Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-01-2018
Fachinformation
(SPC)
30-01-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-09-2018
Wirkstoff:
Stickstoffmonoxid
Verfügbar ab:
Messer Industriegase GmbH (8142596)
INN (Internationale Bezeichnung):
Nitric oxide
Darreichungsform:
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Zusammensetzung:
Stickstoffmonoxid (16320) 800 Teile von einer Million
Verabreichungsweg:
endotracheopulmonale Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-06-17
Gebrauchsinformation
Seite 1
PACKUNGSBEILAGE
Seite 2
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR
ANWENDER
STICKSTOFFMONOXID MESSER 800 PPM (V/V) GAS ZUR MEDIZINISCHEN
ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET
Stickstoffmonoxid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Stickstoffmonoxid Messer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Stickstoffmonoxid Messer
beachten?
3.
Wie ist Stickstoffmonoxid Messer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Stickstoffmonoxid Messer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STICKSTOFFMONOXID MESSER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stickstoffmonoxid Messer enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das
angewendet wird zur Behandlung
von
Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies
wird auch als
hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet.
Beim Einatmen kann dieses Gasgemisch die Lungenzirkulation Ihres Babys
unterstützen, indem
es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und so die
Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt,
erhöht.
Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0-17
Jahre, sowie Erwachsenen
mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit einer
Herzoperation. Dieses
Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch
die Lungen erhöhen,
wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
Stickstoffmonoxid Messer darf nur von medizinischem Fachpersonal
angewendet werd
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG
DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2
1
.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen
Anwendung, druckverdichtet
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Stickstoffmonoxid (NO) 800 ppm (V/V)
Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 200 bar absolut
ergibt 381 Liter Gas bei einem
Druck von 1 bar und 15 °C.
Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 200 bar absolut
ergibt 1903 Liter Gas bei einem
Druck von 1 bar und 15 °C.
Ein 20-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 200 bar absolut
ergibt 3806 Liter Gas bei einem
Druck von 1 bar und 15 °C.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stickstoffmonoxid Messer ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung
und anderen geeigneten
Wirkstoffen angezeigt:
für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer
Schwangerschaftsdauer von
≥ 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer
Insuffizienz, die mit klinischen
oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie
einhergeht. Es dient der
Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit
extrakorporaler
Membranoxygenierung.
als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen
Hypertonie bei Erwachsenen
sowie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen im Alter von
0-17 Jahren in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den
pulmonal-arteriellen Druck
zu senken und die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu
verbessern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN)_
Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem Arzt überwacht
werden, der über Erfahrung
in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen verfügt. Die
Verordnung sollte auf solche
Neugeborenenstationen beschränkt werden, die in der Anwendun
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