Stocrin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stocrin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stocrin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Stocrin ist indiziert in antiviraler Kombinationstherapie von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000250
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-05-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000250
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778097/2017

EMEA/H/C/000250

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Stocrin

Efavirenz

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stocrin.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stocrin zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Stocrin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das in Kombination mit anderen

antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet wird,

die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS

(das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.

Wie wird Stocrin angewendet?

Stocrin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Stocrin sollte von einem

Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat. Es ist als Kapseln,

Tabletten und Lösung zum Einnehmen erhältlich und muss in Kombination mit anderen antiviralen

Arzneimitteln verabreicht werden. Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen und ohne

Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.

Die empfohlene Dosis Stocrin für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg. Bei Patienten zwischen 3

und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig. Patienten, die nicht in der Lage sind, die

Kapseln oder Tabletten zu schlucken, können Stocrin in Form der oralen Lösung einnehmen. Die Dosis

von Stocrin kann bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, angepasst

werden müssen.

Stocrin

EMA/778097/2017

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Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Stocrin?

Der Wirkstoff in Stocrin, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer

(NNRTI). Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms,

das es dem Virus ermöglicht, sich in Zellen zu vermehren, die es infiziert hat. Durch Blockieren dieses

Enzyms senkt Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und

hält sie auf einem niedrigen Niveau. Stocrin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann

jedoch die Schädigung des Immunsystems fernhalten und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen

Infektionen und Krankheiten verhindern.

Welchen Nutzen hat Stocrin in den Studien gezeigt?

Stocrin hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als

1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit

die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht feststellbare

HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen.

In der ersten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir

(andere antivirale Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin

verglichen. Insgesamt wiesen 67 % der mit Stocrin in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin

behandelten Erwachsenen Viruslasten auf, die nach 48-wöchiger Behandlungsdauer unter

400 Kopien/ml lagen. Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Stocrin und Indinavir betrugen

54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.

In der zweiten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen

Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Stocrin verglichen. Die Kombination mit Stocrin

war wirksamer als die Kombination ohne Stocrin: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 48-

wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf;

In der dritten Studie wurde Stocrin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu

einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere

antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt

worden waren. Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Stocrin erhielten,

Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.

Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie unter Beteiligung von 57 Kindern im Alter zwischen 3 und

16 Jahren, die Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln erhielten,

beobachtet.

Welche Risiken sind mit Stocrin verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Stocrin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist

Hautausschlag. Stocrin wird auch häufig mit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit

in Verbindung gebracht. Die Einnahme von Stocrin zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der

Häufigkeit von Nebenwirkungen führen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stocrin

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Stocrin darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden. Stocrin kann die

elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen und darf daher nicht bei Patienten mit Herzproblemen,

wie etwa bei Veränderungen des Herzrhythmus und der Herzaktivität, niedriger Herzfrequenz oder

Stocrin

EMA/778097/2017

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Herzversagen oder anderen Erkrankungen, die die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen

können, oder Patienten, die enge Verwandte haben, die plötzlich an einer Herzerkrankung gestorben

sind, oder Patienten mit angeborenen Herzproblemen angewendet werden. In ähnlicher Weise darf es

nicht bei Patienten mit veränderten Spiegeln der Salze (Elektrolyte), wie etwa Kalium oder Magnesium,

im Blut angewendet werden.

Stocrin muss vermieden werden, wenn die Patienten bestimmte Arzneimittel einnehmen, da es deren

Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirksamkeit senken kann oder weil die Kombination die Wirkungen

auf das Herz verstärken kann. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Stocrin zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stocrin in

Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Die Agentur merkte an, dass Stocrin bei

Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm

) oder nach einer

fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel)

nicht hinreichend untersucht wurde. Des Weiteren wies die Agentur darauf hin, dass nur wenige

Informationen über den Nutzen einer Behandlung, einschließlich eines Proteasehemmers, bei Patienten

vorliegen, die in der Vergangenheit mit Stocrin behandelt wurden und bei denen die Therapie versagte,

obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen

Patienten nicht wirken.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Stocrin ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Stocrin

Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Stocrin in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stocrin finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stocrin 50 mg Hartkapseln

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Stocrin, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die

als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt

sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem

Immundefizienz-Virus (HIV) bekämpft, in dem es die Virusmenge verringert. Es ist zur

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen Stocrin verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Stocrin die Virusmenge im Blut. Dies wird

Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im

Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Stocrin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der

Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere

Herzerkrankung haben.

falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge

eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.

falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium oder

Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen

(siehe dazu auch den Abschnitt „Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln“):

Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)

Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen)

Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages)

bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol)

Triazol-Antimykotika

bestimmte Antimalariamittel

Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Stocrin könnte schwerwiegende

und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Stocrin

beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stocrin einnehmen.

Stocrin muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen

das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit Stocrin begonnen wird, weil Ihre

gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie

gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch

nicht angewendet haben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Es ist wichtig

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen

Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch

weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-

Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Stocrin in ärztlicher Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich

Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt

sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder

abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige

Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden

Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls

Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der

krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre

Wirkung während der Einnahme von Stocrin nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt Ihnen

Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel.

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich

chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko

für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird

eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie

möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2,

Stocrin darf nicht eingenommen werden).

-

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische

Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.

Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin begonnen haben, achten Sie auf:

Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in

den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den

ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit

Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Stocrin ab, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen

NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko,

dass Sie auch auf Stocrin mit einem Hautausschlag reagieren.

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz

nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung

von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome

auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem

Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den

Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung

Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern

oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die

notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens

Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere

Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-

Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind

einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.

Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Stocrin wird bei Kindern unter 3 Jahren oder einem Körpergewicht unter 13 kg nicht empfohlen, da

es bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel finden

Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter Stocrin darf nicht eingenommen werden. Dazu zählen einige

häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen

schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Stocrin kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen

wie Gingko-biloba-Extrakte, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Stocrin

oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Medikamente beeinträchtigen

oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die

Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments prüfen. Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:

Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir

geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder

die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.

Maraviroc

die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht

zusammen mit Stocrin eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt

empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Stocrin, enthält.

Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir.

Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose

und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin,

Rifampicin. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder

Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine

höhere Dosis Stocrin verordnen.

Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. Stocrin kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch

Voriconazol wiederum kann sich die Menge an Stocrin in Ihrem Blut erhöhen. Wenn Sie

diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erhöht

und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt

nach.

Itraconazol. Stocrin kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.

Posaconazol. Stocrin kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.

Medikamente zur Behandlung von Malaria:

Artemether/Lumefantrin: Stocrin kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem

Blut verringern.

Atovaquon/Proguanil: Stocrin kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut

verringern.

Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Stocrin kann die Menge an krampflösendem Mittel

in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von

Stocrin beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel

geben.

Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. Stocrin kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr

Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.

Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen

möglicherweise eine andere Behandlung empfehlen.

Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Sertralin-Dosis verändern.

Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis

verändern.

Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche

üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie

mit der Einnahme von Stocrin beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres

Kalziumkanalblockers verändern.

Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur

Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der

Einnahme von Stocrin beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des

Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte

Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur

Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-

Methode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit). Stocrin kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Bei Frauen, die Stocrin einnahmen und ein hormonelles Implantat

verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden

konnte, dass die Stocrin-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode war.

Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von

Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin-oder Acenocoumarol-Dosis

verändern.

Gingko-biloba-Extrakte (eine pflanzliche Zubereitung).

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder

Metoprolol.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin oder

Clomipramin.

Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder

Imidazol.

Einnahme von Stocrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Stocrin auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern.Vermeiden

Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Stocrin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Stocrin nicht schwanger

werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Stocrin verlangen, dass Sie einen

Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Stocrin schwanger werden könnten, müssen Sie eine

zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom)

zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer

hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.

Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb

sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Stocrin

Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen

schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Sie und

Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von

allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babies von Frauen beobachtet, die

während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder mit Kombinationstabletten aus Efavirenz,

Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft Stocrin oder

die Kombinationstablette aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr

Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie Stocrin einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stocrin enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und

Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Stocrin enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.

Bitte nehmen Sie Stocrin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Betroffene Patienten

können Stocrin Lösung zum Einnehmen, die Lactose-frei ist, einnehmen.

3.

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen

Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.

Die Stocrin-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich

bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Stocrin wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen

Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche

Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise

leichter erträglich. „Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im allgemeinen 1 Stunde

vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Kapseln im Ganzen mit Wasser einzunehmen.

Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.

Stocrin darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die

Anwendung von Stocrin muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln

erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, beträgt einmal täglich 600

Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird auf der Grundlage des

Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in nachfolgender Tabelle

angegeben.

Körpergewicht

Stocrin

kg

Dosis (mg)

13 bis < 15

15 bis < 20

20 bis < 25

25 bis < 32,5

32,5 bis < 40

Wenn Sie eine größere Menge von Stocrin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Stocrin eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin vergessen haben

Versuchen Sie, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen

Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin abbrechen

Wenn Ihre Packung Stocrin zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder

Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich

möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.

Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte

Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig

einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen, über die nach der Einnahme von Stocrin in Kombination

mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurde, sind Hautausschläge und Symptome des

Nervensystems.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge

schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne

Umstellung Ihrer Behandlung mit Stocrin wieder. Bei Kindern, die mit Stocrin behandelt wurden,

traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im

Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des

Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie

davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Stocrin vor dem Schlafengehen und auf

nüchternen Magen einnehmen.

Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit,

klar zu denken beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.

Diese Probleme treten bei Patienten, die in derVorgeschichte psychische Probleme hatten, häufiger

auf. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Stocrin

diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Hautausschlag

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken

Verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer

Leberentzündung

Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der

Hyperaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia),

Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos

und stumm verharrt)

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

Tremor (Zittern)

Erröten bei Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine

Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die

bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt,

aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken

Selbstmord

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stocrin enthält

Jede Stocrin-Hartkapsel enthält als Wirkstoff 50 mg Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile des in der Hartkapsel enthaltenen Pulvers sind: Natriumlaurylsulfat,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Eisenoxidhydrat (E172), Titandioxid

(E171) und Siliciumdioxid. Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die Carminsäure (E120),

Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171) enthalten.

Wie Stocrin aussieht und Inhalt der Packung

Stocrin 50 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Vereinigtes Königreich

2003 PC Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stocrin 100 mg Hartkapseln

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen..

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Stocrin, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die

als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt

sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem

Immundefizienz-Virus (HIV) bekämpft, in dem es die Virusmenge verringert. Es ist zur

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen Stocrin verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Stocrin die Virusmenge im Blut. Dies wird

Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im

Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Stocrin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der

Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere

Herzerkrankung haben.

falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge

eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.

falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium oder

Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen

(siehe dazu auch den Abschnitt „Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln“):

Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)

Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen)

Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages)

-

bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)

-

Triazol-Antimykotika

-

bestimmte Antimalariamittel

-

Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Stocrin könnte schwerwiegende

und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Stocrin

beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stocrin einnehmen.

Stocrin muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen

das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit Stocrin begonnen wird, weil Ihre

gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie

gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch

nicht angewendet haben.

Auch wähend der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Es ist wichtig

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen

Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch

weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-

Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Stocrin in ärztlicher Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich

Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt

sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder

abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige

Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden

Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls

Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der

krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre

Wirkung während der Einnahme von Stocrin nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt Ihnen

Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel.

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich

chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko

für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird

eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie

möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2,

Stocrin darf nicht eingenommen werden).

-

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische

Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.

Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin begonnen haben, achten Sie auf:

Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in

den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den

ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit

Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Stocrin ab, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen

NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko,

dass Sie auch auf Stocrin mit einem Hautausschlag reagieren.

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz

nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung

von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome

auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem

Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den

Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung

Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern

oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die

notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens

Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere

Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-

Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind

einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.

Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Stocrin wird bei Kindern unter 3 Jahren oder einem Körpergewicht unter 13 kg nicht empfohlen, da es

bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel finden

Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter Stocrin darf nicht eingenommen werden. Dazu zählen einige

häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen

schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Stocrin kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen

wie Gingko-biloba-Extrakte, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Stocrin

oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Medikamente beeinträchtigen

oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die

Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments prüfen. Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:

Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir

geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder

die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.

Maraviroc

die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht

zusammen mit Stocrin eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt

empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Stocrin, enthält.

Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir.

Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose

und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin,

Rifampicin. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder

Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine

höhere Dosis Stocrin verordnen.

Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. Stocrin kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch

Voriconazol wiederum kann sich die Menge an Stocrin in Ihrem Blut erhöhen. Wenn Sie

diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erhöht

und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt

nach.

Itraconazol. Stocrin kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.

Posaconazol. Stocrin kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.

Medikamente zur Behandlung von Malaria:

Artemether/Lumefantrin: Stocrin kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem

Blut verringern.

Atovaquon/Proguanil: Stocrin kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut

verringern.

Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Stocrin kann die Menge an krampflösendem Mittel

in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von

Stocrin beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel

geben.

Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. Stocrin kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr

Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.

Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen

möglicherweise eine andere Behandlung empfehlen.

Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Sertralin-Dosis verändern.

Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis

verändern.

Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche

üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie

mit der Einnahme von Stocrin beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres

Kalziumkanalblockers verändern.

Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur

Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der

Einnahme von Stocrin beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des

Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte

Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur

Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-

Methode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit). Stocrin kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Bei Frauen, die Stocrin einnahmen und ein hormonelles Implantat

verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden

konnte, dass die Stocrin-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode war.

Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von

Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin-oder Acenocoumarol-Dosis

verändern.

Gingko-biloba-Extrakte (eine pflanzliche Zubereitung).

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder

Metoprolol.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin oder

Clomipramin.

Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder

Imidazol.

Einnahme von Stocrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Stocrin auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern. Vermeiden

Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Stocrin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Stocrin nicht schwanger

werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Stocrin verlangen, dass Sie einen

Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Stocrin schwanger werden könnten, müssen Sie eine

zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom)

zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer

hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.

Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb

sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Stocrin

Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen

schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Sie und

Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von

allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babies von Frauen beobachtet, die

während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder mit Kombinationstabletten aus Efavirenz,

Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft Stocrin oder

die Kombinationstablette aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr

Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie Stocrin einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stocrin enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und

Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Stocrin enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.

Bitte nehmen Sie Stocrin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Betroffene Patienten

können Stocrin Lösung zum Einnehmen, die Lactose-frei ist, einnehmen.

3.

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen

Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.

Die Stocrin-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich

bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Stocrin wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen

einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche Nebenwirkungen

(zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise leichter erträglich. „Auf

nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer

Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Kapseln im Ganzen mit Wasser einzunehmen.

Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.

Stocrin darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die

Anwendung von Stocrin muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, beträgt einmal täglich 600 mg.

Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird auf der Grundlage des Körpergewichts

berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in der folgenden Tabelle angegeben.

Körpergewicht

Stocrin

kg

Dosis (mg)

13 bis < 15

15 bis < 20

20 bis < 25

25 bis < 32,5

32,5 bis < 40

Wenn Sie eine größere Menge von Stocrin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Stocrin eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin vergessen haben

Versuchen Sie, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen

Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin abbrechen

Wenn Ihre Packung Stocrin zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder

Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich

möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.

Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte

Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig

einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen, über die nach der Einnahme von Stocrin in Kombination

mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurde, sind Hautausschläge und Symptome des

Nervensystems.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im

Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des

Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie

davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Stocrin vor dem Schlafengehen und auf

nüchternen Magen einnehmen.

Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit,

klar zu denken beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.

Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungen hatten,

häufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme

von Stocrin diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Hautausschlag

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken

Verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer

Leberentzündung

Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der

Hyperaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia),

Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos

und stumm verharrt)

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

Tremor (Zittern)

Erröten bei Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine

Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die

bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt,

aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken

Selbstmord

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton, nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stocrin enthält

Jede Stocrin-Hartkapsel enthält als Wirkstoff 100 mg Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile des in der Hartkapsel enthaltenen Pulvers sind: Natriumlaurylsulfat,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E171) und Siliciumdioxid.

Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und

Titandioxid (E171) enthalten.

Wie Stocrin aussieht und Inhalt der Packung

STOCRIN 100 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Vereinigtes Königreich

2003 PC Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stocrin 200 mg Hartkapseln

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Stocrin, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die

als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt

sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem

Immundefizienz-Virus (HIV) bekämpft, in dem es die Virusmenge verringert. Es ist zur

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen Stocrin verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Stocrin die Virusmenge im Blut. Dies wird

Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im

Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Stocrin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der

Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere

Herzerkrankung haben.

falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge

eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.

falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium

oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen

(siehe dazu auch den Abschnitt „Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln“):

Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)

Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen)

Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages)

bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)

Triazol-Antimykotika

bestimmte Antimalariamittel

Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Stocrin könnte schwerwiegende

und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Stocrin

beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stocrin einnehmen.

Stocrin muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen

das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit Stocrin begonnen wird, weil Ihre

gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie

gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch

nicht angewendet haben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Es ist wichtig

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen

Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch

weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV

Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Stocrin in ärztlicher Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich

Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt

sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder

abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige

Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden

Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls

Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der

krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre

Wirkung während der Einnahme von Stocrin nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt Ihnen

Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel.

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich

chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko

für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird

eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie

möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2,

Stocrin darf nicht eingenommen werden).

-

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische

Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.

Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin begonnen haben, achten Sie auf:

Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in

den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den

ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit

Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Stocrin ab, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen

NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko,

dass Sie auch auf Stocrin mit einem Hautausschlag reagieren.

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz

nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung

von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome

auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem

Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den

Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung

Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern

oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die

notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens

Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere

Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-

Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind

einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.

Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Stocrin wird bei Kindern unter 3 Jahren oder einem Körpergewicht unter 13 kg nicht empfohlen, da

es bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel finden

Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter Stocrin darf nicht eingenommen werden. Dazu zählen einige

häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen

schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Stocrin kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen

wie Gingko-biloba-Extrakte, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Stocrin

oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Medikamente beeinträchtigen

oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die

Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments prüfen. Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:

Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir

geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder

die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.

Maraviroc

die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht

zusammen mit Stocrin eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt

empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Stocrin, enthält.

Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir.

Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose

und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin,

Rifampicin. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder

Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine

höhere Dosis Stocrin verordnen.

Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. Stocrin kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch

Voriconazol wiederum kann sich die Menge an Stocrin in Ihrem Blut erhöhen. Wenn Sie

diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erhöht

und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt

nach.

Itraconazol. Stocrin kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.

Posaconazol. Stocrin kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.

Medikamente zur Behandlung von Malaria:

Artemether/Lumefantrin: Stocrin kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem

Blut verringern.

Atovaquon/Proguanil: Stocrin kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut

verringern.

Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Stocrin kann die Menge an krampflösendem Mittel

in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von

Stocrin beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel

geben.

Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. Stocrin kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr

Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.

Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen

möglicherweise eine andere Behandlung empfehlen.

Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Sertralin-Dosis verändern.

Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis

verändern.

Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche

üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie

mit der Einnahme von Stocrin beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres

Kalziumkanalblockers verändern.

Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur

Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der

Einnahme von Stocrin beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des

Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte

Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur

Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-

Methode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit). Stocrin kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Bei Frauen, die Stocrin einnahmen und ein hormonelles Implantat

verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden

konnte, dass die Stocrin-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode war.

Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von

Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin-oder Acenocoumarol-Dosis

verändern.

Gingko-biloba-Extrakte (eine pflanzliche Zubereitung).

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder

Metoprolol.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin oder

Clomipramin.

Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder

Imidazol.

Einnahme von Stocrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Stocrin auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern. Vermeiden

Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Stocrin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Stocrin nicht schwanger

werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Stocrin verlangen, dass Sie einen

Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Stocrin schwanger werden könnten, müssen Sie eine

zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom)

zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer

hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.

Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb

sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Stocrin

Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen

schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Sie und

Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von

allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babies von Frauen beobachtet, die

während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder mit Kombinationstabletten aus Efavirenz,

Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft Stocrin oder

die Kombinationstablette aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr

Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie Stocrin einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stocrin enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und

Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Stocrin enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.

Bitte nehmen Sie Stocrin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Betroffene Patienten

können Stocrin Lösung zum Einnehmen, die Lactose-frei ist, einnehmen.

3.

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen

Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.

Die Stocrin-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich

bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln)

Stocrin wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen

einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche Nebenwirkungen

(zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise leichter erträglich. „Auf

nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer

Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Kapseln im Ganzen mit Wasser einzunehmen.

Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.

Stocrin darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die

Anwendung von Stocrin muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, beträgt einmal täglich 600 mg.

Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird auf der Grundlage des Körpergewichts

berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in der folgenden Tabelle angegeben.

Körpergewicht

Stocrin

kg

Dosis (mg)

13 bis < 15

15 bis < 20

20 bis < 25

25 bis < 32,5

32,5 bis < 40

Wenn Sie eine größere Menge von Stocrin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Stocrin eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin vergessen haben

Versuchen Sie, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen

Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin abbrechen

Wenn Ihre Packung Stocrin zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder

Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich

möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.

Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte

Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig

einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen, über die nach der Einnahme von Stocrin in Kombination

mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurde, sind Hautausschläge und Symptome des

Nervensystems.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge

schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne

Umstellung Ihrer Behandlung mit Stocrin wieder. Bei Kindern, die mit Stocrin behandelt wurden,

traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im

Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des

Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie

davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Stocrin vor dem Schlafengehen und auf

nüchternen Magen einnehmen.

Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit,

klar zu denken beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.

Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungenhatten,

häufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme

von Stocrin diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Hautausschlag

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken

Verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer

Leberentzündung

Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der

Hyperaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia),

Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos

und stumm verharrt)

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

Tremor (Zittern)

Erröten bei Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine

Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die

bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt,

aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken

Selbstmord

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche oder dem Blister und dem Umkarton, nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stocrin enthält

Jede Stocrin 200 mg-Hartkapsel enthält als Wirkstoff 200 mg Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile des in der Hartkapsel enthaltenen Pulvers sind: Natriumlaurylsulfat,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Eisenoxidhydrat (E172) und

Siliciumdioxid. Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die Carminsäure (E120), Indigocarmin

(E132) und Titandioxid (E171) enthalten.

Wie Stocrin aussieht und Inhalt der Packung

Stocrin 200 mg Hartkapseln stehen in Flaschen zu 90 Kapseln und Packungen zu 42 x 1 Kapsel in

perforierten Aluminium-Blister zur Einzeldosierung zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungen in Verkehr gebracht:

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Vereinigtes Königreich

2003 PC Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

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Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

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Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stocrin 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Stocrin, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die

als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt

sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem

Immundefizienz-Virus (HIV) bekämpft, in dem es die Virusmenge verringert. Es ist zur

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen Stocrin verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Stocrin die Virusmenge im Blut. Dies wird

Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im

Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Stocrin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der

Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere

Herzerkrankung haben.

falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge

eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.

falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium

oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen

(siehe dazu auch den Abschnitt „Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln“):

Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)

Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen)

Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages)

bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)

Triazol-Antimykotika

bestimmte Antimalariamittel

Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Stocrin könnte schwerwiegende

und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Stocrin

beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stocrin einnehmen.

Stocrin muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen

das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit Stocrin begonnen wird, weil Ihre

gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie

gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch

nicht angewendet haben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Es ist wichtig

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen

Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch

weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-

Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Stocrin in ärztlicher Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich

Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt

sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder

abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige

Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden

Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls

Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der

krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre

Wirkung während der Einnahme von Stocrin nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt Ihnen

Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel.

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich

chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko

für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird

eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie

möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2,

Stocrin darf nicht eingenommen werden).

-

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische

Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.

Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin begonnen haben, achten Sie auf:

Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in

den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den

ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit

Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Stocrin ab, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen

NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko,

dass Sie auch auf Stocrin mit einem Hautausschlag reagieren.

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz

nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung

von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome

auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem

Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den

Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung

Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern

oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die

notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens

Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere

Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-

Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind

einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.

Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Stocrin wird bei Kindern unter 3 Jahren oder einem Körpergewicht unter 13 kg nicht empfohlen, da

es bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel finden

Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter Stocrin darf nicht eingenommen werden. Dazu zählen einige

häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen

schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Stocrin kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen

wie Gingko-biloba-Extrakte, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Stocrin

oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Medikamente beeinträchtigen

oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die

Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments prüfen. Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:

Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir

geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder

die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.

Maraviroc

die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht

zusammen mit Stocrin eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt

empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Stocrin, enthält.

Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir.

Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose

und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin,

Rifampicin. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder

Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine

höhere Dosis Stocrin verordnen.

Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. Stocrin kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch

Voriconazol wiederum kann sich die Menge an Stocrin in Ihrem Blut erhöhen. Wenn Sie

diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erhöht

und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt

nach.

Itraconazol. Stocrin kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.

Posaconazol. Stocrin kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.

Medikamente zur Behandlung von Malaria:

Artemether/Lumefantrin: Stocrin kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem

Blut verringern.

Atovaquon/Proguanil: Stocrin kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut

verringern.

Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Stocrin kann die Menge an krampflösendem Mittel

in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von

Stocrin beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel

geben.

Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. Stocrin kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr

Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.

Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen

möglicherweise eine andere Behandlung empfehlen.

Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Sertralin-Dosis verändern.

Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis

verändern.

Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche

üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie

mit der Einnahme von Stocrin beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres

Kalziumkanalblockers verändern.

Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur

Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der

Einnahme von Stocrin beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des

Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte

Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur

Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-

Methode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit). Stocrin kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Bei Frauen, die Stocrin einnahmen und ein hormonelles Implantat

verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden

konnte, dass die Stocrin-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode war.

Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von

Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin-oder Acenocoumarol-Dosis

verändern.

Gingko-biloba-Extrakte (eine pflanzliche Zubereitung).

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder

Metoprolol.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin oder

Clomipramin.

Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder

Imidazol.

Einnahme von Stocrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Stocrin auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern. Vermeiden

Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Stocrin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Stocrin nicht schwanger

werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Stocrin verlangen, dass Sie einen

Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Stocrin schwanger werden könnten, müssen Sie eine

zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom)

zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer

hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.

Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb

sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Stocrin

Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen

schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Sie und

Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von

allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babies von Frauen beobachtet, die

während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder mit Kombinationstabletten aus Efavirenz,

Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft Stocrin oder

die Kombinationstablette aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr

Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie Stocrin einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stocrin enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und

Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen

Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 24 ml.

Die Stocrin-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich

bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Stocrin Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne begleitende Mahlzeiten eingenommen

werden.

Die Dosis von Stocrin Lösung zum Einnehmen in mg ist nicht mit der Dosis von Stocrin Hartkapseln

oder Filmtabletten identisch.

Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.

Stocrin darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die

Anwendung von Stocrin muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln

erfolgen.

Die Dosis von Stocrin Lösung zum Einnehmen muss mit der dem Karton

beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

abgemessen werden.

Beim ersten Gebrauch muss der Flaschenadapter in den

Flaschenhals eingepasst werden. Dazu die kindersichere

Verschlusskappe und Foliensiegel entfernen. Der Flaschenadapter,

der bereits an der Spritzendüse befestigt ist, kann dann in den

Flaschenhals eingepasst und fest nach unten gedrückt werden.

Applikationsspritze vom Adapter trennen. Der Adapter sollte nun

fest auf dem Flaschenhals sitzen, so dass die Kappe wieder

aufgesetzt werden kann, ohne ihn zu entfernen.

Flasche aufrecht halten und Spitze der Applikationsspritze in den

Flaschenadapter stecken.

Flasche zusammen mit der Applikationsspritze umdrehen. Mit

einer Hand Flasche und Applikationsspritze festhalten und mit der

anderen Hand den Kolben leicht bis hinter die Markierung für die

erforderliche Dosis zurückziehen. Wenn Luftbläschen in der

Applikationsspritze zu sehen sind, Flasche weiter umgekehrt

halten, Kolben langsam hinein drücken und wieder zurückziehen.

Solange wiederholen, bis keine Luftbläschen mehr in der

Applikationsspritze sind.

Zum genauen Abmessen der Dosis Flasche umgekehrt halten und

den Kolben langsam hineindrücken, bis die Oberseite des

schwarzen Rings (der der Spitze der Applikationsspritze am

nächsten liegende Rand) in gleicher Höhe wie die Dosisangabe

liegt. Flasche wieder aufrecht halten und Applikationsspritze

entfernen. Adapter abwischen und Kappe wieder fest aufsetzen.

Vor Gabe der Dosis der Lösung zum Einnehmen muss

sichergestellt werden, dass der Patient sitzt oder steht. Spitze der

Applikationsspritze in den Mund stecken und auf die Wangen

richten. Kolben langsam drücken, damit der Patient das

Arzneimittel schlucken kann. Schnelles Ausspritzen in den Mund

kann zu Erstickungsanfällen führen.

Nach dem Gebrauch Applikationsspritze mindestens eine Minute lang in warmem Spülwasser

einweichen. Warmes Spülwasser in die Applikationsspritze ziehen, bis diese gefüllt ist, und wieder

vollständig entleeren. Mindestens drei Mal wiederholen. Kolbenstange aus dem Spritzenkörper

entfernen und beide Teile gründlich mit fließend warmem Wasser spülen. Wenn Teile der

Applikationsspritze noch nicht sauber sind, Reinigungsanweisungen erneut befolgen. Vor dem

Zusammensetzen Teile vollständig trocknen lassen. Applikationsspritze nicht in der

Geschirrspülmaschine reinigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, beträgt einmal täglich 24 ml.

Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird auf der Grundlage des

Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in der folgenden Tabelle

angegeben.

Körpergewicht

Stocrin Lösung zum Einnehmen (30 mg/ml)

Dosis (ml)

kg

Kinder 3 und jünger

als 5 Jahre

Erwachsene und

Kinder ab 5 Jahre

13 bis < 15

15 bis < 20

20 bis < 25

25 bis < 32,5

32,5 bis < 40

Wenn Sie eine größere Menge von Stocrin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Stocrin eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin vergessen haben

Versuchen Sie, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen

Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin abbrechen

Wenn Ihre Packung Stocrin zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder

Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich

möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.

Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte

Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig

einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen, über die nach der Einnahme von Stocrin in Kombination

mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurde, sind Hautausschläge und Symptome des

Nervensystems.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge

schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne

Umstellung Ihrer Behandlung mit Stocrin wieder. Bei Kindern, die mit Stocrin behandelt wurden,

traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im

Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des

Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie

davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Stocrin vor dem Schlafengehen und auf

nüchternen Magen einnehmen.

Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit,

klar zu denken beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.

Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungen hatten,

häufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme

von Stocrin diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.

Diarrhöe trat bei Kindern auf, die Stocrin Lösung zum Einnehmen und Nelfinavir in Kombination mit

anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnahmen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Hautausschlag

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken

Verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer

Leberentzündung

Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der

Hyperaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia),

Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos

und stumm verharrt)

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

Tremor (Zittern)

Erröten bei Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine

Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die

bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt,

aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken

Selbstmord

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton, nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Flasche mit Stocrin Lösung zum Einnehmen sollte innerhalb von einem Monat nach Anbruch

verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stocrin enthält

Pro ml Stocrin Lösung zum Einnehmen sind als Wirkstoff 30 mg Efavirenz enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride, Benzoesäure (E210) und

Erdbeer/Pfefferminz-Aroma.

Wie Stocrin aussieht und Inhalt der Packung

Stocrin 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen steht in Flaschen zu 180 ml zur Verfügung. Eine

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Adapter zum Aufsetzen auf die

Flasche ist der Packung beigefügt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Vereinigtes Königreich

2003 PC Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stocrin 600 mg Filmtabletten

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Stocrin, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die

als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt

sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem

Immundefizienz-Virus (HIV) bekämpft, in dem es die Virusmenge verringert. Es ist zur

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen Stocrin verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Stocrin die Virusmenge im Blut. Dies wird

Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im

Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Stocrin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der

Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere

Herzerkrankung haben.

falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge

eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.

falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium

oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen

(siehe dazu auch den Abschnitt „Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln“):

Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)

Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen)

Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages)

bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)

Triazol-Antimykotika

bestimmte Antimalariamittel

Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Stocrin könnte schwerwiegende

und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Stocrin

beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stocrin einnehmen.

Stocrin muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen

das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit Stocrin begonnen wird, weil Ihre

gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie

gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch

nicht angewendet haben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Es ist wichtig

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen

Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch

weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-

Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Stocrin in ärztlicher Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich

Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt

sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder

abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige

Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden

Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls

Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der

krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre

Wirkung während der Einnahme von Stocrin nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt Ihnen

Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel.

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich

chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko

für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird

eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie

möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2,

Stocrin darf nicht eingenommen werden).

-

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische

Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.

Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin begonnen haben, achten Sie auf:

Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in

den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den

ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit

Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Stocrin ab, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen

NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko,

dass Sie auch auf Stocrin mit einem Hautausschlag reagieren.

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz

nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung

von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome

auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem

Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den

Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung

Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern

oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die

notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens

Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere

Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-

Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind

einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.

Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Stocrin wird bei Kindern unter 3 Jahren oder einem Körpergewicht unter 13 kg nicht empfohlen, da

es bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel finden

Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter Stocrin darf nicht eingenommen werden. Dazu zählen einige

häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen

schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Stocrin kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen

wie Gingko-biloba-Extrakte, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Stocrin

oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Medikamente beeinträchtigen

oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die

Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments prüfen. Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker unbedingt, wenn Sie eines der folgenden Mittel

einnehmen:

Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir

geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder

die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.

Maraviroc

die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht

zusammen mit Stocrin eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt

empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Stocrin, enthält.

Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir.

Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose

und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin,

Rifampicin. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder

Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine

höhere Dosis Stocrin verordnen.

Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. Stocrin kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch

Voriconazol wiederum kann sich die Menge an Stocrin in Ihrem Blut erhöhen. Wenn Sie

diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erhöht

und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt

nach.

Itraconazol. Stocrin kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.

Posaconazol. Stocrin kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.

Medikamente zur Behandlung von Malaria:

Artemether/Lumefantrin: Stocrin kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem

Blut verringern.

Atovaquon/Proguanil: Stocrin kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut

verringern.

Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Stocrin kann die Menge an krampflösendem Mittel

in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von

Stocrin beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel

geben.

Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. Stocrin kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr

Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.

Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen

möglicherweise eine andere Behandlung empfehlen.

Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Sertralin-Dosis verändern.

Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis

verändern.

Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche

üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie

mit der Einnahme von Stocrin beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres

Kalziumkanalblockers verändern.

Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur

Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der

Einnahme von Stocrin beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des

Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte

Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur

Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-

Methode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit). Stocrin kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Bei Frauen, die Stocrin einnahmen und ein hormonelles Implantat

verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden

konnte, dass die Stocrin-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode war.

Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von

Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin-oder Acenocoumarol-Dosis

verändern.

Gingko-biloba-Extrakte (eine pflanzliche Zubereitung).

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder

Metoprolol.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin oder

Clomipramin.

Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder

Imidazol.

Einnahme von Stocrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Stocrin auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern. Vermeiden

Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Stocrin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Stocrin nicht schwanger

werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Stocrin verlangen, dass Sie einen

Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Stocrin schwanger werden könnten, müssen Sie eine

zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom)

zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer

hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.

Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb

sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Stocrin

Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen

schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Sie und

Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von

allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babies von Frauen beobachtet, die

während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder mit Kombinationstabletten aus Efavirenz,

Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft Stocrin oder

die Kombinationstablette aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr

Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie Stocrin einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stocrin enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und

Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Stocrin enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.

Bitte nehmen Sie Stocrin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Betroffene Patienten

können Stocrin Lösung zum Einnehmen, die Lactose-frei ist, einnehmen.

3.

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen

Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.

Die Stocrin-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich

bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Stocrin wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen

Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche

Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise

leichter erträglich. „Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im allgemeinen 1 Stunde

vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.

Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.

Stocrin darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die

Anwendung von Stocrin muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln

erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, beträgt einmal täglich 600

Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird auf der Grundlage des

Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in der folgenden Tabelle

angegeben.

Körpergewicht

kg

Stocrin

Dosis (mg) *

13 bis <15

15 bis <20

20 bis <25

25 bis <32,5

32,5 bis <40

*Stocrin 50 mg, 200 mg und 600 mg-Filmtabletten stehen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Stocrin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Stocrin eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin vergessen haben

Versuchen Sie, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen

Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin abbrechen

Wenn Ihre Packung Stocrin zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder

Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich

möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.

Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte

Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig

einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen, über die nach der Einnahme von Stocrin in Kombination

mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurde, sind Hautausschläge und Symptome des

Nervensystems.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge

schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne

Umstellung Ihrer Behandlung mit Stocrin wieder. Bei Kindern, die mit Stocrin behandelt wurden,

traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im

Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des

Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie

davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Stocrin vor dem Schlafengehen und auf

nüchternen Magen einnehmen.

Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit,

klar zu denken beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.

Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungen hatten,

häufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme

von Stocrin diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Hautausschlag

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken

Verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer

Leberentzündung

Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der

Hyperaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia),

Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos

und stumm verharrt)

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

Tremor (Zittern)

Erröten bei Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine

Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die

bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt,

aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken

Selbstmord

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton, nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stocrin enthält

Jede Stocrin-Filmtablette enthält als Wirkstoff 600 mg Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Croscarmellose-Natrium,

mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hydroxypropylcellulose,

Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400,

Eisenoxidhydrat (E172) und Carnaubawachs.

Wie Stocrin aussieht und Inhalt der Packung

STOCRIN 600 mg Filmtabletten steht in Flaschen mit 30 Tabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Vereinigtes Königreich

2003 PC Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stocrin 50 mg Filmtabletten

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Stocrin, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die

als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt

sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem

Immundefizienz-Virus (HIV) bekämpft, in dem es die Virusmenge verringert. Es ist zur

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen Stocrin verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Stocrin die Virusmenge im Blut. Dies wird

Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im

Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Stocrin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der

Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere

Herzerkrankung haben.

falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge

eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.

falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium

oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen

(siehe dazu auch den Abschnitt „Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln“):

Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)

Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen)

Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages)

bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)

Triazol-Antimykotika

bestimmte Antimalariamittel

Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Stocrin könnte schwerwiegende

und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Stocrin

beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stocrin einnehmen.

Stocrin muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen

das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit Stocrin begonnen wird, weil Ihre

gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie

gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch

nicht angewendet haben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Es ist wichtig

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen

Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch

weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-

Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Stocrin in ärztlicher Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich

Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt

sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder

abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige

Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden

Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls

Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der

krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre

Wirkung während der Einnahme von Stocrin nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt Ihnen

Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel.

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich

chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko

für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird

eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie

möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2,

Stocrin darf nicht eingenommen werden).

-

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische

Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.

Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin begonnen haben, achten Sie auf:

Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in

den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den

ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit

Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Stocrin ab, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen

NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko,

dass Sie auch auf Stocrin mit einem Hautausschlag reagieren.

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz

nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung

von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome

auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem

Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den

Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung

Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern

oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die

notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens

Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere

Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-

Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind

einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.

Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Stocrin wird bei Kindern unter 3 Jahren oder einem Körpergewicht unter 13 kg nicht empfohlen, da es

bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel finden

Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter Stocrin darf nicht eingenommen werden. Dazu zählen einige

häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen

schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Stocrin kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen

wie Gingko-biloba-Extrakte, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Stocrin

oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Medikamente beeinträchtigen

oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die

Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments prüfen. Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:

Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir

geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder

die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.

Maraviroc

die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht

zusammen mit Stocrin eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt

empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Stocrin, enthält.

Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir.

Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose

und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin,

Rifampicin. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder

Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine

höhere Dosis Stocrin verordnen.

Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. Stocrin kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch

Voriconazol wiederum kann sich die Menge an Stocrin in Ihrem Blut erhöhen. Wenn Sie

diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erhöht

und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt

nach.

Itraconazol. Stocrin kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.

Posaconazol. Stocrin kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.

Medikamente zur Behandlung von Malaria:

Artemether/Lumefantrin: Stocrin kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem

Blut verringern.

Atovaquon/Proguanil: Stocrin kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut

verringern.

Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Stocrin kann die Menge an krampflösendem Mittel

in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von

Stocrin beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel

geben.

Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. Stocrin kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr

Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.

Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen

möglicherweise eine andere Behandlung empfehlen.

Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Sertralin-Dosis verändern.

Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis

verändern.

Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche

üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie

mit der Einnahme von Stocrin beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres

Kalziumkanalblockers verändern.

Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur

Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der

Einnahme von Stocrin beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des

Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte

Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur

Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-

Methode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit). Stocrin kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Bei Frauen, die Stocrin einnahmen und ein hormonelles Implantat

verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden

konnte, dass die Stocrin-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode war.

Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von

Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin-oder Acenocoumarol-Dosis

verändern.

Gingko-biloba-Extrakte (eine pflanzliche Zubereitung).

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder

Metoprolol.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin oder

Clomipramin.

Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder

Imidazol.

Einnahme von Stocrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Stocrin auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern. Vermeiden

Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Stocrin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Stocrin nicht schwanger

werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Stocrin verlangen, dass Sie einen

Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Stocrin schwanger werden könnten, müssen Sie eine

zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom)

zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer

hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.

Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb

sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Stocrin

Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen

schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Sie und

Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von

allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babies von Frauen beobachtet, die

während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder mit Kombinationstabletten aus Efavirenz,

Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft Stocrin oder

die Kombinationstablette aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr

Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie Stocrin einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stocrin enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und

Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Stocrin enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.

Bitte nehmen Sie Stocrin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Betroffene Patienten

können Stocrin Lösung zum Einnehmen, die Lactose-frei ist, einnehmen.

3.

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen

Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.

Die Stocrin-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich

bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Stocrin wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen

Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche

Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise

leichter erträglich. „Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im allgemeinen 1 Stunde vor

oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.

Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.

Stocrin darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die

Anwendung von Stocrin muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln

erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, beträgt einmal täglich 600

Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird auf der Grundlage des

Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in nachfolgender Tabelle

angegeben.

Körpergewicht

kg

Stocrin

Dosis (mg) *

13 bis <15

15 bis <20

20 bis <25

25 bis <32,5

32,5 bis <40

≥ 40

*Stocrin 50 mg, 200 mg und 600 mg-Filmtabletten stehen zur Verfügung

Wenn Sie eine größere Menge von Stocrin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Stocrin eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin vergessen haben

Versuchen Sie, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen

Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin abbrechen

Wenn Ihre Packung Stocrin zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder

Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich

möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.

Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte

Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig

einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen, über die nach der Einnahme von Stocrin in Kombination

mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurde, sind Hautausschläge und Symptome des

Nervensystems.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge

schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne

Umstellung Ihrer Behandlung mit Stocrin wieder. Bei Kindern, die mit Stocrin behandelt wurden,

traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im

Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des

Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie

davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Stocrin vor dem Schlafengehen und auf

nüchternen Magen einnehmen.

Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit,

klar zu denken beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.

Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungen hatten,

häufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme

von Stocrin diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Hautausschlag

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken

Verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer

Leberentzündung

Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der

Hyperaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia),

Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos

und stumm verharrt)

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

Tremor (Zittern)

Erröten bei Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine

Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die

bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt,

aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken

Selbstmord

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton, nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stocrin enthält

Jede Stocrin-Filmtablette enthält als Wirkstoff 50 mg Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline

Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat und

Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400,

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und Carnaubawachs.

Wie Stocrin aussieht und Inhalt der Packung

Stocrin 50 mg Filmtabletten sind in Flaschen zu 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9 BU

Vereinigtes Königreich

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stocrin 200 mg Filmtabletten

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST STOCRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stocrin, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die

als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt

sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem

Immundefizienz-Virus (HIV) bekämpft, in dem es die Virusmenge verringert. Es ist zur

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen Stocrin verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Stocrin die Virusmenge im Blut. Dies wird

Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im

Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Stocrin beachten?

Stocrin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der

Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere

Herzerkrankung haben.

falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge

eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.

falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium

oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen

(siehe dazu auch den Abschnitt „Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln“):

Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)

Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen)

Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages)

bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)

Triazol-Antimykotika

bestimmte Antimalariamittel

Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Stocrin könnte schwerwiegende

und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Stocrin

beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stocrin einnehmen.

Stocrin muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen

das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit Stocrin begonnen wird, weil Ihre

gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie

gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch

nicht angewendet haben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Es ist wichtig

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen

Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch

weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-

Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Stocrin in ärztlicher Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich

Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt

sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder

abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige

Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden

Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls

Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der

krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre

Wirkung während der Einnahme von Stocrin nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt Ihnen

Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel.

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich

chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko

für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird

eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie

möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2,

Stocrin darf nicht eingenommen werden).

-

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische

Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.

Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin begonnen haben, achten Sie auf:

Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in

den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den

ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit

Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Stocrin ab, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen

NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko,

dass Sie auch auf Stocrin mit einem Hautausschlag reagieren.

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz

nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung

von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome

auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem

Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den

Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung

Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern

oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die

notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens

Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere

Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-

Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind

einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.

Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Stocrin wird bei Kindern unter 3 Jahren oder einem Körpergewicht unter 13 kg nicht empfohlen, da es

bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel finden

Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter Stocrin darf nicht eingenommen werden. Dazu zählen einige

häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen

schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Stocrin kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen

wie Gingko-biloba-Extrakte, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Stocrin

oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Medikamente beeinträchtigen

oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die

Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments prüfen. Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:

Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir

geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder

die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.

Maraviroc

die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht

zusammen mit Stocrin eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt

empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Stocrin, enthält.

Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir.

Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose

und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin,

Rifampicin. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder

Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine

höhere Dosis Stocrin verordnen.

Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. Stocrin kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch

Voriconazol wiederum kann sich die Menge an Stocrin in Ihrem Blut erhöhen. Wenn Sie

diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erhöht

und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt

nach.

Itraconazol. Stocrin kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.

Posaconazol. Stocrin kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.

Medikamente zur Behandlung von Malaria:

Artemether/Lumefantrin: Stocrin kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem

Blut verringern.

Atovaquon/Proguanil: Stocrin kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut

verringern.

Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Stocrin kann die Menge an krampflösendem Mittel

in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von

Stocrin beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel

geben.

Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. Stocrin kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr

Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.

Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen

möglicherweise eine andere Behandlung empfehlen.

Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Sertralin-Dosis verändern.

Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis

verändern.

Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche

üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie

mit der Einnahme von Stocrin beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres

Kalziumkanalblockers verändern.

Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur

Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der

Einnahme von Stocrin beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des

Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte

Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur

Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-

Methode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit). Stocrin kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Bei Frauen, die Stocrin einnahmen und ein hormonelles Implantat

verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden

konnte, dass die Stocrin-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode war.

Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von

Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin-oder Acenocoumarol-Dosis

verändern.

Gingko-biloba-Extrakte (eine pflanzliche Zubereitung).

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder

Metoprolol.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin oder

Clomipramin.

Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder

Imidazol.

Einnahme von Stocrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Stocrin auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern. Vermeiden

Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Stocrin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Stocrin nicht schwanger

werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Stocrin verlangen, dass Sie einen

Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Stocrin schwanger werden könnten, müssen Sie eine

zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom)

zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer

hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.

Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb

sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Stocrin

Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen

schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Sie und

Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von

allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babies von Frauen beobachtet, die

während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder mit Kombinationstabletten aus Efavirenz,

Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft Stocrin oder

die Kombinationstablette aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr

Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie Stocrin einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stocrin enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und

Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Stocrin enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.

Bitte nehmen Sie Stocrin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Betroffene Patienten

können Stocrin Lösung zum Einnehmen, die Lactose-frei ist, einnehmen.

3.

Wie ist Stocrin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird

Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.

Die Stocrin-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich

bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen

Arzneimitteln)

Stocrin wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen

Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche

Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise

leichter erträglich. „Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im allgemeinen 1 Stunde vor

oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.

Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.

Stocrin darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die

Anwendung von Stocrin muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln

erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, beträgt einmal täglich 600

Die Dosis für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, wird auf der Grundlage des

Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in der folgenden Tabelle

angegeben.

Körpergewicht

kg

Stocrin

Dosis (mg) *

13 bis <15

15 bis <20

20 bis <25

25 bis <32,5

32,5 bis <40

*Stocrin 50 mg, 200 mg und 600 mg-Filmtabletten stehen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Stocrin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Stocrin eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin vergessen haben

Versuchen Sie, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen

Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Stocrin abbrechen

Wenn Ihre Packung Stocrin zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder

Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich

möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.

Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte

Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig

einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen, über die nach der Einnahme von Stocrin in Kombination

mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurde, sind Hautausschläge und Symptome des

Nervensystems.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge

schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne

Umstellung Ihrer Behandlung mit Stocrin wieder. Bei Kindern, die mit Stocrin behandelt wurden,

traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im

Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des

Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie

davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Stocrin vor dem Schlafengehen und auf

nüchternen Magen einnehmen.

Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit,

klar zu denken beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.

Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungen hatten,

häufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme

von Stocrin diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Hautausschlag

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken

Verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer

Leberentzündung

Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der

Hyperaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia),

Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos

und stumm verharrt)

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

Tremor (Zittern)

Erröten bei Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine

Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die

bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt,

aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken

Selbstmord

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stocrin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton, nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stocrin enthält

Jede Stocrin-Fimtablette enthält als Wirkstoff 200 mg Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline

Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat und

Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400,

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und Carnaubawachs.

Wie Stocrin aussieht und Inhalt der Packung

Stocrin 200 mg Filmtabletten sind in Flaschen zu 90 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9 BU

Vereinigtes Königreich

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety