Stocrin
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2023
Fachinformation
(SPC)
22-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-01-2018
Wirkstoff:
efavirenz
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J05AG03
INN (Internationale Bezeichnung):
efavirenz
Therapiegruppe:
Antivirale pentru uz sistemic
Therapiebereich:
Infecții cu HIV
Anwendungsgebiete:
Stocrin este indicat în tratamentul combinat antiviral al adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de trei ani și peste, infectați cu virusul-1 (HIV-1). Stocrin nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală HIV avansată, și anume în cazul pacienților cu CD4 < 50 celule/mm3, sau, după eșecul de protează-inhibitor (PI)-scheme terapeutice care conțin. Deși rezistența încrucișată de efavirenz și Ip nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente privind eficacitatea utilizării ulterioare a PI bazate pe o combinație de terapie, după eșecul terapeutic al regimurilor conținând Stocrin.
Produktbesonderheiten:
Revision: 49
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
1999-05-28
Gebrauchsinformation
90
B.
PROSPECTUL
91
PROSPECT: INF
ormaţii pentru utilizat
OR
STOCRIN 30 MG/ML S
oluţie orală
efavirenz
Citiţi cu atenţie ş
I ÎN
ÎNTREGIME ACES
T PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎN
cepe să luaţi a
CEST
MEDICAMENT
deoarece conţine informaţii IMPORTANTE
pentru dumneavoastră
.
•
Păstraţi acest prospect. S
-ar p
utea să fie necesar să
-l reciti
ţi.
•
Dacă aveţi
ori
ce întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă
medi
cului dumneavoa
stră, farmacistului sau
as
istentei medica
le.
•
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumne
avoastră. Nu trebuie să
-
l daţi altor
persoane. Le
poa
te face rău, chiar dacă
au acel
eaşi semne de
boal
ă ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi or
ice
reacţii adverse
adresaţi
-
vă me
dicului dum
neavoastră,
farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ oric
e posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE G
ăsiţi î
N ACEST PROSPE
CT
1.
Ce este Stocrin şi pentr
u ce se utilizea
ză
2.
Ce trebui
e să ştiţi înainte să luaţ
i Stocrin
3.
Cu
m să
luaţi Stocrin
4.
Reacţii adverse posib
ile
5.
Cum s
e păstrează Stocrin
6.
Conţinutul ambalajului şi
alte
informaţii
1.
CE ESTE STOCRI
n şi pentru ce SE
utilizează
Stocrin, care c
onţine substanţa
activă efavire
nz,
aparţine unei clase de
medicamente an
tiretrovirale
denumite inhibitori non
-nucleozidici de r
everstranscriptază (INNRT). El este
UN MEDICAMENT
ANT
iretroviral care acţion
E
ază împotriva infecţi
EI V
irusului imunodeficienţei u
MANE (HIV)
prin
reducerea canti
tăţii de virus din sânge.
Este utilizat d
e ad
ulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de
3 ani sau
mai mari.
Medicul dumneavoastră v
-a prescris Stocrin
pentru că aveţi infecţi
e cu HIV. Stocrin administrat în
asociere cu alte med
icamente ant
iret
rovirale reduce
cantitatea de virus din s
ânge. Acest lucru v
ă va
întări sistemul imunitar şi va red
uce riscul d
e a dezvolta boli asociate infecţiei cu HIV.
2.
CE
trebuie să ştiţi înaint
E
să luaţi Stocrin
NU LUA
ţi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STOCRIN 30
mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml
conţine efavirenz 3
0 mg.
Excipien
ţi
cu efect cunosc
ut
Fiecare ml
conţine
acid benzoic
1 mg (E210).
Fiecare ml
conţine
alcool benzilic
până la
0,816 mg (E1519).
Pentru lista tuturor excipien
ţilor vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Lichid limpede, incolor,
uşor spre gălbui
.
4.
DATE CLI
NICE
4.1
Indicaţii terapeutice
STOCRIN
soluţie orală
este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor,
adolescenţilor şi
copiil
or cu vârsta de cel puţin 3
ani,
infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV
-1), care
sunt incapabili s
ă
în
ghită
comprimate filmate
.
STOCRIN nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală HIV
avansată şi anume la cei cu
număr de CD4
<50 celule/mm
3
sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de
protează (IP). Cu toate că rezistenţ
a
încrucişată dintre efavirenz şi IP nu a fost dovedită, în
prezent
sunt date insuficiente asupra eficacităţii folosirii tratamentului
combinat bazat pe IP după eşecul
terapeutic al regimurilor conţinând STOCRIN.
Pentru rezumatul informaţiilor clinice ş
i fa
rmacodinamice, vezi pct.
5.1.
4.2
Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în
terapia infecţiei cu HIV.
Doze
Efavirenz
trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale
(vezi pct.
4.5).
Efavirenz
soluţie orală poate fi administrat cu sau fără alimente
(vezi pct. 5.2).
În scopul îmbunătăţirii tolerabilităţii faţă de reacţiile
adverse asupra sistemului nervos, se recomandă
administrarea seara la culcare
în cursul primelor două până la
patr
u săptămâni de terapie şi pacienţ
ilor
care continuă să prezinte aceste simptome
(vezi pct. 4.8).
Adulţi
Doza de efavirenz
recomandată în asociere cu un analog nucleozidic inhibitor de
rev
Lesen Sie das vollständige Dokument
