Stocrin
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2023
Fachinformation
(SPC)
22-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-01-2018
Wirkstoff:
efavirenz
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J05AG03
INN (Internationale Bezeichnung):
efavirenz
Therapiegruppe:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Therapiebereich:
HIV-infecties
Anwendungsgebiete:
Stocrin is geïndiceerd voor de behandeling van antivirale combinatietherapie met volwassenen met een humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder. Stocrin niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, namelijk bij patiënten met CD4-tellingen < 50 cellen/mm3, of na falen van protease-remmer (PI)-bevattende regimes. Hoewel cross-weerstand van efavirenz met PIs niet is gedocumenteerd, er zijn op dit moment onvoldoende gegevens over de effectiviteit van het latere gebruik van de PI-gebaseerde combinatietherapie na de mislukking van de regimes met Stocrin.
Produktbesonderheiten:
Revision: 49
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
1999-05-28
Gebrauchsinformation
91
B. BIJSLUITER
92
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STOCRIN
30
MG/ML DRANK
efavirenz
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw art
s, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Stocrin en w
aarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerking
en
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STOCRIN EN W
AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Stocrin bevat
de
werkzame
stof
efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die
niet-
nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden. Het
is
EEN ANTIRETROVIRAAL
GENEESMIDDEL TEGEN INFECTIES MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (
HIV)
dat de
virusc
oncentratie in het bloed vermindert.
Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen
van 3
jaar of ouder.
Uw arts heeft Stocrin voorgeschreven omdat u een
hiv-
infectie heeft. In combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen vermindert Sto
crin de virusconcentratie in het bloed.
Dit zal uw
immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziekte
n
die verband houden met uw
hiv-
infectie, verlagen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH
voor ee
n van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in
rubriek
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
STOCRIN 30
mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 30
mg efavirenz.
Hulpstof(fen) met bekend
effect
Elke ml bevat 1
mg benzoëzuur (E210).
Elke ml bevat
maximaal 0,816
mg benzylalcohol (E1519).
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Kleurloze tot lichtgele heldere vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
STOCRIN drank is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van
met humaan
immunodeficiëntievirus (
hiv-
1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3
jaar en
ouder, die de filmomhulde
tabletten niet kunnen doorslikken.
STOCRIN is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde
hiv-
ziekte, dat wil zeggen bij
patiënten met een CD4
-celtelling < 50 cellen/mm
3
, of na een falende proteaseremmer (PI)
-bevattende
behandeling.
Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PI
'
s is vastgesteld, zijn er momenteel
onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie
met een PI als die wordt
ingesteld nadat een STOCRIN
-
bevattende behandeling heeft gefaald.
Voor e
en overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie, zie
rubriek
5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van
hiv-infecties.
Dosering
Efavirenz moet in com
binatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend
(zie
rubriek 4.5).
Efavirenz
drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek
5.2).
Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te
verbeteren, wordt
voor de eerste
twee tot vier weken van de behandeling en bij patiënten bij wie deze
symptomen aanhouden,
toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek
4.8).
3
Volwassenen
D
e aanbevolen dosering van
efavirenz
in combinatie met nucleoside
analoge reverse
transcriptaseremmers (NRTI
'
s) met of zonder een PI (zie rubriek
4.5) is
Lesen Sie das vollständige Dokument
