Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV infekce
Léčbě viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1) infekce u dospělých ve věku 18 let a nad kdo jsou neléčených antiretrovirotiky nebo infikovaných HIV 1 bez známých mutací spojených s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku.
Revision: 25
Autorizovaný
2013-05-24
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Stribild a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stribild užívat 3. Jak se přípravek Stribild užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Stribild uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK STRIBILD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK STRIBILD OBSAHUJE ČTYŘI LÉČIVÉ LÁTKY: • ELVITEGRAVIR, antiretrovirový přípravek, tzv. inhibitor integrázy • KOBICISTAT, přípravek posilující účinky elvitegraviru • EMTRICITABIN, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy • TENOFOVIR-DISOPROXIL, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy Přípravek Stribild představuje jednu tabletu pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých pacientů. Přípravek Stribild se též používá k léčbě dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností ne Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 10,4 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20 mm x 10 mm, na jedné straně vyraženo „GSI“ a na druhé straně číslo „1“ ve čtvercovém rámečku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Stribild je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a starších, dosud neléčených antiretrovirotiky nebo infikovaných HIV-1 bez známých mutací spojených s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku Stribild (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Přípravek Stribild je též indikován pro léčbu infekce HIV-1 u dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří jsou infikováni HIV-1 bez známých mutací souvisejících s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku Stribild a u nichž se projevila toxicita, která brání použití jiných režimů, jež neobsahují tenofovir-disoproxil (TDF) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování _Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 35 kg_ : jedna tableta jednou denně s jídlem. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Stribild a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít p Lesen Sie das vollständige Dokument