Strectis 121 mg_60 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Strectis 121 mg_60 mg Lösung zum Auftropfen 85 mg/ml; 170 mg/ml
  • Dosierung:
  • 85 mg/ml; 170 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Strectis 121 mg_60 mg Lösung zum Auftropfen 85 mg/ml; 170 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticum zur topischen Anwendung, fipronil-Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V478186
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

Strectis 121 mg/60 mg

GEBRAUCHSINFORMATION

Strectis 121mg/60mg, Lösung zum Auftropfen für Katzen von 5-10 kg

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH – Kanzlerstr. 4 – D-40472 Düsseldorf

BE: Ceva Santé Animale NV - Metrologielaan 6 - 1130 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

F-33500 Libourne

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

D-76356 Weingarten

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Strectis 121mg/60mg, Lösung zum Auftropfen für Katzen von 5-10 kg

Fipronil 121 mg, (S-)Methopren 60 mg

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Dieses Tierarzneimittel ist eine klare, gelbe Lösung zum Auftropfen.

Eine Pipette enthält:

Wirkstoffe

Sonstige Bestandteile

Volumen

einer

Dosisein-

heit (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-Methopren

(mg)

Butylhydro

-xyanisol

E320 (mg)

Butylhydro

-xytoluol

E321 (mg)

Katzen 5-10 kg

0,14

0,14

4. ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls.

Dieses Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Bekämpfung der allergischen

Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.

- Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.). Die sofortige insektizide

Wirkung gegen einen erneuten Befall mit adulten Flöhen bleibt 8 Wochen lang erhalten. Die

Vorbeugung der Flohvermehrung durch Hemmung des Schlupfes aus den Floheiern (ovizide

Wirkung) und der Entwicklung von Floheiern zu adulten Flöhen hält nach der Anwendung 6 Wochen

lang an.

Bijsluiter – DE Versie

Strectis 121 mg/60 mg

- Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Rhipicephalus turanicus). Das Tierarzneimittel

hat eine sofortige und eine persitierende akarizide Wirkung von 5 Wochen nach der Anwendung.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Kaninchen, da Nebenwirkungen, auch mit Todesfolge, auftreten können.

Nicht anwenden im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6. NEBENWIRKUNGEN

An der Applikationsstelle können vorübergehend kosmetische Veränderungen wie abstehende Haare,

Nässe, getrocknete Rückstände oder leichtes Schuppen auftreten. Diese Veränderungen

beeinträchtigen weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

Falls die Tiere das Arzneimittel ablecken, kann vorübergehend vermehrte Speichelbildung auftreten,

hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe des Tierarzneimittels.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. ZIELTIERARTEN

Katze

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung

Eine Pipette pro Tier entsprechend der empfohlenen minimalen Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht

(KGW) Fipronil sowie 6 mg/kg KGW (S)-Methopren.

Art der Anwendung

Zum auftropfen .

Anwendung

Wie das Tierarsneimittel angewendet wird:

Trennen Sie einen Blister von der Blisterkarte ab. Eine versehentliche Beschädigung einer

benachbarten Blisterverpackung wird hierdurch vermieden, so dass die ungeöffneten Pipetten auch

weiterhin vor Feuchtigkeit geschützt sind. Öffnen Sie den Blister mit einer Schere. Um eine

Beschädigung der Pipette zu vermeiden, schneiden Sie entlang der mit dem Scherensymbol

gekennzeichneten Linie. Ziehen Sie vom Schnittrand aus vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie

die Pipette.

Bijsluiter – DE Versie

Strectis 121 mg/60 mg

Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie leicht gegen die Pipette, um die gesamte Flüssigkeit in

den Hauptteil der Pipette zu bringen. Biegen Sie die obere Abschlussleiste nach hinten. Die Pipette

kann nun auch, falls notwendig, abgestellt werden. Zum Öffnen der Pipette die Verschlusskappe der

Pipette entlang der Bruchkante abbrechen.

Scheiteln Sie das Fell im Nackenbereich zwischen

den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken

Sie die Pipette mehrmals, um deren gesamten Inhalt in Form eines oder zweier Tropfen auf diesen

Hautbezirk zu entleeren.

Die Applikation der Lösung im Bereich des Halsansatzes minimiert die Gefahr, dass das Tier die

Lösung ableckt. Nach der Verabreichung ist besonders darauf zu achten, dass Tiere sich die Lösung

nicht gegenseitig ablecken.

Ein starkes Benetzen des Fells mit dem Tierarzneimittel sollte möglichst vermieden werden, da dies

ein klebriges Erscheinungsbild der Haare an der Behandlungsstelle verursacht.

Die Behandlung kann alle 5 Wochen wiederholt werden oder je nach Art und Stärke des

Parasitenexposition. Der Mindestabstand zweier Behandlungen soll jedoch nicht weniger als 2

Wochen betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht geprüft wurde.

9. HINWEISE ZUR RICHTIGEN ANWENDUNG

10. WARTEZEIT

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Pipette und Umverpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur äußeren Anwendung. Nicht zum Eingeben.

Bijsluiter – DE Versie

Strectis 121 mg/60 mg

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Falls das Tierarzneimittel in die Augen gelangt, sollte

es sofort mit viel Wasser ausgespült werden.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen applizieren.

Die Applikationsstelle sollte trocken sein, bevor man dem behandelten Tier Zugang zu wertvollen

Stoffen oder Möbeln gewährt.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer trockenen Hautstelle appliziert

wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht

gegenseitig belecken können.

Da entsprechende Sicherheitsstudien nicht durchgeführt wurden, sollte eine

Wiederholungsbehandlung frühestens nach 2 Wochen erfolgen.

Die Sicherheit von Strectis wurde nicht bei Katzenwelpen im Alter von 8 Wochen oder mit weniger

als 1 kg Körpergewicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Augen- und Hautreizungen verursachen. Kontakt mit Haut, Augen und

Mund vermeiden.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten ihr Tier nicht

mit diesem Tierarzneimittel behandeln.

Man sollte behandelte Tiere für mindestens 12 Stunden nach der Behandlung nicht berühren und nicht

mit ihnen spielen. Daher sollten die Tiere abends behandelt werden, um den Kontakt mit dem

behandelten Tier zu minimieren. Am Tag der Behandlung sollten Tiere nicht bei ihren Besitzern,

insbesondere nicht bei Kindern schlafen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.

Versehentliche Spritzer auf die Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Falls das

Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, sollten diese sofort gründlich mit Wasser ausgespült

werden. Bei anhaltenden Haut- oder Augenreizungen oder falls das Tierarzneimittel versehentlich

geschluckt wird, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Pipetten bis zur Verwendung im Umkarton aufbewahren. Um Kinder davor zu bewahren, an bereits

verwendete Pipetten zu gelangen, sollten diese sofort in einer angemessenen Weise entsorgt werden.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Das Ansaugen vereinzelter Zecken nach der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Unter

ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig

ausgeschlossen werden.

Von Haustieren stammende Flöhe befallen häufig auch das Körbchen, Lager und Ruheplätze wie

Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme sollten

diese Plätze daher mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden. Um den Flohbefall der

Umgebung zu reduzieren, sollten alle Tiere in einem Haushalt mit einem geeigneten Tierarzneimittel

zur Flohbekämpfung behandelt werden.

Zur Bekämpfung der allergischen Flohdermatitis wird empfohlen, allergische Patienten und alle

anderen Tiere im Haushalt regelmäßig zu behandeln.

Es liegen keine Untersuchungen bei Katzen über die Auswirkung von Baden/Schamponieren auf die

Wirksamkeit vor.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien mit Fipronil an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene oder foetotoxische

Wirkungen, jedoch trat bei Ratten Neurotoxizität auf. Da die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels

bei Katzen während der Trächtigkeit und Laktation nicht untersucht wurde, sollte die Anwendung

während der Trächtigkeit und Laktation nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen.

Bijsluiter – DE Versie

Strectis 121 mg/60 mg

Überdosierung

Es wurden in Studien zur Zieltier-Verträglichkeit bei 8 Wochen alten Katzenwelpen (±1 kg KGW), die

7-mal im Abstand von 2 Wochen mit bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurden,

keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen

darstellen kann. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse dieses Tierarzneimittels.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE:

September 2015

15. WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie. Seine Wirkung beruht auf

einer Interaktion mit Rezeptoren der Chloridionenkanäle, insbesondere mit solchen, die auf den

Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen. Hierbei kommt es zur Hemmung

des prä- und postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen. Dies führt zu

gestörter ZNS-Aktivität und dem Tod von Arthropoden wie Flöhen und Zecken.

Fipronil wirkt durch Kontakt. Nach topischer Verabreichung reichert sich Fipronil in Talgdrüsen an

und wird nach und nach über Follikelgänge auf die Haaroberfläche freigesetzt. Fipronil tötet Flöhe

innerhalb von 24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.

(S)-Methopren ist ein Wachstumsregulator für Insekten (IGR) aus der Wirkstoffgruppe der

Juvenilhormon-Analoga, der die Entwicklung der unreifen Stadien von Insekten hemmt. Diese

Substanz imitiert die Wirkung des Juvenilhormons und führt zu einer gestörten Entwicklung und

damit zum Tod der unreifen Flohstadien. (S)-Methopren wirkt durch Kontakt. Die ovizide Wirkung

von (S)-Methopren auf dem Tier resultiert entweder daraus, dass es nach Resorption über die Kutikula

der adulten Flöhe das Eierlegen verhindert oder dass es das Schlüpfen aus den Eiern verhindert,

indem der Wirkstoff die Eischale frisch gelegter Floheier durchdringt. (S)-Methopren wirkt in der

Umgebung des behandelten Tieres abtötend auf Flohlaven und -Puppen, was die Entwicklung dieser

Stadien zu adulten Flöhen verhindert. Dieses beugt einer neuen Kontamination mit frisch

geschlüpften, adulten Flöhen vor.

Angaben zur Pharmakokinetik

Fipronil

Bijsluiter – DE Versie

Strectis 121 mg/60 mg

Fipronil wird über die Haut schlecht resorbiert. Nach äußerlicher Anwendung unter klinischen

Bedingungen (ohne Verhinderung des Leckens): Der Höchstwert der Fipronil-Plasmakonzentration

(mittlere C

316 ng/ml) wird schnell erreicht (mittlere t

ca. 8 Stunden). Fipronil wird geringfügig

in Fipronil-Sulfon verstoffwechselt.

(S)- Methopren

Die Plasmakonzentrationen von (S-) Methopren lagennach äußerlicher Verabreichung meistens unter

der Bestimmungsgrenze (10ng/ml).

Fipronil und sein Hauptmetabolit werden nach äußerlicher Anwendung im Fell von Katzen gut

verteilt.

Packungsgrößen:

Eine Packung enthält 1, 3, 6, 12, 24, 60 oder 120 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Pipetten sind in kindersicheren Blistern verpackt.

DE: Zul.-Nr.: 402140.00.00

BE: BE-V478186

Verschreibungspflichtig

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2018

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Venofundin® 60 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Somatuline Autogel® 60 mg/90 mg/120 mg

Rote - Liste

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3140 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety