Strattera 18 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Strattera 18 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • atomoxetinum 18 mg bis atomoxetini hydrochloridum, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Strattera 18 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Sympathomimetika der zentralen aktion, nicht anregend

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58245
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-04-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Strattera® Hartkapseln

Eli Lilly (Suisse) SA

Was ist Strattera und wann wird es angewendet?

Strattera ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, und bei Jugendlichen. Strattera ist auch zur Behandlung der

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen bis 50 Jahren, die seit

dem Kindesalter an ADHS leiden und die auf andere Medikamente (z.B. mit Methylphenidat) gegen

diese Krankheit nicht ausreichend ansprechen, oder diese aufgrund von begleitenden psychiatrischen

oder Sucht-Erkrankungen nicht bekommen dürfen.

Strattera sollte als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und

soziale Massnahmen umfasst, angewendet werden.

Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit,

Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen,

leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu

unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur

schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im

sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle

diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten

oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in

mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in

das Erwachsenenalter fortsetzen.

Eine Arzneimittelbehandlung ist nicht bei allen Patienten oder Patientinnen mit ADHS notwendig

und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss sich auf einer sehr sorgfältigen

Beurteilung des Schweregrads und der Dauer der Symptome im Verhältnis zum Alter des Patienten

oder der Patientin stützen.

Strattera darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit Strattera muss von einem mit der Behandlung von ADHS erfahrenen Arzt bzw.

Ärztin durchgeführt und überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die

umfassende Therapie psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die

Diagnose sollte gemäss anerkannten Kriterien gestellt worden sein.

Wann darf Strattera nicht angewendet werden?

Strattera darf nicht angewendet werden

·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atomoxetin oder einem der Hilfsstoffe.

·bei gleichzeitig vorhandenen schweren Depressionen und/oder ausgeprägten Angstzuständen, wenn

ein Risiko für suizidales Verhalten vorhanden ist.

·wenn in den letzten 2 Wochen bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder

anderen psychischen Erkrankungen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, wie

z.B. Tranylcypromin), eingenommen wurden, weil bei der gleichzeitigen Einnahme von Strattera und

MAO-Hemmern schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Komplikationen auftreten

können (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Strattera Vorsicht geboten?»).

·wenn ein Engwinkelglaukom (eine Augenerkrankung: «Grüner Star») vorliegt.

·wenn Sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden oder

gelitten haben.

·wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. schwerwiegender Bluthochdruck,

Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina Pectoris (Brustenge, Schmerz in der

Herzgegend), angeborener Herzfehler, Erkrankung des Herzmuskels, Herzinfarkt, lebensbedrohliche

Arrhythmien) leiden.

·wenn Sie an einer schweren Hirnblutgefäss-Erkrankung (z.B. Aneurysma oder Schlanganfall)

leiden.

·bei Kindern unter 6 Jahren da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht

nachgewiesen wurde.

Wann ist bei der Einnahme von Strattera Vorsicht geboten?

In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung angezeigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden

Krankheiten bzw. Zustände leiden oder gelitten haben:

·Bei einer Lebererkrankung oder bei Anzeichen einer Gelbsucht muss die Behandlung abgebrochen

werden und darf zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder aufgenommen werden.

·Bei hohem Blutdruck oder schnellem Puls. Strattera kann den Blutdruck und/oder den Puls erhöhen

und soll deshalb bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck vorsichtig angewendet

werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz

messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind.

·Bei Herzproblemen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns.

·Bei niedrigem Blutdruck. Strattera kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder

Ohnmacht auslösen, und ist deshalb bei Patienten mit niedrigem Blutdruck mit Vorsicht

anzuwenden.

·Beim Auftreten von Krampfanfällen oder zunehmender Häufigkeit von Krampfanfällen bei

Patienten bzw. Patientinnen mit bestehendem Anfallsleiden. Bei diesem Patienten bzw. dieser

Patientin soll die Therapie mit Strattera abgebrochen werden.

·Bei Entwicklung von psychischen Problemen, insbesondere suizidalem Verhalten (Suizidversuch

und Suizidgedanken).

·Bei schweren Depressionen und/oder ausgeprägten Angstzuständen in der Vorgeschichte.

·Falls Ihr Kind keine altersgemässe Zunahme/Wachstum oder Entwicklung zeigt, kann eine

niedrigere Dosis erforderlich werden.

·Beim Auftreten oder Präsenz in der Familie von einer bestimmten Herzerkrankung (QT-Zeit-

Verlängerung).

Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken), Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität. Sie sollten Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin informieren, wenn nach Beginn der Behandlung oder bei einer Dosisanpassung

eines der aufgeführten Symptome bzw. eine Auffälligkeit auftritt oder sich verschlimmert. Sie sollten

ebenfalls wissen, dass wie bei anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf die Psyche, die Möglichkeit

seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann. Darüber

hinaus sind die langfristigen Auswirkungen von Strattera in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

geistige Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zahlreiche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Strattera die Wirkung von Strattera

verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden,

damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Sie Strattera in Kombination mit anderen

Arzneimitteln anwenden dürfen oder ob evtl. gewisse Arzneimittel gewechselt werden müssen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise gewisse Mittel gegen Depressionen

(Antidepressiva), gewisse Mittel zur Asthmabehandlung (egal ob Spray, Tablette oder Injektion),

blutdrucksteigernde Arzneimittel, Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, gewisse Arzneimittel gegen

Psychosen (z.B. Neuroleptika), Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen,

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Antibiotika,

Betäubungsmittel, Malariamittel, Mittel gegen Sodbrennen, Entwässerungsmittel, Schleimhaut-

abschwellende Mittel (z.B. Nasentropfen) oder starke Schmerzmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wirkung von Strattera auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Strattera kann bewirken, dass man sich müde oder schläfrig fühlt. Daher ist bei

der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, solange

nicht bekannt ist, wie Sie oder Ihr Kind auf Strattera reagieren.

Darf Strattera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin wenden. Strattera darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei

denn, der Arzt oder die Ärztin verordnet es ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Strattera in die Muttermilch gelangt. Deshalb darf Strattera

in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Strattera?

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin abklären, ob Sie an einer Herz-Kreislauf-

Erkrankung leiden.

Bei Kindern und Jugendlichen misst der Arzt bzw. die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im

Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.

Allgemeine Dosierungshinweise

Es ist wichtig, dass Strattera exakt nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen

wird. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Üblicherweise wird Strattera ein- oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder

frühen Abend) mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Strattera kann mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Wenn Strattera jeden Tag um die gleiche Zeit eingenommen wird, erleichtert dies die regelmässige

Einnahme.

Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Strattera können einige Wochen vergehen, bis sich die volle

Wirkung entfaltet.

Strattera kann bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bis 50 Jahre alt angewendet

werden. Eine Behandlung dauert in der Regel nicht länger als 1 Jahr.

Nach einem Jahr sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Notwendigkeit zur Weiterführung der

Behandlung überprüfen.

Spezielle Dosierungshinweise

Der Arzt bzw. die Ärztin wird über die Anfangsdosierung entscheiden. Üblicherweise wird mit einer

niedrigen Dosis begonnen, die für mindestens 7 Tage beibehalten wird. Danach wird Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die Dosis abhängig von Ihrem Ansprechen bzw. dem Ansprechen Ihres Kindes auf die

Therapie erhöhen. Der Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die optimale Tagesdosis.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Leberproblemen wird der behandelnde Arzt bzw. die

behandelnde Ärztin die Dosierung dem Krankheitsbild anpassen.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Die vergessene Dosis soll so schnell wie möglich nachgeholt werden. Jedoch darf über einen

Zeitraum von 24-Stunden maximal die tägliche Gesamtdosis eingenommen werden.

Verdoppeln Sie nicht Ihre Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Kapseln eingenommen wurden?

Wenn versehentlich mehr Strattera eingenommen wurde, als verordnet, kontaktieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekern und informieren Sie

sie, wie viele Kapseln Strattera welcher Stärke eingenommen wurden.

Die wahrscheinlichsten Symptome sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern

und Verhaltensauffälligkeit sowie innere und äussere Unruhe und Hyperaktivität.

Sonstige Hinweise

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Strattera haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Strattera auftreten:

Am häufigsten wurden bei Kindern unter der Behandlung mit Strattera Beschwerden des Magen-

Darm-Traktes, wie verminderter Appetit beobachtet. In klinischen Studien zeigten Kinder eine

Gewichtsabnahme und ein vermindertes Längenwachstum, welche sich unter der Langzeittherapie

normalisieren können. Aus diesem Grund wird der Arzt bzw. die Ärztin die Entwicklung von

Körpergrösse und Körpergewicht Ihres Kindes überwachen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Strattera Vorsicht geboten?»). Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

sowie Puls- und Blutdruckanstieg wurden auch sehr häufig beobachtet.

Häufig wurden Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Reizbarkeit,

Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit einschliesslich Einschlafstörung, Durchschlafstörung und

frühmorgendliches Erwachen, Aufgeregtheit, Angst, Depression und depressive Stimmung, Tics,

Schwindel, grosse Pupillen, Müdigkeit, Lethargie, Hautentzündung, Hautausschlag, Juckreiz,

Gewichtsverlust berichtet.

Gelegentlich wurden kurzzeitiger Bewusstseinsverlust, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Krampfanfällen,

Migräne, Zittern, Kraftlosigkeit, Bindehautentzündung, Herzklopfen, Herzrasen, Veränderungen im

EKG (Elektrokardiogramm), Schwitzen, allergische Reaktionen, Aggression, Feindseligkeit und

emotionale Labilität, Psychose einschliesslich Halluzinationen, Auftreten von Suizidgedanken,

Selbstverstümmelung und in Einzelfällen vollendetem Suizid (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Strattera Vorsicht geboten?») berichtet.

Ausserdem wurde selten über das Auftreten von Blutdruckabfall beim Aufstehen mit Ohnmacht, der

Raynaud-Krankheit (eine Gefässstörung, die blasse und taube Finger und Zehen bewirkt),

schmerzhafter Dauererektion des Penis, Genitalschmerzen bei Männern, Schwierigkeiten oder

Schmerzen beim Wasserlassen sowie Harnverhalten berichtet.

In seltenen Fällen kann Strattera schwerwiegende allergische Reaktionen (Schwellungen,

Hautreaktionen, Husten oder Juckreiz) evtl. mit Schock auslösen. In diesen Fällen ist die Einnahme

von Strattera sofort abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin zu kontaktieren.

Es wurden auch seltene Fälle von Leberschädigung berichtet. Beim Auftreten von dunklem Urin,

gelber Haut bzw. gelben Augen, Empfindlichkeit im rechten oberen Bauchraum, unerklärbarer

Übelkeit, Müdigkeit, Juckreiz oder grippeähnlichen Symptomen ist Strattera unverzüglich

abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Erwachsene

Alle oben erwähnten Nebenwirkungen werden auch bei Erwachsenen beobachtet.

Bei Erwachsenen wurden am häufigsten über verminderter Appetit, Schlaflosigkeit (einschliesslich

Einschlafstörung, Durchschlafstörung und frühmorgendliches Erwachen), Kopfschmerzen,

Mundtrockenkeit und Übelkeit berichtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen zusätzlich zu den unter Kindern genannten

Nebenwirkungen oder mit unterschiedlicher Häufigkeit als bei Kindern berichtet:

Häufig: verminderte Libido, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Flush (Errötung),

Hitzewallung, Blähungen, Schwitzen, häufiger Harndrang Schwierigkeiten oder Schmerzen beim

Wasserlassen, Harnverzögerung, Harnverhalten, Menstruationsstörungen, Ejakulationsstörungen,

erektile Dysfunktion, Prostatitis, Genitalschmerzen bei Männern, Krafltlosigkeit, Schüttelfrost,

Gefühl der inneren Unruhe, Durst.

Gelegentlich: Unruhe, Tics, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, verstärker Harndrang,

Kältegefühl in den Extremitäten, Nesselausschlag, Muskelkrämpfe, Kältegefühl.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Atomoxetin Hartkapseln dürfen nicht geöffnet werden, da der Kapselinhalt Augenreizungen

verursacht. Im Falle eines Augenkontaktes muss das betroffene Auge sofort mit Wasser gespült

werden und es sollte ärtzlicher Rat eingeholt werden. Hände und potentiell verunreinigte

Oberflächen müssen so schnell wie möglich abgewaschen werden.

Nicht über 25 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Strattera enthalten?

1 Hartkapsel Strattera enthält, 10, 18, 25, 40, 60, 80 oder 100 mg Atomoxetin sowie Hilfsstoffe.

Strattera 25 mg, 40 mg und 60 mg enthalten ausserdem den Farbstoff E 132 (Indigotin).

Zulassungsnummer

58245 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Strattera? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Strattera 10 mg Hartkapseln, Packungen mit 7 Kapseln.

Strattera 18 mg Hartkapseln, Packungen mit 7, 28 Kapseln.

Strattera 25 mg Hartkapseln, Packungen mit 7, 28 Kapseln.

Strattera 40 mg Hartkapseln, Packungen mit 7, 28 Kapseln.

Strattera 60 mg Hartkapseln, Packungen mit 28 Kapseln.

Strattera 80 mg Hartkapseln, Packungen mit 28 Kapseln.

Strattera 100 mg Hartkapseln, Packungen mit 28 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) S.A.,Vernier/Genève.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of a new device, the Bose Hearing Aid, intended to amplify sounds for individuals 18 years or older with perceived mild to moderate hearing impairment (hearing loss). This is the first hearing aid authorized for marketing by the FDA that enables the user to fit, program and control the hearing aid on his or her own, without assistance from a health care provider.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

Nebenwirkungen von Arzneimitteln einfacher melden

Nebenwirkungen von Arzneimitteln einfacher melden

Pressemitteilung Nr. 9/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 19, 2018

Enforcement Report for the Week of September 19, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 19, 2018 Last Modified Date: Tuesday, September 18, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Active substance: Spinosad) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6323 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2233/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Wakix 4,5 mg/18 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

ACCM meeting statement, Meeting 18, 8 December 2017

ACCM meeting statement, Meeting 18, 8 December 2017

Advisory Committee on Complementary Medicines Meeting 18 meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety