Stilex spray

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stilex spray Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Zusammensetzung:
  • mepyramini maleas 15 mg, lidocaini hydrochloridum 15 mg, dexpanthenolum 50 mg, arom.: vanillinum und andere, excipiens zur Lösung pro 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stilex spray Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Erkrankungen, allergische oder juckende quaddeln der haut

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 32567
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-02-1967
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Präparat ausser Handel

Stilex® Spray

Vifor Consumer Health SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Mepyramini maleas; Lidocaini hydrochloridum; Dexpanthenolum.

Hilfsstoffe: Aromatica: Vanillinum und alia, excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Spray enthält 15 mg Mepyraminmaleat, 15 mg Lidocainhydrochlorid und 50 mg

Dexpanthenolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stilex Spray wird erfahrungsgemäss zur symptomatischen Behandlung von allergischen, juckenden

und entzündlichen Hauterkrankungen, z.B. kleinflächigen leichten Sonnenbränden, Insektenstichen,

kleinflächigen allergisch bedingten Hauterkrankungen, kleineren Verbrennungen (ersten Grades),

angewendet.

Stilex Spray ist besonders geeignet, wenn die betroffene Hautpartie schmerzhaft bei Berührung oder

haarig ist.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: Mehrmals täglich leicht auf die betroffenen Hautpartien aus 15

bis 30 cm Entfernung aufsprühen.

Vor der ersten Anwendung, mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels.

Stilex Spray nicht grossflächig und über längere Zeit anwenden. Tritt nach 7 Tagen keine Besserung

ein, so ist ein fachlicher Rat einzuholen.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Stilex Spray nur nach ärztlichem Rat angewendet werden.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei akuten feuchten Hauterkrankungen sowie verletzter Haut oder infizierten

Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augen- und Schleimhautkontakt vermeiden.

Nicht grossflächig und über längere Zeit anwenden.

Bei Kindern unter 2 Jahren nur nach ärztlichem Rat anwenden.

Das Auftreten von einer neuartigen Hautreaktion erfordert den Abbruch der Behandlung.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten der Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Unter diesen Umständen sollte Stilex Spray

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Lidocain tritt in die Muttermilch über. Stilex Spray sollte deshalb während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aufgrund von Spontanberichten identifiziert. Es

kann keine bestimmte Häufigkeit für Berichte angegeben werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen, lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.

In solchen Fällen sollte das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen von topischem Mepyraminmaleat, können

Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H1-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind

wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung

und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen,

tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und

Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Obwohl die Bioverfügbarkeit von Lidocain gering ist wurden Fälle von ZNS-Toxizität nach

Einnahme von Lösungen zur topischer Anwendung berichtet. Auswirkungen einer akuten

Überdosierung betreffen hauptsächlich die Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-Systeme (Hypotonie,

Asystolie, Bradykardie, Apnoe, evtl. Koma und Tod).

Dexpanthenol ist auch in hohen Dosierungen gut verträglich und deshalb als unbedenklich

anzusehen. Eine Hypervitaminose ist nicht bekannt.

Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und gegebenenfalls

überwacht werden.

Das Verfahren basiert auf den klinischen Erfordernissen bzw. den Empfehlungen des jeweiligen

toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D04AB01

Die Wirkstoffe von Stilex Spray sind Mepyraminmaleat, Lidocainhydrochlorid und Dexpanthenol.

Mepyramin ist ein Histamin Antagonist an den H1-Rezeptoren. Es reduziert die Hyperpermeabilität

der Kapillaren und besitzt bei topischer Applikation eine lokalanästhetische Wirkung in

verschiedenen Versuchsmodellen von Allergien und Entzündungen.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp.

Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des

essentiellen Koenzyms A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist

notwendig für den Aufbau der Epithelien von Haut und Schleimhäuten. Es erhöht bei der

Wundheilung die Mitoserate und die Reissfestigkeit der Kollagenfasern.

Pharmakokinetik

Absorption

Es liegen keine Informationen über die Hautabsorption von Mepyraminmaleat vor.

Die Absorption des Lidocains bei Applikation auf intakte Haut ist gering; dagegen dringt es rasch

durch beschädigte Haut und Schleimhaut.

Dexpanthenol wird schnell von der Haut absorbiert und sofort in das Vitamin Pantothensäure

umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.

Distribution

Es liegen keine Informationen über die Distribution von Mepyraminmaleat vor.

Ca. 65% des Lidocains sind an Plasmaproteine gebunden. Lidocain gelangt durch die Plazenta- und

Blut-Hirnschranke und tritt in die Muttermilch über.

Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden. Beim gesunden Erwachsenen findet man im

Vollblut etwa 500-1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.

Metabolismus

Nach oraler Anwendung von Mepyramin in Menschen werden konjugierte Metaboliten im Urin

gefunden, hauptsächlich Mepyramin, O-Desmethylpyrilamin und hydroxylierte zyklische Derivate

von Mepyramin.

Lidocain wird grösstenteils in der Leber metabolisiert, zuerst durch N- N-Desalkylierung zu

Monoethylglycinxylidid (MEGX) und zu Glycinxylidid (GX). Pharmakologische und toxikologische

Wirkungen von XMEG und GX sind mit denen von Lidocain vergleichbar, doch weniger wirksam.

Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden.

Elimination

Nach oraler Anwendung von Mepyramin in Menschen werden konjugierte Metaboliten im Urin

gefunden.

Über 90% des verabreichten Lidocains wird in Form von verschiedenen Metaboliten im Urin

eliminiert; nur ca. 3% wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden. Nach oraler

Zufuhr erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fäzes.

Präklinische Daten

Mutagenität, Karzinogenität

Ein Ames Test mit den Stämmen von Salmonella typhimurium TA97, TA98, TA100 und TA102,

Mepyraminmaleat bis zur Konzentration von 1000 µg/Platte hat keine mutagene Aktivität gezeigt.

Bei einer Studie an Ratten mit oraler Anwendung von 11 bis 150 mg/kg/Tag während 2 Jahren

wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte gefunden.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass bei der

Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, das aus Lidocain entstehende Stoffwechselprodukt, 2,6-

Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in

denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde.

Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer

Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential.

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial

zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.

Reproduktionstoxizität

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatspezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

32567 (Swissmedic).

Packungen

Exportspezialität.

Zulassungsinhaberin

Vifor Consumer Health SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Mai 2016.

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