Strattera 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Strattera 100 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • atomoxetinum 100 mg zu atomoxetini hydrochloridum, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Strattera 100 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Sympathomimetika der zentralen aktion, nicht anregend

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58245
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-04-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Strattera® Hartkapseln

Eli Lilly (Suisse) SA

Was ist Strattera und wann wird es angewendet?

Strattera ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, und bei Jugendlichen. Strattera ist auch zur Behandlung der

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen bis 50 Jahren, die seit

dem Kindesalter an ADHS leiden und die auf andere Medikamente (z.B. mit Methylphenidat) gegen

diese Krankheit nicht ausreichend ansprechen, oder diese aufgrund von begleitenden psychiatrischen

oder Sucht-Erkrankungen nicht bekommen dürfen.

Strattera sollte als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und

soziale Massnahmen umfasst, angewendet werden.

Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit,

Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen,

leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu

unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur

schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im

sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle

diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten

oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in

mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in

das Erwachsenenalter fortsetzen.

Eine Arzneimittelbehandlung ist nicht bei allen Patienten oder Patientinnen mit ADHS notwendig

und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss sich auf einer sehr sorgfältigen

Beurteilung des Schweregrads und der Dauer der Symptome im Verhältnis zum Alter des Patienten

oder der Patientin stützen.

Strattera darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit Strattera muss von einem mit der Behandlung von ADHS erfahrenen Arzt bzw.

Ärztin durchgeführt und überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die

umfassende Therapie psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die

Diagnose sollte gemäss anerkannten Kriterien gestellt worden sein.

Wann darf Strattera nicht angewendet werden?

Strattera darf nicht angewendet werden

·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atomoxetin oder einem der Hilfsstoffe.

·bei gleichzeitig vorhandenen schweren Depressionen und/oder ausgeprägten Angstzuständen, wenn

ein Risiko für suizidales Verhalten vorhanden ist.

·wenn in den letzten 2 Wochen bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder

anderen psychischen Erkrankungen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, wie

z.B. Tranylcypromin), eingenommen wurden, weil bei der gleichzeitigen Einnahme von Strattera und

MAO-Hemmern schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Komplikationen auftreten

können (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Strattera Vorsicht geboten?»).

·wenn ein Engwinkelglaukom (eine Augenerkrankung: «Grüner Star») vorliegt.

·wenn Sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden oder

gelitten haben.

·wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. schwerwiegender Bluthochdruck,

Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina Pectoris (Brustenge, Schmerz in der

Herzgegend), angeborener Herzfehler, Erkrankung des Herzmuskels, Herzinfarkt, lebensbedrohliche

Arrhythmien) leiden.

·wenn Sie an einer schweren Hirnblutgefäss-Erkrankung (z.B. Aneurysma oder Schlanganfall)

leiden.

·bei Kindern unter 6 Jahren da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht

nachgewiesen wurde.

Wann ist bei der Einnahme von Strattera Vorsicht geboten?

In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung angezeigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden

Krankheiten bzw. Zustände leiden oder gelitten haben:

·Bei einer Lebererkrankung oder bei Anzeichen einer Gelbsucht muss die Behandlung abgebrochen

werden und darf zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder aufgenommen werden.

·Bei hohem Blutdruck oder schnellem Puls. Strattera kann den Blutdruck und/oder den Puls erhöhen

und soll deshalb bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck vorsichtig angewendet

werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz

messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind.

·Bei Herzproblemen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns.

·Bei niedrigem Blutdruck. Strattera kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder

Ohnmacht auslösen, und ist deshalb bei Patienten mit niedrigem Blutdruck mit Vorsicht

anzuwenden.

·Beim Auftreten von Krampfanfällen oder zunehmender Häufigkeit von Krampfanfällen bei

Patienten bzw. Patientinnen mit bestehendem Anfallsleiden. Bei diesem Patienten bzw. dieser

Patientin soll die Therapie mit Strattera abgebrochen werden.

·Bei Entwicklung von psychischen Problemen, insbesondere suizidalem Verhalten (Suizidversuch

und Suizidgedanken).

·Bei schweren Depressionen und/oder ausgeprägten Angstzuständen in der Vorgeschichte.

·Falls Ihr Kind keine altersgemässe Zunahme/Wachstum oder Entwicklung zeigt, kann eine

niedrigere Dosis erforderlich werden.

·Beim Auftreten oder Präsenz in der Familie von einer bestimmten Herzerkrankung (QT-Zeit-

Verlängerung).

Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken), Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität. Sie sollten Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin informieren, wenn nach Beginn der Behandlung oder bei einer Dosisanpassung

eines der aufgeführten Symptome bzw. eine Auffälligkeit auftritt oder sich verschlimmert. Sie sollten

ebenfalls wissen, dass wie bei anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf die Psyche, die Möglichkeit

seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann. Darüber

hinaus sind die langfristigen Auswirkungen von Strattera in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

geistige Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zahlreiche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Strattera die Wirkung von Strattera

verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden,

damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Sie Strattera in Kombination mit anderen

Arzneimitteln anwenden dürfen oder ob evtl. gewisse Arzneimittel gewechselt werden müssen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise gewisse Mittel gegen Depressionen

(Antidepressiva), gewisse Mittel zur Asthmabehandlung (egal ob Spray, Tablette oder Injektion),

blutdrucksteigernde Arzneimittel, Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, gewisse Arzneimittel gegen

Psychosen (z.B. Neuroleptika), Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen,

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Antibiotika,

Betäubungsmittel, Malariamittel, Mittel gegen Sodbrennen, Entwässerungsmittel, Schleimhaut-

abschwellende Mittel (z.B. Nasentropfen) oder starke Schmerzmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wirkung von Strattera auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Strattera kann bewirken, dass man sich müde oder schläfrig fühlt. Daher ist bei

der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, solange

nicht bekannt ist, wie Sie oder Ihr Kind auf Strattera reagieren.

Darf Strattera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin wenden. Strattera darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei

denn, der Arzt oder die Ärztin verordnet es ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Strattera in die Muttermilch gelangt. Deshalb darf Strattera

in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Strattera?

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin abklären, ob Sie an einer Herz-Kreislauf-

Erkrankung leiden.

Bei Kindern und Jugendlichen misst der Arzt bzw. die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im

Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.

Allgemeine Dosierungshinweise

Es ist wichtig, dass Strattera exakt nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen

wird. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Üblicherweise wird Strattera ein- oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder

frühen Abend) mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Strattera kann mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Wenn Strattera jeden Tag um die gleiche Zeit eingenommen wird, erleichtert dies die regelmässige

Einnahme.

Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Strattera können einige Wochen vergehen, bis sich die volle

Wirkung entfaltet.

Strattera kann bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bis 50 Jahre alt angewendet

werden. Eine Behandlung dauert in der Regel nicht länger als 1 Jahr.

Nach einem Jahr sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Notwendigkeit zur Weiterführung der

Behandlung überprüfen.

Spezielle Dosierungshinweise

Der Arzt bzw. die Ärztin wird über die Anfangsdosierung entscheiden. Üblicherweise wird mit einer

niedrigen Dosis begonnen, die für mindestens 7 Tage beibehalten wird. Danach wird Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die Dosis abhängig von Ihrem Ansprechen bzw. dem Ansprechen Ihres Kindes auf die

Therapie erhöhen. Der Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die optimale Tagesdosis.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Leberproblemen wird der behandelnde Arzt bzw. die

behandelnde Ärztin die Dosierung dem Krankheitsbild anpassen.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Die vergessene Dosis soll so schnell wie möglich nachgeholt werden. Jedoch darf über einen

Zeitraum von 24-Stunden maximal die tägliche Gesamtdosis eingenommen werden.

Verdoppeln Sie nicht Ihre Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Kapseln eingenommen wurden?

Wenn versehentlich mehr Strattera eingenommen wurde, als verordnet, kontaktieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekern und informieren Sie

sie, wie viele Kapseln Strattera welcher Stärke eingenommen wurden.

Die wahrscheinlichsten Symptome sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern

und Verhaltensauffälligkeit sowie innere und äussere Unruhe und Hyperaktivität.

Sonstige Hinweise

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Strattera haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Strattera auftreten:

Am häufigsten wurden bei Kindern unter der Behandlung mit Strattera Beschwerden des Magen-

Darm-Traktes, wie verminderter Appetit beobachtet. In klinischen Studien zeigten Kinder eine

Gewichtsabnahme und ein vermindertes Längenwachstum, welche sich unter der Langzeittherapie

normalisieren können. Aus diesem Grund wird der Arzt bzw. die Ärztin die Entwicklung von

Körpergrösse und Körpergewicht Ihres Kindes überwachen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Strattera Vorsicht geboten?»). Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

sowie Puls- und Blutdruckanstieg wurden auch sehr häufig beobachtet.

Häufig wurden Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Reizbarkeit,

Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit einschliesslich Einschlafstörung, Durchschlafstörung und

frühmorgendliches Erwachen, Aufgeregtheit, Angst, Depression und depressive Stimmung, Tics,

Schwindel, grosse Pupillen, Müdigkeit, Lethargie, Hautentzündung, Hautausschlag, Juckreiz,

Gewichtsverlust berichtet.

Gelegentlich wurden kurzzeitiger Bewusstseinsverlust, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Krampfanfällen,

Migräne, Zittern, Kraftlosigkeit, Bindehautentzündung, Herzklopfen, Herzrasen, Veränderungen im

EKG (Elektrokardiogramm), Schwitzen, allergische Reaktionen, Aggression, Feindseligkeit und

emotionale Labilität, Psychose einschliesslich Halluzinationen, Auftreten von Suizidgedanken,

Selbstverstümmelung und in Einzelfällen vollendetem Suizid (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Strattera Vorsicht geboten?») berichtet.

Ausserdem wurde selten über das Auftreten von Blutdruckabfall beim Aufstehen mit Ohnmacht, der

Raynaud-Krankheit (eine Gefässstörung, die blasse und taube Finger und Zehen bewirkt),

schmerzhafter Dauererektion des Penis, Genitalschmerzen bei Männern, Schwierigkeiten oder

Schmerzen beim Wasserlassen sowie Harnverhalten berichtet.

In seltenen Fällen kann Strattera schwerwiegende allergische Reaktionen (Schwellungen,

Hautreaktionen, Husten oder Juckreiz) evtl. mit Schock auslösen. In diesen Fällen ist die Einnahme

von Strattera sofort abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin zu kontaktieren.

Es wurden auch seltene Fälle von Leberschädigung berichtet. Beim Auftreten von dunklem Urin,

gelber Haut bzw. gelben Augen, Empfindlichkeit im rechten oberen Bauchraum, unerklärbarer

Übelkeit, Müdigkeit, Juckreiz oder grippeähnlichen Symptomen ist Strattera unverzüglich

abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Erwachsene

Alle oben erwähnten Nebenwirkungen werden auch bei Erwachsenen beobachtet.

Bei Erwachsenen wurden am häufigsten über verminderter Appetit, Schlaflosigkeit (einschliesslich

Einschlafstörung, Durchschlafstörung und frühmorgendliches Erwachen), Kopfschmerzen,

Mundtrockenkeit und Übelkeit berichtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen zusätzlich zu den unter Kindern genannten

Nebenwirkungen oder mit unterschiedlicher Häufigkeit als bei Kindern berichtet:

Häufig: verminderte Libido, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Flush (Errötung),

Hitzewallung, Blähungen, Schwitzen, häufiger Harndrang Schwierigkeiten oder Schmerzen beim

Wasserlassen, Harnverzögerung, Harnverhalten, Menstruationsstörungen, Ejakulationsstörungen,

erektile Dysfunktion, Prostatitis, Genitalschmerzen bei Männern, Krafltlosigkeit, Schüttelfrost,

Gefühl der inneren Unruhe, Durst.

Gelegentlich: Unruhe, Tics, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, verstärker Harndrang,

Kältegefühl in den Extremitäten, Nesselausschlag, Muskelkrämpfe, Kältegefühl.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Atomoxetin Hartkapseln dürfen nicht geöffnet werden, da der Kapselinhalt Augenreizungen

verursacht. Im Falle eines Augenkontaktes muss das betroffene Auge sofort mit Wasser gespült

werden und es sollte ärtzlicher Rat eingeholt werden. Hände und potentiell verunreinigte

Oberflächen müssen so schnell wie möglich abgewaschen werden.

Nicht über 25 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Strattera enthalten?

1 Hartkapsel Strattera enthält, 10, 18, 25, 40, 60, 80 oder 100 mg Atomoxetin sowie Hilfsstoffe.

Strattera 25 mg, 40 mg und 60 mg enthalten ausserdem den Farbstoff E 132 (Indigotin).

Zulassungsnummer

58245 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Strattera? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Strattera 10 mg Hartkapseln, Packungen mit 7 Kapseln.

Strattera 18 mg Hartkapseln, Packungen mit 7, 28 Kapseln.

Strattera 25 mg Hartkapseln, Packungen mit 7, 28 Kapseln.

Strattera 40 mg Hartkapseln, Packungen mit 7, 28 Kapseln.

Strattera 60 mg Hartkapseln, Packungen mit 28 Kapseln.

Strattera 80 mg Hartkapseln, Packungen mit 28 Kapseln.

Strattera 100 mg Hartkapseln, Packungen mit 28 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) S.A.,Vernier/Genève.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste