Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Kolorektalne neoplazme
Стиварга prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastaze колоректальным raka (КРР), koji su ranije već bili tretirani, ili ne smatraju se kandidatima za primjenjuju metode liječenja, a među njima fluoropyrimidine na temelju kemoterapije, anti-VEGF terapije i anti-EGFR terapije;неоперабельными ili метастатическими гастроинтестинальными стромальными tumora (ГИСО), koji su razvili ili netolerantan na liječenje imatinib i сунитиниб;гепатоцеллюлярная karcinom (HCC), koje su prethodno liječenih Сорафениб.
Revision: 20
odobren
2013-08-26
38 B. UPUTA O LIJEKU 39 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA STIVARGA 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE regorafenib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Stivarga i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga 3. Kako uzimati lijek Stivarga 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Stivarga 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE STIVARGA I ZA ŠTO SE KORISTI Stivarga sadrži djelatnu tvar regorafenib. To je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka usporavajući rast i širenje stanica raka i prekidajući opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka. Stivarga se primjenjuje za liječenje: - raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva koji se proširio na druge dijelove tijela u odraslih bolesnika nakon što su primili druga liječenja ili se ne mogu liječiti drugim lijekovima (kemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapijom i anti-EGFR terapijom). - gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST), vrste raka želuca i crijeva, koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti, u odraslih bolesnika prethodno liječenih drugim antitumorskim lijekovima (imatinibom i sunitinibom). - raka jetre u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka (sorafenib). Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Stivarga ili razlozima zbog kojih Vam je propisan ovaj lijek, molimo obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRI Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Stivarga 40 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg regorafeniba. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 2,438 mmol (ili 56,06 mg) natrija (vidjeti dio 4.4). Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje) (vidjeti dio 4.4) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK _ _ Filmom obložena tableta. Svijetloružičaste filmom obložene tablete ovalnog oblika, duljine 16 mm i širine 7 mm, s oznakom „BAYER“ na jednoj strani i „40“ na drugoj. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ Stivarga je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika: - s metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl. _colorectal cancer,_ CRC) koji su prethodno liječeni, ili se ne smatraju kandidatima za liječenje, dostupnim terapijama. To uključuje kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapiju i anti-EGFR terapiju (vidjeti dio 5.1). - s inoperabilnim ili metastatskim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (engl. _gastrointestinal _ _stromal tumours_ , GIST) u kojih je bolest dalje napredovala ili koji nisu podnosili prethodno liječenje imatinibom i sunitinibom. - s hepatocelularnim karcinomom (engl. _hepatocellular carcinoma, _ HCC) koji su prethodno bili liječeni sorafenibom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Stivarga mora propisivati liječnik iskusan u primjeni citotoksičnih lijekova. Doziranje Preporučena doza regorafeniba je 160 mg (4 tablete od 40 mg) jedanput na dan tijekom 3 tjedna nakon čega slijedi 1 tjedan bez terapije. To razdoblje od 4 tjedna čini ciklus liječenja. _ _ Ako bolesnik propusti uzeti dozu onda ju mora uzeti istog dana čim se sjeti. Bolesnik ne smije uzeti dvije doze istog dana kako bi nadoknadio propuštenu dozu. U slučaju povraćanja nakon primjene regorafeniba, bolesnik ne smije uzimati dodatne tablete. _ _ Liječenje mora trajati sve dok je Lesen Sie das vollständige Dokument