Strensiq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Strensiq
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Strensiq
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Produkte für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel
  • Therapiebereich:
  • Hypophosphatasie
  • Anwendungsgebiete:
  • Strensiq ist für die Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten mit pädiatrischer Hypophosphatasie indiziert, um die Knochenerscheinungen der Erkrankung zu behandeln.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003794
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-08-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003794
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Eine Agentur der Europäischen Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435751/2015

EMEA/H/C/003794

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Strensiq

Asfotase alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Strensiq. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Strensiq zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Strensiq benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?

Strensiq ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hypophosphatasie, die im

Kindesalter aufgetreten ist. Hypophosphatasie ist eine seltene Erbkrankheit der Knochen, die zu

frühzeitigem Zahnausfall, Knochenmissbildungen, häufigen Knochenbrüchen und Atembeschwerden

führen kann.

Strensiq enthält den Wirkstoff Asfotase alfa. Da es nur wenige Patienten mit Hypophosphatasie gibt,

gilt die Krankheit als selten, und Strensiq wurde am 3. Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene

Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Wie wird Strensiq angewendet?

Strensiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der

Behandlung von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Das Arzneimittel ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen mit verschiedenen Stärken und Mengen

erhältlich. Es wird entweder sechsmal pro Woche (in einer Dosis von 1 mg pro Kilogramm

Körpergewicht) oder dreimal pro Woche (in einer Dosis von 2 mg/kg) unter die Haut injiziert. Da die

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anzuwendende Menge vom Körpergewicht abhängt, muss der Arzt die Dosis anpassen, wenn sich das

Gewicht des Patienten ändert, insbesondere bei Kindern im Wachstum. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Strensiq?

Hypophosphatasie wird durch Defekte in dem Gen verursacht, das für die Bildung von

„gewebeunspezifischer alkalischer Phosphatase“ (ALP) verantwortlich ist. Es handelt sich hierbei um ein

Enzym, das bei der Bildung und Aufrechterhaltung gesunder Knochen eine Schlüsselrolle spielt und die

Kalzium- und Phosphatspiegel im Körper regelt. Patienten mit Hypophosphatasie verfügen nicht über

genug normal funktionierende ALP, was schwache Knochen zur Folge hat. Bei Asfotase alfa, dem

Wirkstoff von Strensiq, handelt es sich um eine modifizierte Kopie des menschlichen Enzyms ALP. Es

dient als Ersatz für das defekte Enzym und erhöht dadurch die Spiegel funktionierender ALP.

Welchen Nutzen hat Strensiq in den Studien gezeigt?

Strensiq wurde in einer Hauptstudie mit 13 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren untersucht. Die

Patienten erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche entweder 2 mg/kg oder 3 mg/kg Strensiq. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Verbesserung der Handgelenks- und

Knieknochen der Patienten auf Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung mit Strensiq. Die

Röntgenaufnahmen von Kindern, die mit Strensiq behandelt wurden, wurden zudem mit ähnlichen

Röntgenaufnahmen von 16 Kindern, die Strensiq nicht erhalten hatten, verglichen („historische

Kontrollen“). Die Studie untersuchte auch die anderen Indikatoren für die Wirksamkeit, wie etwa das

Wachstum im Verhältnis zur Körpergröße. Diese Studie zeigte, dass Kinder, die mit Strensiq behandelt

wurden, eine Verbesserung in der Gelenkstruktur aufwiesen, was anhand von Röntgenaufnahmen

nachgewiesen wurde, und die meisten schienen an Körpergröße zuzunehmen. Bei den historischen

Kontrollen waren bei den meisten Kindern über einen vergleichbaren Zeitraum keine ähnlichen

Verbesserungen in den Gelenken oder bei der Zunahme der Körpergröße zu verzeichnen.

Die Wirksamkeit von Strensiq wurde auch im Allgemeinen von verschiedenen zusätzlichen kleinen

Studien bestätigt. Einige Studien untersuchten auch die Dosis mit 1 mg/kg Strensiq sechsmal pro

Woche.

Welche Risiken sind mit Strensiq verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Strensiq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Reizbarkeit,

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz) sowie

Kontusionen (blaue Flecken). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strensiq

berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Strensiq zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Strensiq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass Hypophosphatasie eine schwere, lebensbedrohliche

Erkrankung ist, für die es keine zugelassene Behandlung gibt. Obwohl die Hauptstudie klein war und

Strensiq nicht direkt mit einer anderen Behandlung oder unbehandelten Patienten verglichen wurde,

gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die bei den Knochen zu sehende Verbesserung und das

offensichtliche Wachstum als relevant zu erachten sind. Angesichts der Tatsache, dass

Hypophosphatasie eine extrem seltene Krankheit ist, werden die Daten in dieser Population begrenzt

Strensiq

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bleiben. In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Reaktionen an der Injektionsstelle und

andere Nebenwirkungen mithilfe der bestehenden Empfehlungen behandelbar sind.

Strensiq wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund

der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Strensiq zu erlangen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die

verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Strensiq noch erwartet?

Da Strensiq unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das

Strensiq in Verkehr bringt, ein Verzeichnis von Patienten mit Hypophosphatasie erstellen, um

Informationen zur Krankheit und Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Strensiq zu erfassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Strensiq ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Strensiq so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Strensiq

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen Patienten und Betreuungspersonen Schulungsmaterialien

bereitstellen, um die korrekte Anwendung von Strensiq sicherzustellen und das Risiko von

Medikationsfehlern zu minimieren. Diese Materialien werden eine Anleitung zur Selbstinjektion für

Patienten sowie eine Injektionsanleitung für Eltern und Betreuungspersonen von Kindern mit der

Erkrankung enthalten.

Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um zu untersuchen, wie Erwachsene auf die

bei Kindern angewendete Dosis ansprechen. Es wird außerdem laufende Studien fortsetzen, um den

Nutzen von Strensiq bei Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren weiter zu untersuchen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Strensiq

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Strensiq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Strensiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Strensiq

finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung

(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)

Asfotase alfa

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Strensiq beachten?

Wie ist Strensiq anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Strensiq aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?

Was ist Strensiq?

Strensiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erbkrankheit Hypophosphatasie. Es enthält den

Wirkstoff Asfotase alfa.

Was ist Hypophosphatasie?

Patienten mit Hypophosphatasie haben zu niedrige Konzentrationen eines Enzyms, das als alkalische

Phosphatase bezeichnet wird. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen

Körperfunktionen und ist u.a. für die richtige Aushärtung von Knochen und Zähnen verantwortlich.

Die Betroffenen leiden an Knochenwachstumsstörungen und haben Probleme mit der

Knochenfestigkeit, die zu Knochenbrüchen, Knochenschmerzen und Gehschwierigkeiten führen

können. Sie haben außerdem Probleme mit der Atmung und ein Risiko für Krampfanfälle (epileptische

Anfälle).

Wofür wird Strensiq angewendet?

Der wirksame Bestandteil in Strensiq kann das bei Hypophosphatasie fehlende Enzym (die alkalische

Phosphatase) ersetzen. Es wird als Langzeit-Enzymersatztherapie angewendet, um die Symptome zu

lindern.

Welchen Nutzen hat Strensiq in klinischen Studien gezeigt?

Strensiq hat für Patienten einen Nutzen gezeigt, wie z. B. eine Verbesserung der

Skelettmineralisierung und des Wachstums.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Strensiq beachten?

Strensiq darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Asfotase alfa (siehe den nachfolgenden Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten, die Asfotase alfa erhielten, hatten allergische Reaktionen, einschließlich

lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten,

ähnlich wie eine Anaphylaxie (Überreaktion des Immunsystems). Patienten, die anaphylaxieartige

Symptome zeigten, litten an Atemnot, Erstickungsgefühl, Übelkeit, Schwellungen der Augenpartie

und Schwindel. Diese Reaktionen traten innerhalb von Minuten nach der Einnahme von Asfotase

alfa auf und können auch bei Patienten vorkommen, die Asfotase alfa schon länger als ein Jahr

einnehmen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie Strensiq ab und

ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.

Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen

auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer

Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter ärztlicher Aufsicht. Befolgen Sie stets die

Anweisungen Ihres Arztes.

Aus klinischen Studien wurde über einige die Augen betreffende Nebenwirkungen berichtet, die

bei Patienten auftraten, die Strensiq anwendeten, aber auch bei Patienten, die nicht damit

behandelt wurden. Diese Nebenwirkungen stehen wahrscheinlich mit der Hypophosphatasie in

Zusammenhang. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sehstörungen auftreten.

Aus klinischen Studien liegen mit und ohne Anwendung von Strensiq an Kleinkindern mit

Hypophosphatasie Berichte über ein verfrühtes Zusammenwachsen der Schädelknochen bei

Kindern unter 5 Jahren vor. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine

Veränderung der Schädelform feststellen.

Wenn Sie mit Strensiq behandelt werden, kann während der Injektion des Arzneimittels oder in

den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen,

Knötchen, Hautausschlag, Hautverfärbung). Wenn Sie eine schwere Reaktion an der

Injektionsstelle bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Aus Studien liegen auch Berichte über einen Anstieg der Parathormonspiegel und über erniedrigte

Kalziumspiegel vor. Ihr Arzt kann Sie daher bei Bedarf auffordern, Ergänzungspräparate mit

Kalzium und Vitamin D einzunehmen.

Während der Behandlung mit Strensiq kann es zu einer Gewichtzunahme kommen. Ihr Arzt wird

Ihnen gegebenenfalls Ratschläge zur Ernährung geben.

Anwendung von Strensiq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn bei Ihnen Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt werden, teilen Sie Ihrem Arzt

mit, dass Sie mit Strensiq behandelt werden. Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu

hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden. Daher muss möglicherweise eine andere Art

von Test verwendet werden, wenn Sie mit Strensiq behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Strensiq sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist

aus medizinischen Gründen unbedingt erforderlich.

Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Strensiq

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist im

Grunde „natriumfrei”.

3.

Wie ist Strensiq anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Anwendung von Strensiq wird Ihnen von einem Arzt erklärt, der Erfahrung in der Behandlung

von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen hat. Nachdem Sie vom Arzt oder

medizinischem Fachpersonal in die Anwendung des Arzneimittels eingewiesen worden sind, können

Sie sich Strensiq zu Hause selbst injizieren.

Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.

Die richtige Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet und beträgt insgesamt 6 mg Asfotase alfa pro kg

Körpergewicht jede Woche. Die Dosis wird Ihnen als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt

(nähere Einzelheiten über das in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht zu injizierende Volumen

und die Art der zu verwendenden Durchstechflaschen sind der nachfolgenden Dosierungstabelle

zu entnehmen).

Diese Gesamtdosis kann Ihnen entweder als Injektion mit 1 mg/kg Asfotase alfa 6 mal pro Woche

gegeben werden oder mit 2 mg/kg Asfotase alfa 3 mal pro Woche je nach Empfehlung Ihres

Arztes.

Das Höchstvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten. Falls mehr als 1 ml benötigt wird,

müssen Sie diese Menge auf mehrere Injektionen aufteilen, die Sie sich sofort nacheinander

spritzen.

Bei 3 Injektionen pro Woche

Bei 6 Injektionen pro Woche

Körper-

gewicht

(kg)

Zu

injizierendes

Volumen

Farb-

kennzeichnung

der zu

verwendenden

Durchstechflasche

6

0,15 ml

Dunkelblau

7

0,18 ml

Dunkelblau

8

0,20 ml

Dunkelblau

9

0,23 ml

Dunkelblau

10

0,25 ml

Dunkelblau

11

0,28 ml

Dunkelblau

12

0,30 ml

Dunkelblau

13

0,33 ml

Orange

14

0,35 ml

Orange

15

0,38 ml

Orange

16

0,40 ml

Orange

17

0,43 ml

Orange

18

0,45 ml

Orange

19

0,48 ml

Hellblau

20

0,50 ml

Hellblau

25

0,63 ml

Hellblau

30

0,75 ml

Rosa

35

0,88 ml

Rosa

40

1 ml

Rosa

50

0,50 ml

Grün

60

0,60 ml

Grün

70

0,70 ml

Grün

80

0,80 ml

Grün

90

0,90 ml

Grün (x2)

100

1 ml

Grün (x2)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wie bei Erwachsenen beträgt die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosis von Strensiq 6 mg

Asfotase alfa pro kg wöchentlich. Die Dosen müssen von Ihrem Arzt regelmäßig an das sich

verändernde Körpergewicht angepasst werden.

Hinweise für die Injektion

Es ist möglich, dass an der Injektionsstelle eine Hautreaktion auftritt. Lesen Sie bitte Abschnitt 4,

aufmerksam durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, damit Sie wissen, welche

Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie sich regelmäßig Injektionen geben, müssen Sie die Injektionsstelle immer wieder

wechseln und verschiedene Körperstellen wählen, um mögliche Schmerzen und Reizungen zu

reduzieren.

Am besten für die Injektion geeignet sind Stellen, an denen sich eine ausreichende Menge

Fettgewebe unter der Haut befindet (z. B. am Oberschenkel oder am Oberarm). Fragen Sie bitte

bei Ihrem Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal nach, welche Körperstellen bei Ihnen am

besten geeignet sind.

Körper-

gewicht

(kg)

Zu

injizierendes

Volumen

Farb-

kennzeichnung

der zu

verwendenden

Durchstechflasche

3

0,15 ml

Dunkelblau

4

0,20 ml

Dunkelblau

5

0,25 ml

Dunkelblau

6

0,30 ml

Dunkelblau

7

0,35 ml

Orange

8

0,40 ml

Orange

9

0,45 ml

Orange

10

0,50 ml

Hellblau

11

0,55 ml

Hellblau

12

0,60 ml

Hellblau

13

0,65 ml

Hellblau

14

0,70 ml

Hellblau

15

0,75 ml

Rosa

16

0,80 ml

Rosa

17

0,85 ml

Rosa

18

0,90 ml

Rosa

19

0,95 ml

Rosa

20

1 ml

Rosa

25

0,50 ml

Grün

30

0,60 ml

Grün

35

0,70 ml

Grün

40

0,80 ml

Grün

Bevor Sie Strensiq injizieren, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen aufmerksam durch:

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nur einmal

durchstochen werden. Die wässrige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos

bis leicht gelblich ist und keine sichtbaren Anzeichen von Verunreinigungen aufweist. Alle nicht

verwendeten Reste der Injektionslösung oder Abfallmaterial müssen sofort entsorgt werden.

Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, werden Ihr Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel vorbereiten und injizieren

müssen. Sie dürfen sich dieses Arzneimittel nur dann selbst spritzen, wenn Sie Anweisungen zur

Selbstinjektion erhalten und die dazu notwendige Vorgehensweise verstanden haben.

Wie wird Strensiq injiziert?

Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Strensiq.

Wenn Sie Strensiq aus dem Kühlschrank genommen haben, sollte das Arzneimittel spätestens

innerhalb 1 Stunde verwendet werden.

Ziehen Sie den Plastikschutz der zu verwendenden Spritze ab.

Verwenden Sie stets eine neue Spritze, die sich in einer Schutzhülse aus Kunststoff befindet.

Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.

Ziehen Sie die korrekte Dosis Strensiq in die Spritze auf. Möglicherweise müssen Sie mehrere

Durchstechflaschen verwenden, um die erforderliche Menge in die Spritze aufzuziehen und die

richtige Dosis zu erreichen.

Überprüfen Sie, dass das in der Spritze enthaltene Volumen richtig ist, indem Sie die Spritze in

Augenschein nehmen.

Das Injektionsvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten. Sollte das Volumen größer sein,

muss es mit mehreren Injektionen an verschiedenen Stellen appliziert werden.

Wählen Sie eine Injektionsstelle (Oberschenkel,

Bauch, Oberarme, Gesäß). Die für die Injektion

am besten geeigneten Körperstellen sind in der

Abbildung grau gekennzeichnet. Ihr Arzt wird

Sie bezüglich geeigneter Injektionsstellen

beraten.

HINWEIS: Verwenden Sie keine Körperstellen,

an denen Sie Knubbel, feste Knoten oder

Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über alles, was Sie feststellen.

Drücken Sie die Haut an der gewählten

Injektionsstelle mit Daumen und Zeigefinger

leicht zu einer Hautfalte zusammen.

Nehmen Sie die Spritze wie einen Bleistift oder

einen Dart-Pfeil in die Hand und führen Sie die

Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° zur

Hautoberfläche in die abgehobene Hautfalte ein.

Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe

oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º

besser geeignet sein.

Halten Sie die Haut zusammengedrückt und

drücken Sie den Kolben der Spritze nach unten,

um das Arzneimittel zu injizieren. Zählen Sie

dabei langsam bis 10.

Ziehen Sie die Nadel wieder heraus und lassen

Sie die zusammengedrückte Hautfalte los.

Drücken Sie einige Sekunden lang einen

Wattebausch oder einen Gazetupfer vorsichtig

auf die Injektionsstelle, damit sich das

durchstochene Gewebe schließen kann und das

Austreten von Flüssigkeit verhindert wird.

Reiben Sie die Injektionsstelle nach der Injektion

nicht. Bitte entsorgen Sie Ihre benutzten Spritzen,

Durchstechflaschen und Nadeln in einem

speziellen durchstichsicheren Behältnis. Ihr Arzt,

Apotheker oder Ihre medizinisches Fachpersonal

kann Ihnen sagen, wo Sie sich einen solches

durchstichsicheres Behältnis besorgen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Strensig angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, dass Sie versehentlich eine höhere Dosis Strensiq erhalten haben, als die Ihnen

verordnete Dosis, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Strensiq vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Dosis nachzuholen, und fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Weitere Informationen erhalten Sie über: asfotasealfa-patienteninformation.de

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, worum es sich bei den unten genannten Nebenwirkungen handelt,

bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Reaktionen an der Injektionsstelle während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach

der Injektion (solche Reaktionen sind z. B. Hautrötung, Hautverfärbung, Juckreiz, Schmerzen

und/oder Schwellung)

Fieber (Pyrexie), Reizbarkeit

Hautrötung (Erythem)

Schmerzen an Händen und Füßen

Bluterguss

Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schüttelfrost

Fettige Knötchen auf der Haut (Lipohypertrophie), schlaffe Haut (Cutis laxa), gespannte Haut,

Hautverfärbung, einschließlich hellere Hautareale (Hypopigmentierung der Haut)

Übelkeit, Taubheit des Mundes (orale Hypoästhesie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Narbe

Erhöhte Anfälligkeit für blaue Flecken

Hitzewallung

Hautinfektion an der Injektionsstelle (Zellulitis an der Injektionsstelle)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Strensiq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (spätestens innerhalb 1 Stunde)

verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Strensiq enthält

Der Wirkstoff ist Asfotase alfa. Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa.

Eine Durchstechflasche mit 0,3 ml Lösung (40 mg/ml) enthält 12 mg Asfotase alfa.

Eine Durchstechflasche mit 0,45 ml Lösung (40 mg/ml) enthält 18 mg Asfotase alfa.

Eine Durchstechflasche mit 0,7 ml Lösung (40 mg/ml) enthält 28 mg Asfotase alfa.

Eine Durchstechflasche mit 1 ml Lösung (40 mg/ml) enthält 40 mg Asfotase alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Strensiq aussieht und Inhalt der Packung

Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen

mit 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml und 1 ml Lösung angeboten.

Packungsgrößen zu 1 oder 12 Durchstechflaschen.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

Frankreich

Hersteller

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige

Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die

verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert

werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung

(80 mg/0,8 ml)

Asfotase alfa

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Strensiq beachten?

Wie ist Strensiq anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Strensiq aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?

Was ist Strensiq?

Strensiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erbkrankheit Hypophosphatasie. Es enthält den

Wirkstoff Asfotase alfa.

Was ist Hypophosphatasie?

Patienten mit Hypophosphatasie haben zu niedrige Konzentrationen eines Enzyms, das als alkalische

Phosphatase bezeichnet wird. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen

Körperfunktionen und ist u.a. für die richtige Aushärtung von Knochen und Zähnen verantwortlich.

Die Betroffenen leiden an Knochenwachstumsstörungen und haben Probleme mit der

Knochenfestigkeit, die zu Knochenbrüchen, Knochenschmerzen und Gehschwierigkeiten führen

können. Sie haben außerdem Probleme mit der Atmung und ein Risiko für Krampfanfälle (epileptische

Anfälle).

Wofür wird Strensiq angewendet?

Der wirksame Bestandteil in Strensiq kann das bei Hypophosphatasie fehlende Enzym (die alkalische

Phosphatase) ersetzen. Es wird als Langzeit-Enzymersatztherapie angewendet, um die Symptome zu

lindern.

Welchen Nutzen hat Strensiq in klinischen Studien gezeigt?

Strensiq hat für Patienten einen Nutzen gezeigt, wie z. B. eine Verbesserung der

Skelettmineralisierung und des Wachstums.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Strensiq beachten?

Strensiq darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Asfotase alfa (siehe den nachfolgenden Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten, die Asfotase alfa erhielten, hatten allergische Reaktionen, einschließlich

lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten,

ähnlich wie eine Anaphylaxie (Überreaktion des Immunsystems). Patienten, die anaphylaxieartige

Symptome zeigten, litten an Atemnot, Erstickungsgefühl, Übelkeit, Schwellungen der Augenpartie

und Schwindel. Diese Reaktionen traten innerhalb von Minuten nach der Einnahme von Asfotase

alfa auf und können auch bei Patienten vorkommen, die Asfotase alfa schon länger als ein Jahr

einnehmen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie Strensiq ab und

ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.

Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen

auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer

Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter ärztlicher Aufsicht. Befolgen Sie stets die

Anweisungen Ihres Arztes.

Aus klinischen Studien wurde über einige die Augen betreffende Nebenwirkungen berichtet, die

bei Patienten auftraten, die Strensiq anwendeten, aber auch bei Patienten, die nicht damit

behandelt wurden. Diese Nebenwirkungen stehen wahrscheinlich mit der Hypophosphatasie in

Zusammenhang. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sehstörungen auftreten.

Aus klinischen Studien liegen mit und ohne Anwendung von Strensiq an Kleinkindern mit

Hypophosphatasie Berichte über ein verfrühtes Zusammenwachsen der Schädelknochen bei

Kindern unter 5 Jahren vor. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine

Veränderung der Schädelform feststellen.

Wenn Sie mit Strensiq behandelt werden, kann während der Injektion des Arzneimittels oder in

den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen,

Knötchen, Hautausschlag, Hautverfärbung). Wenn Sie eine schwere Reaktion an der

Injektionsstelle bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Aus Studien liegen auch Berichte über einen Anstieg der Parathormonspiegel und über erniedrigte

Kalziumspiegel vor. Ihr Arzt kann Sie daher bei Bedarf auffordern, Ergänzungspräparate mit

Kalzium und Vitamin D einzunehmen.

Während der Behandlung mit Strensiq kann es zu einer Gewichtzunahme kommen. Ihr Arzt wird

Ihnen gegebenenfalls Ratschläge zur Ernährung geben.

Anwendung von Strensiq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn bei Ihnen Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt werden, teilen Sie Ihrem Arzt mit,

dass Sie mit Strensiq behandelt werden. Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu hohe

oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden. Daher muss möglicherweise eine andere Art von Test

verwendet werden, wenn Sie mit Strensiq behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Strensiq sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist

aus medizinischen Gründen unbedingt erforderlich.

Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Strensiq

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist im

Grunde „natriumfrei”.

3.

Wie ist Strensiq anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Anwendung von Strensiq wird Ihnen von einem Arzt erklärt, der Erfahrung in der Behandlung

von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen hat. Nachdem Sie vom Arzt oder

medizinischem Fachpersonal in die Anwendung des Arzneimittels eingewiesen worden sind, können

Sie sich Strensiq zu Hause selbst injizieren.

Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.

Die richtige Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet und beträgt insgesamt 6 mg Asfotase alfa pro kg

Körpergewicht jede Woche. Die Dosis wird Ihnen als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt

(nähere Einzelheiten über das in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht zu injizierende Volumen

und die Art der zu verwendenden Durchstechflaschen sind der nachfolgenden Dosierungstabelle

zu entnehmen).

Diese Gesamtdosis kann Ihnen entweder als Injektion mit 1 mg/kg Asfotase alfa 6 mal pro Woche

gegeben werden oder mit 2 mg/kg Asfotase alfa 3 mal pro Woche je nach Empfehlung Ihres

Arztes.

Das Höchstvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten. Falls mehr als 1 ml benötigt wird,

müssen Sie diese Menge auf mehrere Injektionen aufteilen, die Sie sich sofort nacheinander

spritzen.

Bei 3 Injektionen pro Woche

Bei 6 Injektionen pro Woche

Körper-

gewicht

(kg)

Zu

injizierendes

Volumen

Farb-

kennzeichnung

der zu

verwendenden

Durchstechflasche

6

0,15 ml

Dunkelblau

7

0,18 ml

Dunkelblau

8

0,20 ml

Dunkelblau

9

0,23 ml

Dunkelblau

10

0,25 ml

Dunkelblau

11

0,28 ml

Dunkelblau

12

0,30 ml

Dunkelblau

13

0,33 ml

Orange

14

0,35 ml

Orange

15

0,38 ml

Orange

16

0,40 ml

Orange

17

0,43 ml

Orange

18

0,45 ml

Orange

19

0,48 ml

Hellblau

20

0,50 ml

Hellblau

25

0,63 ml

Hellblau

30

0,75 ml

Rosa

35

0,88 ml

Rosa

40

1 ml

Rosa

50

0,50 ml

Grün

60

0,60 ml

Grün

70

0,70 ml

Grün

80

0,80 ml

Grün

90

0,90 ml

Grün (x2)

100

1 ml

Grün (x2)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wie bei Erwachsenen beträgt die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosis von Strensiq 6 mg

Asfotase alfa pro kg wöchentlich. Die Dosen müssen von Ihrem Arzt regelmäßig an das sich

verändernde Körpergewicht angepasst werden.

Hinweise für die Injektion

Es ist möglich, dass an der Injektionsstelle eine Hautreaktion auftritt. Lesen Sie bitte Abschnitt 4,

aufmerksam durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, damit Sie wissen, welche

Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie sich regelmäßig Injektionen geben, müssen Sie die Injektionsstelle immer wieder

wechseln und verschiedene Körperstellen wählen, um mögliche Schmerzen und Reizungen zu

reduzieren.

Am besten für die Injektion geeignet sind Stellen, an denen sich eine ausreichende Menge

Fettgewebe unter der Haut befindet (z. B. am Oberschenkel oder am Oberarm). Fragen Sie bitte

bei Ihrem Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal nach, welche Körperstellen bei Ihnen am

besten geeignet sind.

Körper-

gewicht

(kg)

Zu

injizierendes

Volumen

Farb-

kennzeichnung

der zu

verwendenden

Durchstechflasche

3

0,15 ml

Dunkelblau

4

0,20 ml

Dunkelblau

5

0,25 ml

Dunkelblau

6

0,30 ml

Dunkelblau

7

0,35 ml

Orange

8

0,40 ml

Orange

9

0,45 ml

Orange

10

0,50 ml

Hellblau

11

0,55 ml

Hellblau

12

0,60 ml

Hellblau

13

0,65 ml

Hellblau

14

0,70 ml

Hellblau

15

0,75 ml

Rosa

16

0,80 ml

Rosa

17

0,85 ml

Rosa

18

0,90 ml

Rosa

19

0,95 ml

Rosa

20

1 ml

Rosa

25

0,50 ml

Grün

30

0,60 ml

Grün

35

0,70 ml

Grün

40

0,80 ml

Grün

Bevor Sie Strensiq injizieren, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen aufmerksam durch:

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nur einmal

durchstochen werden. Die wässrige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos

bis leicht gelblich ist und keine sichtbaren Anzeichen von Verunreinigungen aufweist. Alle nicht

verwendeten Reste der Injektionslösung oder Abfallmaterial müssen sofort entsorgt werden.

Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, werden Ihr Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel vorbereiten und injizieren

müssen. Sie dürfen sich dieses Arzneimittel nur dann selbst spritzen, wenn Sie Anweisungen zur

Selbstinjektion erhalten und die dazu notwendige Vorgehensweise verstanden haben.

Wie wird Strensiq injiziert?

Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Strensiq.

Wenn Sie Strensiq aus dem Kühlschrank genommen haben, sollte das Arzneimittel spätestens

innerhalb 1 Stunde verwendet werden.

Ziehen Sie den Plastikschutz der zu verwendenden Spritze ab.

Verwenden Sie stets eine neue Spritze, die sich in einer Schutzhülse aus Kunststoff befindet.

Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.

Ziehen Sie die korrekte Dosis Strensiq in die Spritze auf. Möglicherweise müssen Sie mehrere

Durchstechflaschen verwenden, um die erforderliche Menge in die Spritze aufzuziehen und die

richtige Dosis zu erreichen.

Überprüfen Sie, dass das in der Spritze enthaltene Volumen richtig ist, indem Sie die Spritze in

Augenschein nehmen.

Das Injektionsvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten. Sollte das Volumen größer sein,

muss es mit mehreren Injektionen an verschiedenen Stellen appliziert werden.

Wählen Sie eine Injektionsstelle (Oberschenkel,

Bauch, Oberarme, Gesäß). Die für die Injektion

am besten geeigneten Körperstellen sind in der

Abbildung grau gekennzeichnet. Ihr Arzt wird

Sie bezüglich geeigneter Injektionsstellen

beraten.

HINWEIS: Verwenden Sie keine Körperstellen,

an denen Sie Knubbel, feste Knoten oder

Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über alles, was Sie feststellen.

Drücken Sie die Haut an der gewählten

Injektionsstelle mit Daumen und Zeigefinger

leicht zu einer Hautfalte zusammen.

Nehmen Sie die Spritze wie einen Bleistift oder

einen Dart-Pfeil in die Hand und führen Sie die

Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° zur

Hautoberfläche in die abgehobene Hautfalte ein.

Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe

oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º

besser geeignet sein.

Halten Sie die Haut zusammengedrückt und

drücken Sie den Kolben der Spritze nach unten,

um das Arzneimittel zu injizieren. Zählen Sie

dabei langsam bis 10.

Ziehen Sie die Nadel wieder heraus und lassen

Sie die zusammengedrückte Hautfalte los.

Drücken Sie einige Sekunden lang einen

Wattebausch oder einen Gazetupfer vorsichtig

auf die Injektionsstelle, damit sich das

durchstochene Gewebe schließen kann und das

Austreten von Flüssigkeit verhindert wird.

Reiben sie die Injektionsstelle nach der Injektion

nicht. Bitte entsorgen Sie Ihre benutzten Spritzen,

Durchstechflaschen und Nadeln in einem

speziellen durchstichsicheren Behältnis. Ihr Arzt,

Apotheker oder Ihre medizinisches Fachpersonal

kann Ihnen sagen, wo Sie sich einen solches

durchstichsicheres Behältnis besorgen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Strensig angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, dass Sie versehentlich eine höhere Dosis Strensiq erhalten haben, als die Ihnen

verordnete Dosis, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Strensiq vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Dosis nachzuholen, und fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Weitere Informationen erhalten Sie über: asfotasealfa-patienteninformation.de

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, worum es sich bei den unten genannten Nebenwirkungen handelt,

bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Reaktionen an der Injektionsstelle während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach

der Injektion (solche Reaktionen sind z. B. Hautrötung, Hautverfärbung, Juckreiz, Schmerzen

und/oder Schwellung)

Fieber (Pyrexie), Reizbarkeit

Hautrötung (Erythem)

Schmerzen an Händen und Füßen

Bluterguss

Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schüttelfrost

Fettige Knötchen auf der Haut (Lipohypertrophie), schlaffe Haut (Cutis laxa), gespannte Haut,

Hautverfärbung, einschließlich hellere Hautareale (Hypopigmentierung der Haut)

Übelkeit, Taubheit des Mundes (orale Hypoästhesie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Narbe

Erhöhte Anfälligkeit für blaue Flecken

Hitzewallung

Hautinfektion an der Injektionsstelle (Zellulitis an der Injektionsstelle)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Strensiq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (spätestens innerhalb 1 Stunde)

verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Strensiq enthält

Der Wirkstoff ist Asfotase alfa. Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa.

Eine Durchstechflasche mit 0,8 ml Lösung (100 mg/ml) enthält 80 mg Asfotase alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Strensiq aussieht und Inhalt der Packung

Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen

mit 0,8 ml Lösung angeboten.

Packungsgrößen zu 1 oder 12 Durchstechflaschen.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

Frankreich

Hersteller

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige

Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die

verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert

werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety