Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
asfotáz alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Hypophosphatasia
A Strensiq hosszútávú enzimpótló terápiára javallt olyan betegeknél, akiknek gyermekgyógyászati hipofoszfatáziája van a betegség csonttöréseinek kezelésére.
Revision: 16
Felhatalmazott
2015-08-28
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA STRENSIQ 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) aszfotáz-alfa Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Strensiq, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Strensiq-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STRENSIQ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STRENSIQ? A Strensiq az hipofoszfatázia nevű örökletes, gyermekkorban kezdődött betegség kezelésére szolgáló gyógyszer. Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tarta Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Az oldat 40 mg aszfotáz-alfát* tartalmaz milliliterenként. 0,3 ml oldatot és 12 mg aszfotáz-alfát (40 mg/ml) tartalmaz injekciós üvegenként. 0,45 ml oldatot és 18 mg aszfotáz-alfát (40 mg/ml) tartalmaz injekciós üvegenként. 0,7 ml oldatot és 28 mg aszfotáz-alfát (40 mg/ml) tartalmaz injekciós üvegenként. 1,0 ml oldatot és 40 mg aszfotáz-alfát (40 mg/ml) tartalmaz injekciós üvegenként. Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció Az oldat 100 mg aszfotáz-alfát* tartalmaz milliliterenként. 0,8 ml oldatot és 80 mg aszfotáz-alfát (100 mg/ml) tartalmaz injekciós üvegenként. * előállítása kínaihörcsög-ovarium- (CHO) emlőssejttenyészet felhasználásával, rekombináns DNS-technológiával történik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban . 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, enyhén opálos vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldat; pH 7,4. Az oldatban néhány apró áttetsző vagy fehér részecske előfordulhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Strensiq gyermekkorban kezdődő hypophosphatasiában (HPP) szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára javallott a betegség csontmanifesztációinak kezelésére (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést metabolikus, illetve csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie. 3 Adagolás Az aszfotáz-alfa ajánlott adagolási rendje 2 mg/testtömegkil Lesen Sie das vollständige Dokument