Stocrin 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stocrin 200 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • efavirenzum 200 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stocrin 200 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56000
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-2002
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Stocrin®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Stocrin und wann wird es angewendet?

Stocrin gehört zu einer Klasse der anti-retroviralen Arzneimittel (virushemmende Substanzen), den

nicht nukleosidalen Hemmstoffen der Reversen-Transkriptase (NNRTIs). Als anti-retrovirales

Medikament bekämpft es die HIV-Infektion und reduziert dabei die Virusmenge im Blut.

Stocrin wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-

Infektionen verwendet.

Stocrin darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Stocrin gegen Ihre HIV-Infektion verschrieben. Stocrin reduziert

in Kombination mit anderen anti-retroviralen Arzneimitteln die Anzahl der Viren im Blut.

Die Behandlung mit Stocrin reduziert in keinem Fall das Risiko, das HI-Virus durch sexuellen

Kontakt oder über infiziertes Blut auf andere zu übertragen.

Stocrin muss in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden.

Es ist wichtig zu wissen, dass Stocrin eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Es können weiterhin

Infektionen oder andere Krankheiten auftreten, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

Bleiben Sie deshalb während der Behandlung mit Stocrin in Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV Infektion (Aids) und einer Vorgeschichte von

opportunistischen Infektionen, können zu Beginn der Behandlung Anzeichen und Symptome einer

Entzündung wie bei einer vorhergehenden Infektion auftreten. Neben den opportunistischen

Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen (eine Krankheit, die auftritt, wenn das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome einer Infektion oder Entzündung bemerken.

Wann darf Stocrin nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Stocrin nicht ein, wenn Sie allergisch auf einen Bestandteil des Arzneimittels reagieren,

der in Stocrin Filmtabletten oder Lösung enthalten ist.

Die allgemein verwendete Dosis von Stocrin sollte nicht zusammen mit der allgemein verwendeten

Dosis von Voriconazol (Vfend®), einem Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,

eingenommen werden. Stocrin könnte die Wirksamkeit von Voriconazol verringern. Voriconazol

könnte die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen von Stocrin erhöhen. Eine erhöhte Dosis von

Voriconazol kann zusammen mit einer niedrigeren Dosis von Stocrin eingenommen werden, aber

besprechen Sie das vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Stocrin sollte nicht gleichzeitig mit Paritaprevir/Ritonavir und/oder Dasabuvir, Arzneimitteln zur

Behandlung von Hepatitis C Infektionen, angewendet werden.

Nehmen Sie Stocrin nicht zusammen mit Simeprevir, einem Arzneimittel zur Behandlung von

Hepatitis C Infektionen ein, da dies zu einem Verlust der Wirkung von Simeprevir führen kann.

Nehmen Sie Stocrin nicht zusammen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen

Produkt erhältlich als Nahrungsergänzungsmittel, oder zusammen mit Produkten, die Johanniskraut

enthalten ein, da dies die Wirkung von Stocrin und anderen HIV-Arzneimitteln vermindern kann.

Stocrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche Efavirenz enthalten,

eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Stocrin Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über aktuelle oder frühere medizinische Probleme,

besonders wenn Sie an Leberkrankheiten (z.B. chronische Hepatitis B oder C), Allergien,

Krampfanfällen oder psychischen Störungen leiden, sowie wenn Sie drogen- oder alkoholabhängig

sind. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, welche anderen Arzneimittel, Vitamine oder

Nahrungsergänzungsmittel Sie momentan einnehmen oder einzunehmen beabsichtigen. Informieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein Kind stillen, schwanger sind oder schwanger werden

möchten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, welches Efavirenz

enthält. Stocrin sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche Efavirenz enthalten,

eingenommen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie ein erhöhtes Risiko für

Torsade de pointes haben. QTc-Intervall-Verlängerung wurde mit der Anwendung von Efavirenz

beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte Ihnen eine alternative antiretrovirale Therapie abgeben.

Zusammen mit folgenden Arzneimitteln sollte Stocrin in der ersten Therapiewoche gar nicht, danach

mit Vorsicht eingenommen werden: Cisapride (Prepulsid®), Midazolam (Dormicum®), Triazolam

(Halcion®), Pimozid, Bepridil und Ergotderivate. Mit Stocrin zusammen könnten diese Arzneimittel

schwere oder sogar lebensgefährliche Nebenwirkungen auslösen.

Unter antiretroviraler Kombinationstherapie können einige Patienten eine Knochenerkrankung,

genannt Osteonekrose (Zugrundegehen von Knochengewebe durch verringerte Blutzufuhr im

Knochen), entwickeln. Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sind unter anderem die

Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, eine Kortisontherapie, Alkoholkonsum, eine

schwere Immunsupression und ein hoher Body Mass Index. Anzeichen für eine Osteonekrose sind

Gelenksteifigkeit, Schmerzen (besonders im Hüft-, Knie- und Schultergelenk) und

Bewegungsschwierigkeiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome beobachten.

Stocrin kann in Kombination mit verschiedenen anti-retroviralen Arzneimitteln eingenommen

werden. Dazu gehören Protease-Hemmer, sowie andere Hemmer der reversen Transkriptase. Die

optimale Dosis von Indinavir bei Kombination mit Efavirenz ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger

Anwendung mit Stocrin und Ritonavir muss die Dosis von Atazanavir angepasst werden. In

Kombination mit Stocrin und Ritonavir kann die Dosis von Darunavir angepasst werden. Die

Kombination von Stocrin mit Saquinavir (Invirase®) und/oder Ritonavir (Norvir®) wird nicht

empfohlen. Eine Dosiserhöhung von Lopinavir/Ritonavir kann bei einer Kombination mit Stocrin

erforderlich sein.

Wenn Sie mit Telaprevir (einem Medikament zur Behandlung von Hepatitis C) behandelt werden

während Sie Stocrin einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre Telaprevirdosis

anpassen.

Wenn Sie das Antibiotikum Clarithromycin (Klacid®) einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin ein anderes Antibiotikum vorschlagen.

Wenn Sie Methadon einnehmen, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Methadondosis nach Einnahme

von Stocrin anpassen.

Wenn Sie mit Sertralin behandelt werden, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Sertralindosis nach

Einnahme von Stocrin anpassen.

Wenn Sie zu Beginn der Einnahme von Stocrin mit Bupropion behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die Bupropiondosis allenfalls anpassen.

Stocrin kann die Wirkung von Itraconazol (Sporanox®) (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen

eingesetzt) abschwächen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Itraconazol einnehmen.

Wenn Sie gleichzeitig zur Behandlung mit Stocrin Lipidsenker, sogenannte Statine, wie Atorvastatin

(Sortis®), Pravastatin (Selipran®) oder Simvastatin (Zocor®) einnehmen, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Statindosis anpassen.

Wenn Sie bei Behandlungsbeginn oder -ende mit Stocrin mit einem Immunsuppressivum wie z.B.

Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus behandelt werden, so wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre

Blutplasmawerte des Immunsuppressivums engmaschig überwachen und möglicherweise die Dosis

des Immunsuppressivums anpassen.

Stocrin kann die Wirkung von Carbamazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen) abschwächen.

Auch kann Carbamazepin die Wirkung von Stocrin abschwächen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin wenn Sie Carbamazepin einnehmen.

Wenn Sie bei Behandlungsbeginn mit Stocrin Diltiazem oder ähnliche Arzneimittel (sogenannte

Kalziumkanalblocker) einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis des

Kalziumkanalblockers anpassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches

Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie zu Beginn der Einnahme von Stocrin mit Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel zur

Hemmung der Blutgerinnung) behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dieser

Arzneimittel allenfalls anpassen.

Wenn Sie mit Atovaquone/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin (Arzneimittel zur Behandlung

von Malaria) behandelt werden, könnte Stocrin die Menge von Atovaquone/Proguanil oder

Artemether/Lumefantrin im Blut verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher die Dosis dieser

Arzneimittel allenfalls anpassen oder ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Als unerwünschte Wirkung von Stocrin können

Schwindelgefühle, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit auftreten. Falls Sie eines dieser

Symptome an sich feststellen, sollten Sie auf Tätigkeiten verzichten, bei denen Unfälle entstehen

können, speziell auf das Autofahren und das Arbeiten an Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!, Phytopharmaka

(=pflanzliche Heilmittel) oder Nahrungsergänzungsmittel) einnehmen.

Darf Stocrin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Frauen sollten nicht schwanger werden während der Behandlung mit Stocrin und 12 Wochen danach.

Falls eine Frau während der Stocrintherapie dennoch schwanger wird, sollte sie ihren Arzt

informieren.

Wenn Sie während der Therapie mit Stocrin schwanger werden könnten, sollten Sie eine

zuverlässige Verhütungsmethode inklusive Pille oder andere hormonale Verhütungsmittel (z.B.

Implantate, Injektionen) benutzen. Efavirenz kann auch nach Beendigung der Therapie für einige

Zeit im Blut bleiben. Deshalb sollten Sie das Verhütungsmittel bis 12 Wochen nach Beendigung der

Stocrintherapie benutzen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten. Wenn Sie bereits schwanger sind, sollten Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist.

Bei Tieren und bei Neugeborenen von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Stocrin

behandelt wurden, wurden Missbildungen der Foeten beobachtet. Deshalb sollte bei Frauen, die

Stocrin erhalten, eine Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Sie als Frau Stocrin erhalten,

sollten Sie zur Empfängnisverhütung gleichzeitig eine zuverlässige mechanische Schutzmethode

(Kondom o.ä.) und eine orale (Pille) oder eine andere hormonelle Form der Verhütung (z.B.

Hormonimplantate, -spritzen) anwenden.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen sollten, da die Möglichkeit

besteht, dass Ihr Kind durch die Muttermilch mit HIV infiziert werden kann. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin über den besten Weg um Ihr Kind zu ernähren.

Wie verwenden Sie Stocrin?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Anleitung zur richtigen Dosierung.

Die Dosis für Erwachsene und Kinder von 40 kg Körpergewicht oder mehr beträgt einmal täglich

600 mg für die Filmtabletten und 24 ml für die Lösung zum Einnehmen.

Bei Kindern unter 40 kg berechnet sich die einmal täglich einzunehmende Dosis nach dem

Körpergewicht. Bitte beachten Sie, dass die Dosis der Lösung in mg nicht mit der Dosis der

Filmtabletten in mg identisch ist.

Stocrin

Filmtabletten

Dosis (mg)

Stocrin Lösung (30 mg/ml)

Dosis (ml)

Körpergewicht

Kinder 3 bis <5

Jahre

Erwachsene und Kinder 5 Jahre oder

älter

13 bis <15

15 bis <20

20 bis <25

25 bis <32,5

32,5 bis <40

≥40

Es wird empfohlen, Stocrin Filmtabletten und Lösung auf nüchternen Magen einzunehmen.

Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.

Stocrin sollte zur Bekämpfung von HIV nie allein eingenommen werden, sondern nur in

Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln.

Es ist wichtig, dass Sie Stocrin genau nach Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Setzen Sie die Behandlung mit Stocrin nicht ohne das Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

ab. Die Stocrin Lösung zum Einnehmen muss mit der beiliegenden Applikationsspritze verabreicht

werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung bei Kindern: Die Wirkung von Stocrin Filmtabletten oder Lösung wurde bei Kindern

unter 3 Jahren oder unter 13 kg nicht untersucht. Stocrin Filmtabletten können Kindern von 3 Jahren

oder älter gegeben werden, die Filmtabletten schlucken können. Stocrin Lösung kann Kindern ab 3

Jahren gegeben werden.

Was sollen Sie tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie, Stocrin wirklich jeden Tag einzunehmen. Wenn Sie eine Dosis verpasst haben,

nehmen Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich, jedoch ohne sie zu verdoppeln. Falls Sie Hilfe

brauchen, um die beste Zeit für die Einnahme zu planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Ihr Vorrat an Stocrin zur Neige geht, sorgen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin früh genug für Nachschub. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Einnahme von

Stocrin nicht unterbrechen, auch nicht für kurze Zeit, da sonst die Anzahl der Viren wieder

zunehmen kann. Dadurch kann auch die Bekämpfung des Virus stark erschwert werden.

Was tun, wenn Sie zuviel Stocrin eingenommen haben?

Wenn Sie zu viele Filmtabletten oder Lösung eingenommen haben, konsultieren Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Klinik.

Welche Nebenwirkungen kann Stocrin haben?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen, über die nach der Einnahme von Stocrin in Kombination

mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurde, sind Hautausschlag und Symptome des

Nervensystems.

Sollten bei Ihnen ein Hautausschlag auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn

einige Ausschläge könnten schwerwiegender Natur sein. Allerdings verschwinden sie in den meisten

Fällen, ohne dass Sie Ihre Therapie mit Stocrin ändern müssen. Bei Kindern, die mit Stocrin

behandelt wurden, war Ausschlag häufiger als bei Erwachsenen.

Die Symptome des Nervensystems treten eher zu Beginn der Behandlung auf, schwächen sich aber

im Allgemeinen im Laufe der ersten Wochen ab. In einer Studie traten Symptome des

Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie

davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Stocrin vor dem Schlafengehen und auf

nüchternen Magen einnehmen. Einige Patienten haben schwerwiegendere Symptome, welche die

Stimmungslage oder die Denkfähigkeit beeinträchtigen. Einige Patienten haben sogar Selbstmord

begangen. Diese Probleme treten eher bei Patienten auf, die bereits psychische Störungen in ihrer

medizinischen Vorgeschichte aufweisen. Sprechen Sie auf jeden Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin, wenn diese Symptome oder andere unerwünschte Wirkungen auftreten.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern): Hautausschlag.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Abnormale Träume, Konzentrationsschwierigkeiten,

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit; Bauchschmerzen, Durchfall,

Übelkeit, Erbrechen; Juckreiz; Müdigkeit; Angstgefühl, deprimierte Stimmung. Untersuchungen

können zeigen: erhöhte Leberenzymwerte im Blut; erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Nervosität, Vergesslichkeit, Koordinations-

und Gleichgewichtsprobleme, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken; verschwommenes

Sehen; Dreh- oder Kippgefühl (Vertigo); Bauchschmerzen aufgrund einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse; allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen

führen kann (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom); Gelbfärbung der Haut oder der

Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen aufgrund einer Leberentzündung; Brustvergrösserung bei

Männern; wütendes Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der

Hyperaktivität, Euphorie oder Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia), Selbstmordgedanken,

Katatonie (vorübergehender Zustand von Bewegungs- und Sprachlosigkeit); Pfeifen, Klingeln oder

anderes permanentes Geräusch im Ohr; Tremor (Zittern); Erröten bei Hitzegefühl. Untersuchungen

können zeigen: erhöhtes Cholesterin im Blut.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern): Juckender Hautausschlag als Reaktion auf

Sonnenlicht. Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder

eine Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die

bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne vorbestehende

Lebererkrankung. Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen

zusammenhängt, aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken. Selbstmord.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Stocrin sollte bei Raumtemperatur (15-30 oC) aufbewahrt werden.

Die Stocrin Lösung ist nach dem Öffnen maximal 1 Monat verwendbar.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin denen

ausführliche Informationen über Stocrin und HIV-Infektion zur Verfügung stehen.

Was ist in Stocrin enthalten?

Jede Stocrin Filmtablette enthält 50, 200 oder 600 mg des aktiven Wirkstoffs Efavirenz. Stocrin

Filmtabletten enthalten ausserdem die folgenden Hilfsstoffe: Filmtablettenkern:

Croscarmellosenatrium, mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, Hydroxypropylcellulose,

Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat. Der Filmüberzug enthält als Hilfsstoffe: Hypromellose

(E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Carnauba Wachs und gelbes Eisenoxid (E172).

Stocrin 30 mg/ml Lösung enthält 30 mg Efavirenz pro ml als aktiven Wirkstoff und ist eine klare,

leicht gelbliche Flüssigkeit.

Stocrin 30 mg/ml Lösung enthält die folgenden Hilfsstoffe: mittelkettige Triglyceride,

Konservierungsmittel: Benzoesäure (E210) und Aromastoffe: Erdbeer-/Pfefferminzaroma.

Zulassungsnummer

Lösung: 55779 (Swissmedic).

Filmtabletten: 56000 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Stocrin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Stocrin 50 mg Filmtabletten erhalten Sie in Flaschen zu 30 Filmtabletten.

Stocrin 200 mg Filmtabletten erhalten Sie in Flaschen zu 90 Filmtabletten.

Stocrin 600 mg Filmtabletten erhalten Sie in Flaschen zu 30 Filmtabletten.

Stocrin Lösung ist in Flaschen zu 180 ml erhältlich.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-LRD-PPI-MK0831-MF-022017/MK0831-CHE-2018-017062

16-11-2018

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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

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First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

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6-11-2018

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22-10-2018

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