Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
  • Darreichungsform:
  • Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
  • Zusammensetzung:
  • Stickstoffmonoxid 800.ppm
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89317.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation:

Information für

Anwender

Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Stickstoffmonoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Stickstoffmonoxid Messer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stickstoffmonoxid Messer beachten?

Wie ist Stickstoffmonoxid Messer anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stickstoffmonoxid Messer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Stickstoffmonoxid Messer und wofür wird es angewendet?

Stickstoffmonoxid Messer enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das angewendet wird zur Behandlung

Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies wird auch als

hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet.

Beim Einatmen kann dieses Gasgemisch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem

es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt,

erhöht.

Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0-17 Jahre, sowie Erwachsenen

mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit einer Herzoperation. Dieses

Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch die Lungen erhöhen,

wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.

Stickstoffmonoxid Messer darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stickstoffmonoxid Messer beachten?

Stickstoffmonoxid Messer darf nicht angewendet werden,

wenn Sie (als Patient) oder Ihr Kind (als Patient) allergisch (überempfindlich) gegen

Stickstoffmonoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) unter

Kreislaufanomalien des Herzens leiden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Stickstoffmonoxid

Messer bei Ihnen angewendet wird.

Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist unter Umständen nicht immer wirksam. Aus diesem Grund muss

man gegebenenfalls für Sie oder Ihr Kind auch andere Behandlungsformen in Betracht ziehen.

Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes Sauerstoff zu transportieren, beeinflussen

(Bildung von „Methämoglobin”). Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss die

Dosierung des inhalierten Stickstoffmonoxids reduziert werden.

Stickstoffmonoxid kann mit Sauerstoff reagieren, und Stickstoffdioxid bilden, das die Atemwege

reizen kann. Ihr Arzt bzw. der Arzt Ihres Kindes wird die Menge des vorhandenen Stickstoffdioxids

überwachen und bei erhöhten Werten die Stickstoffmonoxid Messer-Behandlung entsprechend

anpassen (Dosierung reduzieren).

Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann einen geringen Einfluss auf die Blutplättchen (Zelle, die die

Blutgerinnung unterstützen) in Ihrem Blut bzw. im Blut Ihres Kindes ausüben. Achten Sie auf

Anzeichen von Blutungen oder Blutergüssen. Wenn Sie Anzeichen oder Symptome feststellen, die mit

Blutungen zu tun haben könnten, informieren Sie umgehend den Arzt.

Kinder

Eine Wirkung von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen mit nicht vollständig

ausgebildetem Zwerchfell (einer so genannten angeborenen Zwerchfellhernie) ist nicht dokumentiert.

Bei Neugeborenen mit bestimmten angeborenen Fehlbildungen des Herzens kann inhaliertes

Stickstoffmonoxid eine Verschlechterung des Zustands bewirken.

Stickstoffmonoxid Messer sollte bei Frühgeborenen, mit einem Alter von

< 34 Wochen ab Beginn

Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.

Anwendung von Stickstoffmonoxid Messer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind mit Stickstoffmonoxid Messer und mit anderen

Arzneimitteln behandelt werden und wird die Behandlung sorgfältig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (als Patient) oder Ihr Kind (als Patient) andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben,

einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente.

Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren;

dazu gehören Prilocain (ein Lokalanästhetikum zur Schmerzstillung bei weniger schmerzhaften

Eingriffen wie dem Vernähen einer Wunde oder bei geringfügigeren chirurgischen

oder

diagnostischen

Eingriffen) oder Nitroglycerin (zur Behandlung von Schmerzen im Brustraum).

Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob das Blut

ausreichend Sauerstoff transportieren kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Stickstoffmonoxid mit Vasodilatatoren (gefäßerweiternde

Arzneimittel) wie Sildenafil können die Wirkungen auf den Blutkreislauf, Lungendruck oder die

Herzleistung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Die Anwendung von Stickstoffmonoxid Messer während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht

empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Stickstoffmonoxid Messer enthält Stickstoff.

3.

Wie ist Stickstoffmonoxid Messer anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung von Stickstoffmonoxid Messer angemessen ist.

Stickstoffmonoxid Messer wird in einer Dosis von 10 bis 20 ppm (parts per million; Teile pro Million)

verabreicht, die Sie bzw. Ihr Kind inhalieren. Die Höchstdosis für Kinder beträgt 20 ppm und für

Erwachsene 40 ppm. Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihrer Lunge oder der Lunge Ihres Kindes Stickstoffmonoxid Messer über ein zur Abgabe

dieses Gases bestimmtes System zuführen. Dieses Abgabesystem garantiert, dass die richtige Menge

an Stickstoffmonoxid zugeführt wird, indem Stickstoffmonoxid Messer unmittelbar vor der

Verabreichung mit einem Sauerstoff-/Luftgemisch verdünnt wird.

Um Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung von

Stickstoffmonoxid Messer verwendete System mit Geräten ausgestattet, welche die an die Lunge

abgegebenen Mengen von Stickstoffmonoxid, Sauerstoff und Stickstoffdioxid (eine chemische Substanz,

die sich bei der Mischung von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff bildet) ständig messen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Stickstoffmonoxid Messer behandelt

werden sollen.

Die erforderliche Dauer der Behandlung beträgt normalerweise etwa 4 Tage bei Neugeborenen mit

Lungenversagen infolge von Bluthochdruck in der Lunge.

Bei Kindern und Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit

herzchirurgischen Eingriffen wird Stickstoffmonoxid Messer gewöhnlich 24-48 Stunden lang

verabreicht. Jedoch kann die Behandlung mit Stickstoffmonoxid Messer auch länger dauern.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr Stickstoffmonoxid Messer erhalten als vorgesehen

Das Einatmen von zu viel Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes reduzieren, Sauerstoff zu

transportieren.

Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss gegebenenfalls die Stickstoffmonoxid

Messer-Dosierung reduziert werden und dazu Arzneimittel wie Vitamin C oder Methylenblau gegeben

oder gegebenenfalls eine Bluttransfusion durchgeführt werden, um die

Sauerstofftransportfähigkeit

Blutes zu verbessern.

Wenn Sie die Anwendung von Stickstoffmonoxid Messer abbrechen

Die Behandlung mit Stickstoffmonoxid Messer darf nicht plötzlich abgebrochen werden.

Bekanntermaßen tritt niedriger Blutdruck oder ein erneuter Anstieg des Drucks in der Lunge

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(Rebound-Effekt) auf, wenn die Behandlung mit Stickstoffmonoxid Messer plötzlich abgebrochen

wird, ohne dass zuvor die Dosis reduziert wurde. Am Ende der Behandlung wird Ihr Arzt die

verabreichte Menge von Stickstoffmonoxid Messer langsam reduzieren, damit der Blutkreislauf in

den Lungen sich allmählich an Sauerstoff/Luft ohne Stickstoffmonoxid Messer anpassen kann. Es

kann also 1-2 Tage dauern, bis Sie bzw. Ihr Kind die Stickstoffmonoxid Messer-Behandlung

abgeschlossen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr Arzt wird Sie bzw. Ihr Kind sorgfältig auf Nebenwirkungen untersuchen.

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit Stickstoffmonoxid

(kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen)

zählen:

Niedrige Anzahl von Blutplättchen.

Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit Stickstoffmonoxid

(kann 1 von 100 bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen)

zählen:

Niedriger Blutdruck, luftleere oder kollabierte Lunge.

Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, jedoch nur gelegentlich auftreten

(kann 1 von 1000 bis zu

1 von 100 Behandelten betreffen)

zählen:

Anstieg des Methämoglobins somit eine verringerte Fähigkeit des Blutes Sauerstoff zu

transportieren.

Zu den Nebenwirkungen , die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist

(Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

zählen:

Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) oder reduzierter Sauerstoffgehalt des Blutes

(Sauerstoffentsättigung/Hypoxämie)

auf Grund von plötzlichem Absetzen der

Behandlung;

Kopfschmerzen, Schwindel, trockener Hals oder Atemnot nach versehentlichem

Freisetzen von Stickstoffmonoxid in die Umgebung (beispielsweise bei einer

Undichtigkeit im Druckbehältnis oder Abgabegerät).

Bei Auftreten von Kopfschmerzen in der Nähe Ihres Kindes, wenn es Stickstoffmonoxid Messer

erhält, sollten Sie sofort das Krankenhauspersonal informieren.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt,

selbst wenn Sie bzw. Ihr Kind das Krankenhaus bereits verlassen haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Stickstoffmonoxid Messer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 50 °C lagern.

Alle Vorschriften zur Handhabung von Druckbehältnissen müssen eingehalten werden.

Die Stickstoffmonoxid Messer Therapie darf nur von Krankenhauspersonal angewendet und bedient

werden.

Stickstoffmonoxid Messer Druckbehältnisse sind sicher zu lagern, sodass sie nicht herunter

fallen und Schaden anrichten können.

Stickstoffmonoxid Messer sollte nur von Mitarbeitern verwendet und verabreicht werden, die

im Umgang von Stickstoffmonoxid Messer besonders geschult sind.

Im Original-Druckbehältnis aufbewahren. Den Inhalt nicht vom Original-Druckbehältnis in ein

anderes Gasbehältnis überführen.

Die Druckbehältnisse müssen in gut belüfteten Räumen oder im Freien in belüfteten Lagern

aufbewahrt werden, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.

Druckbehältnis vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entzündlichen Materialien,

Feuchtigkeit, Wärme- oder Zündquellen schützen.

Lagerung in der Apotheken-Abteilung

Die Druckbehältnisse sind an einem gut belüfteten, sauberen und verschlossenen Ort, der nur für die

Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt ist, zu lagern. An diesem Aufbewahrungsort sollte ein

spezieller Platz für die Lagerung von

Stickstoffmonoxid-Druckbehältnissen

vorhanden sein.

Lagerung in der medizinischen Abteilung

Die Druckbehältnisse sind an einem Ort aufzustellen, der mit entsprechendem Zubehör ausgestattet ist,

um die Druckbehältnisse aufrecht stehend zu befestigen.

Transport der Druckbehältnisse

Die Druckbehältnisse sind mit entsprechenden Vorrichtungen zu transportieren, um sie vor Stößen

oder Umfallen zu schützen.

Beim Transport von Patienten, die mit Stickstoffmonoxid Messer behandelt werden, innerhalb des

Krankenhauses oder zwischen Krankenhäusern sind die Druckbehältnisse so zu befestigen, dass sie

aufrecht stehen und keine Gefahr besteht, dass sie umfallen oder sich der eingestellte Gasstrom zum

falschen Zeitpunkt verändert. Der Befestigung des Druckreglers sollte ebenfalls besondere

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Aufmerksamkeit geschenkt werden, um das Risiko eines versehentlichen Ausfalls zu vermeiden.

Leere Druckbehältnisse dürfen nicht weggeworfen werden. Leere Druckbehältnisse sind an den

Lieferanten zurückzugeben.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Stickstoffmonoxid Messer enthält

Der Wirkstoff ist Stickstoffmonoxid (NO) 800 ppm (V/V).

Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 200 bar absolut ergibt 381 Liter Gas bei einem

Druck von 1 bar und 15 °C.

Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 200 bar absolut ergibt 1903 Liter Gas bei einem

Druck von 1 bar und 15 °C.

Ein 20-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 200 bar absolut ergibt 3806 Liter Gas bei einem

Druck von 1 bar und 15 °C.

Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.

Wie Stickstoffmonoxid Messer aussieht und Inhalt der Packung

Stickstoffmonoxid Messer ist ein Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.

2-Liter-,

10-Liter- und 20 Liter-Aluminium-Druckbehältnisse

(erkennbar an der türkisfarbenen

Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 200 bar, ausgestattet mit einem

Edelstahl- Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss.

Packungsgrößen:

2-Liter-Aluminium-Druckbehältnis

10-Liter-Aluminium-Druckbehältnis

20-Liter-Aluminium-Druckbehältnis

Pharmazeutischer Unternehmer

Messer Industriegase GmbH

Messer-Platz 1

65812 Bad Soden am Taunus

Deutschland

Hersteller

Messer Austria GmbH

Industriestr. 5

2352 Gumpoldskirchen

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

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Österreich

Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen

Anwendung, druckverdichtet

Belgien

Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst

Kroatien

Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlačen

Tschechische Republik Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený

Frankreich

Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé

Deutschland

Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen

Anwendung, druckverdichtet

Ungarn

Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz

Polen

Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprężony

Rumänien

Monoxid de azot Messer 800 ppm (v/v) gaz medicinal, comprimat

Slowakei

Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený

Slowenien

Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin,

stisnjeni

Spanien

Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

08/2017