Stivarga
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-03-2023
Fachinformation
(SPC)
08-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-09-2017
Wirkstoff:
regorafenib
Verfügbar ab:
Bayer Pharma AG
ATC-Code:
L01EX05
INN (Internationale Bezeichnung):
regorafenib
Therapiegruppe:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Therapiebereich:
Neoplasias colorrectales
Anwendungsgebiete:
Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con:cáncer colorrectal metastásico (CRC) que han sido previamente tratados con, o no son considerados candidatos para, los tratamientos disponibles, que incluyen fluoropirimidina basado en la quimioterapia, la terapia anti-VEGF y un tratamiento anti-EGFR;irresecable o metastásica de los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), que avanzaba sobre o intolerancia a tratamiento previo con imatinib y sunitinib;el carcinoma hepatocelular (HCC) que han sido previamente tratados con sorafenib.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2013-08-26
Gebrauchsinformation
38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
STIVARGA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
regorafenib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Stivarga y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stivarga
3.
Cómo tomar Stivarga
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Stivarga
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES STIVARGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Stivarga contiene el principio activo regorafenib. Es un medicamento
que se utiliza para tratar el
cáncer y actúa retardando el crecimiento y la diseminación de las
células cancerosas y eliminando el
aporte de sangre que les permite seguir creciendo.
Stivarga se utiliza para tratar:
-
el cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del
organismo en pacientes
adultos que han recibido otros tratamientos o que no pueden recibir
tratamiento con otros
medicamentos (quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia
anti-VEGF y terapia
anti-EGFR)
-
los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer de
estómago e intestino, que se
ha extendido a otras partes del organismo o no es tratable con
cirugía, en pacientes adultos que
han recibido tratamiento previo con otros medicamentos contra el
cáncer (imatinib y sunitinib)
-
pacientes adultos con cáncer de hígado que han sido tratados
previamente con otro medicamento
contra el cáncer (sorafenib)
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Stivarga 40 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de
regorafenib.
Excipientes con efecto conocido
Cada dosis diaria de 160 mg contiene 2,438 mmol (o 56,06 mg) de sodio
(ver sección 4.4).
Cada dosis diaria de 160 mg contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de
la soja) (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
_ _
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro y forma
oval, de 16 mm de largo y 7 mm de
ancho, marcados con "BAYER" en una cara y "40" en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_ _
Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con:
- cáncer colorrectal (CCR) metastásico que han sido previamente
tratados con las terapias disponibles
o no se les considera candidatos adecuados a dichas terapias. Esto
incluye quimioterapia basada en
fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR (ver sección
5.1).
- tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal
tumors, GIST) irresecables o
metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con
imatinib y sunitinib o son
intolerantes al mismo.
- carcinoma hepatocelular (CHC) que hayan sido previamente tratados
con sorafenib.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Stivarga debe ser prescrito por médicos con experiencia en la
administración de terapias
anticancerosas.
_Posología _
La dosis recomendada de regorafenib es 160 mg (4 comprimidos de 40
mg), administrados una vez al
día durante 3 semanas seguidas de 1 semana sin tratamiento. Este
período de 4 semanas se considera
un ciclo de tratamiento.
En caso de omisión de una dosis, el paciente debe tomarla ese mismo
día en cuanto se acuerde. El
paciente no debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar
una
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