Strattera 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Strattera 10 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • atomoxetinum 10 mg zu atomoxetini hydrochloridum, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Strattera 10 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Sympathomimetika der zentralen aktion, nicht anregend

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58245
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-04-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Strattera® Hartkapseln

Eli Lilly (Suisse) SA

Was ist Strattera und wann wird es angewendet?

Strattera ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, und bei Jugendlichen. Strattera ist auch zur Behandlung der

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen bis 50 Jahren, die seit

dem Kindesalter an ADHS leiden und die auf andere Medikamente (z.B. mit Methylphenidat) gegen

diese Krankheit nicht ausreichend ansprechen, oder diese aufgrund von begleitenden psychiatrischen

oder Sucht-Erkrankungen nicht bekommen dürfen.

Strattera sollte als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und

soziale Massnahmen umfasst, angewendet werden.

Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit,

Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen,

leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu

unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur

schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im

sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle

diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten

oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in

mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in

das Erwachsenenalter fortsetzen.

Eine Arzneimittelbehandlung ist nicht bei allen Patienten oder Patientinnen mit ADHS notwendig

und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss sich auf einer sehr sorgfältigen

Beurteilung des Schweregrads und der Dauer der Symptome im Verhältnis zum Alter des Patienten

oder der Patientin stützen.

Strattera darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit Strattera muss von einem mit der Behandlung von ADHS erfahrenen Arzt bzw.

Ärztin durchgeführt und überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die

umfassende Therapie psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die

Diagnose sollte gemäss anerkannten Kriterien gestellt worden sein.

Wann darf Strattera nicht angewendet werden?

Strattera darf nicht angewendet werden

·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atomoxetin oder einem der Hilfsstoffe.

·bei gleichzeitig vorhandenen schweren Depressionen und/oder ausgeprägten Angstzuständen, wenn

ein Risiko für suizidales Verhalten vorhanden ist.

·wenn in den letzten 2 Wochen bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder

anderen psychischen Erkrankungen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, wie

z.B. Tranylcypromin), eingenommen wurden, weil bei der gleichzeitigen Einnahme von Strattera und

MAO-Hemmern schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Komplikationen auftreten

können (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Strattera Vorsicht geboten?»).

·wenn ein Engwinkelglaukom (eine Augenerkrankung: «Grüner Star») vorliegt.

·wenn Sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden oder

gelitten haben.

·wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. schwerwiegender Bluthochdruck,

Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina Pectoris (Brustenge, Schmerz in der

Herzgegend), angeborener Herzfehler, Erkrankung des Herzmuskels, Herzinfarkt, lebensbedrohliche

Arrhythmien) leiden.

·wenn Sie an einer schweren Hirnblutgefäss-Erkrankung (z.B. Aneurysma oder Schlanganfall)

leiden.

·bei Kindern unter 6 Jahren da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht

nachgewiesen wurde.

Wann ist bei der Einnahme von Strattera Vorsicht geboten?

In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung angezeigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden

Krankheiten bzw. Zustände leiden oder gelitten haben:

·Bei einer Lebererkrankung oder bei Anzeichen einer Gelbsucht muss die Behandlung abgebrochen

werden und darf zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder aufgenommen werden.

·Bei hohem Blutdruck oder schnellem Puls. Strattera kann den Blutdruck und/oder den Puls erhöhen

und soll deshalb bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck vorsichtig angewendet

werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz

messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind.

·Bei Herzproblemen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns.

·Bei niedrigem Blutdruck. Strattera kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder

Ohnmacht auslösen, und ist deshalb bei Patienten mit niedrigem Blutdruck mit Vorsicht

anzuwenden.

·Beim Auftreten von Krampfanfällen oder zunehmender Häufigkeit von Krampfanfällen bei

Patienten bzw. Patientinnen mit bestehendem Anfallsleiden. Bei diesem Patienten bzw. dieser

Patientin soll die Therapie mit Strattera abgebrochen werden.

·Bei Entwicklung von psychischen Problemen, insbesondere suizidalem Verhalten (Suizidversuch

und Suizidgedanken).

·Bei schweren Depressionen und/oder ausgeprägten Angstzuständen in der Vorgeschichte.

·Falls Ihr Kind keine altersgemässe Zunahme/Wachstum oder Entwicklung zeigt, kann eine

niedrigere Dosis erforderlich werden.

·Beim Auftreten oder Präsenz in der Familie von einer bestimmten Herzerkrankung (QT-Zeit-

Verlängerung).

Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken), Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität. Sie sollten Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin informieren, wenn nach Beginn der Behandlung oder bei einer Dosisanpassung

eines der aufgeführten Symptome bzw. eine Auffälligkeit auftritt oder sich verschlimmert. Sie sollten

ebenfalls wissen, dass wie bei anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf die Psyche, die Möglichkeit

seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann. Darüber

hinaus sind die langfristigen Auswirkungen von Strattera in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

geistige Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zahlreiche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Strattera die Wirkung von Strattera

verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden,

damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Sie Strattera in Kombination mit anderen

Arzneimitteln anwenden dürfen oder ob evtl. gewisse Arzneimittel gewechselt werden müssen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise gewisse Mittel gegen Depressionen

(Antidepressiva), gewisse Mittel zur Asthmabehandlung (egal ob Spray, Tablette oder Injektion),

blutdrucksteigernde Arzneimittel, Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, gewisse Arzneimittel gegen

Psychosen (z.B. Neuroleptika), Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen,

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Antibiotika,

Betäubungsmittel, Malariamittel, Mittel gegen Sodbrennen, Entwässerungsmittel, Schleimhaut-

abschwellende Mittel (z.B. Nasentropfen) oder starke Schmerzmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wirkung von Strattera auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Strattera kann bewirken, dass man sich müde oder schläfrig fühlt. Daher ist bei

der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, solange

nicht bekannt ist, wie Sie oder Ihr Kind auf Strattera reagieren.

Darf Strattera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin wenden. Strattera darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei

denn, der Arzt oder die Ärztin verordnet es ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Strattera in die Muttermilch gelangt. Deshalb darf Strattera

in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Strattera?

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin abklären, ob Sie an einer Herz-Kreislauf-

Erkrankung leiden.

Bei Kindern und Jugendlichen misst der Arzt bzw. die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im

Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.

Allgemeine Dosierungshinweise

Es ist wichtig, dass Strattera exakt nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen

wird. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Üblicherweise wird Strattera ein- oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder

frühen Abend) mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Strattera kann mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Wenn Strattera jeden Tag um die gleiche Zeit eingenommen wird, erleichtert dies die regelmässige

Einnahme.

Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Strattera können einige Wochen vergehen, bis sich die volle

Wirkung entfaltet.

Strattera kann bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bis 50 Jahre alt angewendet

werden. Eine Behandlung dauert in der Regel nicht länger als 1 Jahr.

Nach einem Jahr sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Notwendigkeit zur Weiterführung der

Behandlung überprüfen.

Spezielle Dosierungshinweise

Der Arzt bzw. die Ärztin wird über die Anfangsdosierung entscheiden. Üblicherweise wird mit einer

niedrigen Dosis begonnen, die für mindestens 7 Tage beibehalten wird. Danach wird Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die Dosis abhängig von Ihrem Ansprechen bzw. dem Ansprechen Ihres Kindes auf die

Therapie erhöhen. Der Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die optimale Tagesdosis.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Leberproblemen wird der behandelnde Arzt bzw. die

behandelnde Ärztin die Dosierung dem Krankheitsbild anpassen.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Die vergessene Dosis soll so schnell wie möglich nachgeholt werden. Jedoch darf über einen

Zeitraum von 24-Stunden maximal die tägliche Gesamtdosis eingenommen werden.

Verdoppeln Sie nicht Ihre Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Kapseln eingenommen wurden?

Wenn versehentlich mehr Strattera eingenommen wurde, als verordnet, kontaktieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekern und informieren Sie

sie, wie viele Kapseln Strattera welcher Stärke eingenommen wurden.

Die wahrscheinlichsten Symptome sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern

und Verhaltensauffälligkeit sowie innere und äussere Unruhe und Hyperaktivität.

Sonstige Hinweise

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Strattera haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Strattera auftreten:

Am häufigsten wurden bei Kindern unter der Behandlung mit Strattera Beschwerden des Magen-

Darm-Traktes, wie verminderter Appetit beobachtet. In klinischen Studien zeigten Kinder eine

Gewichtsabnahme und ein vermindertes Längenwachstum, welche sich unter der Langzeittherapie

normalisieren können. Aus diesem Grund wird der Arzt bzw. die Ärztin die Entwicklung von

Körpergrösse und Körpergewicht Ihres Kindes überwachen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Strattera Vorsicht geboten?»). Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

sowie Puls- und Blutdruckanstieg wurden auch sehr häufig beobachtet.

Häufig wurden Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Reizbarkeit,

Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit einschliesslich Einschlafstörung, Durchschlafstörung und

frühmorgendliches Erwachen, Aufgeregtheit, Angst, Depression und depressive Stimmung, Tics,

Schwindel, grosse Pupillen, Müdigkeit, Lethargie, Hautentzündung, Hautausschlag, Juckreiz,

Gewichtsverlust berichtet.

Gelegentlich wurden kurzzeitiger Bewusstseinsverlust, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Krampfanfällen,

Migräne, Zittern, Kraftlosigkeit, Bindehautentzündung, Herzklopfen, Herzrasen, Veränderungen im

EKG (Elektrokardiogramm), Schwitzen, allergische Reaktionen, Aggression, Feindseligkeit und

emotionale Labilität, Psychose einschliesslich Halluzinationen, Auftreten von Suizidgedanken,

Selbstverstümmelung und in Einzelfällen vollendetem Suizid (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Strattera Vorsicht geboten?») berichtet.

Ausserdem wurde selten über das Auftreten von Blutdruckabfall beim Aufstehen mit Ohnmacht, der

Raynaud-Krankheit (eine Gefässstörung, die blasse und taube Finger und Zehen bewirkt),

schmerzhafter Dauererektion des Penis, Genitalschmerzen bei Männern, Schwierigkeiten oder

Schmerzen beim Wasserlassen sowie Harnverhalten berichtet.

In seltenen Fällen kann Strattera schwerwiegende allergische Reaktionen (Schwellungen,

Hautreaktionen, Husten oder Juckreiz) evtl. mit Schock auslösen. In diesen Fällen ist die Einnahme

von Strattera sofort abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin zu kontaktieren.

Es wurden auch seltene Fälle von Leberschädigung berichtet. Beim Auftreten von dunklem Urin,

gelber Haut bzw. gelben Augen, Empfindlichkeit im rechten oberen Bauchraum, unerklärbarer

Übelkeit, Müdigkeit, Juckreiz oder grippeähnlichen Symptomen ist Strattera unverzüglich

abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Erwachsene

Alle oben erwähnten Nebenwirkungen werden auch bei Erwachsenen beobachtet.

Bei Erwachsenen wurden am häufigsten über verminderter Appetit, Schlaflosigkeit (einschliesslich

Einschlafstörung, Durchschlafstörung und frühmorgendliches Erwachen), Kopfschmerzen,

Mundtrockenkeit und Übelkeit berichtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen zusätzlich zu den unter Kindern genannten

Nebenwirkungen oder mit unterschiedlicher Häufigkeit als bei Kindern berichtet:

Häufig: verminderte Libido, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Flush (Errötung),

Hitzewallung, Blähungen, Schwitzen, häufiger Harndrang Schwierigkeiten oder Schmerzen beim

Wasserlassen, Harnverzögerung, Harnverhalten, Menstruationsstörungen, Ejakulationsstörungen,

erektile Dysfunktion, Prostatitis, Genitalschmerzen bei Männern, Krafltlosigkeit, Schüttelfrost,

Gefühl der inneren Unruhe, Durst.

Gelegentlich: Unruhe, Tics, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, verstärker Harndrang,

Kältegefühl in den Extremitäten, Nesselausschlag, Muskelkrämpfe, Kältegefühl.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Atomoxetin Hartkapseln dürfen nicht geöffnet werden, da der Kapselinhalt Augenreizungen

verursacht. Im Falle eines Augenkontaktes muss das betroffene Auge sofort mit Wasser gespült

werden und es sollte ärtzlicher Rat eingeholt werden. Hände und potentiell verunreinigte

Oberflächen müssen so schnell wie möglich abgewaschen werden.

Nicht über 25 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Strattera enthalten?

1 Hartkapsel Strattera enthält, 10, 18, 25, 40, 60, 80 oder 100 mg Atomoxetin sowie Hilfsstoffe.

Strattera 25 mg, 40 mg und 60 mg enthalten ausserdem den Farbstoff E 132 (Indigotin).

Zulassungsnummer

58245 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Strattera? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Strattera 10 mg Hartkapseln, Packungen mit 7 Kapseln.

Strattera 18 mg Hartkapseln, Packungen mit 7, 28 Kapseln.

Strattera 25 mg Hartkapseln, Packungen mit 7, 28 Kapseln.

Strattera 40 mg Hartkapseln, Packungen mit 7, 28 Kapseln.

Strattera 60 mg Hartkapseln, Packungen mit 28 Kapseln.

Strattera 80 mg Hartkapseln, Packungen mit 28 Kapseln.

Strattera 100 mg Hartkapseln, Packungen mit 28 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) S.A.,Vernier/Genève.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

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5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

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31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

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24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste