Strectis 68 mg_34 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Strectis 68 mg_34 mg Lösung zum Auftropfen 170 mg/ml; 85 mg/ml
  • Dosierung:
  • 170 mg/ml; 85 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Strectis 68 mg_34 mg Lösung zum Auftropfen 170 mg/ml; 85 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticum zur topischen Anwendung, fipronil-Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V496906
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

STRECTIS 68 MG/34 MG

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Strectis, Lösung zum Auftropfen für Katzen von 0,5-5 kg

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Weingarten

Deutschland

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Strectis 68 mg/34 mg, Lösung zum Auftropfen für Katzen von 0,5-5 kg

Fipronil 68 mg, (S-)Methopren 34 mg

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Dieses Tierarzneimittel ist eine klare, gelbe Lösung zum Auftropfen.

Eine Pipette enthält:

Wirkstoffe

Sonstige Bestandteile

Volumen

einer

Dosis-

einheit

(ml)

Fipronil

(mg)

(S-)

Methopren

(mg)

Butylhydro-

xyanisol E320

(mg)

Butylhydro-

xytoluol E321

(mg)

Katzen 0,5-5 kg

0,08

0,08

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls.

Bijsluiter – DE Versie

STRECTIS 68 MG/34 MG

Dieses Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungstrategie zur Bekämpfung der allergischen

Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides

spp.). Die sofortige

insektizide Wirkung gegen neuen Befall mit adulten Flöhen bleibt 8 Wochen lang erhalten. Die

Vorbeugung der Vermehrung von Flöhen durch Hemmung des Schlupfes aus den Floheiern

(ovizide Wirkung) und der Entwicklung von Floheiern zu adulten Flöhen hält nach der Anwendung

6 Wochen lang an.

Behandlung

Vorbeugung

eines

Zeckenbefalls

(Rhipicephalus

turanicus).

Tierarzneimittel hat eine sofortige und eine persistierende akarizide Wirkung von 5 Wochen nach

der Anwendung.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Kaninchen, da Nebenwirkungen, auch mit Todesfolge, auftreten können.

Nicht anwenden im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

An der Applikationsstelle können vorübergehend kosmetische Veränderungen wie abstehende Haare,

Nässe,

getrocknete

Rückstände

oder

leichtes

Schuppen

auftreten.

Diese

Veränderungen

beeinträchtigen weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

Falls die Tiere das Arzneimittel ablecken, kann vorübergehend vermehrte Speichelbildung auftreten,

hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe des Tierarzneimittels.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Katze

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Eine Pipette pro Tier entsprechend der empfohlenen minimalen Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht

(KGW) Fipronil sowie 6 mg/kg KGW (S)-Methopren.

Art der Anwendung

Zum Auftropfen.

Anwendung

Wie das Tierarzneimittel angewendet wird:

Trennen Sie einen Blister von der Blisterkarte ab. Eine versehentliche Beschädigung einer

benachbarten Blisterverpackung wird hierdurch vermieden, so dass die ungeöffneten Pipetten auch

weiterhin vor Feuchtigkeit geschützt sind. Öffnen Sie den Blister mit einer Schere. Um eine

Beschädigung der Pipette zu vermeiden, schneiden Sie entlang der mit dem Scherensymbol

gekennzeichneten Linie. Ziehen Sie vom Schnittrand aus vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie

die Pipette.

Bijsluiter – DE Versie

STRECTIS 68 MG/34 MG

Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie leicht gegen die Pipette, um die gesamte Flüssigkeit in

den Hauptteil der Pipette zu bringen. Biegen Sie die obere Abschlussleiste nach hinten. Die Pipette

kann nun auch, falls notwendig, abgestellt werden. Zum Öffnen der Pipette die Verschlusskappe der

Pipette entlang der Bruchkante abbrechen.

Scheiteln Sie das Fell im Nackenbereich zwischen den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist.

Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um deren gesamten

Inhalt in Form eines oder zweier Tropfen auf diesen Hautbezirk zu entleeren.

Die Applikation der Lösung im Bereich des Halsansatzes minimiert die Gefahr, dass das Tier die

Lösung ableckt. Nach der Verabreichung ist besonders darauf zu achten, dass Tiere sich die Lösung

nicht gegenseitig ablecken.

Ein starkes Benetzen des Fells mit dem Tierarzneimittel sollte möglichst vermieden werden, da dies

ein klebriges Erscheinungsbild der Haare an der Behandlungsstelle verursacht.

Die Behandlung kann alle 5 Wochen wiederholt werden oder je nach Art und Stärke der

Parasitenexposition. Der Mindestabstand zweier Behandlungen soll jedoch nicht weniger als 2

Wochen betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht geprüft wurde.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

10. Wartezeit

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bijsluiter – DE Versie

STRECTIS 68 MG/34 MG

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Pipette und Umverpackung angegebenen Verfalldatum

nach dem „EXP“ nicht mehr anwenden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur äußeren Anwendung. Nicht zum Eingeben.

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Falls das Tierarzneimittel in die Augen gelangt, sollte

es sofort mit viel Wasser ausgespült werden.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen applizieren.

Die Applikationsstelle sollte trocken sein, bevor man dem behandelten Tier Zugang zu wertvollen

Stoffen oder Möbeln gewährt.

Es ist wichtig darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer trockenen Hautstelle appliziert wird,

die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig

belecken können.

entsprechende

Sicherheitsstudien

nicht

durchgeführt

wurden,

sollte

eine

Wiederholungsbehandlung frühestens nach 2 Wochen erfolgen.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzenwelpen im Alter unter 8 Wochen oder mit

weniger als 0,5 kg Körpergewicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Augen- und Hautreizungen verursachen. Kontakt mit Haut, Augen und

Mund vermeiden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile

sollten ihr Tier nicht mit diesem Tierarzneimittel behandeln.

Man sollte behandelte Tiere für mindestens 12 Stunden nach der Behandlung nicht berühren und nicht

mit ihnen spielen. Daher sollten die Tiere abends behandelt werden, um den Kontakt mit dem

behandelten Tier zu minimieren. Am Tag der Behandlung sollten Tiere nicht bei ihren Besitzern,

insbesondere nicht bei Kindern schlafen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Falls das

Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, sollten diese sofort gründlich mit Wasser ausgespült

werden.

Bei anhaltenden Haut- oder Augenreizungen oder falls das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt

wird, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Pipetten bis zur Verwendung im Umkarton aufbewahren. Um Kinder davor zu bewahren, an bereits

verwendete Pipetten zu gelangen, sollten diese sofort in einer angemessenen Weise entsorgt werden.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Das Ansaugen vereinzelter Zecken nach der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Unter

ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig

ausgeschlossen werden.

Von Haustieren stammende Flöhe befallen häufig auch das Körbchen, Lager und Ruheplätze, wie

Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaβnahme sollten

diese Plätze daher mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden. Um den Flohbefall der

Umgebung zu reduzieren, sollten alle Tiere in einem Haushalt mit einem geeigneten Tierarzneimittel

zur Flohbekämpfung behandelt werden.

Zur Bekämpfung der allergischen Flohdermatitis wird empfohlen, allergische Patienten und alle

anderen Tiere im Haushalt regelmäßig zu behandeln.

Es liegen keine Untersuchungen bei Katzen über die Auswirkung von Baden/Schamponieren auf die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels vor.

Bijsluiter – DE Versie

STRECTIS 68 MG/34 MG

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien mit Fipronil an Labortieren haben keine Hinweise auf teratogene oder foetotoxische

Wirkungen ergeben, obgleich bei Ratten Entwicklungsstörungen (z.B. Neurotoxizität) auftrat. Da die

Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Katzen während der Trächtigkeit und Laktation nicht

untersucht wurde, sollte die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nur nach einer

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Es wurden in einer Studie zur Zieltier-Verträglichkeit bei 8 Wochen alten Katzenwelpen (mit einem

Duchschnittsgewicht von ca. 0,5 kg am ersten Behandlungstag), die 7-mal im Abstand von 2 Wochen

mit bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurden, keine unerwünschten Wirkungen

beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

April 2016

15. Weitere Angaben

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie. Seine Wirkung beruht auf

einer Interaktion mit Rezeptoren der Chloridionenkanäle, insbesondere mit solchen, die auf den

Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen. Hierbei kommt es zur Hemmung

des prä- und postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen. Dies führt zu

gestörter ZNS-Aktivität und dem Tod von Arthropoden wie Flöhen und Zecken.

Fipronil wirkt durch Kontakt. Nach topischer Verabreichung reichert sich Fipronil in Talgdrüsen an

und wird nach und nach über Follikelgänge auf die Haaroberfläche freigesetzt. Fipronil tötet Flöhe

innerhalb von 24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.

(S)-Methopren

ist ein Wachstumsregulator für Insekten (IGR) aus der Wirkstoffgruppe der

Juvenilhormon-Analoga, der die Entwicklung der unreifen Stadien von Insekten hemmt. Diese

Substanz imitiert die Wirkung des Juvenilhormons und führt zu einer gestörten Entwicklung und

damit zum Tod der unreifen Flohstadien. (S)-Methopren wirkt durch Kontakt. Die ovizide Wirkung

von (S)-Methopren auf dem Tier resultiert entweder daraus, dass es nach Resorption über die Kutikula

der adulten Flöhe das Eierlegen verhindert oder dass es das Schlüpfen aus den Eiern verhindert, indem

der Wirkstoff die Eischale frisch gelegter Floheier durchdringt. (S)-Methopren wirkt auch in der

Bijsluiter – DE Versie

STRECTIS 68 MG/34 MG

Umgebung des behandelten Tieres abtötend auf Flohlarven und Puppen, was die Entwicklung dieser

Stadien zu adulten Flöhen verhindert. Dieses beugt einer neuen Kontamination mit frisch

geschlüpften, adulten Flöhen vor.

Angaben zur Pharmakokinetik

Fipronil

Fipronil wird über die Haut schlecht resorbiert. Nach äußerlicher Anwendung unter klinischen

Bedingungen

(ohne

Verhinderung

Leckens)

wird

Höchstwert

Fipronil-

Plasmakonzentration (mittlere C

316 ng/ml) schnell erreicht (mittlere t

ca. 8 Stunden). Fipronil

wird geringfügig in Fipronil-Sulfon verstoffwechselt.

Fipronil und sein Hauptmetabolit werden nach äußerlicher Anwendung im Fell gut verteilt.

(S)-Methopren

Die Plasmakonzentrationen von (S)-Methopren lagen nach äußerlicher Verabreichung meistens unter

der Bestimmungsgrenze (10 ng/ml).

Packungsgrößen:

Eine Packung enthält mit 1, 3, 6, 12, 24, 60 oder 120 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Pipetten sind in kindersicheren Blistern verpackt.

BE-V496906

Verschreibungspflichtig

19-6-2018

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 1 AMG monatlich die Rücknahmen von Zulassungsanträgen sowie Versagungen der Zulassung und die Gründe hierfür.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 2 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagement-plänen nach § 34 Abs. 1a AMG, Stand 30.04.2018

Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagement-plänen nach § 34 Abs. 1a AMG, Stand 30.04.2018

Aktualisierte Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-7-2018

GRANOCYTE 13/34 Mio. IE/ml

Rote - Liste

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Active substance: nateglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3063 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/335/T/34

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

9-10-2017

Lincocin and its associated names

Lincocin and its associated names

Lincocin and its associated names (Active substance: Lincomycin) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2017)6867 of Mon, 09 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A-34/123

Europe -DG Health and Food Safety