft eingenommen haben

, kann Ihr Arzt Sie zu

regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der

Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV

das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Stribild nicht stillen.

Der Grund ist, dass einige der

Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Es wird empfohlen,

dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr

Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stribild

kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit Stribild

Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Stribild enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder Unverträglichkeiten

gegenüber anderen Zuckerarten haben.

Stribild enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie

Stribild daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber Lactose oder gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Stribild einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die

mindestens 35 kg wiegen:

Eine Tablette einmal täglich zum Essen einnehmen.

Die Tablette darf nicht zerkaut,

zerkleinert oder geteilt werden.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Dadurch wird gewährleistet, dass Ihr

Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die

Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenn Sie ein Antazidum,

wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid, oder ein

Multivitaminpräparat

einnehmen,

muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens

4 Stunden nach der Einnahme von Stribild erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Stribild eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Stribild-Dosis eingenommen haben, besteht

eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken

(siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stribild vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Stribild auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und

dies innerhalb von 18 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Stribild

bemerken

müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette

immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen

Zeitpunkt ein.

dies erst später als 18 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Stribild

bemerken

holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis

zur gewohnten Zeit zum Essen ein.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Stribild übergeben haben,

nehmen

Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.

Brechen Sie die Einnahme von Stribild nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Stribild nicht ab,

ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stribild abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung

erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Stribild aus irgendeinem Grund abgebrochen

wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Stribild-Tabletten

beginnen.

Wenn Ihr Vorrat an Stribild zu Ende geht,

holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem

Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das

Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise

schwerer zu behandeln ist.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B

infiziert sind,

ist es besonders wichtig, dass Sie

Ihre Behandlung mit Stribild nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen

lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine

Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen

kann, die lebensbedrohlich sein kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich

alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Ihnen nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden,

welche Nebenwirkungen durch Stribild, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen,

oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: benachrichtigen Sie sofort einen Arzt

Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene Nebenwirkung mancher

Arzneimittel gegen HIV, die aber unter Umständen lebensbedrohlich sein kann. Laktatazidosen

treten häufiger bei Frauen – insbesondere wenn diese übergewichtig sind – und bei Personen

mit einer Lebererkrankung auf. Folgende Beschwerden können Anzeichen einer Laktatazidose

sein:

tiefes, schnelles Atmen

Müdigkeit oder Benommenheit

Übelkeit, Erbrechen

Bauchschmerzen

Wenn Sie vermuten, an einer Laktatazidose zu leiden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.

Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen

(Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können

bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.

Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres

Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden

sind, ohne Symptome zu verursachen. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können

auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes

Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung

Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach

Behandlungsbeginn auftreten. Wenn Sie Symptome einer Infektion oder andere Symptome wie

Muskelschwäche, ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und

Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl, Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer

Infektion bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen

können bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten auftreten

Durchfall

Erbrechen

Übelkeit

Schwächegefühl

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Hautausschlag

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhter Kreatinkinase-Wert im Blut, was zu Muskelschmerzen und -schwäche führen kann

Häufige Nebenwirkungen

können bei 1-10 von 100 behandelten Patienten auftreten

verminderter Appetit

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), abnorme Träume

Schmerzen, Bauchschmerzen

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen (

Dyspepsie

Bauchblähung

Verstopfung, Blähungen (

Flatulenz

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der

Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken

sonstige allergische Reaktionen

Müdigkeit

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (was Sie anfälliger für Infektionen machen kann)

erhöhte Konzentration von Zucker, Fettsäuren (Triglyceriden) oder Bilirubin im Blut

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

erhöhte Kreatininwerte im Blut

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten

Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression

oder psychiatrische Erkrankung hatten), Depression

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden. Ihr Arzt

führt möglicherweise Bluttests durch, um zu untersuchen, ob Ihre Nieren richtig arbeiten.

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (

Pankreatitis

verursacht werden

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Abnahme der Kaliumwerte im Blut

Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

können bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten

Laktatazidose (siehe „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: benachrichtigen Sie sofort

einen Arzt“)

Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine

Entzündung der Leber (

Hepatitis

) verursacht werden

Fettleber

Nierenentzündung (

Nephritis

Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl (

nephrogener Diabetes insipidus

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)

Aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen kann es zu Muskelabbau, Erweichung der

Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen,

Muskelschwäche und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut kommen.

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Knochenprobleme.

Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie

Stribild einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose

(Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnet wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören

möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.

Anzeichen einer Osteonekrose sind:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Bewegungsstörungen

Andere Wirkungen bei Kindern

Bei Kindern, die mit Emtricitabin behandelt werden, treten sehr häufig Veränderungen der

Hautfärbung auf, einschließlich

Entstehen von dunklen Hautflecken

Bei Kindern trat häufig ein Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) auf

Dadurch können Kinder müde sein oder außer Atem kommen

Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stribild aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest

verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stribild enthält

Die Wirkstoffe sind

Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede Stribild

Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg

Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.

Filmüberzug:

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (partiell

hydrolysiert) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Stribild aussieht und Inhalt der Packung

Stribild Filmtabletten sind grün und kapselförmig. Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI“ aufgeprägt,

auf der anderen Seite die Zahl „1“ in einem quadratischen Rahmen. Stribild ist in Flaschen mit

30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um

die Tabletten zu schützen). Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder

Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten, und

Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

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Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety