Strattera

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Strattera 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Atomoxetinhydrochlorid 4.6mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Strattera 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95478.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Strattera

®

4 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Atomoxetin

Wichtige Informationen zu Ihrem Arzneimittel

Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von ADHS

ADHS ist eine Abkürzung und steht für „Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung“.

Das Arzneimittel beeinflusst Ihre Gehirnaktivität. Es kann Ihnen helfen, Ihre Aufmerksamkeit zu

verbessern, sich besser zu konzentrieren und weniger impulsiv zu sein.

Für die Behandlung von ADHS benötigen Sie zusätzlich zu diesem Arzneimittel noch weitere

unterstützende Maßnahmen.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 1.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

seelische (psychische) Probleme haben

eine Herzerkrankung oder Durchblutungsstörung haben

schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben, wie bei einem Schlaganfall

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel:

Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, weil er überprüfen möchte, wie das Arzneimittel wirkt.

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu

besprechen.

Wenn Sie das Arzneimittel länger als ein Jahr eingenommen haben, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit

dem Arzneimittel beenden, um festzustellen, ob diese noch notwendig ist.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind:

Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Unwohlsein, Schläfrigkeit, erhöhter

Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls).

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind:

Unwohlsein, trockener Mund, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, erhöhter Blutdruck,

erhöhter Herzschlag (Puls).

Für weitere Informationen siehe Abschnitte 3 und 4.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

Stimmungsschwankungen

Herzprobleme, z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Für weitere Informationen siehe Abschnitte 2 und 4.

Die weitere Packungsbeilage enthält ausführliche und wichtige Informationen zur sicheren und

wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

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Diese Packungsbeilage ist unterteilt in Abschnitte:

Abschnitte 1. bis 6. sind für Eltern und Erziehungsberechtigte.

Der letzte Abschnitt richtet sich speziell an Kinder und Jugendliche.

Jedoch sind alle Abschnitte so geschrieben, als ob das Kind oder der Jugendliche die Packungsbeilage des

Arzneimittels selbst lesen würde.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Strattera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Strattera beachten?

Wie ist Strattera

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Strattera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Strattera und wofür wird es angewendet?

Wofür wird es angewendet

Strattera enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS).

Es wird angewendet bei

Kindern ab 6 Jahren

Jugendlichen und

Erwachsenen

Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung verwendet, das aber ebenso

nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.

Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit und die

Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.

Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit Strattera angezeigt, wenn die Krankheitsanzeichen sehr

belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die ADHS-

Anzeichen bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.

Wie es wirkt

Strattera erhöht die verfügbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die

auch natürlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert

Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben um Ihnen zu helfen, die durch

Ihre ADHS verursachten Beschwerden zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der

Stimulanzien (Wirkstoffe mit einer anregenden oder aufputschenden Wirkung) und hat daher kein

Suchtpotenzial.

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Beschwerden

deutlich verbessern.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich anstrengen,

um diese Dinge zu schaffen. ADHS kann im Alltag zu Problemen führen. Für Kinder und Jugendliche mit

ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben Probleme damit,

sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die

Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Erwachsene mit ADHS haben ähnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu Problemen führen

mit:

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der Arbeit

Beziehungen

einem geringen Selbstwertgefühl

der Ausbildung

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Strattera beachten?

Strattera darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B.

Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen

oder anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von Strattera und MAO-

Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie

müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Strattera warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer

einnehmen.

wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck)

haben.

wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags oder des

Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil Strattera dazu führen könnte.

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben – wie z. B. einen

Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße (Aneurysma) oder

verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.

Nehmen Sie Strattera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Strattera diese

Probleme verschlimmern kann. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Strattera einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen, wenn Sie:

Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie kurz davor sind zu versuchen, sich das Leben

zu nehmen.

Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Strattera

kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern

berichtet.

einen hohen Blutdruck haben. Strattera kann den Blutdruck erhöhen.

einen niedrigen Blutdruck haben. Strattera kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder

Ohnmacht auslösen.

Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.

eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.

Leberprobleme haben; da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.

psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht

da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind.

an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an Agitiertheit

(Unruhe) leiden.

sich aggressiv fühlen.

sich wütend und feindselig fühlen.

in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten. Strattera kann

zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.

an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.

schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie wie unter Zwang

unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.

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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben

genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Strattera diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen,

wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von Strattera beginnen

Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob Strattera

das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:

Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme von Strattera

Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und während der Einnahme von

Strattera.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:

alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden

ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab

jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in Ihrer Familie

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der

Entscheidung helfen, ob Strattera das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn

der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Einnahme von Strattera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies

betrifft

auch

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

Arzt

wird

entscheiden, ob Sie Strattera in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen

Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen müssen.

Nehmen Sie Strattera nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern), die zur

Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, ein. Siehe Abschnitt 2. “Strattera darf nicht eingenommen

werden“.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann Strattera die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder

Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen:

Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden.

Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin

einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck

beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie solche Produkte

anwenden.

einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen

Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen

einige Arzneimittel, die bewirken, dass Strattera länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und

Terbinafin)

Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion

verabreicht, zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.

Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen,

wenn sie zusammen mit Strattera eingenommen werden:

Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden

Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern

Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung

einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin)

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Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Strattera ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die Muttermilch übergeht.

Sie dürfen Strattera während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen

ausdrücklich dazu.

Wenn Sie stillen, müssen Sie entweder die Einnahme von Strattera vermeiden oder abstillen.

Wenn Sie

schwanger sind oder stillen,

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

planen, Ihr Kind zu stillen,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Strattera könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher müssen Sie

vorsichtig sein, wenn Sie mit einem Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Strattera

bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren oder

Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über die Lösung zum Einnehmen

Diese Lösung zum Einnehmen kann Augenreizungen verursachen. Im Falle eines Augenkontaktes mit der

Lösung zum Einnehmen müssen Sie das betroffene Auge unverzüglich mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat

einholen. Hände und Hautstellen, die möglicherweise mit der Lösung zum Einnehmen in Kontakt gekommen

sind, sollten umgehend mit Wasser abgewaschen werden.

Strattera Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Strattera erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Strattera einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Dies ist

normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend).

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.

Wenn Sie Strattera einmal täglich einnehmen und sich schläfrig oder unwohl fühlen, kann Ihr Arzt mit

Ihnen die Einnahme auf zweimal täglich umstellen.

Das Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder ohne etwas zu essen eingenommen werden.

Die Lösung zum Einnehmen soll nicht mit Nahrung oder Wasser gemischt werden, da so möglicherweise

nicht die vollständige Dosis eingenommen wird oder dies den Geschmack verändern kann.

Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die Einnahme

zu denken.

Strattera Lösung zum Einnehmen ist in einer Flasche erhältlich. Diese ist Bestandteil einer Packung, die auch

eine Dosierhilfe enthält, bestehend aus einer 10 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 1

ml-Markierungen und einem Verbindungsstück, das in den Flaschenhals eingesetzt wird. Für weitere

Informationen zur Anwendung des Verbindungsstücks und der Applikationsspritze lesen Sie die

Bedienungsanleitung, die im Umkarton enthalten ist.

Wie viel Sie einnehmen sollten

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Kinder (ab 6 Jahren und älter) oder Jugendliche:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Strattera Sie täglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht

entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen,

bevor er die Menge Strattera, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird:

Wenn Ihr Körpergewicht bis zu 70 kg beträgt, wird die Behandlung mit Strattera mit einer

Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage beginnen. Ihr Arzt kann dann

entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg

pro kg zu erhöhen.

Wenn Ihr Körpergewicht über 70 kg beträgt, wird die Behandlung mit Strattera

mit einer Gesamttagesdosis

von 40 mg für mindestens 7 Tage beginnen. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die

empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene

Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Erwachsene:

Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage

begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis von 80 bis

100 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Strattera eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie sie darüber,

wie viel Arzneimittel Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit

Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und

Verhaltensauffälligkeiten.

Wenn Sie die Einnahme von Strattera vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber

in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Strattera abbrechen

Wenn Sie Strattera absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können

Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung

beenden.

Was Ihr Arzt während der Behandlung mit Strattera tun wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass Strattera für Sie sicher und von Nutzen ist.

nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.

Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:

das Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen

das Messen von Blutdruck und Puls

das Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme von Strattera haben oder ob sich Nebenwirkungen

verschlechtert haben

Langzeitbehandlung

Sie müssen Strattera nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie Strattera länger als ein Jahr einnehmen,

wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, finden die meisten Patienten, dass Strattera

ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich

bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlags oder Herzrhythmusstörungen

Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen

Aggressivität verspüren

Wut und Feindseligkeit verspüren

Gefühls- oder Stimmungsschwankungen

ernste allergische Reaktionen mit Anzeichen von

Schwellungen im Gesicht oder am Hals

Schwierigkeiten beim Atmen

Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen - Quaddeln)

Krampfanfälle

Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die

nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie:

Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Gefühls- oder Stimmungsschwankungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Erwachsene haben ein geringeres Risiko

(kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

für Nebenwirkungen

wie:

Krampfanfälle

Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die

nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Leberschädigungen

Sie müssen die Behandlung mit Strattera abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen,

wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

dunkler Urin

gelbliche Haut oder gelbliche Augen

Bauchschmerzen, die bei Druck unterhalb des rechten Rippenbogens stärker werden (schmerzhafte

Bauchdeckenspannung)

Übelkeit ohne erkennbaren Grund

Müdigkeit

Juckreiz

grippeähnliche Beschwerden

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen Ihnen erhebliche Beschwerden machen.

Sehr häufige

Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

Kopfschmerzen

Magenschmerzen (Bauchschmerzen)

verminderter Appetit (kein Hungergefühl)

Übelkeit oder Erbrechen

Schläfrigkeit

erhöhter Blutdruck

Übelkeit

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

verminderter Appetit (kein Hungergefühl)

Einschlafstörungen, Durchschlafstörung und

frühzeitiges Erwachen

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erhöhter Herzschlag (Puls)

Bei den meisten Patienten können diese

Beschwerden nach einiger Zeit abklingen.

erhöhter Blutdruck

erhöhter Herzschlag (Puls)

Häufige

Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

Reizbarkeit oder Unruhe (Agitiertheit)

Schlafprobleme, einschließlich frühzeitigem

Aufwachen

Depression

Gefühl von Traurigkeit oder

Hoffnungslosigkeit

Angstgefühl

Tics (Zuckungen)

große Pupillen (das Schwarze in der Mitte des

Auges)

Schwindel

Verstopfung

Appetitlosigkeit

Magenverstimmungen, Verdauungsprobleme

geschwollene, gerötete und juckende Haut

Hautausschlag

Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)

Brustschmerzen

Müdigkeit

Gewichtsverlust

Unruhe (Agitiertheit)

vermindertes sexuelles Interesse

Schlafstörungen

Depression

Gefühl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit

Angstgefühl

Schwindel

ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine

Geschmacksveränderung, die nicht verschwindet

Zittern

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder

Füßen

Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit

Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörung

Blähungen

Erbrechen

Hitzewallungen

Empfinden oder Vorhandensein eines sehr

schnellen Herzschlages

geschwollene, gerötete und juckende Haut

vermehrtes Schwitzen

Hautausschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren)

wie nicht Wasserlassen zu können, häufiges oder

stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim

Wasserlassen

Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

Leistenschmerzen bei Männern

Erektionsschwierigkeiten

verzögerter Orgasmus

Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten einer

Erektion

Regelblutungskrämpfe

Kraftlosigkeit, Energielosigkeit

Müdigkeit

Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)

Schüttelfrost

Gefühl von Nervosität und Gereiztheit

Durstgefühl

Gewichtsverlust

Gelegentliche

Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

Ohnmachtsanfall

Zittern

Migräne

ungewöhnliches Hautempfinden, wie

Ruhelosigkeit

Tics (Zuckungen)

Ohnmachtsanfall

Migräne

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beispielsweise Brennen, Prickeln, Jucken oder

Kribbeln

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder

Füßen

Krampfanfälle

Empfinden oder Vorhandensein eines sehr

schnellen Herzschlages (QT-Verlängerung)

Kurzatmigkeit

vermehrtes Schwitzen

juckende Haut

Kraftlosigkeit, Energielosigkeit

Unregelmäßiger, ungewöhnlicher Herzrhythmus

(QT-Verlängerung)

kalte Finger und Zehen

Brustschmerzen

Kurzatmigkeit

erhabene, rote, juckende Ausschläge

(Nesselsucht)

Muskelkrämpfe

erhöhter Harndrang

Probleme beim Orgasmus oder Ausbleiben des

Orgasmus

unregelmäßige Regelblutung

Ejakulationsversagen

Seltene

Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

schlechte Durchblutung, die zu tauben und

blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud-

Syndrom)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

(Urinieren) wie häufiges oder stockendes

Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen

verlängerte und schmerzhafte Erektionen

Leistenschmerzen bei männlichen Kindern

und Jugendlichen

schlechte Durchblutung, die zu tauben und

blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud-

Syndrom)

verlängerte und schmerzhafte Erektionen

Wirkung auf das Wachstum

Zu Beginn der Behandlung mit Strattera zeigten einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und Größe).

Im Zuge einer Langzeitbehandlung glichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die Altersgruppe an.

Daher wird der Arzt das Gewicht und die Körpergröße bei Kindern während der Behandlung beobachten. Sollte

das Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder nicht an Gewicht zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen

oder entscheiden, Strattera für einen gewissen Zeitraum abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Strattera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Verwenden Sie die Lösung zum Einnehmen nicht länger als 45 Tage nach Anbruch der Flasche.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Strattera 4 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Atomoxetinhydrochlorid. Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält

Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 4 mg Atomoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat (E211), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Phosphorsäure 10 %, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420), Xylitol, Himbeer-Aroma,

Sucralose, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Strattera aussieht und Inhalt der Packung

Lösung zum Einnehmen, 4 mg/ml (klar, farblos)

Strattera Lösung zum Einnehmen ist erhältlich in einer Flasche mit kindergesicherter Verschlusskappe mit

100 ml Lösung. Die Packung enthält zusätzlich als Dosierhilfe eine 10 ml-Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen mit 1 ml-Markierungen und ein Verbindungsstück, das in den Flaschenhals

eingesetzt wird.

In Packungen mit 1 Flasche verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

Tel.-Nr.: 06172/273-2222

Fax-Nr.: 06172/273-2030

Hersteller

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frankreich.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Liechtenstein,

Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei,

Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern:

Strattera

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

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Information für Kinder und Jugendliche

Diese Information hilft dir, wichtige Dinge über dein Arzneimittel Strattera zu verstehen.

Wenn du diesen Text nicht lesen möchtest, kann eine andere Person, wie deine Mutter, dein Vater oder dein

Erziehungsberechtigter dir diesen Text vorlesen und deine Fragen beantworten.

Es ist vielleicht einfacher, wenn du nicht den ganzen Text auf einmal liest.

Warum bekomme ich dieses Arzneimittel?

Dieses Arzneimittel kann Kindern und Jugendlichen mit „ADHS“ (die Buchstaben stehen für

A

ufmerksamkeits

d

efizit- /

H

yperaktivitäts

s

törung) helfen.

Seite 11 von 21

ADHS kann dich dazu bringen:

zu viel herumzulaufen

dich nicht konzentrieren zu können

zu schnell zu handeln, ohne nachzudenken, was danach passieren wird

es beeinflusst das Lernen, die Möglichkeit Freunde zu finden und wie du über dich denkst.

Das ist aber nicht deine Schuld.

Während du dieses Arzneimittel einnimmst

Zusätzlich zu diesem Arzneimittel wirst du noch weitere Hilfestellung erhalten und mit ADHS-Spezialisten

sprechen, die dir helfen werden, deine ADHS-Beschwerden in den Griff zu kriegen.

Dieses Arzneimittel soll dir helfen. Es wird ADHS aber nicht heilen.

Du wirst mehrmals pro Jahr zu deinem Arzt zur Kontrolle gehen. Der überprüft dann, dass das Arzneimittel

wirkt und dass du normal wächst und deine Entwicklung in Ordnung ist.

Mädchen müssen ihrem Arzt sofort sagen, wenn sie glauben, dass sie schwanger sind. Wir wissen nicht,

wie dieses Arzneimittel auf ungeborene Kinder wirkt. Wenn du planst Geschlechtsverkehr zu haben, sprich

bitte vorher mit deinem Arzt über Verhütung.

Manche Personen dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen

Du darfst dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn:

du in den letzten zwei Wochen ein Arzneimittel eingenommen hast, das als Monoaminoxidase- (MAO)-

Hemmer bekannt ist, z.B. Phenelzin.

du eine Augenerkrankung hast, die Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) genannt wird.

du schwerwiegende Probleme mit deinem Herz hast.

du schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in deinem Kopf hast.

du einen Tumor in deiner Niere (im Nebennierenmark) hast.

Manche Personen müssen erst mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen

Du musst unbedingt mit deinem Arzt sprechen, wenn du:

schwanger bist oder stillst.

andere Arzneimittel einnimmst – dein Arzt muss von allen Arzneimitteln wissen, die du einnimmst.

manchmal das Gefühl hast, du müsstest dich selbst oder andere verletzen.

Probleme mit deinem Herzschlag bemerkst, weil dein Herz zu schnell oder unregelmäßig schlägt, obwohl

du keinen Sport treibst.

Stimmen hörst oder Dinge siehst, die andere nicht hören oder sehen

sehr schnell wütend wirst.

Wie nehme ich mein Arzneimittel ein?

Bitte deine Mutter, deinen Vater oder deinen Erziehungsberechtigten, dir bei der Einnahme des

Arzneimittels zu helfen.

Das Arzneimittel kann mit oder ohne Essen eingenommen werden. Es soll nicht mit Essen oder Wasser

gemischt werden.

Wenn die Lösung mit deiner Haut oder deinen Augen in Berührung kommt, hole dir Hilfe von einem

Erwachsenen.

Dein Arzt wird dir sagen, wie oft am Tag du dein Arzneimittel einnehmen solltest.

Wenn du das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnimmst, kann dir das helfen, dich daran zu

erinnern, dass du es nehmen musst.

Sprich zuerst mit deinem Arzt, wenn du das Arzneimittel nicht mehr einnehmen möchtest.

Die richtige Menge der Lösung wird mit einer Applikationsspritze abgemessen, und die

Applikationsspritze wird in deinen Mund entleert. Beiß nicht auf die Applikationsspritze.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind unerwünschte Dinge, die auftreten können, wenn du ein Arzneimittel einnimmst. Wenn

irgendetwas von dem auftritt, was im Folgenden aufgezählt ist, dann erzähle es sofort einem Erwachsenen, dem

du vertraust. Du selbst oder die Erwachsenen können dann mit deinem Arzt darüber sprechen. Vor allem wenn

die folgenden Dinge auftreten sollten:

Seite 12 von 21

Dein Herz schlägt schneller als gewöhnlich.

Du fühlst dich sehr depressiv und unglücklich oder willst dich verletzen.

Du bist aggressiv.

Du bist sehr unglücklich oder erlebst andere Gefühle als normalerweise (Stimmungsschwankungen).

Anzeichen einer Allergie: du hast einen Hautausschlag, juckende oder erhabene Stellen auf der Haut,

Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder auch anderen Teilen des Körpers, Kurzatmigkeit, Keuchen

oder Probleme beim Atmen.

Du hast Krampfanfälle.

Du siehst, fühlst oder hörst ungewöhnliche Dinge, die andere nicht wahrnehmen können.

Leberschädigungen: Bauchschmerzen, die stärker werden, wenn du auf der rechten Seite gleich unterhalb

der Rippen drückst (Druckempfindlichkeit).

Weil dieses Arzneimittel dich müde machen kann, ist es wichtig, dass du draußen keinen Sport machst, wie zum

Beispiel Reiten, Rad fahren, Schwimmen oder auf Bäume klettern. Du könntest dich und andere verletzen.

Wenn du dich auf irgendeine Art und Weise unwohl fühlst, wenn du das Arzneimittel nimmst, erzähle es

bitte sofort einem Erwachsenen, dem du vertraust oder deinem Arzt.

Andere wichtige Dinge, an die du denken solltest

Bewahre dein Arzneimittel an einem sicheren Platz auf, damit niemand anderer es nehmen kann. Das ist

besonders wichtig, wenn du jüngere Geschwister hast.

Das Arzneimittel ist nur für dich gedacht – gib es an niemand anderen weiter. Dir kann es helfen, aber

einem anderen kann es schaden.

Wenn du vergessen hast, das Arzneimittel einzunehmen, nimm beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis

ein. Nimm einfach beim nächsten Mal deine verschriebene Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn du von diesem Arzneimittel zu viel eingenommen hast, erzähle es sofort deiner Mutter, deinem

Vater oder einer anderen Betreuungsperson.

Es ist sehr wichtig, nicht zu viel von diesem Arzneimittel zu nehmen, weil du sonst krank wirst.

Hör nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bevor dein Arzt sagt, es ist OK.

Wen soll ich fragen, wenn ich irgendetwas nicht verstehe?

Deine Mutter, dein Vater, dein Erziehungsberechtigter, dein Arzt, ein Krankenpfleger oder ein Apotheker

können dir weiterhelfen.

__________________________________________________________________________________

Zulassungsnummer für Deutschland: 91691.00.00

Seite 13 von 21

Strattera

®

Atomoxetin

Lösung zum Einnehmen

Bedienungsanleitung

Ihre Anleitung zur Anwendung der Strattera Lösung.

WENN SIE STRATTERA VERWENDEN, lesen Sie zuerst diese Bedienungsanleitung und befolgen Sie

diese sorgfältig Schritt für Schritt.

WARNUNG:

Das Verbindungsstück ist vor dem Einsetzen in den Flaschenhals ein

verschluckbares

Kleinteil - es besteht ERSTICKUNGSGEFAHR. Vor der ersten Nutzung drücken Sie das Verbindungsstück

vollständig hinunter in die Flaschenöffnung. Erst im Anschluss können Sie die Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen in das Verbindungsstück stecken. Für eine sichere Anwendung muss das

Verbindungsstück fest in den Flaschenhals gedrückt sein.

Nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verwenden.

DIE EINZELTEILE IM ÜBERBLICK

Kolben

Mundstück der

Applikationsspritz

e

Kindergesicherte

Verschlusskappe

Verbindungsstück

für den Flaschenhals

Arzneimittel

Applikationsspritze

zum Einnehmen der

Lösung

Arzneimittelflasche

Seite 14 von 21

WICHTIG

Lassen Sie Ihr Kind das Arzneimittel

NICHT

ohne Ihre Hilfe einnehmen.

Verwenden Sie das Arzneimittel

NICHT

, wenn das Verfalldatum überschritten ist (Prüfen Sie das Verfalldatum

auf dem Etikett).

Verwenden Sie das Arzneimittel

NICHT

, wenn das erste Öffnen der Flasche länger als 45 Tage zurück liegt.

Bitte lesen Sie im Abschnitt "

Entsorgung

", wie Sie das Arzneimittel entsorgen sollen, wenn Sie es nicht mehr

anwenden.

Reinigen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

NICHT

mit Seife oder Spülmitteln.

Geben Sie die Applikationsspritze

NICHT

in die Spülmaschine. Die Applikationsspritze könnte danach nicht

mehr so gut funktionieren, wie sie sollte. Zur Reinigung beachten Sie bitte die Schritte N bis P.

Es wird empfohlen, Strattera Lösung zum Einnehmen nicht mit Nahrung oder Wasser zu mischen, da so

möglicherweise nicht die vollständige Dosis eingenommen wird bzw. der Geschmack verändert sein könnte.

Strattera verursacht bei Kontakt Augenreizungen.

Augenkontakt vermeiden

. Im Falle eines Augenkontakts

muss das Auge sofort mit Wasser gespült und ein Arzt kontaktiert werden. Hände und Oberflächen, die in

Kontakt mit dem Arzneimittel gekommen sein könnten, sollten umgehend abgewaschen werden.

Seite 15 von 21

SCHRITT 1 VORBEREITEN DER FLASCHE

Nur vor der ersten Nutzung drücken Sie das Verbindungsstück

vollständig hinunter

in die Flaschenöffnung. Erst im Anschluss

können Sie die Applikationsspritze in das Verbindungsstück stecken.

Das Verbindungsstück

NICHT

drehen.

WARNUNG:

Das Verbindungsstück ist vor dem Einsetzen in den

Flaschenhals ein

verschluckbares Kleinteil - es besteht

ERSTICKUNGSGEFAHR. Für eine sichere Anwendung muss das

Verbindungsstück fest in den Flaschenhals gedrückt sein.

SCHRITT 2 BEREITSTELLEN DER MATERIALIEN

Stellen Sie sich die benötigten Teile griffbereit hin:

Die Arzneimittelflasche

Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Waschen Sie die Hände mit Seife und Wasser.

Notieren Sie sich hier die Dosis, die Ihr Kind bekommt:

________ ml/Tag für einen Zeitraum von ________ Tagen

Achten Sie darauf, dass Sie Ihrem Kind genau die Dosis geben, die der Arzt Ihrem Kind verschrieben hat.

Wenn Ihr Kind eine Dosis von

10 ml ODER WENIGER

erhält, befüllen Sie die Applikationsspritze 1 Mal.

Wenn Ihr Kind eine Dosis von

MEHR ALS 10 ml

aber

NICHT

mehr als 20 ml erhält, befüllen Sie dieselbe

Applikationsspritze 2 Mal.

Wenn Ihr Kind eine Dosis von MEHR ALS 20 ml

erhält, befüllen Sie dieselbe Applikationsspritze 3 Mal.

Seite 16 von 21

SCHRITT 3 VORBEREITEN DER DOSIS

Drücken Sie die Verschlusskappe herunter, während Sie sie gegen den

Uhrzeigersinn drehen.

Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.

Drücken Sie den Kolben vollständig bis zum Mundstück in die

Applikationsspritze.

Setzen Sie das Mundstück der Applikationsspritze in die Öffnung des

Verbindungsstückes.

Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück vollständig in das

Verbindungsstück eingesetzt ist.

Drehen Sie die Flasche mit aufgesetzter Applikationsspritze um.

Halten Sie Flasche und Applikationsspritze mit einer Hand. Mit der

anderen Hand ziehen Sie den Kolben nach unten, und ziehen Sie dabei

die passende Arzneimittelmenge in die Applikationsspritze auf.

Prüfen Sie, ob die richtige Menge in die Applikationsspritze

aufgezogen wurde.

Seite 17 von 21

Richten Sie die Flasche wieder auf und stellen Sie sie auf eine ebene

Oberfläche.

Prüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Applikationsspritze befinden.

Wenn Sie Luftblasen entdecken, leeren Sie das Arzneimittel zurück in

die Flasche und führen die Schritte D bis H noch einmal durch.

Luftblasen können zu einer falschen Dosierung führen.

Nehmen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche (dabei nicht am

Kolben anfassen).

Seite 18 von 21

SCHRITT 4 EINNAHME DES ARZNEIMITTELS

Platzieren Sie das Mundstück der Applikationsspritze seitlich im

Mund Ihres Kindes. Bitten Sie Ihr Kind, nicht auf die

Applikationsspritze zu beißen.

Drücken Sie den Kolben herunter, bis sich das Arzneimittel

VOLLSTÄNDIG im Mund Ihres Kindes befindet.

Spritzen Sie das Arzneimittel Ihrem Kind

NICHT

in den Rachen.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind das Arzneimittel vollständig schluckt.

Wenn Ihr Kind eine Dosis von

MEHR ALS 10 ml

erhält,

wiederholen Sie bitte die Schritte D bis K, um Ihrem Kind den nächsten

Teil der Dosis zu geben. Verwenden Sie dazu dieselbe

Applikationsspritze. Beachten Sie bitte die

Dosierungstabelle

anderer Stelle in dieser Anleitung.

Achten Sie darauf, dass Sie Ihrem Kind genau die Dosis geben, die der

Arzt Ihrem Kind verschrieben hat.

Seite 19 von 21

SCHRITT 5 REINIGUNG

Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder fest auf die Flasche.

Nehmen Sie das Verbindungsstück

NICHT

aus der Flasche. Die

Verschlusskappe passt darauf.

Füllen Sie ein Glas mit sauberem Wasser.

Reinigen Sie die Applikationsspritze

NICHT

mit Seife oder Spülmittel.

Ziehen Sie den Kolben

NICHT

aus der Applikationsspritze heraus. Halten

Sie das Mundstück ins Wasser. Ziehen Sie an dem Kolben, um die

Applikationsspritze mit Wasser zu füllen.

Drücken Sie den Kolben herunter und spritzen Sie das Wasser in das Glas

zurück oder in ein Waschbecken.

Schütteln Sie überschüssiges Wasser von der Applikationsspritze.

Trocknen Sie die Applikationsspritze mit einem Papiertuch.

Nach der Anwendung waschen Sie die Hände mit Wasser und Seife.

Berühren Sie nach der Verwendung von Strattera

NICHT

Ihre Augen.

Strattera kann Ihre Augen reizen.

In dieser Anleitung finden Sie auch Antworten auf häufig gestellte Fragen, die

Dosierungstabelle

und weitere

wichtige Informationen.

Seite 20 von 21

TABELLE FÜR DOSIERUNGEN VON MEHR ALS 10 ml

Verwenden Sie diese Tabelle, um herauszufinden, wie Sie Ihrem Kind die Dosis verabreichen. Die richtige

Dosis finden Sie in der ersten Spalte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie Sie Ihrem Kind die

richtige Dosis verabreichen.

Wenn

dies die

Dosis für

Ihr Kind

ist,

ziehen Sie zuerst

so viel Strattera in die

Applikationsspritze auf.

ziehen Sie danach

so viel Strattera in die

Applikationsspritze auf.

ziehen Sie zuletzt

so viel Strattera in die

Applikationsspritze auf.

11 ml

10 ml

1 ml

0

12 ml

10 ml

2 ml

0

13 ml

10 ml

3 ml

0

14 ml

10 ml

4 ml

0

15 ml

10 ml

5 ml

0

16 ml

10 ml

6 ml

0

17 ml

10 ml

7 ml

0

18 ml

10 ml

8 ml

0

19 ml

10 ml

9 ml

0

20 ml

10 ml

10 ml

0

21 ml

10 ml

10 ml

1 ml

22 ml

10 ml

10 ml

2 ml

23 ml

10 ml

10 ml

3 ml

24 ml

10 ml

10 ml

4 ml

25 ml

10 ml

10 ml

5 ml

Antworten auf häufig gestellte Fragen

Frage.

Was mache ich, wenn sich in der Spritze eine Luftblase befindet?

Antwort.

Verabreichen Sie Ihrem Kind das Arzneimittel

NICHT.

Luftblasen können zu einer falschen Dosis

führen. Leeren Sie das Arzneimittel zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Schritte D bis H.

Frage.

Was mache ich, wenn zu viel Arzneimittel in die Applikationsspritze aufgezogen wurde?

Antwort.

Lassen Sie das Mundstück in der Flasche. Halten Sie die Flasche aufrecht. Drücken Sie den Kolben

so weit hinunter, bis sich die richtige Dosis in der Applikationsspritze befindet.

Seite 21 von 21

Frage.

Was mache ich, wenn zu wenig Arzneimittel in die Applikationsspritze aufgezogen wurde?

Antwort.

Lassen Sie das Mundstück in der Flasche. Halten Sie die Flasche umgedreht. Ziehen Sie den Kolben

so weit herunter, bis sich die richtige Dosis in der Applikationsspritze befindet.

Frage.

Was mache ich, wenn meine Augen oder die Augen meines Kindes in Kontakt mit dem

Arzneimittel gekommen sind?

Antwort.

Im Falle eines Augenkontakts muss das Auge sofort mit Wasser gespült und ein Arzt kontaktiert

werden. Hände und Oberflächen, die in Kontakt mit dem Arzneimittel gekommen sein könnten, sollten

umgehend abgewaschen werden.

Frage.

Was muss ich bei Reisen mit diesem Arzneimittel beachten?

Antwort.

Stellen Sie sicher, dass Sie für die gesamte Reise genug Strattera dabei haben. Bewahren Sie das

Arzneimittel an einem sicheren Ort in aufrechter Position bei Raumtemperatur auf.

Frage.

Kann ich Strattera mit Nahrung oder Wasser mischen, bevor ich es meinem Kind verabreiche?

Antwort.

Es wird empfohlen, Strattera Lösung zum Einnehmen nicht mit Nahrung oder Wasser zu mischen, da

so möglicherweise nicht die vollständige Dosis eingenommen wird bzw. der Geschmack verändert sein

könnte. Sie können Ihrem Kind ein Glas Wasser zu Trinken geben, nachdem die gesamte Dosis des

Arzneimittels eingenommen wurde.

Lagerung

Dieses Arzneimittel verlangt keine besonderen Lagerbedingungen.

Flasche und Applikationsspritze für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Entsorgung

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety