Stocrin
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2023
Fachinformation
(SPC)
22-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-01-2018
Wirkstoff:
ефавиренц
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J05AG03
INN (Internationale Bezeichnung):
efavirenz
Therapiegruppe:
Антивирусни средства за системно приложение
Therapiebereich:
ХИВ инфекции
Anwendungsgebiete:
Stocrin е показан при антивирусно комбинирано лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 3 години и повече, инфектирани с човешки имунодефицит-вирус-1 (HIV-1). Стокрин не са надлежно проучени при пациенти с напреднал състояние на ХИВ-инфекция, а именно при пациенти с ниво на броя на cd4 < 50 клетки/мм3, или след провала на протеаза-инхибитор (ПИ)-съдържащи схеми. Въпреки че кръстосана резистентност эфавиренза с ИП не е регистриран, в момента няма достатъчно данни за ефективността се използват по-късно ПЕЕ на базата на комбинирана терапия при неефективност схеми, съдържащи Стокрин.
Produktbesonderheiten:
Revision: 49
Berechtigungsstatus:
упълномощен
Berechtigungsdatum:
1999-05-28
Gebrauchsinformation
94
Б. ЛИСТОВКА
95
Листовка: информация
за потребителя
STOCRIN 30 MG
/ml перорален
разтвор
ефавиренц (e
favirenz)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да приемате това
лекарство
,
тъй като
тя съдържа важна
за Вас
информация
.
•
Запазете
тази листовка.
Може да се наложи да я
прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте
Вашия лекар
,
фармацевт
или
медицинска сестра
.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
•
Ако получите някакви
нежелани реакции,
уведомете Вашия лекар
,
фармацевт
или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка
.
Вижте точка
4.
Какво съдържа
тази листовка
1.
Какво представлява
Stocrin
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете
Stocrin
3.
Как
да приемате
Stocrin
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Stocrin
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява
ST
ocrin и за какво се използва
Stocrin
, който съдържа ефавиренц като активно
вещество,
е представ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STOCRIN 30
mg/ml перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 30
mg ефавиренц (efavirenz).
Помощни
вещества
с известно
действие
Всеки ml съдържа
1 mg
бензоена киселина (E
210).
Всеки ml съдържа до 0,816
mg
бензилов алкохол
(E 1519).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Безцветна до леко жълтеникава бистра
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
STOCRIN перорален разтвор е показан за
комбинирано антиретровирусно лечение
на
инфектирани с човешки имунодефицитен
вирус
-1 (HIV-
1) възрастни, юноши и деца на 3 и
повече години, които не могат да
гълтат
филмираните
таблетки.
STOCRIN не е адекватно проучван при
пациенти с напреднало HIV заболяване,
по
-
конкретно
при пациенти с CD4 брой <
50 клетки/mm
3
или след неуспешно лечение със схема
,
включваща
протеазен инхибитор (ПИ). Въпреки че не
е доказано наличие на кръстосана
резистентност на
ефавиренц с ПИ, наличните до момента
данни за ефикасността на комбинирана
терапия,
включваща ПИ след неефективна
терапевтична схема, включваща STOCRIN, не
са дос
Lesen Sie das vollständige Dokument
