Stilnox CR 6.25 mg comprimés à libération contrôlée
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2021
Fachinformation
(SPC)
01-01-2021
Wirkstoff:
zolpidemi tartras
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
N05CF02
INN (Internationale Bezeichnung):
zolpidemi tartras
Darreichungsform:
comprimés à libération contrôlée
Zusammensetzung:
zolpidemi tartras 6.25 mg, lactosum monohydricum 138,9 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromellosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, kalii hydrogenotartras, macrogolum 3350, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium max. 0.25 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypnotique
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-12-16
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Stilnox CR® comprimés à libération contrôlée
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Qu'est-ce que Stilnox CR et quand doit-il être utilisé?
Il ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
Stilnox CR est un somnifère utilisé pour le traitement à court
terme de diverses formes d'insomnies
sévères chez les patients âgés de plus de 18 ans.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Stilnox CR ne doit être employé qu'en cas de troubles prononcés du
sommeil et pendant une brève
période, en général 7 à 10 jours. Le traitement ne devrait pas
dépasser 4 semaines.
Il est par ailleurs utile de respecter les quelques règles d'hygiène
du sommeil suivantes:
·limiter le temps passé au lit; 8 heures suffisent,
·éviter de dormir pendant la journée,
·avoir des heures régulières de coucher et de lever,
·éviter l'ingestion de boissons stimulantes: thé, café,
·modérer la consommation d'alcool.
Quand Stilnox CR ne doit-il pas être pris/utilisé?
Stilnox CR ne doit pas être utilisé en traitement à long terme. Le
traitement doit être le plus court
possible, puisque le risque de dépendance augmente avec la durée du
traitement.
Stilnox CR ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
Syndrome d'apnée du sommeil (troubles de la régulation respiratoire
avec arrêts de respiration
nocturnes); insuffisance respiratoire grave; tendance excessive à la
fatigue musculaire (myasthénie
grave); insuffisance hépatique sévère (graves troubles du foie);
allergie à l'un des composants;
intolérance a
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Fachinformation
Stilnox CR® comprimés à libération contrôlée
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Zolpidemi tartras.
Excipients
Comprimés à 6,25 mg: Lactosum monohydricum (138,9 mg), cellulosum
microcristallinum,
carboxymethylamylum natricum A, hypromesllosum, magnesii stearas,
silica colloidalis anhydrica,
ferrum oxidatum rubrum (E172), kalii hydrogenotartras, titanii
dioxidum (E171), macrogolum 3350.
Comprimés à 12,5 mg: Lactosum monohydricum (138,9 mg), cellulosum
microcristallinum,
carboxymethylamylum natricum A, hypromesllosum, magnesii stearas,
silica colloidalis anhydrica,
ferrum oxidatum flavum (E172), kalii hydrogenotartras, titanii
dioxidum (E171), macrogolum 3350,
color E132 (indigotine).
Certains de ces excipients contiennent du sodium, quantité maximale
de sodium:
0,25 mg / comprimé
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés à libération contrôlée à 6,25 mg et 12,5 mg de
tartrate de zolpidem
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement à court terme de l'insomnie chez l'adulte.
Comme tous les hypnotiques, Stilnox CR ne doit être utilisé qu'en
cas d'insomnie cliniquement
significative.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes: la posologie recommandée est de 1 comprimé à 12,5 mg par
jour.
Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la
dose maximale ne sera pas dépassée.
La dose par jour ne doit pas dépasser 12,5 mg.
Durée du traitement
Comme tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zolpidem
n'est pas recommandée. Le
traitement avec Stilnox CR doit être aussi bref que possible et ne
devrait pas dépasser 4 semaines (phase
d'arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne
doit avoir lieu qu'après une
réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus
et de dépendance augmente avec la durée
du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu à distance du repas
immédiatement avant le coucher ou lorsque
l'on est déjà au lit
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