Stocrin
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2023
Fachinformation
(SPC)
22-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-01-2018
Wirkstoff:
efavirenz
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J05AG03
INN (Internationale Bezeichnung):
efavirenz
Therapiegruppe:
Antivirali per uso sistemico
Therapiebereich:
Infezioni da HIV
Anwendungsgebiete:
Stocrin è indicato nel trattamento di associazione antivirale di adulti, adolescenti e bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza-virus-1 (HIV-1) di età pari o superiore a tre anni. Stocrin non è stato adeguatamente studiato in pazienti con HIV in fase avanzata di malattia, vale a dire nei pazienti con conta di CD4 < 50 cellule/mm3, o dopo fallimento di un inibitore della proteasi (PI) con regimi contenenti. Sebbene cross-resistenza di efavirenz con PIs non è stato documentato, ci sono attualmente dati sufficienti sull'efficacia di un successivo utilizzo delle PI basata su una combinazione di terapia, dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti Stocrin.
Produktbesonderheiten:
Revision: 49
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
1999-05-28
Gebrauchsinformation
79
INFORMAZIONI DA APPORRE S
UL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
TESTO DELL
’IMBALLAGGIO ESTERNO
1.
DENOMI
NAZIONE DE
L MEDICINALE
STOCRIN 600
mg compresse rivestite con film
efavirenz
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRI
NCIPIO
ATTIVO
Ogni compressa rivestita co
n film contiene
: efavirenz 600
mg
3.
EL
ENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene lattosio monoidrato.
Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
30
compresse rivestite c
on film
5.
MODO E VIA
(E)
DI SOMMINISTRAZI
ONE
Leggere il
foglio illustrativo
prima
dell’uso.
Uso orale.
6.
AVVERT
ENZA PARTI
COLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla port
ata
dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E
) PARTICOLARE(I
), SE NECESSARIO
8.
DATA
DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZI
ONI PARTIC
OLARI PER LA CONSERVAZIONE
80
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI
DA
TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
11.
NOME E INDIRIZZO D
EL TITOLARE DELL
’
AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Merck Sh
arp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
12
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/99/111/008
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.
CONDIZIONE GE
NERALE DI FORNITURA
15.
ISTRUZIONI PER L
’
USO
16.
INFORM
AZIONI IN
BRAILLE
STOCRIN 600 mg
17.
IDENTIFICATIVO UNICO
–
CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Codice
a barre bidimensionale con identificativo un
ico incluso.
18.
IDENTIFICATIVO UNI
CO - DATI LEGGIBILI
PC
SN
NN
81
INFORMAZI
ONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMEN
TO P
RIMARIO
TESTO DEL
L’
ETICHETTA PER IL
FLACONE
1.
DENOMINAZIONE DEL MED
ICINALE
STOCRIN 600
mg compresse rivestite con film
efavirenz
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI
PRINCIPIO
ATTIVO
Ogni comp
ressa rivestita con film
contiene: efavirenz 600 mg
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene
lattosio monoid
rato.
Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
4.
FORMA FARMACEUTIC
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
STOCRIN 30 mg/mL
soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene 30
mg di efavirenz
.
Eccipiente(i) con effet
ti noti
Ogni mL contiene 1
mg di acido benzoi
co (E210).
Ogni mL contiene fino a 0,816
mg di al
col benzilico (E1519)
.
Per l
’
elenco completo deg
li eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale
Liquido limpido da incolore a gial
lo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
STOCRIN
soluzione orale è indicato in associazione nel trattamento antivir
ale di adulti, adolescenti e
bambini dell’età di almeno tre anni infetti dal virus
-1 dell
’
immunodeficienza umana
(HIV-1) che non
sono capaci di ingoiare le compresse rivestite con film.
STOCRIN
non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS a
vanzato, cioè nei pazienti con
conta dei CD4 inferiore a 50
cellule/mm
3
o in cui il trattamento con inibitori del
la
proteasi (PI) si sia
concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di
resistenza crociata di efavirenz con
PI, i dati attu
almente disponibili non sono sufficienti per valutare l
’
efficacia di terapie d
’
associazione
basate sull’uso di PI
,
usate dopo l
’
insuccesso di una terapia con
STOCRIN.
Per un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche vedere
paragrafo
5.1.
4.2
POSO
LOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza
nella gestion
e
delle infezioni da
HIV.
Posologia
Efavirenz
deve essere somministrato in associazione con altri farmaci
antiretrovirali (vedere
paragrafo 4.5).
Efavirenz
soluzione orale si può prendere sia ai pasti che lontano dai pasti
(vedere paragrafo
5.2).
Per mig
liorare la tollerabilità
di reazioni avverse
a carico del sistema nervoso, si
raccomanda la
somministrazione del medicinale al momento di cor
icarsi nelle prime due
-
quattro settimane di
trattamento e, qualora questi sintomi persistano, anche in segui
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