Strattera 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Strattera 10 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • atomoxetinum 10 mg zu atomoxetini hydrochloridum, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Strattera 10 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Sympathomimetika der zentralen aktion, nicht anregend

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58245
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-04-2009
  • Letzte Änderung:
  • 19-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Strattera® Hartkapseln

Eli Lilly (Suisse) SA

Was ist Strattera und wann wird es angewendet?

Strattera ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, und bei Jugendlichen. Strattera ist auch zur Behandlung der

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen bis 50 Jahren, die seit

dem Kindesalter an ADHS leiden und die auf andere Medikamente (z.B. mit Methylphenidat) gegen

diese Krankheit nicht ausreichend ansprechen, oder diese aufgrund von begleitenden psychiatrischen

oder Sucht-Erkrankungen nicht bekommen dürfen.

Strattera sollte als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und

soziale Massnahmen umfasst, angewendet werden.

Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit,

Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen,

leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu

unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur

schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im

sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle

diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten

oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in

mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in

das Erwachsenenalter fortsetzen.

Eine Arzneimittelbehandlung ist nicht bei allen Patienten oder Patientinnen mit ADHS notwendig

und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss sich auf einer sehr sorgfältigen

Beurteilung des Schweregrads und der Dauer der Symptome im Verhältnis zum Alter des Patienten

oder der Patientin stützen.

Strattera darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit Strattera muss von einem mit der Behandlung von ADHS erfahrenen Arzt bzw.

Ärztin durchgeführt und überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die

umfassende Therapie psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die

Diagnose sollte gemäss anerkannten Kriterien gestellt worden sein.

Wann darf Strattera nicht angewendet werden?

Strattera darf nicht angewendet werden

·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atomoxetin oder einem der Hilfsstoffe.

·bei gleichzeitig vorhandenen schweren Depressionen und/oder ausgeprägten Angstzuständen, wenn

ein Risiko für suizidales Verhalten vorhanden ist.

·wenn in den letzten 2 Wochen bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder

anderen psychischen Erkrankungen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, wie

z.B. Tranylcypromin), eingenommen wurden, weil bei der gleichzeitigen Einnahme von Strattera und

MAO-Hemmern schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Komplikationen auftreten

können (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Strattera Vorsicht geboten?»).

·wenn ein Engwinkelglaukom (eine Augenerkrankung: «Grüner Star») vorliegt.

·wenn Sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden oder

gelitten haben.

·wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. schwerwiegender Bluthochdruck,

Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina Pectoris (Brustenge, Schmerz in der

Herzgegend), angeborener Herzfehler, Erkrankung des Herzmuskels, Herzinfarkt, lebensbedrohliche

Arrhythmien) leiden.

·wenn Sie an einer schweren Hirnblutgefäss-Erkrankung (z.B. Aneurysma oder Schlanganfall)

leiden.

·bei Kindern unter 6 Jahren da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht

nachgewiesen wurde.

Wann ist bei der Einnahme von Strattera Vorsicht geboten?

In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung angezeigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden

Krankheiten bzw. Zustände leiden oder gelitten haben:

·Bei einer Lebererkrankung oder bei Anzeichen einer Gelbsucht muss die Behandlung abgebrochen

werden und darf zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder aufgenommen werden.

·Bei hohem Blutdruck oder schnellem Puls. Strattera kann den Blutdruck und/oder den Puls erhöhen

und soll deshalb bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck vorsichtig angewendet

werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz

messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind.

·Bei Herzproblemen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns.

·Bei niedrigem Blutdruck. Strattera kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder

Ohnmacht auslösen, und ist deshalb bei Patienten mit niedrigem Blutdruck mit Vorsicht

anzuwenden.

·Beim Auftreten von Krampfanfällen oder zunehmender Häufigkeit von Krampfanfällen bei

Patienten bzw. Patientinnen mit bestehendem Anfallsleiden. Bei diesem Patienten bzw. dieser

Patientin soll die Therapie mit Strattera abgebrochen werden.

·Bei Entwicklung von psychischen Problemen, insbesondere suizidalem Verhalten (Suizidversuch

und Suizidgedanken).

·Bei schweren Depressionen und/oder ausgeprägten Angstzuständen in der Vorgeschichte.

·Falls Ihr Kind keine altersgemässe Zunahme/Wachstum oder Entwicklung zeigt, kann eine

niedrigere Dosis erforderlich werden.

·Beim Auftreten oder Präsenz in der Familie von einer bestimmten Herzerkrankung (QT-Zeit-

Verlängerung).

Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken), Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität. Sie sollten Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin informieren, wenn nach Beginn der Behandlung oder bei einer Dosisanpassung

eines der aufgeführten Symptome bzw. eine Auffälligkeit auftritt oder sich verschlimmert. Sie sollten

ebenfalls wissen, dass wie bei anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf die Psyche, die Möglichkeit

seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann. Darüber

hinaus sind die langfristigen Auswirkungen von Strattera in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

geistige Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zahlreiche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Strattera die Wirkung von Strattera

verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden,

damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Sie Strattera in Kombination mit anderen

Arzneimitteln anwenden dürfen oder ob evtl. gewisse Arzneimittel gewechselt werden müssen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise gewisse Mittel gegen Depressionen

(Antidepressiva), gewisse Mittel zur Asthmabehandlung (egal ob Spray, Tablette oder Injektion),

blutdrucksteigernde Arzneimittel, Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, gewisse Arzneimittel gegen

Psychosen (z.B. Neuroleptika), Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen,

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Antibiotika,

Betäubungsmittel, Malariamittel, Mittel gegen Sodbrennen, Entwässerungsmittel, Schleimhaut-

abschwellende Mittel (z.B. Nasentropfen) oder starke Schmerzmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wirkung von Strattera auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Strattera kann bewirken, dass man sich müde oder schläfrig fühlt. Daher ist bei

der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, solange

nicht bekannt ist, wie Sie oder Ihr Kind auf Strattera reagieren.

Darf Strattera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin wenden. Strattera darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei

denn, der Arzt oder die Ärztin verordnet es ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Strattera in die Muttermilch gelangt. Deshalb darf Strattera

in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Strattera?

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin abklären, ob Sie an einer Herz-Kreislauf-

Erkrankung leiden.

Bei Kindern und Jugendlichen misst der Arzt bzw. die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im

Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.

Allgemeine Dosierungshinweise

Es ist wichtig, dass Strattera exakt nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen

wird. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Üblicherweise wird Strattera ein- oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder

frühen Abend) mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Strattera kann mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Wenn Strattera jeden Tag um die gleiche Zeit eingenommen wird, erleichtert dies die regelmässige

Einnahme.

Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Strattera können einige Wochen vergehen, bis sich die volle

Wirkung entfaltet.

Strattera kann bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bis 50 Jahre alt angewendet

werden. Eine Behandlung dauert in der Regel nicht länger als 1 Jahr.

Nach einem Jahr sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Notwendigkeit zur Weiterführung der

Behandlung überprüfen.

Spezielle Dosierungshinweise

Der Arzt bzw. die Ärztin wird über die Anfangsdosierung entscheiden. Üblicherweise wird mit einer

niedrigen Dosis begonnen, die für mindestens 7 Tage beibehalten wird. Danach wird Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die Dosis abhängig von Ihrem Ansprechen bzw. dem Ansprechen Ihres Kindes auf die

Therapie erhöhen. Der Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die optimale Tagesdosis.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Leberproblemen wird der behandelnde Arzt bzw. die

behandelnde Ärztin die Dosierung dem Krankheitsbild anpassen.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Die vergessene Dosis soll so schnell wie möglich nachgeholt werden. Jedoch darf über einen

Zeitraum von 24-Stunden maximal die tägliche Gesamtdosis eingenommen werden.

Verdoppeln Sie nicht Ihre Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Kapseln eingenommen wurden?

Wenn versehentlich mehr Strattera eingenommen wurde, als verordnet, kontaktieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekern und informieren Sie

sie, wie viele Kapseln Strattera welcher Stärke eingenommen wurden.

Die wahrscheinlichsten Symptome sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern

und Verhaltensauffälligkeit sowie innere und äussere Unruhe und Hyperaktivität.

Sonstige Hinweise

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Strattera haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Strattera auftreten:

Am häufigsten wurden bei Kindern unter der Behandlung mit Strattera Beschwerden des Magen-

Darm-Traktes, wie verminderter Appetit beobachtet. In klinischen Studien zeigten Kinder eine

Gewichtsabnahme und ein vermindertes Längenwachstum, welche sich unter der Langzeittherapie

normalisieren können. Aus diesem Grund wird der Arzt bzw. die Ärztin die Entwicklung von

Körpergrösse und Körpergewicht Ihres Kindes überwachen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Strattera Vorsicht geboten?»). Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

sowie Puls- und Blutdruckanstieg wurden auch sehr häufig beobachtet.

Häufig wurden Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Reizbarkeit,

Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit einschliesslich Einschlafstörung, Durchschlafstörung und

frühmorgendliches Erwachen, Aufgeregtheit, Angst, Depression und depressive Stimmung, Tics,

Schwindel, grosse Pupillen, Müdigkeit, Lethargie, Hautentzündung, Hautausschlag, Juckreiz,

Gewichtsverlust berichtet.

Gelegentlich wurden kurzzeitiger Bewusstseinsverlust, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Krampfanfällen,

Migräne, Zittern, Kraftlosigkeit, Bindehautentzündung, Herzklopfen, Herzrasen, Veränderungen im

EKG (Elektrokardiogramm), Schwitzen, allergische Reaktionen, Aggression, Feindseligkeit und

emotionale Labilität, Psychose einschliesslich Halluzinationen, Auftreten von Suizidgedanken,

Selbstverstümmelung und in Einzelfällen vollendetem Suizid (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Strattera Vorsicht geboten?») berichtet.

Ausserdem wurde selten über das Auftreten von Blutdruckabfall beim Aufstehen mit Ohnmacht, der

Raynaud-Krankheit (eine Gefässstörung, die blasse und taube Finger und Zehen bewirkt),

schmerzhafter Dauererektion des Penis, Genitalschmerzen bei Männern, Schwierigkeiten oder

Schmerzen beim Wasserlassen sowie Harnverhalten berichtet.

In seltenen Fällen kann Strattera schwerwiegende allergische Reaktionen (Schwellungen,

Hautreaktionen, Husten oder Juckreiz) evtl. mit Schock auslösen. In diesen Fällen ist die Einnahme

von Strattera sofort abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin zu kontaktieren.

Es wurden auch seltene Fälle von Leberschädigung berichtet. Beim Auftreten von dunklem Urin,

gelber Haut bzw. gelben Augen, Empfindlichkeit im rechten oberen Bauchraum, unerklärbarer

Übelkeit, Müdigkeit, Juckreiz oder grippeähnlichen Symptomen ist Strattera unverzüglich

abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Erwachsene

Alle oben erwähnten Nebenwirkungen werden auch bei Erwachsenen beobachtet.

Bei Erwachsenen wurden am häufigsten über verminderter Appetit, Schlaflosigkeit (einschliesslich

Einschlafstörung, Durchschlafstörung und frühmorgendliches Erwachen), Kopfschmerzen,

Mundtrockenkeit und Übelkeit berichtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen zusätzlich zu den unter Kindern genannten

Nebenwirkungen oder mit unterschiedlicher Häufigkeit als bei Kindern berichtet:

Häufig: verminderte Libido, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Flush (Errötung),

Hitzewallung, Blähungen, Schwitzen, häufiger Harndrang Schwierigkeiten oder Schmerzen beim

Wasserlassen, Harnverzögerung, Harnverhalten, Menstruationsstörungen, Ejakulationsstörungen,

erektile Dysfunktion, Prostatitis, Genitalschmerzen bei Männern, Krafltlosigkeit, Schüttelfrost,

Gefühl der inneren Unruhe, Durst.

Gelegentlich: Unruhe, Tics, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, verstärker Harndrang,

Kältegefühl in den Extremitäten, Nesselausschlag, Muskelkrämpfe, Kältegefühl.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Atomoxetin Hartkapseln dürfen nicht geöffnet werden, da der Kapselinhalt Augenreizungen

verursacht. Im Falle eines Augenkontaktes muss das betroffene Auge sofort mit Wasser gespült

werden und es sollte ärtzlicher Rat eingeholt werden. Hände und potentiell verunreinigte

Oberflächen müssen so schnell wie möglich abgewaschen werden.

Nicht über 25 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Strattera enthalten?

1 Hartkapsel Strattera enthält, 10, 18, 25, 40, 60, 80 oder 100 mg Atomoxetin sowie Hilfsstoffe.

Strattera 25 mg, 40 mg und 60 mg enthalten ausserdem den Farbstoff E 132 (Indigotin).

Zulassungsnummer

58245 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Strattera? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Strattera 10 mg Hartkapseln, Packungen mit 7 Kapseln.

Strattera 18 mg Hartkapseln, Packungen mit 7, 28 Kapseln.

Strattera 25 mg Hartkapseln, Packungen mit 7, 28 Kapseln.

Strattera 40 mg Hartkapseln, Packungen mit 7, 28 Kapseln.

Strattera 60 mg Hartkapseln, Packungen mit 28 Kapseln.

Strattera 80 mg Hartkapseln, Packungen mit 28 Kapseln.

Strattera 100 mg Hartkapseln, Packungen mit 28 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) S.A.,Vernier/Genève.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety