Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Atomoxetinhydrochlorid
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Atomoxetine hydrochloride
4 mg / ml
Lösung zum Einnehmen
Atomoxetinhydrochlorid (31796) 4,6 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-03-13
Seite 1 von 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER STRATTERA 4 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN WIRKSTOFF: ATOMOXETIN WICHTIGE INFORMATIONEN ZU IHREM ARZNEIMITTEL DIESES ARZNEIMITTEL DIENT ZUR BEHANDLUNG VON ADHS • ADHS ist eine Abkürzung und steht für „Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung“. • Das Arzneimittel beeinflusst Ihre Gehirnaktivität. Es kann Ihnen helfen, Ihre Aufmerksamkeit zu verbessern, sich besser zu konzentrieren und weniger impulsiv zu sein. • Für die Behandlung von ADHS benötigen Sie zusätzlich zu diesem Arzneimittel noch weitere unterstützende Maßnahmen. FÜR WEITERE INFORMATIONEN SIEHE ABSCHNITT 1. BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL EINNEHMEN, SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT, WENN SIE: • seelische (psychische) Probleme haben • eine Herzerkrankung oder Durchblutungsstörung haben • schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben, wie bei einem Schlaganfall FÜR WEITERE INFORMATIONEN SIEHE ABSCHNITT 2. WÄHREND DER BEHANDLUNG MIT DIESEM ARZNEIMITTEL: • Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, weil er überprüfen möchte, wie das Arzneimittel wirkt. • Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. • Wenn Sie das Arzneimittel länger als ein Jahr eingenommen haben, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beenden, um festzustellen, ob diese noch notwendig ist. • Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind: Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Unwohlsein, Schläfrigkeit, erhöhter Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls). • Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind: Unwohlsein, trockener Mund, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, erhöhter Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls). FÜR WEITERE INFORMATIONEN SIEHE ABSCHNITTE 3 UND 4. SPRECHEN SIE SOFORT MIT IHREM ARZT, WENN BEI IHNEN FOLGENDES AUFTRITT: • Stimmungsschwankungen • Herzprobleme, z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag FÜR WE Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL STRATTERA 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 4 mg Atomoxetin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Milliliter enthält 32,97 mg Sorbitol (E420), 0,8 mg Natriumbenzoat (E211), 9,8 mg Propylenglykol (E1520) und insgesamt 2,64 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klar, farblos 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Strattera wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, bei Jugendlichen und bei Erwachsenen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet. Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt, wie z. B. ein Kinderarzt, ein Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder ein Psychiater. Eine Diagnose sollte gemäß der jeweils gültigen DSM-Kriterien oder ICD-Richtlinien erfolgen. Bei Erwachsenen muss bestätigt werden, dass ADHS-Symptome bereits in der Kindheit vorhanden waren. Eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und eine Strattera-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der Kindheit vorhanden waren. Die Diagnose kann nicht aufgrund des ausschließlichen Vorhandenseins von nur einem oder mehreren ADHS-Symptomen gestellt werden. Laut klinischer Einschätzung des Behandlers sollte die ADHS-Symptomatik zumindest mittelgradig ausgeprägt sein, charakterisiert durch zumindest mittelgradige Beeinträchtigungen in mindestens zwei unterschiedlichen Lebensbereichen (z.B. soziales, akademisches und/oder berufliches Funktionsniveau), und somit verschiedene Aspekte des Lebens betreffen. Weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels: Ein umfassendes Behandlungsprogramm schließt typischerweise psychologische, pädagogische und Lesen Sie das vollständige Dokument