Stickstoff medizinisch Air Liquide

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Stickstoff medizinisch Air Liquide
  • Einheiten im Paket:
  • 0,4 bis 60 l in Gasflaschen, Laufzeit: 24 Monate,0,4 bis 1000 l in Kryo-Behälter, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Stickstoff medizinisch Air Liquide
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Medical gases
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26088
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

STICKSTOFF medizinisch AIR LIQUIDE

Wirkstoff: Stickstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Stickstoff medizinisch und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Stickstoff medizinisch beachten?

Wie ist Stickstoff medizinisch anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Stickstoff medizinisch aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST STICKSTOFF MEDIZINISCH UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Stickstoff medizinisch ist ein medizinisches Gas und kann gasförmig zur Inhalation mit Sauerstoff

medizinisch verwendet werden oder als tiefgekühlt verflüssigtes Gas zur äußerlichen Anwendung und

Kälte-Konservierung.

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel, Kryo-Behälter oder ortsbeweglicher Tank) enthält Stickstoff

) mit einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-%.

Anwendungsgebiete sind:

Als Gas:

Inertgas zum Schutz vor Oxydation

Zur Röntgenkontrastdarstellung

Zur Spülung und Verdrängung von Luft

Zur Inhalation mit Sauerstoff (maximal 80 Vol.-% N

Tiefgekühlt verflüssigt:

Zur Kryotherapie (Kaltwindbehandlung) bei rheumatischen Erkrankungen

Zur Kryochirurgie (zum Betreiben kryochirurgischer Instrumente)

Zur Gefrier-Konservierung biologischer Materialien (Zellen, Gewebe, Blut, Samen etc.)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STICKSTOFF MEDIZINISCH

BEACHTEN?

Stickstoff medizinisch darf nicht angewendet werden:

Keine Einschränkung bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Stickstoff medizinisch darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet werden.

Kinder und Jugendliche:

Keine weiteren Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen als die genannten.

Anwendung von Stickstoff medizinisch mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden.

Anwendung von Stickstoff medizinisch zusammen mit Nahrungsmitteln Getränken oder Alkohol:

Keine Einschränkungen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Eine Stickstoffbehandlung ist ohne Einfluss.

3.

WIE IST STICKSTOFF MEDIZINISCH ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Stickstoffbehandlung bedarf sorgfältiger Überwachung durch eigens dafür geschulte Ärzte und

medizinisches Fachpersonal.

Als Inhalationsgas mit mindestens 20 Vol.-% Sauerstoffzumischung zur Beatmung. Dauer und Dosierung

werden vom Arzt individuell festgelegt.

Zur Röntgenkontrastdarstellung bzw. zur Kryotherapie mit dafür zugelassenen Geräten bzw.

kryochirurgischen Instrumenten entsprechend den Bedienungsanleitungen der Hersteller. Dauer und

Dosierung werden vom Arzt bzw. von geschultem medizinischem Fachpersonal individuell festgelegt.

Bei der Kryokonservierung biologischer Materialien kann die Dosierung und Anwendung durch einen

sachkundigen Anwender erfolgen.

Bei der Verwendung von Stickstoff medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden

Sicherheitsdatenblatt zu beachten. Dieses stellt Ihnen Ihr Gaselieferant zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dauer und Dosierung werden auch hier vom Arzt individuell festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Stickstoff medizinisch angewendet haben, als Sie sollten:

Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Stickstoff medizinisch vergessen haben:

Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Stickstoff medizinisch abbrechen:

Kann sich die Erkrankung, für die Sie Stickstoff medizinisch verschrieben bekommen haben, verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Stickstoff medizinisch Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Inhalation sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Mögliche Nebenwirkungen der Kältebehandlung sind Blutung, Rötung, Blasenbildung, Ödeme (innerhalb

einer Stunde), Schmerzen, Kopfschmerz, Haarausfall (speziell bei Behandlung von behaarten Arealen),

Hypo- oder Hyperpigmentation (Farbveränderungen der Haut durch Pigmentstörungen), überschießende

Vernarbung, Sensibilitätsstörungen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es sind keine anderen als die oben angeführten Nebenwirkungen zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST STICKSTOFF MEDIZINISCH AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Stickstoff verdrängt die Atemluft. Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der

Behandlungsräume zu sorgen.

Nur geeignete Armaturen und Manipulationseinrichtungen verwenden.

Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen

dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.

Bei der Anwendung von Stickstoff in tiefgekühlt verflüssigter Form ist geeignete Schutzbekleidung

(Schutzbrille, Schutzhandschuhe) zu tragen.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte

sind nicht statthaft.

Zur Entnahme von Stickstoff medizinisch aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete

Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu

beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

Entnahmeventil nach Gebrauch immer schließen.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Stickstoff medizinisch durch Schließen des entsprechenden

Absperrorgans am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.

Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer

Beschädigung schützen.

Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 50°C) schützen.

Sofern bei Flaschen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport

angebracht sein (z.B. Schutzkappe oder Tragegriff).

Verunreinigung der Behälter (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behälter)

vermeiden.

Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit verdichtetem oder tiefkalt flüssigem Stickstoff

medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die Verwendung von Stickstoff medizinisch aus teilentleerten

Behältern ist bis zum Verfalldatum zulässig.

Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung

übergeben werden (Behälter nicht vollständig entleeren).

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Stickstoff medizinisch enthält:

Der Wirkstoff ist Stickstoff.

Das Arzneimittel enthält keine weiteren Inhaltsstoffe

Wie Stickstoff medizinisch aussieht und Inhalt der Packung:

Stickstoff ist ein farb- und geruchloses Gas.

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel, Kryobehälter oder ortsbeweglicher Tank) enthält reinen

Stickstoff in Arzneibuchqualität mit einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-% N

Stickstoff medizinisch in verdichteter Form wird (Druck 100 bis 300 bar) in wiederbefüllbare Gasflaschen

mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 0,4 bis 60 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 300 bis

1200 l) abgefüllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältergröße (auf dem Behälter eingeschlagen)

multipliziert mit dem Behälterdruck, der von der Druckreduziereinrichtung abgelesen werden kann.

z.B.:

10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m³ entspanntes Gas

Stickstoff medizinisch in tiefgekühlt verflüssigter Form wird in wiederbefüllbare isolierte Kryobehälter

(Volumen 0,4 bis 1000 l) oder ortsbewegliche Tanks (Volumen 450 bis 2000 l) abgefüllt. Die in den

Behältern enthaltene maximale Gasmenge ist auf dem Behälterschild vermerkt. Der tatsächliche Gasinhalt

ist auf der Inhaltsanzeige des Behälters ablesbar oder kann durch Abwiegen festgestellt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AIR LIQUIDE AUSTRIA GmbH

Sendnergasse 30

A-2320 Schwechat

Telefon: 01 / 701 09 - 0

Telefax: 01 / 701 09 – 214

Zulassungsnummer:

1-26088

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety