Strensiq
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-11-2018
Wirkstoff:
ako fosfát alfa
Verfügbar ab:
Alexion Europe SAS
ATC-Code:
A16AB
INN (Internationale Bezeichnung):
asfotase alfa
Therapiegruppe:
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Therapiebereich:
Hypofosfatazie
Anwendungsgebiete:
Strensiq je indikovaný pre dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s hypofosfatázia pediatrických-nástup na liečbu kostí prejavov ochorenia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2015-08-28
Gebrauchsinformation
27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STRENSIQ 40 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotáza alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Strensiq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq
3.
Ako používať Strensiq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Strensiq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STRENSIQ A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE STRENSIQ
Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby
hypofosfatázie, ktorá začala v detskom veku.
Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
ČO JE HYPOFOSFATÁZIA
Pacienti s hypofosfatáziou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného
alkalická fosfatáza, ktorý je
dôležitý pre rôzne telesné funkcie vrátane správneho tvrdnutia
kostí a zubov. Pacienti majú problémy s
rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí,
bolesti v kostiac
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok
Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok
Každý ml roztoku obsahuje 40 mg asfotázy alfa*.
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,3 ml roztoku a 12 mg asfotázy
alfa (40 mg/ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,45 ml roztoku a 18 mg asfotázy
alfa (40 mg/ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,7 ml roztoku a 28 mg asfotázy
alfa (40 mg/ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,0 ml roztoku a 40 mg asfotázy
alfa (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok
Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa*.
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,8 ml roztoku a 80 mg asfotázy
alfa (100 mg/ml).
*vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím
cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho
škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, jemne opalescenčný alebo opalescenčný, bezfarebný až
bledožltý vodný roztok: pH 7,4. Môže
byť prítomné malé množstvo priesvitných alebo bielych častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Strensiq je indikovaný pacientom na dlhodobú enzýmovú
substitučnú liečbu hypofosfatázie, ktorá
vznikla v pediatrickom veku, na liečbu kostných prejavov ochorenia
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s
metabolickými ochoreniami alebo
ochoreniami kostí.
Dávkovanie
Odporúčaný režim dávkovania asfotázy alfa je 2 mg/kg telesnej
hmotnosti trikrát týždenne podávané
s
Lesen Sie das vollständige Dokument
