STRATTERA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • STRATTERA 25 mg Hartkapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,56 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • STRATTERA 25 mg Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Atomoxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26389
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

STRATTERA

®

10 mg Hartkapseln

STRATTERA

®

18 mg Hartkapseln

STRATTERA

®

25 mg Hartkapseln

STRATTERA

®

40 mg Hartkapseln

STRATTERA

®

60 mg Hartkapseln

STRATTERA

®

80 mg Hartkapseln

STRATTERA

®

100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Atomoxetin

Wichtige Informationen zu Ihrem Arzneimittel

Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von ADHS

ADHS ist eine Abkürzung und steht für „Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung“.

Das Arzneimittel beeinflusst Ihre Gehirnaktivität. Es kann Ihnen helfen, Ihre Aufmerksamkeit zu

verbessern, sich besser zu konzentrieren und weniger impulsiv zu sein.

Für die Behandlung von ADHS benötigen Sie zusätzlich zu diesem Arzneimittel noch weitere

unterstützende Maßnahmen.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 1.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

seelische (psychische) Probleme haben

eine Herzerkrankung oder Durchblutungsstörung haben

schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben, wie bei einem

Schlaganfall

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel:

Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, weil er überprüfen möchte, wie das Arzneimittel wirkt.

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt

zu besprechen.

Wenn Sie das Arzneimittel länger als ein Jahr eingenommen haben, kann Ihr Arzt, Ihre

Behandlung mit dem Arzneimittel beenden, um festzustellen, ob diese noch notwendig ist.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind:

Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Unwohlsein, Schläfrigkeit,

erhöhter Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls).

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind:

Unwohlsein, trockener Mund, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, erhöhter

Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls).

Für weitere Informationen siehe Abschnitte 3 und 4.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

Stimmungsschwankungen

Herzprobleme, z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Für weitere Informationen siehe Abschnitte 2 und 4.

Die weitere Packungsbeilage enthält ausführliche und wichtige Informationen zur sicheren und

wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels.

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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage ist unterteilt in Abschnitte:

Abschnitte 1. bis 6. sind für Eltern und Erziehungsberechtigte.

Der letzte Abschnitt richtet sich speziell an Kinder und Jugendliche.

Jedoch sind alle Abschnitte so geschrieben, als ob das Kind oder der Jugendliche die Packungsbeilage

des Arzneimittels selbst lesen würde.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Strattera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Strattera beachten?

Wie ist Strattera

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Strattera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Strattera und wofür wird es angewendet?

Wofür wird es angewendet

Strattera enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Es wird angewendet bei

Kindern ab 6 Jahren

Jugendlichen und

Erwachsenen

Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung verwendet, das aber

ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.

Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit

und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.

Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit Strattera angezeigt, wenn die Krankheitsanzeichen

sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die

ADHS-Anzeichen bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.

Wie es wirkt

Strattera erhöht die verfügbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische

Substanz, die auch natürlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS Patienten die Aufmerksamkeit

und vermindert Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben um

Ihnen zu helfen, die durch Ihre ADHS verursachten Beschwerden zu kontrollieren. Dieses

Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der Stimulanzien (Wirkstoffe mit einer anregenden oder

aufputschenden Wirkung) und hat daher kein Suchtpotenzial.

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre

Beschwerden deutlich verbessern.

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Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich

anstrengen, um diese Dinge zu schaffen. ADHS kann im Alltag zu Problemen führen. Für Kinder und

Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie

haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS

hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Erwachsene mit ADHS haben ähnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu

Problemen führen mit:

der Arbeit

Beziehungen

einem geringen Selbstwertgefühl

der Ausbildung

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Strattera beachten?

Strattera darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B.

Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von

Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von

Strattera und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche

Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von

Strattera warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.

wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter

Augeninnendruck) haben.

wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags oder

des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil Strattera dazu führen könnte.

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben – wie z. B.

einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße

(Aneurysma) oder verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.

Nehmen Sie Strattera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Strattera

diese Probleme verschlimmern kann. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

beachten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen, wenn Sie:

Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie kurz davor sind zu versuchen, sich

das Leben zu nehmen.

Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben.

Strattera kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit

Herzfehlern berichtet.

einen hohen Blutdruck haben. Strattera kann den Blutdruck erhöhen.

einen niedrigen Blutdruck haben. Strattera kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck

Schwindel oder Ohnmacht auslösen.

Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.

eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.

Leberprobleme haben; da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.

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psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen,

die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind.

an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an

Agitiertheit (Unruhe) leiden.

sich aggressiv fühlen.

sich wütend und feindselig fühlen.

in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten.

Strattera kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.

an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.

schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie wie unter Zwang

unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der

oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Strattera diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt

wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von Strattera

beginnen

Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob Strattera

das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:

Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme von Strattera

Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und während der

Einnahme von Strattera.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:

alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden

ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab

jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in

Ihrer Familie

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt

bei der Entscheidung helfen, ob Strattera das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Einnahme von Strattera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies

betrifft

auch

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

Arzt

wird

entscheiden,

Strattera

Kombination

Ihren

anderen

Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis

langsamer erhöhen müssen.

Nehmen Sie Strattera nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-

Hemmern), die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, ein. Siehe Abschnitt 2. “Strattera

darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann Strattera die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen

oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen:

Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden.

Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin

einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck

beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie solche

Produkte anwenden.

einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen

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Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen

einige Arzneimittel, die bewirken, dass Strattera länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin

und Terbinafin)

Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion

verabreicht, zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas

bewirken.

Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen

führen, wenn sie zusammen mit Strattera eingenommen werden:

Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden

Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern

Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung

einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin)

Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die

Muttermilch übergeht.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr

Arzt rät Ihnen ausdrücklich dazu.

Wenn Sie stillen, müssen Sie entweder die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden oder

abstillen.

Wenn Sie

schwanger sind oder stillen,

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

planen, Ihr Kind zu stillen,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Österreich:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Strattera könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher

müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie mit einem Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, bevor Sie

wissen, wie Strattera bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen

Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über den Inhalt der Kapseln

Öffnen Sie die Strattera Kapseln nicht, weil der Inhalt der Kapseln Augenreizungen verursachen kann.

Im Falle eines Augenkontaktes mit dem Kapselinhalt müssen Sie das betroffene Auge unverzüglich

mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen. Hände und Hautstellen, die möglicherweise mit

dem Kapselinhalt in Kontakt gekommen sind, sollten umgehend mit Wasser abgewaschen werden.

3.

Wie ist Strattera einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag

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oder frühen Abend). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.

Wenn Sie Strattera einmal täglich einnehmen und sich schläfrig oder unwohl fühlen, kann Ihr

Arzt mit Ihnen die Einnahme auf zweimal täglich umstellen.

Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden und können zu einer Mahlzeit oder ohne etwas

zu essen eingenommen werden.

Die Kapseln dürfen nicht geöffnet und der Inhalt darf nicht aus den Kapseln genommen werden.

Strattera darf nur in der ungeöffneten Kapsel und nicht in einer anderen Weise eingenommen

werden.

Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die

Einnahme zu denken.

Wie viel Sie einnehmen sollten

Kinder (ab 6 Jahren und älter) oder Jugendliche:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Strattera Sie täglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem

Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere

Dosis verordnen, bevor er die Menge Strattera, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend

anpassen wird:

Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der Strattera-Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von

0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis

auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg zu

erhöhen.

Körpergewicht über 70 kg: Beginn der Strattera-Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von

40 mg für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene

Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene

Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Erwachsene:

Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage

begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis

von 80 bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben

wird, beträgt 100 mg.

Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Strattera eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie

sie darüber, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im

Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit,

Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten.

Wenn Sie die Einnahme von Strattera vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie

dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Strattera abbrechen

Wenn Sie Strattera absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings

können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die

Behandlung beenden.

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Was Ihr Arzt während der Behandlung mit Strattera tun wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass Strattera für Sie sicher und von Nutzen ist.

nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.

Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:

das Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen

das Messen von Blutdruck und Puls

das Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme von Strattera haben oder ob sich

Nebenwirkungen verschlechtert haben

Langzeitbehandlung

Sie müssen Strattera nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie Strattera länger als ein Jahr

einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch

benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, finden die meisten

Patienten, dass Strattera ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen an sich bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlags oder Herzrhythmusstörungen

Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen

Aggressivität verspüren

Wut und Feindseligkeit verspüren

Gefühls- oder Stimmungsschwankungen

ernste allergische Reaktionen mit Anzeichen von

Schwellungen im Gesicht oder am Hals

Schwierigkeiten beim Atmen

Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen - Quaddeln)

Krampfanfälle

Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge

sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie:

Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen (kann bis zu 1 von 100 Patienten

betreffen)

Gefühls- oder Stimmungsschwankungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Erwachsene haben ein geringeres Risiko (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) für

Nebenwirkungen wie:

Krampfanfälle

Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge

sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Leberschädigungen

Sie müssen die Behandlung mit Strattera abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

dunkler Urin

gelbliche Haut oder gelbliche Augen

Bauchschmerzen, die bei Druck unterhalb des rechten Rippenbogens stärker werden

(schmerzhafte Bauchdeckenspannung)

Übelkeit ohne erkennbaren Grund

Müdigkeit

Juckreiz

grippeähnliche Beschwerden

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen Ihnen erhebliche

Beschwerden machen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

- Kopfschmerzen

- Magenschmerzen (Bauchschmerzen)

- verminderter Appetit (kein Hungergefühl)

- Übelkeit oder Erbrechen

- Schläfrigkeit

- erhöhter Blutdruck

- erhöhter Herzschlag (Puls)

Bei den meisten Patienten können diese

Beschwerden nach einiger Zeit abklingen.

- Übelkeit

- Mundtrockenheit

- Kopfschmerzen

- verminderter Appetit (kein Hungergefühl)

- Einschlafstörungen, Durchschlafstörung und

frühzeitiges Erwachen

- erhöhter Blutdruck

- erhöhter Herzschlag (Puls)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

- Reizbarkeit oder Unruhe (Agitiertheit)

- Schlafprobleme, einschließlich frühzeitigem

Aufwachen

- Depression

- Gefühl von Traurigkeit oder

Hoffnungslosigkeit

- Angstgefühl

- Tics (Zuckungen)

- große Pupillen (das Schwarze in der Mitte des

Auges)

- Schwindel

- Verstopfung

- Appetitlosigkeit

- Magenverstimmungen, Verdauungsprobleme

- geschwollene, gerötete und juckende Haut

- Hautausschlag

- Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)

- Brustschmerzen

- Müdigkeit

- Gewichtsverlust

- Unruhe (Agitiertheit)

- vermindertes sexuelles Interesse

- Schlafstörungen

- Depression

- Gefühl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit

- Angstgefühl

- Schwindel

- ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine

Geschmacksveränderung, die nicht verschwindet

- Zittern

- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder

Füßen

- Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit

- Verstopfung

- Bauchschmerzen

- Verdauungsstörung

- Blähungen

- Erbrechen

- Hitzewallungen

- Empfinden oder Vorhandensein eines sehr

schnellen Herzschlages

- geschwollene, gerötete und juckende Haut

- vermehrtes Schwitzen

- Hautausschlag

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- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren)

wie nicht Wasserlassen zu können, häufiges oder

stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim

Wasserlassen

- Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

- Leistenschmerzen bei Männern

- Erektionsschwierigkeiten

- verzögerter Orgasmus

- Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten einer

Erektion

- Regelblutungskrämpfe

- Kraftlosigkeit, Energielosigkeit

- Müdigkeit

- Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)

- Schüttelfrost

- Gefühl von Nervosität und Gereiztheit

- Durstgefühl

- Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

- Ohnmachtsanfall

- Zittern

- Migräne

- Verschwommenes Sehen

- ungewöhnliches Hautempfinden, wie

beispielsweise Brennen, Prickeln, Jucken oder

Kribbeln

- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder

Füßen

- Krampfanfälle

- Empfinden oder Vorhandensein eines sehr

schnellen Herzschlages (QT-Verlängerung)

- Kurzatmigkeit

- vermehrtes Schwitzen

- juckende Haut

- Kraftlosigkeit, Energielosigkeit

- Ruhelosigkeit

- Tics (Zuckungen)

- Ohnmachtsanfall

- Migräne

- Verschwommenes Sehen

- Unregelmäßiger, ungewöhnlicher Herzrhythmus

(QT-Verlängerung)

- kalte Finger und Zehen

- Brustschmerzen

- Kurzatmigkeit

- erhabene, rote, juckende Ausschläge

(Nesselsucht)

- Muskelkrämpfe

- erhöhter Harndrang

- Probleme beim Orgasmus oder Ausbleiben des

Orgasmus

- unregelmäßige Regelblutung

- Ejakulationsversagen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

- schlechte Durchblutung, die zu tauben und

blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud-

Syndrom)

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen

(Urinieren) wie häufiges oder stockendes

Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen

- verlängerte und schmerzhafte Erektionen

- Leistenschmerzen bei männlichen Kindern

und Jugendlichen

- schlechte Durchblutung, die zu tauben und

blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud-

Syndrom)

- verlängerte und schmerzhafte Erektionen

Wirkung auf das Wachstum

Zu Beginn der Behandlung mit Strattera zeigten einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und

Größe). Im Zuge einer Langzeitbehandlung glichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die

Altersgruppe an. Daher wird der Arzt das Gewicht und die Körpergröße bei Kindern während der

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Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder nicht an Gewicht

zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, Strattera für einen gewissen Zeitraum

abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Strattera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ („Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 und 100 mg Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Atomoxetinhydrochlorid. Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid

entsprechend 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg oder 100 mg Atomoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais) und Dimeticon.

Die Kapselhülle enthält Natriumdodecylsulfat und Gelatine. Die Farbstoffe der Kapselhüllen

sind:

Eisen(III)hydroxid-oxid x H

O E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg und 100 mg)

Titandioxid E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg und 100 mg)

Indigocarmin E132 (25 mg, 40 mg, und 60 mg)

Eisen(III)oxid E172 (80 mg und 100 mg).

Essbare schwarze Tinte (enthält Schellack und Eisen(II,III)-oxid E172)

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Wie Strattera aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel, 10 mg (weiß, Aufdruck Lilly 3227/10 mg); ungefähr 15,5-16,1 mm Länge

Hartkapsel, 18 mg (goldfarben/weiß, Aufdruck Lilly 3238/18 mg); ungefähr 15,5-16,1 mm Länge

Hartkapsel, 25 mg (blau/weiß, Aufdruck Lilly 3228/25 mg); ungefähr 15,5-16,1 mm Länge

Hartkapsel, 40 mg (blau, Aufdruck Lilly 3229/40 mg); ungefähr 15,5-16,1 mm Länge

Hartkapsel, 60 mg (blau/goldfarben, Aufdruck Lilly 3239/60 mg); ungefähr 17,5-18,1 mm Länge

Hartkapsel, 80 mg (braun/weiß, Aufdruck Lilly 3250/80 mg); ungefähr 17,5-18,1 mm Länge

Hartkapsel, 100 mg (braun, Aufdruck Lilly 3251/100 mg); ungefähr 19,2-19,8 mm Länge

Strattera Hartkapseln sind jeweils in Packungen zu 7, 14, 28 und 56 Kapseln verfügbar. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der Pharmazeutische Unternehmer ist:

Deutschland:

Lilly Deutschland GmbH,

Werner-Reimers-Str. 2-4, 61352 Bad Homburg

Tel.-Nr.: 06172/273-2222, Fax-Nr.: 06172/273-2030

Österreich:

Eli Lilly Ges.m.b.H., 1030 Wien

Der Hersteller ist:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Strattera ist ein eingetragenes Warenzeichen von Eli Lilly and Company Limited.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien,

Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen,

Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn,

Vereinigtes Königreich und Zypern: Strattera.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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Information für Kinder und Jugendliche

Diese Information hilft dir, wichtige Dinge über dein Arzneimittel Strattera zu verstehen.

Wenn du diesen Text nicht lesen möchtest, kann eine andere Person, wie deine Mutter, dein Vater

oder dein Erziehungsberechtigter dir diesen Text vorlesen und deine Fragen beantworten.

Es ist vielleicht einfacher, wenn du nicht den ganzen Text auf einmal liest.

Warum bekomme ich dieses Arzneimittel?

Dieses Arzneimittel kann Kindern und Jugendlichen mit „ADHS“ (die Buchstaben stehen für

Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung) helfen.

ADHS kann dich dazu bringen:

zu viel herumzulaufen

dich nicht konzentrieren zu können

zu schnell zu handeln, ohne nachzudenken, was danach passieren wird

es beeinflusst das Lernen, die Möglichkeit Freunde zu finden und wie du über dich denkst.

Das ist aber nicht deine Schuld.

Während du dieses Arzneimittel einnimmst

Zusätzlich zu diesem Arzneimittel wirst du noch weitere Hilfestellung erhalten und mit ADHS-

Spezialisten sprechen, die dir helfen werden, deine ADHS-Beschwerden in den Griff zu kriegen.

Seite 12 von 13

Dieses Arzneimittel soll dir helfen. Es wird ADHS aber nicht heilen.

Du wirst mehrmals pro Jahr zu deinem Arzt zur Kontrolle gehen. Der überprüft dann, dass das

Arzneimittel wirkt und dass du normal wächst und deine Entwicklung in Ordnung ist.

Mädchen müssen ihrem Arzt sofort sagen, wenn sie glauben, dass sie schwanger sind. Wir wissen

nicht, wie dieses Arzneimittel auf ungeborene Kinder wirkt. Wenn du planst Geschlechtsverkehr

zu haben, sprich bitte vorher mit deinem Arzt über Verhütung.

Manche Personen dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen

Du darfst dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn:

du in den letzten zwei Wochen ein Arzneimittel eingenommen hast, das als Monoaminoxidase-

(MAO)-Hemmer bekannt ist, z.B. Phenelzin.

du eine Augenerkrankung hast, die Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) genannt

wird.

du schwerwiegende Probleme mit deinem Herz hast.

du schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in deinem Kopf hast.

du einen Tumor in deiner Niere (im Nebennierenmark) hast.

Manche Personen müssen erst mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie dieses Arzneimittel

einnehmen

Du musst unbedingt mit deinem Arzt sprechen, wenn du:

schwanger bist oder stillst.

andere Arzneimittel einnimmst – dein Arzt muss von allen Arzneimitteln wissen, die du

einnimmst.

manchmal das Gefühl hast, du müsstest dich selbst oder andere verletzen.

Probleme mit deinem Herzschlag bemerkst, weil dein Herz zu schnell oder unregelmäßig schlägt,

obwohl du keinen Sport treibst.

Stimmen hörst oder Dinge siehst, die andere nicht hören oder sehen

sehr schnell wütend wirst.

Wie nehme ich mein Arzneimittel (Kapseln) ein?

Schluck die Kapseln mit Wasser – du kannst dazu etwas essen, musst du aber nicht.

Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden. Wenn die Kapsel bricht und der Inhalt mit deiner Haut

oder deinen Augen in Berührung kommt, hole dir Hilfe von einem Erwachsenen.

Dein Arzt wird dir sagen, wie oft am Tag du dein Arzneimittel einnehmen solltest.

Wenn du das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnimmst, kann dir das helfen, dich daran

zu erinnern, dass du es nehmen musst.

Sprich zuerst mit deinem Arzt, wenn du das Arzneimittel nicht mehr einnehmen möchtest.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind unerwünschte Dinge, die auftreten können, wenn du ein Arzneimittel

einnimmst. Wenn irgendetwas von dem auftritt, was im Folgenden aufgezählt ist, dann erzähle es

sofort einem Erwachsenen, dem du vertraust. Du selbst oder die Erwachsenen können dann mit

deinem Arzt darüber sprechen. Vor allem wenn die folgenden Dinge auftreten sollten:

Dein Herz schlägt schneller als gewöhnlich.

Du fühlst dich sehr depressiv und unglücklich oder willst dich verletzen.

Du bist aggressiv.

Du bist sehr unglücklich oder erlebst andere Gefühle als normalerweise

(Stimmungsschwankungen).

Anzeichen einer Allergie: du hast einen Hautausschlag, juckende oder erhabene Stellen auf der

Haut, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder auch anderen Teilen des Körpers,

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Probleme beim Atmen.

Du hast Krampfanfälle.

Du siehst, fühlst oder hörst ungewöhnliche Dinge, die andere nicht wahrnehmen können.

Leberschädigungen: Bauchschmerzen, die stärker werden, wenn du auf der rechten Seite gleich

unterhalb der Rippen drückst (Druckempfindlichkeit).

Seite 13 von 13

Weil dieses Arzneimittel dich müde machen kann, ist es wichtig, dass du draußen keinen Sport

machst, wie zum Beispiel Reiten, Rad fahren, Schwimmen oder auf Bäume klettern. Du könntest dich

und andere verletzen.

Wenn du dich auf irgendeine Art und Weise unwohl fühlst, wenn du das Arzneimittel nimmst,

erzähle es bitte sofort einem Erwachsenen, dem du vertraust oder deinem Arzt.

Andere wichtige Dinge, an die du denken solltest

Bewahre dein Arzneimittel an einem sicheren Platz auf, damit niemand anderer es nehmen kann.

Das ist besonders wichtig, wenn du jüngere Geschwister hast.

Das Arzneimittel ist nur für dich gedacht – gib es an niemand anderen weiter. Dir kann es helfen,

aber einem anderen kann es schaden.

Wenn du vergessen hast, das Arzneimittel einzunehmen, schluck beim nächsten Mal nicht die

doppelte Menge Kapseln. Nimm einfach beim nächsten Mal deine verschriebene Dosis zur

gewohnten Zeit ein.

Wenn du von diesem Arzneimittel zu viel geschluckt hast, erzähle es sofort deiner Mutter,

deinem Vater oder einer anderen Betreuungsperson.

Es ist sehr wichtig, nicht zu viel von diesem Arzneimittel zu nehmen, weil du sonst krank wirst.

Hör nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bevor dein Arzt sagt, es ist OK.

Wen soll ich fragen, wenn ich irgendetwas nicht verstehe?

Deine Mutter, dein Vater, dein Erziehungsberechtigter, dein Arzt, ein Krankenpfleger oder ein

Apotheker können dir weiterhelfen.

__________________________________________________________________________________

Zulassungsnummern für Deutschland:

STRATTERA

10 mg Hartkapseln: 60775.01.00

STRATTERA

18 mg Hartkapseln: 60775.02.00

STRATTERA

25 mg Hartkapseln: 60775.03.00

STRATTERA

40 mg Hartkapseln: 60775.04.00

STRATTERA

60 mg Hartkapseln: 60775.05.00

STRATTERA

80 mg Hartkapseln: 70522.00.00

STRATTERA

100 mg Hartkapseln: 70523.00.00

Für Österreich:

STRATTERA

10 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-26387

STRATTERA

18 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-26388

STRATTERA

25 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-26389

STRATTERA

40 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-26390

STRATTERA

60 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-26391

STRATTERA

80 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-27648

STRATTERA

100 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-27649

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety