Strattera 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-01-2021
Fachinformation
(SPC)
20-01-2021
Wirkstoff:
Atomoxetinhydrochlorid
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
INN (Internationale Bezeichnung):
Atomoxetine hydrochloride
Dosierung:
4 mg / ml
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Atomoxetinhydrochlorid (31796) 4,6 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-03-13
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STRATTERA 4 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
WIRKSTOFF: ATOMOXETIN
WICHTIGE INFORMATIONEN ZU IHREM ARZNEIMITTEL
DIESES ARZNEIMITTEL DIENT ZUR BEHANDLUNG VON ADHS
•
ADHS ist eine Abkürzung und steht für „Aufmerksamkeitsdefizit- /
Hyperaktivitätsstörung“.
•
Das Arzneimittel beeinflusst Ihre Gehirnaktivität. Es kann Ihnen
helfen, Ihre Aufmerksamkeit zu
verbessern, sich besser zu konzentrieren und weniger impulsiv zu sein.
•
Für die Behandlung von ADHS benötigen Sie zusätzlich zu diesem
Arzneimittel noch weitere
unterstützende Maßnahmen.
FÜR WEITERE INFORMATIONEN SIEHE ABSCHNITT 1.
BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL EINNEHMEN, SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT,
WENN SIE:
•
seelische (psychische) Probleme haben
•
eine Herzerkrankung oder Durchblutungsstörung haben
•
schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben,
wie bei einem
Schlaganfall
FÜR WEITERE INFORMATIONEN SIEHE ABSCHNITT 2.
WÄHREND DER BEHANDLUNG MIT DIESEM ARZNEIMITTEL:
•
Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, weil er überprüfen möchte,
wie das Arzneimittel wirkt.
•
Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne dies
vorher mit Ihrem Arzt
zu besprechen.
•
Wenn Sie das Arzneimittel länger als ein Jahr eingenommen haben, kann
Ihr Arzt Ihre
Behandlung mit dem Arzneimittel beenden, um festzustellen, ob diese
noch notwendig ist.
•
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind:
Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder
Unwohlsein, Schläfrigkeit,
erhöhter Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls).
•
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind:
Unwohlsein, trockener Mund, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit,
Schlaflosigkeit, erhöhter
Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls).
FÜR WEITERE INFORMATIONEN SIEHE ABSCHNITTE 3 UND 4.
SPRECHEN SIE SOFORT MIT IHREM ARZT, WENN BEI IHNEN FOLGENDES AUFTRITT:
•
Stimmungsschwankungen
•
Herzprobleme, z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
FÜR WE
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
STRATTERA 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält Atomoxetinhydrochlorid
entsprechend 4 mg Atomoxetin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder Milliliter enthält 32,97 mg Sorbitol (E420), 0,8 mg
Natriumbenzoat (E211), 9,8 mg Propylenglykol
(E1520) und insgesamt 2,64 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klar, farblos
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Strattera wird zur Behandlung der
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab
6 Jahren, bei Jugendlichen und bei Erwachsenen als Teil eines
umfassenden Behandlungsprogramms
angewendet. Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen werden, der
über ein entsprechendes Fachwissen
in der Behandlung von ADHS verfügt, wie z. B. ein Kinderarzt, ein
Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie
oder ein Psychiater. Eine Diagnose sollte gemäß der jeweils
gültigen DSM-Kriterien oder ICD-Richtlinien
erfolgen.
Bei Erwachsenen muss bestätigt werden, dass ADHS-Symptome bereits in
der Kindheit vorhanden waren. Eine
Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und eine
Strattera-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn
nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der Kindheit vorhanden waren.
Die Diagnose kann nicht aufgrund des
ausschließlichen Vorhandenseins von nur einem oder mehreren
ADHS-Symptomen gestellt werden. Laut
klinischer Einschätzung des Behandlers sollte die ADHS-Symptomatik
zumindest mittelgradig ausgeprägt sein,
charakterisiert durch zumindest mittelgradige Beeinträchtigungen in
mindestens zwei unterschiedlichen
Lebensbereichen (z.B. soziales, akademisches und/oder berufliches
Funktionsniveau), und somit verschiedene
Aspekte des Lebens betreffen.
Weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels:
Ein umfassendes Behandlungsprogramm schließt typischerweise
psychologische, pädagogische und
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