Strelicia 20 0,15 mg/0,02 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Strelicia 20 0,15 mg/0,02 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Desogestrel 0.15mg; Ethinylestradiol 0.02mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Strelicia 20 0,15 mg/0,02 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88436.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Strelicia 20 0,15 mg/0,02 mg Filmtabletten

Desogestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK)

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den

Venen und Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei

Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Strelicia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Strelicia beachten?

Wie ist Strelicia einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Strelicia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Strelicia und wofür wird es angewendet?

Strelicia ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen, auch

als Pille bezeichnet. Jede Tablette enthält eine geringe Menge von 2

verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar Desogestrel (ein

Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol (ein Östrogen).

Diese tragen dazu bei, bei Ihnen eine Schwangerschaft zu verhindern, genauso,

wie Ihre körpereigenen Hormone eine weitere Empfängnis verhindern, wenn Sie

bereits schwanger sind.

Die Kombinationspille verhindert eine Schwangerschaft auf drei Arten. Die

Hormone

1. verhindern, dass aus den Eierstöcken jeden Monat eine Eizelle freigesetzt

wird (Eisprung).

2. führen zu einer Verdickung des Zervixschleims (am Gebärmutterhals, sodass

es für die Spermien schwieriger wird, die Eizelle zu erreichen).

3. führen zu Veränderungen in der Gebärmutterschleimhaut, sodass die

Einnistung einer befruchteten Eizelle weniger wahrscheinlich ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Strelicia beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 bevor Sie mit

der Anwendung von Strelicia beginnen. Es ist besonders wichtig, die

Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt

2 „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Strelicia beginnen, stellt Ihr Arzt Ihnen einige

Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer Familie. Ihr Arzt

wird darüber hinaus Ihren Blutdruck messen und, je nach Ihrer persönlichen

Situation, einige weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden Fälle beschrieben, in denen Sie die

Anwendung von Strelicia abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von

Strelicia beeinträchtigt sein kann. In solchen Fällen sollten Sie entweder ganz auf

Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zusätzliche nicht hormonale

Verhütungsmethode, z. B. ein Kondom oder andere mechanische Methoden,

anwenden. Wenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese

Methoden können unzuverlässig sein, da Strelicia die monatlichen

Schwankungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims beeinflusst.

Wie alle anderen hormonalen Mittel zur Empfängnisverhütung schützt

Strelicia nicht vor einer HIV-Infektion und anderen sexuell übertragbaren

Krankheiten.

Sie dürfen Strelicia nicht einnehmen

Strelicia darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten

Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann

mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie

besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe

Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie LE) oder eines

anderen Organ haben (oder in der Vergangenheit hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden -

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe

Abschnitt „Blutgerinnsel“)

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen

verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder

eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome

eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit

Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie allergisch gegen Desogestrel, Ethinylestradiol oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben oder

hatten

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

wenn Sie einen Lebertumor haben oder jemals hatten

wenn Sie eine Krebserkrankung haben, die gegenüber

Geschlechtshormonen empfindlich reagiert, wie Brustkrebs oder

Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane

wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen zutrifft, in der Vergangenheit

aufgetreten ist oder ein entsprechender Verdacht bei Ihnen vorliegt:

anomales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, als

Endometriumhyperplasie bezeichnet

jegliche ungeklärte Scheidenblutung

bestehende oder vermutete Schwangerschaft

Strelicia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und

Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten,

einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Strelicia zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strelicia einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Strelicia

verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche

Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (einer erbliche Erkrankung der roten

Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese

Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit

einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe

Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung

von Strelicia beginnen können

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

wenn eine nahe Angehörige Brustkrebs hat oder hatte

wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine schwere

Lebererkrankung haben.

wenn Sie Diabetes haben

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn bei Ihnen ein Diabetes mit

Schädigung der Blutgefäße vorliegt.

wenn Sie an Depressionen leiden

wenn Sie Epilepsie haben

wenn Sie eine Erkrankung haben, die erstmals während einer

Schwangerschaft oder aufgrund einer früheren Anwendung von

Geschlechtshormonen auftrat, z. B.:

Schwerhörigkeit

eine bestimmte Bluterkrankung namens Porphyrie

Hautausschlag mit Blasen während der Schwangerschaft, ein

sogenannter Schwangerschaftsherpes

eine Nervenerkrankung, die Körperzuckungen verursacht und als

Sydenham- Chorea bezeichnet wird

wenn Sie gelbbraune Pigmentflecken, sogenannte

„Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht (Chloasma), haben oder

früher einmal hatten.

Vermeiden Sie in diesem Fall direktes Sonnenlicht bzw. UV-Licht.

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Strelicia erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, die

bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe

Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben

(siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden

Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Strelicia ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie

keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße

verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder

VTE)

in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“

oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es

zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten

verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Strelicia gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser

Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder

längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz

im Bein, der möglicherweise

nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen

Beins

Änderung der Hautfarbe des

Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche

Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung

plötzlicher Husten ohne

offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann

stechender Brustschmerz, der

bei tiefem Einatmen zunimmt

starke Benommenheit oder

Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag

starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie mit einem Arzt, da

einige dieser Symptome wie Husten

oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren Erkrankung wie z. B. einer

Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt

werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem

Thrombose einer

Auge auftreten:

sofortiger Verlust des

Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes

Sehen, welches zu einem Verlust

des Sehvermögens fortschreiten

kann

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein,

Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust,

Arm oder unterhalb des

Brustbeins

Völlegefühl,

Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm

und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen

oder Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder

Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige

Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder

Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer

Körperseite besonders

ausgeprägt ist

plötzliche Verwirrtheit, Sprech-

oder Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem

oder beiden Augen

plötzliche Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen

plötzliche schwere oder länger

anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder

Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall

In manchen Fällen können die

Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten

sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da

Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche

Verfärbung einer Extremität

starke Magenschmerzen (akutes

Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem

höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in

Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor.

Meistens treten sie im 1. Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann

dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt,

kann es eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs

wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am

größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im 1. Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am

größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel)

nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem 1. Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als

wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Strelicia beenden, kehrt das Risiko für ein

Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von

Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit

Strelicia ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf

eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder

ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum

anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Strelicia) anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer

persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe

folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Vene erhöhen“).

Risiko für die Entwicklung

eines Blutgerinnsel innerhalb

eines Jahres

Frauen, die kein kombiniertes

hormonales Präparat in Form

einer Pille/eines Pflasters/eines

Rings anwenden und nicht

schwanger sind

ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Strelicia anwenden

ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko eines Blutgerinnsels mit Strelicia ist gering, wird aber durch einige

Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als

50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen

Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche

Blutgerinnungsstörung

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder

Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann

erforderlich sein, dass die Anwendung von Strelicia mehrere Wochen vor

einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden

muss. Wenn Sie die Anwendung von Strelicia beenden müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der

vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für Blutgerinnsel vorübergehend

erhöhen, insbesondere, wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren

vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie

zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden,

Strelicia abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte

während der Anwendung von Strelicia zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn

bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt

oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer

Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann z. B. einen Herzinfarkt

oder einen Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Strelicia sehr gering ist, jedoch

ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Strelicia wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre

sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel

anzuwenden

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre)

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls

ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyceride) haben

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung,

Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen

besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels

zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte

während der Anwendung von Strelicia zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn

Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Direkt nach einer Entbindung weisen Frauen ein höheres Risiko für Blutgerinnsel

auf. Fragen Sie daher Ihren Arzt, ab wann Sie nach der Entbindung mit der

Einnahme einer Kombinationspille beginnen können.

Krebserkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen anwenden, etwas häufiger

beobachtet. Es ist jedoch unbekannt, ob dies durch die Behandlung bedingt ist.

So kann es beispielsweise sein, dass bei Frauen, die Kombinationspillen

einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, weil sie häufiger ärztlich

untersucht werden. Die Häufigkeit von Brusttumoren sinkt nach dem Absetzen

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva kontinuierlich. Es ist daher wichtig, dass

Sie Ihre Brüste regelmäßig untersuchen und sich an Ihren Arzt wenden, wenn

Sie Knoten bemerken.

Strelicia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eine Krebserkrankung haben

bzw. hatten, die auf Geschlechtshormone empfindlich reagiert, z. B. Brustkrebs.

In seltenen Fällen wurde von nicht-aggressiven Lebertumoren und in noch

weniger Fällen von aggressiven Lebertumoren bei Anwenderinnen der Pille

berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche, starke

Bauchschmerzen haben.

Bei Frauen, die die Pille über einen längeren Zeitraum einnehmen, treten mehr

Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf. Der wichtigste Risikofaktor hierfür ist eine

bestehende Infektion mit einem bestimmten Virus (HPV). Das erhöhte Risiko

kann ebenso mit dem Sexualverhalten (z. B. häufigem Partnerwechsel) und

anderen Faktoren in Zusammenhang stehen.

Blutungen zwischen den Monatsblutungen

In den 1. Monaten der Einnahme von Strelicia kann es zu unerwarteten

Zwischenblutungen außerhalb der Einnahmepause kommen. Ihr Arzt muss die

Ursachen untersuchen, wenn diese Blutungen länger als einige Monate

andauern oder nach einigen Monaten erstmals auftreten.

Ausbleiben der Blutung in der Einnahmepause

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist äußerst gering, wenn Sie:

alle Tabletten korrekt eingenommen haben

nicht erbrochen haben oder keinen schweren Durchfall hatten und

keine anderen Arzneimittel eingenommen haben

Wenn die erwartete Blutung 2-mal nacheinander ausbleibt, besteht die

Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Beginnen Sie erst mit der nächsten Blisterpackung, wenn eine Schwangerschaft

ausgeschlossen wurde.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Jugendliche

unter 18 Jahren vor.

Einnahme von Strelicia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sie

können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung

anwenden sollten.

Die folgenden Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Strelicia

haben und die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Strelicia herabsetzen

oder zu Durchbruchblutungen führen. Dazu zählen

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie:

Hydantoine

Primidon, Phenytoin

Phenobarbital

Carbamazepin, Oxcarbazepin

Topiramat, Felbamat

Barbiturate

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis C-Infektionen,

(sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht nukleosidale Reverse-

Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (Bosentan)

Arzneimittel zur Behandlung anderer Infektionen, wie Griseofulvin

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen

Strelicia kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Dazu zählen:

Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems oder

Behandlung anderer Erkrankungen

Lamotrigin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Strelicia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und

Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir

enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können

(Ansteigen der ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel

vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen

nach Beendigung der Behandlung kann mit Strelicia wieder begonnen werden.

Siehe Abschnitt „Strelicia darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Strelicia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Strelicia kann unabhängig von den Mahlzeiten, bei Bedarf mit etwas Wasser,

eingenommen werden.

Laboruntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen,

da orale Kontrazeptiva die Untersuchungsergebnisse beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Strelicia nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während der

Behandlung schwanger werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Strelicia während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht

empfohlen.

Wenn Sie während der Stillzeit die Pille einnehmen möchten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Strelicia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Strelicia daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Strelicia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette, bei Bedarf mit einem

Glas Wasser. Sie sollten die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit

einnehmen.

Die Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag

aufgedruckt, an dem sie eingenommen werden sollte. Wenn Sie beispielsweise

an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, entnehmen Sie 1 Tablette,

neben der „Mi“ aufgedruckt ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der

Blisterpackung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.

Nehmen Sie in den folgenden 7 Tagen keine Tabletten ein. Im Laufe der

7 einnahmefreien Tage sollte Ihre Monatsblutung einsetzen. Diese sogenannte

Abbruchblutung tritt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause ein.

Im Anschluss an die 7 einnahmefreien Tage beginnen Sie eine neue

Blisterpackung, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Beginnen Sie mit der

Einnahme der 1. Tablette immer am gleichen Wochentag; Ihre Abbruchblutung

sollte in diesem Fall immer am gleichen Tag eines jeden Monats einsetzen.

Wenn Sie Strelicia auf diese Weise anwenden, sind Sie auch an den 7

einnahmefreien Tagen vor einer Schwangerschaft geschützt.

Beginn der 1. Blisterpackung

Wenn Sie im vorherigen Monat keine hormonalen Mittel zur

Empfängnisverhütung eingenommen haben

Beginnen Sie mit Strelicia am 1. Tag des Zyklus. Dies entspricht dem 1. Tag Ihrer

Monatsblutung. Sie sind ab diesem Tag vor einer Schwangerschaft geschützt.

Sie können auch am 2.-5. Tag Ihres Zyklus beginnen. Sie müssen in diesem Fall

jedoch für 7 Tage zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden,

z. B. ein Kondom.

Umstellung von einer anderen Kombinationspille oder einem kombinierten

kontrazeptiven Vaginalring oder Verhütungspflaster

Beginnen Sie mit der Einnahme von Strelicia vorzugsweise an dem Tag nach

Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer bisherigen Pille. Beginnen

Sie mit der Einnahme jedoch spätestens am Tag nach den einnahmefreien

Tagen oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer bisherigen Pille. Bei der

Umstellung von einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder

Verhütungspflaster beginnen Sie vorzugsweise am Tag der Entfernung.

Beginnen Sie mit der Einnahme jedoch spätestens dann, wenn die nächste

Anwendung anstehen würde.

Umstellung von einem Gestagen-Monopräparat (sogenannte „Minipille“), einer

Gestagen-Injektion, einem Gestagen-abgebenden Implantat oder einer

Hormonspirale

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten

Tag direkt mit der Einnahme von Strelicia beginnen. Nach Umstellung von einem

Implantat oder einer „Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme von Strelicia an

dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird, nach einer

Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen

müsste. In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der

Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung

anwenden (z. B. ein Kondom).

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes.

Nach einer Entbindung

Beginnen Sie mit der Einnahme von Strelicia zwischen dem 21. und 28. Tag

nach der Entbindung. Wenn Sie mit der Einnahme nach dem 28. Tag beginnen,

wenden Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Strelicia zusätzliche

Methoden zur Empfängnisverhütung an, z. B. ein Kondom. Wenn Sie vor der

erneuten Einnahme von Strelicia Geschlechtsverkehr hatten, stellen Sie sicher,

dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen ist, oder warten Sie

bis zur nächsten Monatsblutung.

Wenn Sie stillen, siehe unter Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie vorgehen sollen, wenn Sie sich nicht sicher sind,

wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Strelicia eingenommen haben, als Sie

sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Auswirkungen durch

die Einnahme von zu vielen Tabletten Strelicia vor. Wenn Sie mehrere Tabletten

auf einmal einnehmen, können bei Ihnen Symptome wie Übelkeit oder Erbrechen

auftreten. Bei jungen Mädchen kann es zu Scheidenblutungen kommen. Wenn

Sie zu viele Tabletten Strelicia eingenommen haben, oder Sie feststellen, dass

ein Kind Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Strelicia vergessen haben

Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten

Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die

Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, und nehmen Sie

die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein.

Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten

Die empfängnisverhütende Wirkung kann beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten

Sie vergessen haben, desto stärker ist die empfängnisverhütende Wirkung

beeinträchtigt.

Das Risiko einer unvollständigen empfängnisverhütenden Wirkung ist am

höchsten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette zu Beginn oder am Ende einer

Blisterpackung vergessen haben. Daher sollten Sie die folgenden Regeln

beachten:

Wenn Sie mehr als eine Tablette einer Blisterpackung vergessen haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Tablette in der 1. Einnahmewoche vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme

bemerken, auch wenn Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen

Sie die Tabletten anschließend wieder zur gewohnten Tageszeit ein und wenden

Sie für die folgenden 7 Tage zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung an,

z. B. ein Kondom.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie in der Woche vor der vergessenen

Einnahme der Tablette Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie vergessen

haben, eine neue Blisterpackung zu beginnen. Denken Sie daran, dass die

Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.

Wenn Sie eine Tablette in der 2. Einnahmewoche vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme

bemerken, auch wenn Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen

Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein. Die

empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine

zusätzlichen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie eine Tablette in der 3. Einnahmewoche vergessen haben

Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen:

a) Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene

Einnahme bemerken, auch wenn Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen

müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten

Tageszeit ein. Anstelle der Einnahmepause setzen Sie die Einnahme direkt

mit der nächsten Blisterpackung fort.

Am Ende der 2. Blisterpackung wird bei Ihnen höchstwahrscheinlich eine

Abbruchblutung einsetzen. Während der Einnahme der 2. Blisterpackung

können bei Ihnen jedoch auch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

b) Sie können die weitere Einnahme der Tabletten der aktuellen Blisterpackung

jedoch auch abbrechen und direkt in die Einnahmepause von 7 Tagen

übergehen. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie die Einnahme der Tablette

vergessen haben. Wenn Sie mit der neuen Blisterpackung an Ihrem üblichen

Wochentag beginnen möchten, verkürzen Sie die 7-tägige Einnahmepause.

Wenn Sie eine dieser Empfehlungen befolgen, sind Sie weiterhin vor einer

Schwangerschaft geschützt.

Es besteht die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft, wenn Sie die

Einnahme von Tabletten vergessen haben und in der Einnahmepause keine

Monatsblutung einsetzt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der

nächsten Blisterpackung beginnen.

Erbrechen oder schwerer Durchfall

Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach der Tabletteneinnahme oder starker

Durchfall vermindert die Aufnahme des Wirkstoffs in Ihren Körper. Dies ist mit

dem Vergessen der Tabletteneinnahme vergleichbar. Nach dem Erbrechen oder

Durchfall müssen Sie schnellstmöglich eine weitere Tablette aus einer

Reserveblisterpackung einnehmen. Nehmen Sie die neue Tablette, wenn

möglich, innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme der letzten Tablette ein.

Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden bereits überschritten wurden,

befolgen Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Strelicia

vergessen haben“.

Hinauszögern der Monatsblutung

Auch wenn dies nicht empfohlen wird, ist ein Hinauszögern der Abbruchblutung

möglich, indem Sie die Einnahme ohne Einnahmepause direkt mit einer neuen

Blisterpackung fortsetzen. Sie können die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten

der 2. Blisterpackung eingenommen wurden, oder die Einnahme vorzeitig

beenden, wenn die Blutung einsetzen soll. Es können während der Einnahme

dieser 2. Blisterpackung Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten. Nach der

üblichen Einnahmepause von 7 Tagen fahren Sie mit der folgenden

Blisterpackung fort.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre

Monatsblutung hinauszuzögern.

Änderung des 1. Tages Ihrer Monatsblutung

Sie können den Tag, an dem Ihre Abbruchblutung einsetzen soll, durch

Verkürzung der Einnahmepause - niemals aber durch eine Verlängerung! -

ändern. Z. B.: Ihre Einnahmepause beginnt an einem Freitag und Sie möchten

diese um 3 Tage auf Dienstag vorverlegen. Beginnen Sie mit einer neuen

Blisterpackung 3 Tage früher als normalerweise.

Wenn Sie die Einnahmepause extrem verkürzen - auf 3 Tage oder weniger -

könnte die Blutung ausbleiben. In diesem Fall kann es zu Schmier- oder

Durchbruchblutungen kommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt

um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Strelicia abbrechen

Sie können die Einnahme von Strelicia jederzeit abbrechen.

Fragen Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Methoden der

Empfängnisverhütung um Rat, wenn Sie nicht schwanger werden möchten.

Wenn Sie schwanger werden möchten, setzen Sie Strelicia ab und warten Sie

Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Hierdurch

können Sie den voraussichtlichen Geburtstermin leichter berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen,

insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr

Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Strelicia zurückführen,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein

erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE])

oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den

verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter

hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung

von Strelicia beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Für Hinweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von

Strelicia in Zusammenhang gebracht werden siehe Abschnitt 2

„Krebserkrankungen“ und „Blutgerinnsel“. Bitte lesen Sie sich diese Abschnitte

sorgfältig durch. Falls Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die

Pille nehmen, berichtet:

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche

Darmerkrankungen)

systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Erkrankung des

Bindegewebes)

Epilepsie

Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis)

eine Bluterkrankung mit dem Namen hämolytisch-urämisches Syndrom -

HUS (eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel zu einem Nierenversagen

führen)

braune Flecken in Gesicht und am Körper (Chloasma)

eine Bewegungsstörung mit dem Namen Sydenham-Chorea

eine Gelbfärbung der Haut

gynäkologische Erkrankungen (Endometriose, Gebärmuttermyom)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille nehmen,

berichtet. Sie können in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme von

Strelicia auftreten, klingen jedoch in der Regel ab, sobald sich Ihr Körper an die

Pille gewöhnt hat. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann mehr

als 1 Behandelten von 10 betreffen) sind unregelmäßige Blutungen und

Gewichtszunahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallartige Symptome die

als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer

anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu

den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die

Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

depressive Verstimmung, Stimmungsänderung

Kopfschmerzen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Brustspannen

Brustschmerzen

Gewichtszunahme

unregelmäßige Blutungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Flüssigkeitseinlagerung

vermindertes sexuelles Verlangen

Migräne

Erbrechen

Durchfall

Ausschlag

Nesselsucht (Urtikaria)

Brustvergrößerung

keine oder verminderte Blutung

Blutung zwischen den erwarteten Monatsblutungen

Nervosität

Schwindelgefühl

Akne

Bluthochdruck

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit

verstärktes sexuelles Verlangen

Augenreizung aufgrund einer Kontaktlinsenunverträglichkeit

Hauterkrankungen (Erythema nodosum - eine Hauterkrankung, die mit

Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder Infektionen einhergeht

und durch wiederkehrende kleine, schmerzhafte, rosa bis blaue Knötchen

unter der Haut und an den Schienbeinen gekennzeichnet ist; Erythema

multiforme – eine Hauterkrankung, die durch feste, erhabene Hautflecken

oder mit Flüssigkeit gefüllte Blasen sowie durch eine Rötung oder Verfärbung

der Haut, häufig in konzentrischen Kreisen um die Flecken herum,

gekennzeichnet ist)

Scheidenausfluss

Brustdrüsenabsonderung

Gewichtsabnahme

Pilzinfektion der Scheide (vaginale Candidiasis)

Schwerhörigkeit (Otosklerose)

Haarausfall (Alopezie)

Juckreiz

Bevor bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen,

da orale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Strelicia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Strelicia enthält

Jede Filmtablette Strelicia 20 enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,02 mg

Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, all-rac-alpha-Tocopherol,

Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Maisstärke, Stearinsäure

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose,

Titandioxid (E171), Macrogol 400

Wie Strelicia aussieht und Inhalt der Packung

Strelicia 20 ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „L“ auf

der einen und „1“ auf der anderen Seite.

PVC/Al-Blisterpackung aus klarem, transparentem PVC und einfacher Al-

Deckfolie, verpackt in Aluminium-Beuteln

PVC/Al-Blisterpackung aus klarem, transparentem PVC und beidseitig bedruckter

Al-Deckfolie, verpackt in Aluminium-Beuteln

Packungsgrößen

1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Strelicia 20 0,15 mg/0,02 mg Filmtabletten

Österreich

Strelicia 0,15 mg/0,02 mg – Filmtabletten

Belgien

Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik

Strelicia 0,15 mg/0,02 mg

Finnland

MARTAM 150 mikrog/20 mikrog tabletti,

kalvopäällysteinen

Luxemburg

Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg comprimés pelliculés

Niederlande

Strelicia 0,15/0,02 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Weitere Informationen zur sicheren Anwendung von Strelicia finden Sie im

Bereich „Produkte/Produktinfos“ auf unserer Homepage.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2018

Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten

Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 50 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 50 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-5-2016

Receipt of clinical trial applications (CTA) summer 2016

Receipt of clinical trial applications (CTA) summer 2016

Due to summer holiday the Icelandic Medicines Agency (IMA) will not confirm receipt of clinical trial applications from 20 June to 15 August 2016.

IMA - Icelandic Medicines Agency

2-2-2012

Applications for general reimbursement in 2011

Applications for general reimbursement in 2011

In 2011, we reviewed 21 applications for general reimbursement for 20 different medicinal products. 15 of the applications ended with the granting of general reimbursement or general conditional reimbursement, and the remaining six applications were refused.

Danish Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

3-9-2018

Revatio® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (Active substance: Synthetic hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1426 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety